Cómo usar este buscador:
- Utilice como mínimo 2 palabras para buscar.
- Evite escribir preguntas o frases.
- Escriba en español.
- Use únicamente palabras que sean específicas para encontrar la información que esté buscando.
Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
El criterio principal de valoración de los estudios COAST-V, COAST-W y COAST-X fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ASAS40 en la semana 16 en comparación con placebo.1-3
Los pacientes considerados idóneos para los estudios COAST-V, COAST-W y COAST-X podían participar en el estudio COAST-Y, un estudio aleatorizado de evaluación a largo plazo de la eficacia y la seguridad de ixekizumab en pacientes con EspAax.4
El criterio principal de valoración del estudio COAST-Y fue la proporción de pacientes que no experimentaran una recaída durante el período 2 (grupos de ixekizumab combinados [Q2W y Q4W] frente al placebo). Los criterios de idoneidad del estudio incluyeron:
En la Estudios de fase 3 de ixekizumab en pacientes con espondiloartritis axial se muestra un breve resumen de estos 4 estudios de ixekizumab en pacientes con EspAax.
|
COAST-V |
COAST-W |
COAST-X |
COAST-Y |
Población del estudio |
EA/EspAax-r |
EA/EspAax-r |
EspAax-nr |
Mixto |
Uso previo de inhibidores del TNF |
Sin uso previo |
Con uso previo |
Sin uso previo |
Mixto |
Resumen del diseño |
Asignación aleatorizada a grupos paralelos, doble ciego, controlados con placebo y con adalimumab como tratamiento activo de referencia.a |
Asignación aleatorizada a grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo |
Asignación aleatorizada a grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo |
Asignación aleatorizada a grupos paralelos, triple ciego, placebo |
Reclutamiento real/estimado |
320 adultos |
300 adultos |
305 adultos |
750 adultos |
Grupos de tratamiento |
IXE Q4W |
IXE Q4W |
IXE Q4W |
IXE Q4W |
Criterio principal de valoración |
ASAS40 |
ASAS40 |
ASAS40 |
Proporción de pacientes que no experimenten una recidiva durante el período 2 (grupos de IXE Q2W/Q4W combinados frente al placebo) |
Criterios secundarios de valoración más importantes |
ASAS20; ASAS-HI; ASDAS; enfermedad inactiva (ASDAS); BASDAI50; BASFI; SF-36 PCS; puntuación SPARCC (RMN) |
ASAS20; ASAS-HI; ASDAS; enfermedad inactiva (ASDAS); BASDAI50; BASFI; SF-36 PCS; puntuación SPARCC (RMN) |
ASDAS; ASAS-HI; BASFI; PCF del SF-36; puntuación SPARCC (RMN) |
mSASSS |
Siglas y abreviaturas: ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; ASAS20 = mejoría del 20 % de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; ASAS40 = mejoría del 40 % de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; ASAS-HI = índice de salud de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; ASDAS = puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante; BASDAI50 = mejoría del 50 % en el índice de la actividad de la enfermedad de Bath para la espondilitis anquilosante; BASFI = Índice funcional de Bath para la espondilitis anquilosante; EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica; IXE = ixekizumab; mSASSS = puntuación espinal modificada de Stoke para la espondilitis anquilosante; PCF del SF-36 = puntuación del componente físico del cuestionario abreviado 36; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; TNF = factor de necrosis tumoral.
aEl adalimumab representa un grupo de referencia activo; el estudio no tenía el poder estadístico suficiente para probar la equivalencia o la no inferioridad de los brazos de tratamiento activo entre sí, incluido ixekizumab versus adalimumab.
Debe señalarse que la pauta posológica de IXE Q2W no concuerda con la pauta posológica aprobada en la indicación de la espondiloartritis axial. En la ficha técnica de Talz se describen las pautas posológicas aprobadas.6
Un número significativamente mayor de pacientes de los grupos de ixekizumab 80 mg Q4W y Q2W alcanzaron una respuesta ASAS40 en las semanas 16 y 52, en comparación con placebo.5
La mayoría de los AAAT en ambos grupos de ixekizumab (ixekizumab 80mg Q2W e ixekizumab 80mg Q4W) presentaron carácter de leve a moderado. La frecuencia global de AAAT fue similar con ambas pautas posológicas de ixekizumab.5
En la Principales criterios de inclusión y exclusión en los estudios clínicos de fase 3 en la indicación de EspAax se muestran los principales criterios de inclusión y exclusión de los estudios clínicos COAST-V, COAST-W y COAST-X.
Principales criterios de inclusión Los pacientes se consideraban idóneos para participar en los estudios solo si cumplían todos los criterios siguientes: |
Principales criterios de exclusión Se excluyó a los pacientes de los estudios si presentaban alguno de los criterios siguientes: |
Criterios comunes a los estudios COAST-V, COAST-W y COAST-X1,2,5 |
|
- antecedentes de dorsalgia durante ≥ 3 meses y que esta hubiera aparecido <45 años, |
- anquilosis total de la columna vertebral, Los pacientes podían continuar tomando los siguientes medicamentos: -sulfasalazina, Se podía incluir en el estudio a pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) si no habían sufrido una exacerbación en el transcurso de los 6 meses anteriores al período inicial y, si recibían tratamiento en dicho momento, debían estar recibiendo un tratamiento estable al menos durante los 6 meses anteriores al período inicial. |
COAST-V (pacientes que no habían recibido FAMEb): Criterios adicionales2 |
|
- diagnóstico establecido de EA/EspAax-nr y que el paciente cumpliera los criterios de la ASAS (presencia de sacroilitis en la radiografía de acuerdo con los criterios mNY y al menos 1 característica de EspA) y |
- haber recibido o estar recibiendo en dicho momento cualquier tratamiento con fármacos biológicos o inmunomoduladores, incluidos los tratamientos en fase de investigación (entre otros, inhibidores de la janocinasa (JAK), IL-1, IL-6, IL-23, IL-17 [incluido ixekizumab], IL-17R o tratamientos dirigidos a los linfocitos B o T). |
COAST-W (pacientes que hubieran recibido inhibidores del TNF): Criterios adicionales1 |
|
- diagnóstico establecido de EA/EspAax-nr y que el paciente cumpliera los criterios de la ASAS (presencia de sacroilitis en la radiografía de acuerdo con los criterios mNY y al menos 1 característica de EspA), |
-- |
COAST-X (EspAax-nr; pacientes que no hubieran recibido FAMEb): Criterios adicionales5 |
|
- diagnóstico de EspAax-nr y que el paciente cumpliera los criterios de clasificación de la ASAS (2009), |
- que el paciente hubiera recibido o estuviera recibiendo tratamiento con FAMEb y |
Siglas y abreviaturas: AINE = antinflamatorios no esteroideos; ASAS = criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; BASDAI = Índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica; EII = enfermedad intestinal inflamatoria; EspA = espondiloartritis; EspAax = espondiloartritis axial; EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica; EVN = escala de valoración numérica; FAMEb = fármaco antirreumático biológico modificador de la enfermedad; mNY = criterios New York modificados; PCR = proteína C-reactiva; RMN = resonancia magnética nuclear; TNF = factor de necrosis tumoral.
aLos pacientes con psoriasis que nunca han recibido y no requieren tratamiento sistémico para la psoriasis, como, entre otros, agentes orales o terapias biológicas, pueden incluirse siempre que estos pacientes cumplan con los criterios de ingreso.
1Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
2van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
3A study of ixekizumab (LY2439821) in participants with nonradiographic axial spondyloarthritis (COAST-X). ClinicalTrials.gov identifier: NCT027575352. Updated July 3, 2018. Accessed July 31, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02757352.
4A long term extension study of ixekizumab (LY2439821) in participants with axial spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT02757352. Updated March 13, 2020. Accessed May 22, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02757352.
5Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
6Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
AcM = anticuerpo monoclonal
ASAS40 = mejoría de ≥ 40 % y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante
EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica
EspAax = espondiloartritis axial
EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica
FAMEb = fármaco antirreumático biológico modificador de la enfermedad
IgG4 = inmunoglobulina G (subclase) 4
IL-17A = interleucina-17A
Q2W = cada 2 semanas
Q4W = cada 4 semanas
TNF = factor de necrosis tumoral
Fecha última revisión: 22 de mayo de 2020
Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com
Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos