Baqsimi ® (glucagón nasal en polvo)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuáles son los datos de eficacia y seguridad de Baqsimi® (polvo nasal de glucagón) en pacientes con diabetes tipo 2?

El polvo nasal de glucagón (NG) y el glucagón intramuscular (IM) tuvieron efectos similares de elevación de la glucosa en sangre y éxito del tratamiento en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) y diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

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es

Análisis combinado de estudios en adultos

Resultados de eficacia

El tratamiento de la hipoglucemia inducida por insulina con NG e IM se analizó en un análisis post hoc de 3 estudios aleatorizados en adultos con DM1 o DM2.1

Los análisis separados de DM1 y DM2 mostraron resultados similares al análisis combinado de la población con DM1 y DM2  (Éxito del tratamiento con NG e IM en población con DM1, población con DM2 y población con DM1 + DM2).1

Éxito del tratamiento con NG e IM en población con DM1, población con DM2 y población con DM1 + DM21

DM1 (N=173)

DM1 (N=173)

DM2 (N=41)

DM2 (N=41)

DM1 + DM2 (N=214)

DM1 + DM2 (N=214)

Parámetro

NG 3 mg

Glucagón IM  1 mg

NG 3 mg

Glucagón IM 1 mg

NG 3 mg

Glucagón IM 1 mg

Éxito del tratamiento, n (%)

172 (99.4)

173 (100.0)

41 (100.0)

41 (100.0)

213 (99.5)

214 (100.0)

Diferencia en el éxito del tratamiento, % (IC del 95%a)b

-0.6 (-1.1 to 2.3)

0 (-2.4 to 2.4)

-0.5 (-0.9 to 1.9)

Tiempo medio hasta el éxito del tratamiento, minc

13.5

11.0

12.2

11.1

13.3

11.1

Mediana de tiempo hasta el éxito del tratamiento, minc

10

10

10

10

10

10

Siglas y abreviaturas: IM = intramuscular; NG = glucagón nasal; DM1 = diabetes mellitus tipo 1; DM2 = diabetes mellitus tipo 2. 

aIC del 95 % bilateral del método de Wald con corrección de continuidad.

bDiferencia calculada como (% de éxito con glucagón IM) - (% de éxito con NG).

cEl tiempo hasta el éxito del tratamiento no incluye el tiempo de preparación del glucagón.

Resultados de seguridad

Hubo una mayor frecuencia de reacciones adversas solicitadas nasales en los participantes tratados con NG.1

Las reacciones adversas gastrointestinales emergentes del tratamiento fueron similares entre el NG y el IM.1

No se produjeron reacciones adversas graves, y las reacciones adversas emergentes del tratamiento al igual que las reacciones adversas solicitadas fueron transitorias.1

Información adicional sobre el diseño del estudio

Un análisis post hoc evaluó 3 estudios cruzados aleatorizados2-4que compararon 3 mg de glucagón nasal (NG) con 1 mg de glucagón inyectable administrado IM en el tratamiento de la hipoglucemia inducida por insulina en adultos con DM1 o DM2.1

Se indujo hipoglucemia en los participantes mediante una infusión de insulina IV hasta una concentración de glucosa en sangre (GS) de menos de 60 mg/dl (3.3 mmol/l). El glucagón del estudio, ya sea NG o IM, se administró 5 minutos después de detener la infusión de insulina.1

La última dosis de insulina basal o de medicación antihiperglucémica oral (MAO) debería haberse administrado a más tardar, 12 horas antes del procedimiento de hipoglucemia inducida por insulina.1

El resultado primario fue la proporción de participantes que lograron el éxito del tratamiento dentro de los 30 minutos posteriores a recibir el glucagón del estudio, sin recibir intervenciones adicionales para aumentar la concentración de glucosa en sangre (GS).1

 El éxito del tratamiento se definió como un

  • aumento de la GS a ≥70 mg/dl (3.9 mmol/l), o

  • aumento de la GS de ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) por encima de la concentración nadir de GS.1

La concentración nadir de GS se definió como la concentración mínima de GS en el momento o dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de glucagón.1

Las características de referencia y los datos demográficos de los participantes con DM1 y DM2 en el análisis combinado se incluyen en la Características de referencia y datos demográficos de los participantes con DM1 y DM2 en análisis agrupados.1

Características de referencia y datos demográficos de los participantes con DM1 y DM2 en análisis agrupados1

Variable

DM1 (n=180)

DM2 (n=45)

DM1 + DM2 (N=225)

Edad media, a

37.9

56.2

41.6

Hombres, n (%)

95 (52.8)

32 (71.1)

127 (56.4)

Peso corporal medio, kg

74.2

74.2

74.2

IMC medio, kg/m2

25.1

26.3

25.3

Duración media de la DM, a

17.9

15.8

17.5

HbA1c basal media, %

7.7

8.1

7.7

Siglas y abreviaturas: IMC = índice de masa corporal; DM = diabetes mellitus; HbA1c = hemoglobina glicosilada; DM1 = diabetes mellitus tipo 1; DM2 = diabetes mellitus tipo 2.

Referencias

1Khunti K, Seaquist ER, Zhang MX, et al. Nasal glucagon reversed insulin-induced hypoglycaemia in adults with diabetes: a pooled analysis. Poster presented at: 14th International Conference of the Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD 2021 Virtual); June 2-5, 2021. http://doi.org/10.1089/dia.2021.2525.abstracts

2Rickels MR, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Intranasal glucagon for treatment of insulin-induced hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover noninferiority study. Diabetes Care. 2016;39(2):264-270. https://doi.org/10.2337/dc15-1498

3Suico JG, Hövelmann U, Zhang S, et al. Glucagon administration by nasal and intramuscular routes in adults with type 1 diabetes during insulin-induced hypoglycaemia: a randomised, open-label, crossover study. Diabetes Ther. 2020;11(7):1591-1603. https://doi.org/10.1007/s13300-020-00845-7

4Matsuhisa M, Takita Y, Nasu R, et al. Nasal glucagon as a viable alternative for treating insulin-induced hypoglycaemia in Japanese patients with type 1 or type 2 diabetes: a phase 3 randomized crossover study. Diabetes Obes Metab. 2020;22(7):1167-1175. https://doi.org/10.1111/dom.14019

Fecha última revisión: 03 de junio de 2021


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