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Rayvow ®▼ (lasmiditán)
Pendiente de precio y financiaciónLa siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos de Rayvow® (lasmiditán)?
Las reacciones adversas más frecuentes son mareos (19,9 %), somnolencia (7,8 %), fatiga (7,7 %), parestesia (6,8 %), náuseas (4,9 %), vértigo (2,6 %), hipoestesia (2,5 %) y debilidad (2,3 %).
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¿Cuál es el perfil de seguridad de lasmiditan?
En la Lista tabulada de reacciones adversas , se enumeran las reacciones adversas de acuerdo con la clasificación de órganos y frecuencia del sistema MedDRA. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las clasificaciones de frecuencia son: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1000).1
Clase de órganos y sistemas |
Muy frecuente |
Frecuente |
Poco frecuente |
Raro |
Trastornos del sistema inmunológico |
|
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Hipersensibilidad |
|
Trastornos psiquiátricos |
|
Anomalías del sueño
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Estado confusional Alucinaciones Estado de ánimo eufórico Ansiedad Inquietud |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Mareo |
Coordinación anormal Parestesia Hipoestesia Somnolencia
|
Letargia Alteración de la atención Trastorno cognitivo Deterioro mental progresivo Temblor Anomalías del habla |
Síndrome serotoninérgico |
Trastornos oculares |
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Alteración visual |
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
|
Vértigo |
|
|
Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones |
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|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
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Disnea |
|
Trastornos gastrointestinales |
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Vómitos Náuseas
|
|
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Debilidad muscular |
Espasmo muscular Molestias en miembros |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Sensación anormal Fatiga Malestar |
Molestia en el pecho Sensación de mucho calor o sensación de frío |
|
¿Qué acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento se notificaron con más frecuencia en los ensayos clínicos de fases II/III?
La Resumen y análisis de los AAAT frecuentes por dosis en la población de seguridad del grupo de fase II/III controlado con placebo muestra los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) más comunes por dosis en la población de seguridad agrupada de fase II/III controlada con placebo.
La mayoría de los AAAT fueron de gravedad leve a moderada.2
La incidencia de pacientes que informaron de ≥1 AAAT frecuente aumentó con la dosis de lasmiditan. En comparación con los pacientes que recibieron lasmiditan 100 mg, con importancia estadísticamente significativa, hubo más pacientes en el grupo de lasmiditan 200 mg que informaron de
|
PBO |
LTN 50 mg |
LTN 100 mg |
LTN 200 mg |
Valor p de la prueba |
Pacientes con ≥1 AAAT |
358 (16,9) |
265 (33,8) |
923 (45,0) |
1016 (51,0) |
<0,001 |
Pacientes con ≥1 AAAT frecuente |
195 (9,2) |
197 (25,5) |
730 (35,7) |
844 (42,5) |
<0,001 |
Mareo |
68 (3,2) |
93 (12,2) |
404 (19,9) |
463 (23,5) |
0,009 |
Parestesia |
30 (1,4) |
19 (2,2) |
121 (5,9) |
166 (8,1) |
0,003 |
Somnolencia |
47 (2,3) |
50 (6,2) |
139 (6,8) |
161 (8,3) |
0,131 |
Fatiga |
20 (1,0) |
29 (3,3) |
111 (5,5) |
118 (6,0) |
0,521 |
Náuseas |
45 (2,1) |
26 (3,3) |
91 (4,4) |
117 (5,6) |
0,045 |
Astenia |
4 (0,2) |
13 (2,0) |
47 (2,3) |
62 (3,1) |
0,117 |
Hipoestesia |
7 (0,3) |
4 (0,5) |
50 (2,4) |
58 (3,0) |
0,372 |
Vértigo |
4 (0,2) |
14 (2,0) |
52 (2,5) |
58 (2,9) |
0,488 |
Debilidad muscular |
2 (0,1) |
11 (1,3) |
48 (2,3) |
52 (2,6) |
0,608 |
Abreviaturas: % aj. = porcentaje ajustado al tamaño del estudio; LTN = lasmiditan; N = número de pacientes de las poblaciones de análisis; n = número de pacientes dentro de cada categoría específica; PBO = placebo; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
Nota: el valor p de la prueba de tendencia procede de la prueba de Cochran-Armitage para la tendencia entre los 2 grupos de dosificación, LTN 100 mg y LTN 200 mg.
aSe definió como acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) común un acontecimiento nuevo o de empeoramiento que ocurriese en ≥2,0 % de los pacientes en general (grupos de dosis combinados) o en cualquier grupo de dosis individual (es decir, 50 mg, 100 mg y 200 mg) dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento del primer ataque.
bEl perfil de seguridad de lasmiditan se evaluó mediante un análisis agrupado de pacientes adultos de los estudios de fase II y II controlados con placebo oral que incluía un total de
Referencias
1Rayvow [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
NOTA ADICIONAL
Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Fecha última revisión: 27 de mayo de 2021
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