Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuáles fueron los acontecimientos adversos comunes notificados en los ensayos clínicos de Olumiant®(baricitinib) en dermatitis atópica?

En las 16 semanas controladas con placebo, nasofaringitis y cefalea fueron los acontecimientos adversos más frecuentes en todos los grupos de tratamiento. Dolor de cabeza fue significativamente más frecuente con BARI, en comparación con placebo.

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es

Acontecimientos adversos frecuentes aparecidos durante el tratamiento en los estudios clínicos de dermatitis atópica

La mayoría de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) frecuentes que se notificaron durante el período controlado con placebo presentaron carácter leve o moderado.1

Los AAAT comunes que se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con baricitinib (BARI) 2 mg en comparación con placebo fueron:

  • herpes simple,
  • elevación de la concentración sanguínea de creatina fosfoquinasa (CPK),
  • dolor de cabeza e
  • infección de las vías respiratorias altas.2

Los AAAT notificados con mayor frecuencia en los pacientes tratados con BARI 4 mg en comparación con placebo fueron:

  • elevación de la concentración sanguínea de CPK,
  • herpes simple,
  • infección urinaria,
  • dolor en la región superior del abdomen,
  • dolor de cabeza y
  • gripe.1,2

En el período de 16 semanas controlado con placebo se observó aumento dependiente de la dosis en el número de acontecimientos, siendo los más frecuentes en el grupo de BARI 4 mg en comparación con BARI 2 mg:

  • elevación de la concentración sanguínea de CPK,
  • diarrea e
  • infección urinaria.2

Los conjuntos de datos integrados que se utilizaron para evaluar la seguridad en los estudios clínicos de dermatitis atópica (DA) se describen en detalle en la Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica..

Los AAAT más frecuentes, notificados por ≥2 % de los pacientes en cualquiera de los grupos, durante el período de 16 semanas controlado con placebo en el programa de estudios clínicos de BARI de DA se presentan en la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento reportados por ≥2 % de los pacientes de cualquier grupo, por término preferente..

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento reportados por ≥2 % de los pacientes de cualquier grupo, por término preferente.1,2

 

BARI 2 mg controlado con placeboa
n (% ajustado)b

BARI 2 mg controlado con placeboa
n (% ajustado)b

BARI 4 mg controlado con placeboa
n (% ajustado)b

BARI 4 mg controlado con placeboa
n (% ajustado)b

BARI 2 mg frente a BARI 4 mga
n (% ajustado)b

ARI 2 mg frente a BARI 4 mga
n (% ajustado)b

 

Placebo
n=889

BARI 2 mg
n=721

Placebo
n=743

BARI 4 mg
n=489

BARI 2 mg
n=576

BARI 4 mg
n=489

Nasofaringitis

93 (10,6)

74 (10,3)

83 (9,5)

67 (11,3)

67 (9,5)

67 (11,3)

Dolor de cabeza

30 (3,5)

40 (6,3)c

28 (3,3)

35 (6,3)d

37 (5,9)

35 (6,3)

Infección de las vías respiratorias altas

23 (2,4)

34 (4,5)c

14 (1,4)

15 (2,5)

23 (3,2)

15 (2,5)

Náuseas

11 (1,1)

19 (2,3)

8 (0,8)

4 (0,8)

14 (1,8)

4 (0,8)

Diarrea

17 (2,0)

16 (2,0)

15 (1,8)

15 (2,7)

10 (1,3)

15 (2,7)

Foliculitis

11 (1,2)

15 (1,9)

11 (1,2)

10 (1,5)

14 (1,8)

10 (1,5)

Herpes bucal

10 (1,3)

12 (1,5)

9 (1,2)

12 (2,0)

10 (1,2)

12 (2,0)

Gripe

10 (1,2)

13 (1,7)

8 (1,0)

12 (2,2)

13 (1,7)

12 (2,2)

Herpes simple

8 (0,9)

13 (2,0)

8 (0,9)

15 (2,6)c

13 (2,0)

15 (2,6)

Infección urinaria

11 (1,1)

14 (1,7)

8 (0,8)

11 (2,0)

9 (1,1)

11 (2,0)

Elevación de la concentración sanguínea de CPK

7 (0,9)

10 (1,3)

6 (0,8)

17 (2,9)e

8 (1,1)

17 (2,9)f

Dolor en la región superior del abdomen

11 (1,3)

11 (1,7)

10 (1,2)

14 (2,5)

10 (1,6)

14 (2,5)

Abreviaturas: aj = ajustado; BARI = baricitinib; CPK = creatina fosfoquinasa.

aSe muestran los datos del período controlado con placebo de 16 semanas de duración.

bPara los conjuntos de análisis integrados controlados donde la proporción de aleatorización entre los pacientes que recibieron BARI y los que recibieron placebo, o entre los que recibieron BARI y un control activo, no sea la misma en los distintos estudios incluidos en el análisis (por ejemplo 2:1:1:1 frente a 1:1:1:1), se calcularon los porcentajes ajustados en función del tamaño del estudio para que los acontecimientos adversos pudieran compararse directamente entre los grupos de tratamiento. 

cp≤0,05 frente al placebo.

dp≤0,01 frente al placebo.

ep≤0,001 frente al placebo.

fp≤0,05 frente a BARI 2 mg.

Información de la ficha técnica

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con baricitinib fueron

  • aumento del colesterol LDL (26,0%),
  • infecciones del tracto respiratorio superior (16,9%),
  • cefalea (5,2%),
  • herpes simple (3,2%) e
  • infecciones del tracto urinario (2,9%).3

En el apartado 4.8 del resumen de características del producto de Olumiant se incluye una lista tabulada de las reacciones adversas y una descripción de una selección de reacciones adversas.

Las frecuencias que figuran en esta lista se basan en datos integrados de las indicaciones de artritis reumatoide, dermatitis atópica y alopecia areata a partir de ensayos clínicos y/o el entorno poscomercialización, a menos que se indique lo contrario; cuando se observan diferencias notables en la frecuencia de una reacción adversa entre indicaciones, estas se indican en las notas de pie de página que figuran debajo de la tabla.3

Conjunto de datos de seguridad integrado

Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica.1,2

Conjunto de análisis

Descripción

BARI 2 mg controlado con placebo

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, BREEZE- AD5 y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 2 mg con placebo

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 5 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=721, PAE =210,6), o
  • placebo (n=889, PAE=252,7).

El período de tratamiento comprende desde la semana 0 hasta la semana 16.

BARI 4 mg controlado con placebo

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 4 mg con placebo

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 4 mg (n=489, PAE=147,1), o
  • placebo (n=743, PAE=211,8).

El período de tratamiento comprende desde la semana 0 hasta la semana 16.

BARI 2 mg frente a 4 mg

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 2 mg frente a BARI 4 mg durante un período de 16 semanas

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=576, PAE=169,1), o
  • BARI 4 mg (n=489, PAE=147,1).

El tratamiento tuvo lugar desde la semana 0 hasta la semana 16 durante el período controlado con placebo.

BARI 2 mg frente a 4 mg extendido

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 y estudio de extensión BREEZE-AD3

Comparación de BARI 2 mg frente a BARI 4 mg, incluidas las evaluaciones extendidas

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 y cualquier exposición posterior para los pacientes del estudio de extensión de fase 3, BREEZE-AD3, a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=576, PAE=425,5), o
  • BARI 4 mg (n=489, PAE=459,3).

El período de tratamiento comprende desde la semana 0 hasta la semana 16.

Los datos se censuraron en la fecha en la que se produjo un cambio en la dosis o en el tratamiento (rescate, cambio de dosis o realeatorización a una dosis diferente de BARI o al placebo) en BREEZE-AD4 y BREEZE-AD3.

Abreviaturas: BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; PAE = pacientes-años de exposición.

Condiciones de prescripción y financiación 

NOTA: La indicación de baricitinib en dermatitis atópica autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha octubre 2020, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.3

Referencias

1Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 05 de febrero de 2021


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