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Retsevmo ® ▼ (selpercatinib)
Pendiente de precio y financiaciónLa siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles fueron los criterios de exclusión para Retsevmo® (selpercatinib) y la radiación simultánea?
No se permitió la radioterapia paliativa dentro de una semana desde el inicio de administración de selpercatinib a menos que se radiara >30% de la médula ósea. Los mayores campos de radiación debían haberse completado >4 semanas antes de la primera dosis.
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_SEL110_CONCURRENT_RADIATION
es
Criterios de exclusión del ensayo con respecto a la radiación
Los criterios de exclusión incluyeron administración de radioterapia paliativa de campo limitado en la primera semana de la toma de la primera dosis del tratamiento del estudio. La excepción a este criterio fue la de los pacientes que estaban recibiendo radiación en más del 30 % de la médula ósea o con un campo de radiación amplio, que debía haberse completado, como mínimo, 4 semanas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.1
Radioterapia simultánea
Se permitió la radioterapia paliativa simultánea con la aprobación del Promotor y la dosificación recomendada de selpercatinib. En la fecha de corte de datos del 17 de junio de 2019, 27 pacientes habían recibido tratamiento paliativo durante el estudio y dos (2) pacientes habían recibido radioterapia curativa. Los sitios de radiación incluyeron:
- hueso;
- cerebro;
- hígado;
- ganglios linfáticos;
- pulmón;
- cuello; y
- otros.1
La radiación por sitio y dosis se presenta en la Episodios de radioterapia por dosis inicial de selpercatinib.
Dosis inicial de selpercatinib |
|||||||
20 mg diarios |
20 mg |
40 mg |
60 mg |
80 mg |
120 mg |
160 mg |
|
Hueso |
2 |
--- |
1 |
--- |
3 |
--- |
5 |
Cerebro |
1 |
1 |
--- |
2 |
--- |
3 |
4 |
Hígado |
--- |
--- |
1 |
--- |
--- |
--- |
1 |
Ganglios linfáticos |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
1 |
Pulmón |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
1 |
Cuello |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
2 |
Otrasc |
--- |
2 |
--- |
1 |
--- |
--- |
1 |
aSe puede atribuir más de un sitio a un paciente.
bCorte de datos de 17 de junio de 2019.
cSe Incluye el acetábulo, las axila, el tórax, la cadera, el húmero, el nódulo pancreático, la pelvis, la pleura, las costillas, el sacro, la columna vertebral y la amígdala.
Acontecimientos adversos aparecidos durante la radioterapia
Los acontecimientos adversos relacionados con la radioterapia incluyeron uno de grado 1 de neuropatía por radiación en el grupo de la dosis de 20 mg dos veces al día y uno de grado 2 de necrosis por radiación en el de la dosis de 160 mg dos veces al día.1 Ninguno de los acontecimiento se consideró relacionado con la administración de selpercatinib.1
Tras la revisión de los 29 pacientes que recibieron radioterapia durante el estudio, uno con CPNM en el grupo de la dosis de 160 mg dos veces al día presentaba síntomas que se consideraron posiblemente relacionados con la radiación. El paciente se presentó a una cita programada 4 días después de una segunda ronda de radiación encefálica completa. Se le remitió al hospital con debilidad muscular de grado 3 y disminución del apetito y malestar general de grado 2. Los acontecimientos se consideraron probablemente debidos a una suma de numerosos factores, incluidos:
- fallo de medro debido a la enfermedad subyacente;
- radiación encefálica completa;
- hipotensión; y
- candidiasis.1
Ninguno de los acontecimientos se consideró relacionado con selpercatinib.1
Modificación de la dosis
En el ensayo clínico, se recomendó suspender selpercatinib durante, aproximadamente, 5 semividas (aproximadamente de 2 a 3 días) antes y después de la radioterapia.1
Ensayo clínico LIBRETTO-001
LIBRETTO-001 es un estudio de fase I/II, multicéntrico y abierto de selpercatinib administrado por vía oral a pacientes con tumores sólidos con fusión positiva en el gen RET, con CMT mutante RET y otros tumores con activación del gen RET.2-5
Referencias
1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
2A study of selpercatinib (LOXO-292) in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated March 10, 2022. Accessed March 17, 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128
3Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651
4Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion–positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653
5Retsevmo [resumen de las características del producto)]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
NOTA ADICIONAL
Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Fecha última revisión: 01 de febrero de 2021
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