Rayvow ®▼ (lasmiditán)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos de Rayvow® (lasmiditán)?

Las reacciones adversas más frecuentes son mareos (19,9 %), somnolencia (7,8 %), fatiga (7,7 %), parestesia (6,8 %), náuseas (4,9 %), vértigo (2,6 %), hipoestesia (2,5 %) y debilidad (2,3 %).

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¿Cuál es el perfil de seguridad de lasmiditan?

En la  Lista tabulada de reacciones adversas , se enumeran las reacciones adversas de acuerdo con la clasificación de órganos y frecuencia del sistema MedDRA. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las clasificaciones de frecuencia son: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1000).1 

 Lista tabulada de reacciones adversas1 

Clase de órganos y sistemas

Muy frecuente

Frecuente

Poco frecuente

Raro

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Hipersensibilidad

 

Trastornos psiquiátricos

 

Anomalías del sueño

 

Estado confusional

Alucinaciones

Estado de ánimo eufórico

Ansiedad

Inquietud

 

Trastornos del sistema nervioso

Mareo

Coordinación anormal

Parestesia

Hipoestesia

Somnolencia

 

Letargia

Alteración de la atención

Trastorno cognitivo

Deterioro mental progresivo

Temblor

Anomalías del habla

Síndrome serotoninérgico

Trastornos oculares

 

Alteración visual

 

 

Trastornos del oído y del laberinto

 

Vértigo

 

 

Trastornos cardiacos

 

Palpitaciones

 

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

Disnea

 

Trastornos gastrointestinales

 

Vómitos

Náuseas

 

 

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Debilidad muscular

Espasmo muscular

Molestias en miembros

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Sensación anormal

Fatiga

Malestar 

Molestia en el pecho

Sensación de mucho calor o sensación de frío

 

¿Qué acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento se notificaron con más frecuencia en los ensayos clínicos de fases II/III?

La Resumen y análisis de los AAAT frecuentes por dosis en la población de seguridad del grupo de fase II/III controlado con placebo muestra los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) más comunes por dosis en la población de seguridad agrupada de fase II/III controlada con placebo.

La mayoría de los AAAT fueron de gravedad leve a moderada.2

La incidencia de pacientes que informaron de ≥1 AAAT frecuente aumentó con la dosis de lasmiditan. En comparación con los pacientes que recibieron lasmiditan 100 mg, con importancia estadísticamente significativa, hubo más pacientes en el grupo de lasmiditan 200 mg que informaron de

Resumen y análisis de los AAAT frecuentesa por dosis en la población de seguridad del grupo de fase II/III controlado con placebob2

 

PBO
N = 2061
n (% aj.)

LTN 50 mg
N = 824
n (% aj.)

LTN 100 mg
N = 2040
n (% aj.)

LTN 200 mg
N = 1997
n (% aj.)

Valor p de la prueba
de tendencia

Pacientes con ≥1 AAAT

358 (16,9)

265 (33,8)

923 (45,0)

1016 (51,0)

<0,001

Pacientes con ≥1 AAAT frecuente

195 (9,2)

197 (25,5)

730 (35,7)

844 (42,5)

<0,001

Mareo

68 (3,2)

93 (12,2)

404 (19,9)

463 (23,5)

0,009

Parestesia

30 (1,4)

19 (2,2)

121 (5,9)

166 (8,1)

0,003

Somnolencia

47 (2,3)

50 (6,2)

139 (6,8)

161 (8,3)

0,131

Fatiga

20 (1,0)

29 (3,3)

111 (5,5)

118 (6,0)

0,521

Náuseas

45 (2,1)

26 (3,3)

91 (4,4)

117 (5,6)

0,045

Astenia

4 (0,2)

13 (2,0)

47 (2,3)

62 (3,1)

0,117

Hipoestesia

7 (0,3)

4 (0,5)

50 (2,4)

58 (3,0)

0,372

Vértigo

4 (0,2)

14 (2,0)

52 (2,5)

58 (2,9)

0,488

Debilidad muscular

2 (0,1)

11 (1,3)

48 (2,3)

52 (2,6)

0,608

Abreviaturas: % aj. = porcentaje ajustado al tamaño del estudio; LTN = lasmiditan; N = número de pacientes de las poblaciones de análisis; n = número de pacientes dentro de cada categoría específica; PBO = placebo; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

Nota: el valor p de la prueba de tendencia procede de la prueba de Cochran-Armitage para la tendencia entre los 2 grupos de dosificación, LTN 100 mg y LTN 200 mg.

aSe definió como acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) común un acontecimiento nuevo o de empeoramiento que ocurriese en ≥2,0 % de los pacientes en general (grupos de dosis combinados) o en cualquier grupo de dosis individual (es decir, 50 mg, 100 mg y 200 mg) dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento del primer ataque.

bEl perfil de seguridad de lasmiditan se evaluó mediante un análisis agrupado de pacientes adultos de los estudios de fase II y II controlados con placebo oral que incluía un total de

Referencias

1Rayvow [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.

2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

NOTA ADICIONAL

Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 27 de mayo de 2021


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