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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles fueron los resultados de Olumiant® (baricitinib) en los estudios clínicos de fase 3 en la indicación de artritis reumatoide?
En cada uno de los cuatro estudios de fase 3 se demostró la eficacia de baricitinib en artritis reumatoide de moderada a grave, con un perfil de seguridad aceptable.
ES_cFAQ_BAR400A_PHASE_3_EFFICACY_OVERVIEW_RA
es
Resumen de los estudios clínicos de fase 3 en la indicación de artritis reumatoide
En cada uno de los 4 estudios de fase 3 del programa clínico se evaluaron distintas poblaciones de pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.
- En el estudio RA-BEGIN se comparó la administración de baricitinib (BARI) 4 mg en monoterapia, BARI 4 mg y metotrexato (MTX, y MTX en monoterapia en pacientes que anteriormente habían recibido un tratamiento limitado con MTX o que no habían recibido un tratamiento de este tipo, y no habían recibido otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).1
- En el estudio RA-BEAM se comparó la administración de BARI 4 mg con la de un placebo o adalimumab (ADA), administrados junto con un tratamiento de base con MTX, en pacientes que presentaban una respuesta insuficiente al MTX.2
- En el estudio RA-BUILD se comparó la administración de BARI 2 mg y 4 mg con la de un placebo, administrados junto con un tratamiento de base con antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales sintéticos (FAMEcs), en pacientes que presentaban una respuesta insuficiente a los FAMEcs.3
- En el estudio RA-BEACON se comparó la administración de BARI 2 mg y 4 mg con la de un placebo administrados junto con un tratamiento de base con FAMEcs, en pacientes que presentaban una respuesta insuficiente a al menos un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF), y que también podían presentar una respuesta insuficiente a uno o a más de un FAME biológico sin actividad inhibidora sobre el TNF.4
Los pacientes que completaron el programa de estudios clínicos de fase 3 eran elegibles para su inclusión en un estudio de extensión en curso, también conocido como "RA-BEYOND".5
Características iniciales
En la Características del diseño de los estudios y características iniciales de los pacientes. se incluye un resumen de las características del diseño de los estudios y las características iniciales de los pacientes en cada ensayo.1-4
Diseño del estudio |
RA-BEGIN |
RA-BEAM |
RA-BUILD |
RA-BEACON |
Tipo de paciente |
Pacientes que no habían recibido FAME |
RI-MTX |
RI-FAMEcs |
RI-TNFi |
FAME de base |
Ninguno |
MTX |
Se permitió la administración de FAMEcs, |
FAMEcs |
Criterios de inclusión relativos al RADP y RAT |
≥6 RADP |
≥6 RADP |
≥6 RADP |
≥6 RADP |
Criterios de inclusión relativos a la PCRus |
≥3,6 mg/l |
≥6,0 mg/l |
≥3,6 mg/l |
≥3 mg/l |
Criterios de inclusión relativos a la erosión articular / el FR / el ACPA |
Erosión articular (ninguna); bien FR o ACPA+ |
≥3 erosiones o |
Ninguna |
Ninguna |
Criterio principal de valoración |
ACR20 en la semana 24 |
ACR20 en la semana 12 |
ACR20 en la semana 12 |
ACR20 en la semana 12 |
Duración del estudio |
52 semanas |
52 semanas |
24 semanas |
24 semanas |
Primera oportunidad en la que podía administrarse tratamiento de rescate (según fuera necesario) |
Semana 24 |
Semana 16 |
Semana 16 |
Semana 16 |
Características iniciales |
RA-BEGIN |
RA-BEAM |
RA-BUILD |
RA-BEACON |
Edad (a), media (DT) |
49,9 (13) |
53,3 (12) |
51,8 (12) |
55,7 (11) |
Mujeres, n (%) |
425 (73) |
1008 (77) |
560 (82) |
431 (82) |
Duración de la AR desde la aparición de los síntomas (a), media (DT) |
2,6 (5) |
10,1 (9) |
7,5 (8) |
14,0 (9) |
ACPA + (>10 U/ml), n (%) FR + (>14 UI/ml), n (%) |
527 (90) 562 (96) |
1146 (88) 1191 (91) |
504 (74) 521 (76) |
368 (70) 386 (73) |
≥ 1 erosión articular, n (%) |
380 (65) |
NNa |
502 (74) |
NN |
FAMEcs previos, n (%) |
||||
Ninguno |
533 (91) |
NA |
NA |
NA |
Uno |
51 (9)b |
600 (46) |
298 (44) |
212 (40) |
Dos |
0 |
412 (32) |
210 (31) |
153 (29) |
≥ tres |
0 |
292 (22) |
171 (25) |
161 (31) |
Uso de corticoesteroides, n (%) |
206 (35) |
766 (59) |
346 (51) |
304 (58) |
HAQ-DI (0-3), media (DT) |
1,6 (0,7) |
1,6 (0,7) |
1,5 (0,6) |
1,7 (0,6) |
RADP (68), media (DT) RAT (66), media (DT) |
27 (15) 16 (10) |
23 (13) 15 (9) |
24 (14) 13 (8) |
29 (16) 17 (11) |
VSG (mm/h), media (DT) PCRus (mg/l), media (DT) |
52 (27) 24 (26) |
49 (26) 21 (22) |
43 (24) 17 (19) |
47 (25) 20 (24) |
DAS28-VSG, media (DT) DAS28-PCRus, media (DT) |
6,6 (1,0) 5,9 (1,0) |
6,4 (1,0) 5,7 (0,9) |
6,2 (1,0) 5,6 (0,9) |
6,6 (1,0) 5,9 (1,0) |
Siglas y abreviaturas: ACPA = anticuerpo antipéptido citrulinado; ACR20 = criterios de mejoría del 20 % del American College of Rheumatology; AR = artritis reumatoide; DAS28-PCRus = puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de acuerdo con la proteína C-reactiva ultrasensible; DAS28-VSG = puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de acuerdo con la velocidad de sedimentación globular; FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético; FR = factor reumatoide; HAQ-DI = cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad; MTX = metotrexato; NN = no notificado; NP = no procede; PCRus = proteína C-reactiva ultrasensible; RADP = recuento de las articulaciones dolorosas a la palpación; RAT = recuento de las articulaciones tumefactas; RI = respuesta insuficiente; VSG = velocidad de sedimentación globular; TNFI = inhibidores del factor de necrosis tumoral.
Nota: Los datos de la tabla se basan en la población por intención de tratar modificada.
aDe acuerdo con los criterios de inclusión del estudio, todos los pacientes debían presentar entre 1 y 2 erosiones articulares y seropositividad, o más de 3 erosiones en el momento inicial.
b De acuerdo con el protocolo, los pacientes podían haber recibido hasta 3 dosis de MTX antes del reclutamiento.
Resúmenes de los datos de eficacia
Datos de eficacia del estudio RA-BEGIN
Diseño del estudio
El estudio RA-BEGIN fue un ensayo de 52 semanas en pacientes que no habían recibido tratamiento con FAME o que habían recibido un tratamiento limitado con FAME. Se aleatorizó a los pacientes en una relación 4:3:4 a los tratamientos siguientes:
- MTX en monoterapia,
- BARI 4 mg todos los días en monoterapia, o
- BARI 4 mg todos los días y MTX.1
El criterio principal de valoración de la eficacia, el criterio de mejoría del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20), se definió como la no inferioridad (margen ≤12 %) de BARI 4 mg en la semana 24, cuando se administró como tratamiento monoterápico todos los días, frente al MTX en monoterapia.1
Resultados
Baricitinib en monoterapia alcanzó el margen preestablecido y no fue inferior a MTX en monoterapia, desde el punto de vista de la respuesta ACR20 en la semana 24.1
La proporción de pacientes que en la semana 24 alcanzaron la respuesta ACR20 fue:
- del 77 % en el grupo de BARI en monoterapia, y
- del 62 % en el grupo de MTX en monoterapia (p≤0,01).1
En comparación con los pacientes que recibieron MTX en monoterapia, los pacientes que recibieron BARI en monoterapia mostraron mejorías en las siguientes variables:
- signos y síntomas de la AR,
- proporciones de baja actividad y remisión de la enfermedad, y
- resultados percibidos por los pacientes (RPP), como el cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad (HAQ-DI).1
Los efectos terapéuticos observados con BARI en monoterapia y con la combinación de BARI y MTX presentaron una magnitud similar en muchos dominios de la eficacia, incluidos los RPP en relación con el dolor y la función física. Sin embargo, los pacientes que recibieron BARI y MTX (no así los que recibieron BARI en monoterapia), presentaron menor progresión (estadísticamente significativa) del daño articular estructural, en comparación con los pacientes que recibieron MTX en monoterapia.1
Si desea información adicional sobre la eficacia, consulte:
- Proporción de pacientes que alcanzaron las respuestas ACR aplicando una imputación de ausencia de respuesta terapéutica.,
- Proporción de pacientes que presentaron los distintos estados de actividad de la enfermedad de acuerdo con el DAS28.,
- Proporción de pacientes que alcanzaron los criterios CDAI y SDAI para la baja actividad y la remisión de la enfermedad., y
- Función física y progresión radiográfica del daño articular estructural..
Datos de eficacia del estudio RA-BEAM
Diseño del estudio
El estudio RA-BEAM fue un ensayo de 52 semanas de duración en pacientes que presentaban una respuesta insuficiente al MTX. Se aleatorizó a los pacientes en una relación 3:3:2 a los tratamientos siguientes:
- placebo,
- tratamiento diario con BARI 4 mg, o
- tratamiento con ADA 40 mg cada dos semanas.2
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes en los grupos de BARI y el placebo que alcanzaron la respuesta ACR20 en la semana 12 mientras recibían tratamiento de base con MTX.2
Resultados
La proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR20 en la semana 12 fue:
- del 70 % en el grupo de BARI, y
- del 40 % en el grupo del placebo (PBO) (p≤0,001).2
A continuación, se presentan los resultados de los 2 principales criterios secundarios de valoración de acuerdo con una estrategia de contención (gated).
- En la semana 12 una proporción mayor de pacientes que recibieron BARI (70 %) alcanzaron la respuesta ACR20 en comparación con los pacientes que recibieron ADA (61 %; p≤0,05).2
- En la semana 12, el cambio (MMC) en la puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de acuerdo con la concentración de proteína C-reactiva ultrasensible (DAS28-PCRus) fue:
- de -2,2 en el grupo de BARI, y
- de -1,9 en el grupo de ADA (p≤0,001).2
Por otra parte, en comparación con el placebo, se observaron mejorías estadísticamente significativas en la respuesta ACR20 y en muchos criterios secundarios de valoración de la eficacia tan pronto como en la semana 1, tanto en el grupo de BARI como en el grupo de ADA, que se mantuvieron durante el período de observación de 24 semanas. La baja actividad y la remisión de la enfermedad se alcanzaron con mayor frecuencia con BARI y ADA que con el PBO, y la mayoría de los criterios de valoración de la baja actividad de la enfermedad presentaron una tasa estadística y significativamente mayor de consecución con BARI, en comparación con ADA.2
Si desea información adicional sobre la eficacia durante 52 semanas, consulte
- Proporción de pacientes que alcanzaron las respuestas ACR aplicando una imputación de ausencia de respuesta terapéutica.,
- Proporción de pacientes que presentaron los distintos estados de actividad de la enfermedad de acuerdo con el DAS28., y
- Proporción de pacientes que alcanzaron los criterios CDAI y SDAI para la baja actividad y la remisión de la enfermedad..
En la Función física y progresión radiográfica del daño articular estructural. se incluyen datos relativos a las evaluaciones de la función física y la progresión radiográfica del daño articular estructural.
Datos de eficacia del estudio RA-BUILD
Diseño del estudio
El estudio RA-BUILD fue un ensayo de 24 semanas de duración en pacientes que habían presentado una respuesta insuficiente a los FAMEcs. Se aleatorizó a los pacientes en una relación 1:1:1 a los tratamientos siguientes:
- placebo,
- tratamiento con BARI 2 mg/día, o
- con 4 mg una vez al día.3
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes en los grupos de BARI 4 mg y del placebo que alcanzaron la respuesta ACR20 en la semana 12 mientras recibían tratamiento de base con FAMEcs.3
Resultados
La proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR20 en la semana 12 fue:
- del 62 % en el grupo de BARI, y
- del 39 % en el grupo del placebo (p≤0,001).
En comparación con el placebo, en ambos grupos de BARI (2 mg y 4 mg) se observaron mejorías estadísticamente significativas en la respuesta ACR20 y en muchos criterios secundarios de valoración de la eficacia tan pronto como en la semana 1, que se mantuvieron durante el período de observación de 24 semanas.3
Si desea información adicional sobre la eficacia, consulte
- Proporción de pacientes que alcanzaron las respuestas ACR aplicando una imputación de ausencia de respuesta terapéutica.,
- Proporción de pacientes que presentaron los distintos estados de actividad de la enfermedad de acuerdo con el DAS28., y
- Proporción de pacientes que alcanzaron los criterios CDAI y SDAI para la baja actividad y la remisión de la enfermedad..
En la Función física y progresión radiográfica del daño articular estructural. se incluyen datos relativos a las evaluaciones de la función física y la progresión radiográfica del daño articular estructural.
Datos de eficacia del estudio RA-BEACON
Diseño del estudio
El estudio RA-BEACON fue un ensayo de 24 semanas de duración en pacientes que habían presentado una respuesta insuficiente a los inhibidores del TNF. Se aleatorizó a los pacientes en una relación 1:1:1 a los tratamientos siguientes:
- placebo,
- tratamiento con BARI 2 mg una vez al día, o
- tratamiento con BARI 4 mg una vez al día.4
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes en los grupos de BARI 4 mg y del placebo que alcanzaron la respuesta ACR20 en la semana 12 mientras recibían tratamiento de base con FAMEcs.4
Resultados
La proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR20 en la semana 12 fue
- del 55 % en el grupo de BARI, y
- del 27 % en el grupo del placebo (p≤0,001).4
En comparación con el placebo, en ambos grupos de BARI (2 mg y 4 mg) se observaron mejorías estadísticamente significativas en la respuesta ACR20 y en muchos criterios secundarios de valoración de la eficacia tan pronto como en la semana 1, que se mantuvieron durante el período de observación de 24 semanas, sobre todo en el grupo de 4 mg.
Si desea información adicional sobre la eficacia, consulte
- Proporción de pacientes que alcanzaron las respuestas ACR aplicando una imputación de ausencia de respuesta terapéutica.,
- Proporción de pacientes que presentaron los distintos estados de actividad de la enfermedad de acuerdo con el DAS28., y
- Proporción de pacientes que alcanzaron los criterios CDAI y SDAI para la baja actividad y la remisión de la enfermedad..
En la Función física y progresión radiográfica del daño articular estructural. se incluyen datos relativos a las evaluaciones de la función física.
En el estudio RA-BEACON no se evaluó la progresión radiográfica del daño articular estructural.4
Tablas de eficacia
Descripción de la figura: En los cuatro estudios principales, en comparación con el placebo, baricitinib presentó una mayor proporción de pacientes que alcanzaron las respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 al final del período de observación del estudio.
Siglas y abreviaturas: ACR = American College of Rheumatology; ACR20 = criterios de respuesta ACR 20 %; ACR50 = criterios de respuesta ACR 50 %; ACR70 = criterios de respuesta ACR 70 %; BARI = baricitinib; FAMEc = fármaco antirreumático convencional modificador de la enfermedad; COMP = comparador activo; MONO = monoterapia; MTX = metotrexato.
a p≤0,05 frente al placebo.
b p≤0,01 frente al placebo.
c p≤0,001 frente al placebo.
d p≤0,05 frente al COMP.
e p≤0,01 frente al COMP.
f p≤0,001 frente al COMP.
DAS28-PCRus |
BARI 2 mg + FAMEcs de base (%) |
BARI 4 mg + FAMEcs de base (%) |
BARI 4 mg MONO (%) |
BARI 4 mg + MTX (%) |
COMP ACTIVO (%) |
PBO (%) |
|
RA-BEGIN (pacientes que no habían recibido FAME) |
MTX MONO |
||||||
Semana 24 |
PCR≤3,2 |
NA |
NA |
57b |
60c |
38 |
NA |
PCR<2,6 |
40b |
40c |
24 |
||||
VSG≤3,2 |
36d |
39b |
23 |
||||
VSG<2,6 |
21d |
25b |
12 |
||||
Semana 52 |
PCR≤3,2 |
NA |
NA |
57c |
63c |
38 |
NA |
PCR<2,6 |
44c |
49c |
24 |
||||
VSG≤3,2 |
36 |
45c |
27 |
||||
VSG<2,6 |
22 |
30b |
18 |
||||
RA-BEAM (respuesta insuficiente al MTX) |
ADA Q2W + MTX |
||||||
Semana 12 |
PCR≤3,2 |
NA |
NA |
NA |
35e |
14 |
|
PCR<2,6 |
24e |
19e |
4 |
||||
VSG≤3,2 |
24e |
21e |
7 |
||||
VSG<2,6 |
10e |
12e |
2 |
||||
Semana 52 |
PCR≤3,2 |
NA |
56d |
NA |
NA |
48 |
NA |
PCR<2,6 |
40 |
39 |
|||||
VSG≤3,2 |
39 |
36 |
|||||
VSG<2,6 |
23 |
22 |
|||||
RA-BUILD (respuesta insuficiente a los FAMEcs) |
|||||||
Semana 12 |
PCR≤3,2 |
36e |
39e |
NA |
NA |
NA |
17 |
PCR<2,6 |
26e |
26e |
9 |
||||
VSG≤3,2 |
21e |
22e |
7 |
||||
VSG<2,6 |
11e |
9e |
2 |
||||
Semana 24 |
PCR≤3,2 |
46e |
52e |
NA |
NA |
NA |
24 |
PCR<2,6 |
31e |
33e |
11 |
||||
VSG≤3,2 |
29e |
32e |
10 |
||||
VSG<2,6 |
14e |
16e |
4 |
||||
RA-BEACON (respuesta insuficiente a los TNFi) |
|||||||
Semana 12 |
PCR≤3,2 |
24e |
31e |
NA |
NA |
NA |
9 |
PCR<2,6 |
11f |
16e |
4 |
||||
VSG≤3,2 |
13f |
12f |
4 |
||||
VSG<2,6 |
6f |
6g |
1 |
||||
Semana 24 |
PCR≤3,2 |
20g |
33e |
NA |
NA |
NA |
11 |
PCR<2,6 |
11 |
22e |
6 |
||||
VSG≤3,2 |
12 |
17f |
7 |
||||
VSG<2,6 |
5 |
9g |
3 |
||||
Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab; BARI = baricitinib; COMP = comparador; DAS28-PCRus = puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de acuerdo con la proteína C-reactiva ultrasensible; DAS28-VSG = puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de acuerdo con la velocidad de sedimentación globular; FAME = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad; FAMEcs = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales; MONO = monoterapia; MTX = metotrexato; NA = no aplicable; PBO = placebo; Q2W = cada dos 2 semanas; TNFi = inhibidor del tumor de necrosis tumoral.
aLos datos que se presentan son porcentajes de pacientes (imputación de los datos considerando que el paciente no ha respondido al tratamiento). Criterio para considerar baja actividad de la enfermedad: DAS28-VSG ≤3,2. Criterio para considerar la remisión: DAS28-VSG <2,6.
bp≤0,01 frente al COMP.
cp≤0,001 frente al COMP.
dp≤0,05 frente al COMP.
ep≤0,001 frente al PBO.
fp≤0,01 frente al PBO.
gp≤0,05 frente al PBO.
CDAI y SDAIa |
BARI 2 mg + FAMEcs de base |
BARI 4 mg + FAMEcs de base |
BARI 4 mg MONO |
BARI 4 mg + MTX |
COMP ACTIVO |
PBO |
|
RA-BEGIN (pacientes que no habían recibido FAME) |
MTX MONO |
||||||
Semana 24 |
CDAI≤10 |
NA |
NA |
60b |
59b |
39 |
NA |
CDAI≤2,8 |
21c |
22c |
11 |
||||
SDAI≤11 |
62b |
61b |
40 |
||||
SDAI≤3,3 |
22c |
23b |
10 |
||||
Semana 52 |
CDAI≤10 |
NA |
NA |
59b |
62b |
42 |
NA |
CDAI≤2,8 |
25 |
28c |
16 |
||||
SDAI≤11 |
60b |
62b |
41 |
||||
SDAI≤3,3 |
25c |
30b |
13 |
||||
RA-BEAM (respuesta insuficiente al MTX) |
ADA Q2W + MTX |
|
|||||
Semana 12 |
CDAI≤10 |
NA |
NA |
NA |
33d |
17 |
|
CDAI≤2,8 |
8d |
7f |
2 |
||||
SDAI≤11 |
35d |
16 |
|||||
SDAI≤3,3 |
8d |
7d |
2 |
||||
Semana 52 |
CDAI≤10 |
NA |
57e |
NA |
NA |
49 |
NA |
CDAI≤2,8 |
22 |
18 |
|||||
SDAI≤11 |
57e |
49 |
|||||
SDAI≤3,3 |
23 |
18 |
|||||
RA-BUILD (respuesta insuficiente a los FAMEcs) |
|||||||
Semana 12 |
CDAI≤10 |
34f |
35d |
NA |
NA |
NA |
21 |
CDAI≤2,8 |
10d |
9d |
2 |
||||
SDAI≤11 |
33f |
35d |
20 |
||||
SDAI≤3,3 |
9d |
9d |
1 |
||||
Semana 24 |
CDAI≤10 |
45d |
52d |
NA |
NA |
NA |
28 |
CDAI≤2,8 |
15d |
15d |
4 |
||||
SDAI≤11 |
48d |
52d |
29 |
||||
SDAI≤3,3 |
17d |
15d |
4 |
||||
RA-BEACON (respuesta insuficiente a los TNFi) |
|||||||
Semana 12 |
CDAI≤10 |
24f |
28d |
NA |
NA |
NA |
11 |
CDAI≤2,8 |
3 |
6 |
2 |
||||
SDAI≤11 |
22d |
28d |
9 |
||||
SDAI≤3,3 |
2 |
5 |
2 |
||||
Semana 24 |
CDAI≤10 |
22 |
31d |
NA |
NA |
NA |
15 |
CDAI≤2,8 |
5 |
9g |
3 |
||||
SDAI≤11 |
22g |
31d |
14 |
||||
SDAI≤3,3 |
5 |
9f |
2 |
||||
Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab; BARI = baricitinib; CDAI = índice de la actividad clínica de la enfermedad; COMP = comparador; FAME = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad; FAMEcs = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales; MONO = monoterapia; MTX = metotrexato; NA = no aplicable; PBO = placebo; Q2W = una vez cada 2 semanas; SDAI = índice simplificado de la actividad de la enfermedad; TNFi = inhibidor del tumor de necrosis tumoral.
aLos datos que se presentan son porcentajes de pacientes (imputación de los datos considerando que el paciente no ha respondido al tratamiento). Criterio para considerar baja actividad de la enfermedad: CDAI ≤10 o SDAI ≤11. Criterio para considerar la remisión: CDAI ≤2,8 o SDAI ≤3,3.
bp≤0,001 frente al COMP.
cp≤0,01 frente al COMP.
dp≤0,001 frente al PBO.
ep≤0,05 frente al COMP.
fp≤0,01 frente al PBO.
gp≤0,05 frente al PBO.
DMCI en el HAQ-DI y cambio (MMC) en la mTSSa |
BARI 2 mg + FAMEcs de base |
BARI 4 mg + FAMEcs de base |
BARI 4 mg MONO |
BARI 4 mg + MTX |
COMP ACTIVO |
PBO |
|
RA-BEGIN (pacientes que no habían recibido FAME) |
MTX MONO |
||||||
DMCI en el HAQ-DI, %b |
Semana 24 |
NA |
NA |
81c |
79c |
70 |
NA |
Semana 52 |
68c |
72d |
57 |
||||
Cambio (MMC) en la mTSSe |
Semana 24 |
NA |
NA |
0,39 |
0,29c |
0,61 |
NA |
Semana 52 |
0,80 |
0,40f |
1,02 |
||||
Ausencia de progresión, %g |
Semana 24 |
NA |
NA |
76 |
81f |
68 |
NA |
Semana 52 |
69 |
80f |
66 |
||||
RA-BEAM (respuesta insuficiente al MTX) |
ADA Q2W + MTX |
||||||
DMCI en el HAQ-DI, %b |
Semana 12 |
NA |
75h |
NA |
NA |
71h |
58 |
Semana 52 |
68f |
58 |
NA |
||||
Cambio (MMC) en la mTSSe |
Semana 24 |
NA |
0,41h |
NA |
NA |
0,33h |
0,90 |
Semana 52 |
0,71h |
0,60h |
1,80 |
||||
Ausencia de progresión, %g |
Semana 24 |
NA |
81h |
NA |
NA |
83h |
70 |
Semana 52 |
79i |
81i |
70 |
||||
RA-BUILD (respuesta insuficiente a los FAMEcs) |
|||||||
DMCI en el HAQ-DI, %b |
Semana 12 |
69i |
64i |
NA |
NA |
NA |
54 |
Semana 24 |
64h |
60h |
42 |
||||
Cambio (MMC) en la mTSSe |
Semana 12 |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
Semana 24 |
0,33j |
0,15i |
0,70 |
||||
Ausencia de progresión, %g |
Semana 12 |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
Semana 24 |
72 |
80 |
74 |
||||
RA-BEACON (respuesta insuficiente a los TNFi) |
|||||||
DMCI en el HAQ-DI, %b |
Semana 12 |
59i |
67h |
NA |
NA |
NA |
43 |
Semana 24 |
50h |
53h |
30 |
||||
Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab; BARI = baricitinib; COMP = comparador; FAME = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad; FAMEcs = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales sintéticos; DMCI en el HAQ-DI = diferencia mínima clínicamente importante en el cuestionario de valoración de la salud- índice de discapacidad; MMC = media de mínimos cuadrados; MONO = monoterapia; mTSS = puntuación total de Sharp modificada; MTX = metotrexato; NA = no aplicable; PBO = placebo; Q2W = una vez cada dos 2 semanas; TNFi = inhibidor del tumor de necrosis tumoral.
aLos datos representan porcentajes de pacientes (imputación de los datos considerando ausencia de respuesta terapéutica), a menos que se indique algo distinto.
bMejoría en el HAQ-DI (DMCI) (imputación de los datos considerando que el paciente no ha respondido al tratamiento) ≥0,22.
cp≤0,05 frente al COMP.
dp≤0,001 frente al COMP.
eCambio en la media de mínimos cuadrados, análisis imputados mediante extrapolación lineal.
fp≤0,01 frente al COMP.
gSin progresión radiográfica del daño articular estructural (extrapolación lineal), cambio ≤0 en la mTSS.
hp≤0,001 frente al PBO.
ip≤0,01 frente al PBO.
jp≤0,05 frente al PBO.
Resúmenes de los datos de seguridad
Acontecimientos adversos notificados en los estudios clínicos de fase 3. se resume la incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) y de los acontecimientos adversos graves (AAG) en cada estudio de fase 3.
En la Resumen de los criterios de valoración de la seguridad clínicamente importantes. se presenta un resumen de los criterios de valoración clínicamente relevantes de la tolerabilidad, incluidas las tasas de acontecimientos adversos que motivaron la interrupción del tratamiento del estudio en los distintos grupos de tratamiento.
Estudio de fase 3 |
AAAT notificados (%) |
AAG notificados (%) |
RA-BEGINa |
||
MTX en monoterapia |
72 |
10 |
BARI en monoterapia |
71 |
8 |
BARI y MTX |
78 |
8 |
RA-BEAMb |
||
Placebo |
60 |
5 |
Adalimumab |
68 |
2 |
BARI |
71 |
5 |
RA-BUILDb |
||
Placebo |
71 |
5 |
BARI 2 mg |
67 |
3 |
BARI 4 mg |
71 |
5 |
RA-BEACONb |
||
Placebo |
64 |
7 |
BARI 2 mg |
71 |
4 |
BARI 4 mg |
77 |
10 |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecidos durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; BARI = baricitinib; MTX = metotrexato.
aDatos hasta la semana 52.
bDatos hasta la semana 24.
Categoría de AA, n (%) |
BARI 2 mg + FAMEcs de base |
BARI 4 mg + FAMEcs de base |
BARI 4 mg MONO |
BARI 4 mg + MTX |
COMP ACTIVO |
PBO |
RA-BEGIN (pacientes que no habían recibido FAME) semanas 0-52 |
MTX MONO |
|||||
AA que motivó la interrupción del tratamiento |
NA |
NA |
13 (8) |
43 (20) |
28 (13) |
NA |
AA que motivó la interrupción de la participación |
9 (6) |
23 (11) |
11 (5) |
|||
Muerte |
0 |
0 |
3 |
|||
AAAT |
113 (71) |
167 (78) |
151 (72) |
|||
AAG |
12 (8) |
17 (8) |
20 (10) |
|||
RA-BEAM (respuesta insuficiente al MTX) semanas 0-24 |
ADA Q2W + MTX |
|||||
AA que motivó la interrupción del tratamiento |
NA |
48 (10) |
NA |
NA |
29 (9) |
45 (9) |
AA que motivó la interrupción de la participación |
24 (5) |
7 (2) |
17 (3) |
|||
Muerte |
2 (<1) |
0 |
0 |
|||
AAAT |
347 (71) |
224 (68) |
295 (60) |
|||
AAG |
23 (5) |
6 (2) |
22 (5) |
|||
RA-BEAM (respuesta insuficiente al MTX) semanas 0-52 |
ADA Q2W + MTX |
|||||
AA que motivó la interrupción del tratamiento |
NA |
72 (15) |
NA |
NA |
38 (12) |
NA |
AA que motivó la interrupción de la participación |
36 (7) |
13 (4) |
||||
Muerte |
2 (<1) |
1 (<1) |
||||
AAAT |
384 (79) |
253 (77) |
||||
AAG |
38 (8) |
13 (4) |
||||
RA-BUILD (respuesta insuficiente a los FAMEcs) semanas 0-24 |
||||||
AA que motivó la interrupción del tratamiento |
15 (7) |
24 (11) |
NA |
NA |
NA |
23 (10) |
AA que motivó la interrupción de la participación |
10 (4) |
12 (5) |
10 (4) |
|||
Muerte |
0 |
0 |
2 (1) |
|||
AAAT |
154 (67) |
162 (71) |
161 (71) |
|||
AAG |
6 (3) |
12 (5) |
11 (5) |
|||
RA-BEACON (respuesta insuficiente a los TNFi) semanas 0-24 |
||||||
AA que motivó la interrupción del tratamiento |
26 (15) |
27 (15) |
NA |
NA |
NA |
12 (7) |
AA que motivó la interrupción de la participación |
7 (4) |
11 (6) |
7 (4) |
|||
Muerte |
0 |
1 (<1) |
0 |
|||
AAAT |
123 (71) |
137 (77) |
112 (64) |
|||
AAG |
7 (4) |
18 (10) |
13 (7) |
|||
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; ADA = adalimumab; BARI = baricitinib; COMP = comparador; FAME = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad; FAMEcs = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales; MONO = monoterapia; MTX = metotrexato; NA = no aplicable; PBO = placebo; Q2W = una vez cada 2 semanas; TNFi = inhibidor del tumor de necrosis tumoral.
Referencias
1Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953
2Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345
3Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study. Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1
4Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247
5An extension study in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA-BEYOND). ClinicalTrials.gov identifier: NCT01885078. Updated February 1,2022. Accessed February 28, 2022. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01885078.
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
7Genovese MC, Kremer JM, Zamani O, et al. Baricitinib, an oral Janus kinase (JAK)1/JAK2 inhibitor, in patients with active rheumatoid arthritis (RA) and an inadequate response to TNF inhibitors: results of the phase 3 RA-BEACON study. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 10-13, 2015; Rome, Italy.
8Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in patients with active rheumatoid arthritis (RA) and an inadequate response to background methotrexate therapy: results of a phase 3 study. Arthritis Rheumatol. 2015;67(suppl 10):2L. American College of Rheumatology abstract. https://acrabstracts.org/abstract/baricitinib-versus-placebo-or-adalimumab-in-patients-with-active-rheumatoid-arthritis-ra-and-an-inadequate-response-to-background-methotrexate-therapy-results-of-a-phase-3-study/
Fecha última revisión: 28 de febrero de 2022
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