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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál fue la incidencia de tuberculosis en los ensayos clínicos de dermatitis atópica de Olumiant® (baricitinib)?
En el programa clínico de DA de baricitinib no se produjo ningún caso de TB. Baricitinib no debe administrarse si hay TB activa y se debe administrar un antituberculoso antes de iniciar el tratamiento en pacientes con TB previa latente no tratada.
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Criterios relacionados con la tuberculosis en los estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica
En los estudios de fase 3 en la indicación de dermatitis atópica (DA) se excluyó a los pacientes que presentaran signos de
- Tuberculosis (TB) activa, documentada mediante:
- un resultado positivo en una prueba cutánea o un inmunoensayo in vitro,
- los antecedentes médicos,
- los síntomas clínicos y
- un resultado anómalo en una radiografía torácica durante la selección, o
- TB latente, documentada mediante
- un resultado positivo en una prueba cutánea o un inmunoensayo in vitro,
- ausencia de síntomas clínicos y
- un resultado normal en una radiografía torácica durante la selección.1
Los pacientes podían participar en los estudios si tenían:
- TB latente y habían completado al menos 4 semanas de tratamiento adecuado antes de la aleatorización, y estaban de acuerdo en completar el resto del tratamiento durante el estudio, o
- antecedentes de TB activa o latente, con documentación de haber completado un tratamiento adecuado, sin antecedentes de reexposición tras el tratamiento, y un resultado normal en una radiografía torácica durante la selección.1
Tuberculosis en los estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica
Incidencia de tuberculosis
En el programa de estudios clínicos en la indicación de DA no se produjo ningún caso de TB entre:
- los 2636 (años-paciente exposición [APE] totales = 4628,4) pacientes que recibieron al menos 1 dosis de baricitinib (BARI), o
- los 743 (APE totales = 211,8) pacientes que recibieron un placebo.2
Conjuntos de datos de seguridad
En los conjuntos de datos de seguridad de todos los pacientes con DA que recibieron BARI se incluyen 2636 (APE totales = 4628,4) pacientes con DA de 1 estudio de fase 2, 5 estudios de fase 3 y 2 estudios de extensión de fase 3 que recibieron BARI en distintas dosis:
- BARI 1 mg (n = 605, APE = 441,5)
- BARI 2 mg (n = 1703, APE = 2420,9), y
- BARI 4 mg (n = 1012, APE = 1766,8).1
En dichos conjuntos se incluyen todos los pacientes que recibieron alguna dosis de BARI en cualquier momento durante los estudios, bien desde la aleatorización, bien desde el cambio de tratamiento o desde la instauración de un tratamiento de rescate tras haber recibido un placebo. Los datos no se censuraron en la fecha en la que se cambió la dosis.1
En el conjunto de datos de pacientes que recibieron un placebo se incluyen 743 (APE = 211,8) pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y 5 estudios de fase 3, a los que se les aleatorizó al placebo y recibieron dicho tratamiento entre la semana 0 y la semana 16.1
Nota: Si bien en los estudios pivotales se estudió la administración de BARI 1 mg, esta dosis no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluyen las pautas posológicas aprobadas.
Advertencias y precauciones relacionadas con la tuberculosis
Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TB) antes de comenzar el tratamiento con baricitinib.3
Referencias
1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
2Bieber T, Katoh N, Simpson EL, et al. Safety of baricitinib for the treatment of atopic dermatitis over a median of 1.6 and up to 3.9 years treatment: an updated integrated analysis of 8 clinical trials. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 7-10, 2022; Milan, Italy.
3Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha última revisión: 09 de septiembre de 2022
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