El análisis de eficacia incluyó a 69 adultos que experimentaron 157 acontecimientos hipoglucémicos moderados o graves.1

•  De estos eventos hipoglucémicos moderados o graves, 151 (96,2 %) se resolvieron con el despertar o la recuperación del estado normal en los 30 minutos posteriores a la administración de glucagón nasal (GN).
•  
  • - 12 de estos acontecimientos fueron graves e incluyeron pacientes que estaban inconscientes o que experimentaron convulsiones; todos ellos se resolvieron con el despertar o la recuperación del estado normal en los 15 minutos posteriores a la administración de GN.1
    
    
•  6 (3,8 %) acontecimientos hipoglucémicos moderados no se resolvieron en el plazo de 30 minutos. 
•  
  • - 5 se resolvieron en 30 a 45 minutos.
    - 1 paciente no pudo notificar la recuperación del estado normal debido a una cefalea persistente.1

No fue necesario recurrir a servicios sanitarios de urgencia adicionales ni a la administración de glucagón inyectable para que los participantes recuperaran su estado normal.1

El análisis de seguridad principal incluyó a 74 adultos.1

El 87,8 % de los participantes notificaron al menos una reacción adversa o un síntoma a través de un cuestionario (Estudio de uso en adultos en el mundo real: Reacciones adversas o síntomas más frecuentes notificados con GN a través de cuestionarios).

La mayoría de las reacciones adversas o los síntomas fueron de gravedad baja a moderada y el efecto adverso (EA) notificado con más frecuencia fue la irritación nasal, que en la mayoría de los pacientes se resolvió en menos de una hora. No se notificó ningún acontecimiento adverso grave relacionado con el medicamento.1

En la Estudio de uso de GN en adultos en el mundo real: características demográficas y clínicas iniciales se pueden consultar las características iniciales de la cohorte de seguridad.1

Se trató de un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico y de un solo grupo cuya finalidad era evaluar la eficacia y la facilidad de uso de GN 3 mg para el tratamiento de acontecimientos hipoglucémicos moderados o graves en adultos (de 18 a 75 años) con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) en un entorno de vida real.1

Los pacientes y sus cuidadores recibieron formación para administrar GN.1

El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes y de acontecimientos en los que el despertar o la recuperación del estado normal se produjo en los 30 minutos posteriores a la administración de GN.1

En el marco de este estudio: 

• Acontecimiento hipoglucémico grave se definió como "acontecimiento en el que el adulto con diabetes mellitus (DM) está clínicamente incapacitado y precisa asistencia de terceros".
• Acontecimiento hipoglucémico moderado se definió como "acontecimiento en el que el adulto con DM presenta signos y síntomas de neuroglucopenia, con un nivel de glucemia en el momento o cerca del momento del tratamiento ≤3,3 mmol/l (≤60 mg/dl)".1

Los cuidadores cumplimentaron un cuestionario cuya finalidad era evaluar la facilidad de uso y el grado de satisfacción del cuidador.¹

En la Estudio de uso en adultos en el mundo real: facilidad de uso de GN según la evaluación de los cuidadores se muestran los resultados del cuestionario mencionado.1