Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuáles fueron los acontecimientos adversos comunes de Olumiant®(baricitinib) en pacientes con dermatitis atópica?

Los acontecimientos adversos más comunes de los ensayos clínicos de DA fueron nasofaringitis, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, herpes oral, influenza, herpes simple, foliculitis, diarrea e infección del tracto urinario.

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Reacciones adversas frecuentes con bariciinib

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con baricitinib (BARI) fueron

  • aumento del colesterol LDL (26,0%),
  • infecciones del tracto respiratorio superior (16,9%),
  • cefalea (5,2%),
  • herpes simple (3,2%) e
  • infecciones del tracto urinario (2,9%).1

En el apartado 4.8 del resumen de características del producto de Olumiant se incluye una lista tabulada de las reacciones adversas y una descripción de una selección de reacciones adversas.

Las frecuencias que figuran en esta lista se basan en datos integrados de las indicaciones de artritis reumatoide, dermatitis atópica y alopecia areata a partir de ensayos clínicos y/o el entorno poscomercialización, a menos que se indique lo contrario; cuando se observan diferencias notables en la frecuencia de una reacción adversa entre indicaciones, estas se indican en las notas de pie de página que figuran debajo de la tabla.1

Acontecimientos adversos frecuentes aparecidos durante el tratamiento en los estudios clínicos de dermatitis atópica

La mayoría de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) frecuentes que se notificaron durante el período controlado con placebo presentaron carácter leve o moderado.2

Los AAAT comunes que se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con BARI 2 mg en comparación con placebo fueron:

  • herpes simple,
  • elevación de la concentración sanguínea de creatina fosfoquinasa (CPK),
  • dolor de cabeza e
  • infección de las vías respiratorias altas.3

Los AAAT notificados con mayor frecuencia en los pacientes tratados con BARI 4 mg en comparación con placebo fueron:

  • elevación de la concentración sanguínea de CPK,
  • herpes simple,
  • infección urinaria,
  • dolor en la región superior del abdomen,
  • dolor de cabeza y
  • gripe.2,3

En el período de 16 semanas controlado con placebo se observó aumento dependiente de la dosis en el número de acontecimientos, siendo los más frecuentes en el grupo de BARI 4 mg en comparación con BARI 2 mg:

  • elevación de la concentración sanguínea de CPK,
  • diarrea e
  • infección urinaria.3

Los conjuntos de datos integrados que se utilizaron para evaluar la seguridad en los estudios clínicos de dermatitis atópica (DA) se describen en detalle en la Conjuntos de datos integrados para el análisis de la seguridad en los estudios clínicos de dermatitis atópica..

Los AAAT más frecuentes, notificados por ≥2 % de los pacientes en cualquiera de los grupos, durante el período de 16 semanas controlado con placebo en el programa de estudios clínicos de BARI de DA se presentan en la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento más frecuentes que ocurrieron en el ≥2% de pacientes en el conjunto de datos contralados con placebo..

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento más frecuentes que ocurrieron en el ≥2% de pacientes en el conjunto de datos contralados con placebo.4,5

 

Grupo de BARI DA controlado con placebo de 16 semanasa

n (aj %) [TI aj]

BARI 2 mg y 4 mg Extendidos DAba

n [TI aj]

Todos los pacientes con dermatitis atópica que recibieron (All BARI AD)bc

n [IR]


Placebo
n=743

BARI 2 mg
n=576

BARI 4 mg
n=489

BARI 2 mg
n=584

BARI 4 mg
n=497

Todas las dosis
N=2636

Nasofaringitis

83 (9,5) [34,9]

67 (9,5) [34,1]

67 (11,3) [40,8]

121 [21,0]

129 [22,3]

530 [13,8]

Dolor de cabeza

28 (3,3) [11,9]

37 (5,9) [21,1]

35 (6,3) [21,4]

58 [8,6]

55 [7,4]

216 [4,9]

Infección de las vías respiratorias altas

14 (1,4) [4,8]

23 (3,2) [11,0]

15 (2,5) [8,3]

34 [5,1]

45 [5,8]

206 [4,7]

Náuseas

8 (0,8) [2,7]

14 (1,8) [5,8]

4 (0,8) [2,5]

18 [2,3]

9 [1,1]

61 [1,3]

Diarrea

15 (1,8) [6,2]

10 (1,3) [4,3]

15 (2,7) [9,0]

18 [2,3]

25 [3,3]

107 [2,3]

Foliculitis

11 (1,2) [4,0]

14 (1,8) [6,2]

10 (1,5) [4,9]

28 [3,9]

19 [2,4]

109 [2,4]

Herpes bucal

9 (1,2) [4,1]

10 (1,2) [4,2]

12 (2,0) [6,7]

21 [2,9]

33 [4,7]

140 [3,1]

Gripe

8 (1,0) [3,4]

13 (1,7) [5,7]

12 (2,2) [7,2]

33 [4,4]

30 [4,7]

135 [3,0]

Herpes simple

8 (0,9) [3,2]

13 (2,0) [7,1]

15 (2,6) [8,6]

22 [3,1]

36 [4,9]

120 [2,6]

Infección urinaria

8 (0,8) [2,6]

9 (1,1) [3,8]

11 (2,0) [6,5]

17 [2,4]

21 [2,9]

104 [2,3]

Elevación de la concentración sanguínea de CPK

6 (0,8) [2,7]

8 (1,1) [3,5]

17 (2,9) [9,6]

15 [2,0]

27 [3,3]

90 [1,9]

Dolor en la región superior del abdomen

10 (1,2) [4,1]

10 (1,6) [5,3]

14 (2,5) [8,5]

18 [2,4]

18 [2,5]

55 [1,2]

Abbreviations: AD = atopic dermatitis; adj = adjusted; BARI = baricitinib; IR = incidence rate; CPK = creatine phosphokinase.

aPara los conjuntos de análisis integrados controlados donde la proporción aleatoria de pacientes que reciben BARI a placebo o BARI a control activo no es la misma en todos los estudios integrados (ejemplo 2:1:1:1 vs 1:1:1:1), se calcularon los porcentajes ajustados según el tamaño del estudio para los eventos adversos a fin de proporcionar comparaciones directas apropiadas entre los grupos de tratamiento.

bDatos hasta 3,9 años.

cAll-BARI AD includes BARI 1-mg, 2-mg, and 4-mg.

Conjuntos de datos integrados del análisis de seguridad

Conjuntos de datos integrados para el análisis de la seguridad en los estudios clínicos de dermatitis atópica.2,4-6

Conjunto de análisis

Descripción

BARI DA controlado con placebo de 16 semanas

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 2mg, BARI 4mg y placebo

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y 4 estudios de fase 3 a los que se aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=576, PAE=169,1)
  • BARI 4 mg (n=489, PAE=147,1), o
  • Placebo (n=743, PAE=211,8).

Tratados durante 0 a 16 semanas durante el período controlado con placebo.

BARI 2 mg y 4 mg DA Extendidosa

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7, y estudio extendido BREEZE-AD3

Comparación de BARI 2mg vs BARI 4mg incluyendo evaluaciones extendidas

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y 4 de estudios de fase 3 y cualquier exposición adicional para aquellos pacientes en el estudio de extensión de fase 3, BREEZE-AD3, que fueron aleatorizados para

  • BARI 2 mg (n=584, PAE=727,1), o
  • BARI 4 mg (n=497, PAE=800,1).

En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD3 los datos se censuraron en la fecha en la que se produjo un cambio en la dosis o en el tratamiento (rescate, cambio de dosis o realeatorización a una dosis diferente de BARI o al placebo).

Todos los pacientes con DA que recibieron BARI (All BARI AD) 

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7, y estudios extendidos BREEZE-AD3, BREEZE-AD6a

No se realizaron comparaciones entre los grupos

Incluye 2636 (total PAE=4628,4) pacientes con DA de 1 estudio de fase 2, 5 estudios de fase 3 y 2 estudios de extensión de fase 3 que recibieron BARI en una variedad de dosis, incluyendo

  • BARI 1 mg (n=605, PAE=441,5)
  • BARI 2 mg (n=1703, PAE=2420,9), y
  • BARI 4 mg (n=1012, PAE=1766,8).

Incluye a todos los pacientes que recibieron cualquier dosis de BARI en cualquier momento durante los estudios, bien desde la aleatorización o desde el cambio de tratamiento o la administración de un tratamiento de rescate tras recibir placebo.  

Los datos no se censuraron en la fecha en la que se cambió la dosis.

Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; PAE = paciente-años exposición

aFecha de corte de datos, 3 de noviembre de 2021 para BREEZE-AD3 y 15 de diciembre de 2021 para BREEZE-AD4

Nota: Si bien BARI 1 mg se estudió en los estudios pivotales, esta dosis no está aprobada. En el apartado 4.8 del resumen de características del producto de Olumiant se incluye información relativa a la pauta posológica aprobada.

Referencias

1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4Bieber T, Katoh N, Simpson EL, et al. Safety of baricitinib for the treatment of atopic dermatitis over a median of 1.6 and up to 3.9 years treatment: an updated integrated analysis of 8 clinical trials. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 7-10, 2022; Milan, Italy.

5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6King B, Maari C, Lain E, et al. Extended safety analysis of baricitinib 2 mg in adult patients with atopic dermatitis: an integrated analysis from eight randomized clinical trials. Am J Clin Dermatol. 2021;22(3):395-405. https://doi.org/10.1007/s40257-021-00602-x

Fecha última revisión: 28 de julio de 2022


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