Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál fue la justificación para utilizar el valor de corte de Ki-67 del 20 % en el estudio monarchE de Verzenios® (abemaciclib)?

El valor de corte se basó en datos históricos y el consenso de St. Gallen cuando se redactó el protocolo de monarchE.

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Información detallada

En el ensayo monarchE, aleatorizado, abierto, de fase III de abemaciclib más hormonoterapia adyuvante (HT) frente a HT adyuvante estándar sola en pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo, ganglios positivos, positivos para receptores hormonales, negativos para receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2, se utilizó un valor de corte de Ki-67 del 20 % para identificar a los pacientes con tumores que expresan un valor de Ki-67 alto.1

El valor de corte se basó en datos históricos y el consenso de St. Gallen cuando se redactó el protocolo de monarchE.1-3

Actualmente, no existe un consenso internacional sobre una puntuación de Ki-67 para diferenciar a un paciente con mayor o menor riesgo de recurrencia de la enfermedad, pero generalmente se considera apropiado un punto de corte de alrededor del 20 % para identificar una población de alto riesgo.2,4-7

Referencias

1Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

2Vasconcelos I, Hussainzada A, Berger S, et al. The St. Gallen surrogate classification for breast cancer subtypes successfully predicts tumor presenting features, nodal involvement, recurrence patterns and disease free survival. Breast. 2016;29:181-185. https://doi.org/10.1016/j.breast.2016.07.016

3Coates AS, Winer EP, Goldhirsch A, et al. Tailoring therapies--improving the management of early breast cancer: St Gallen international expert consensus on the primary therapy of early breast cancer 2015. Ann Oncol. 2015;26(8):1533-1546. https://doi.org/10.1093/annonc/mdv221

4Nielsen TO, Leung SC, Rimm DL, et al. Assessment of Ki67 in breast cancer: updated recommendations form the international Ki67 in breast cancer working group. J Natl Cancer Inst. 2020;113(7):808-819. https://doi.org/10.1093/jnci/djaa201

5Fasching PA, Gass P, Häberle L, et al. Prognostic effect of Ki-67 in common clinical subgroups of patients with HER2-negative, hormone receptor-positive early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2019;175(3):617-625. http://dx.doi.org/10.1007/s10549-019-05198-9

6Gluz O, Nitz UA, Christgen M, et al. West German study group phase III PlanB trial: first prospective outcome data for the 21-gene recurrence score assay and concordance of prognostic markers by central and local pathology assessment. J Clin Oncol. 2016;34(20):2341-2349. https://doi.org/10.1200/JCO.2015.63.5383

7Penault-Llorca F, Radosevic-Robin N. Ki67 assessment in breast cancer: an update. Pathology. 2017;49(2):166-171. https://doi.org/10.1016/j.pathol.2016.11.006

NOTA ADICIONAL 

La nueva indicación de cáncer de mama en estadios iniciales, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha 1 de abril 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 22 de septiembre de 2021


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