El riesgo de tumores malignos, incluidos linfomas, se incrementa en pacientes con artritis reumatoide. Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos, incluidos linfomas. Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la incidencia potencial de tumores malignos tras la exposición a baricitinib. Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.1

Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, sobre la base de estudios convencionales de

• farmacología de seguridad;
• genotoxicidad; y
• potencial cancerígeno.1

Baricitinib no fue genotóxico en

• la prueba de mutagenicidad bacteriana (test de Ames),
• la prueba in vitro de aberración cromosómica mediante el uso de linfocitos humanos cultivados; o
• la prueba in vivo de micronúcleos en ratas.2,3

Baricitinib no produjo cambios neoplásicos en estudios de carcinogenicidad de 2 años en ratas y de 6 meses en ratones transgénicos.2,3

La literatura publicada sobre el riesgo de distintos tumores malignos en pacientes con dermatitis atópica no es concluyente.4 Según la literatura, es posible que los pacientes con dermatitis atópica

• no presenten un riesgo mayor de tumores malignos en general;5,6
• presenten un riesgo mayor de cánceres de piel, incluidos los melanomas y los cánceres de piel no melanocíticos5,6; y
• presenten un ligero aumento del riesgo de linfoma, con la gravedad de la dermatitis atópica como factor de riesgo significativo.6,7

Según la literatura publicada, la tasa de base en pacientes con dermatitis atópica es

• de 0,12 a 0,85 por 100 pacientes-años de exposición (PYE) para tumores malignos distintos de CPNM; y
• de 0,04 a 1,12 por 100 PYE para CPNM.8-10

Sin embargo, se excluyó de la inscripción en los ensayos clínicos de dermatitis atópica a los pacientes que

• presentaban antecedentes de síndrome linfoproliferativo;
• mostraban signos o síntomas que pudieran sugerir una posible enfermedad linfoproliferativa (incluidas linfadenopatía o esplenomegalia);
• presentaban una enfermedad maligna primaria o recurrente activa; o
• se encontraban en remisión de un tumor maligno clínicamente significativo desde hacía <5 años.2

Se permitió a los pacientes participar en los ensayos clínicos de dermatitis atópica si tenían

• carcinoma cervical in situ tratado de forma adecuada sin evidencia de recidiva ni de metástasis durante ≥3 años; o
• carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado de forma adecuada sin evidencia de recidiva durante ≥3 años.2

Se interrumpió el tratamiento con el fármaco del estudio en los pacientes con tumores malignos aparecidos durante el tratamiento en los ensayos clínicos. Sin embargo, los pacientes con carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratados con éxito podían continuar con el fármaco del estudio.2

Los conjuntos de datos de seguridad integrados utilizados para evaluar los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) se describen en la Conjuntos de datos de análisis integrados utilizados para evaluar la seguridad en los ensayos clínicos sobre dermatitis atópica.

De acuerdo con las convenciones habituales, las notificaciones de tumores malignos se desglosaron en dos subcategorías: cáncer de piel no melanocítico (CPNM) y tumores malignos distintos de CPNM, cada una con su propio grupo de términos preferentes de la consulta (SMQ) en el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).11

Los acontecimientos de tumores malignos distintos de CPNM y CPNM en todos los conjuntos de datos de seguridad se presentan en la Tumores malignos y cánceres de piel no melanocíticos en ensayos clínicos de dermatitis atópica..

Nota: La dosis de 1 mg de BARI se estudió en ensayos fundamentales, pero no está aprobada. Consulte la dosis recomendada en la ficha técnica de Olumiant.