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Mounjaro ®▼ (tirzepatida)
Pendiente de precio y financiaciónLa siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál fue la incidencia de reacciones en el lugar de inyección en pacientes que recibieron Mounjaro® (tirzepatida)?
Se informaron reacciones en el lugar de inyección en el 3,2 % de los participantes tratados con tirzepatida durante los estudios SURPASS.
cFAQ
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es
Reacciones en el lugar de inyección en los estudios SURPASS
En el programa de ensayos clínicos SURPASS se evaluaron la eficacia y seguridad de tirzepatida para la mejora del control glucémico en personas con diabetes tipo 2. Los ensayos de registro global incluyen 5 estudios que compararon tirzepatida con placebo, semaglutida, insulina degludec e insulina glargina.1-5
En ensayos controlados con placebo, se informaron reacciones en el lugar de inyección en el 3,2 % de los pacientes tratados con tirzepatida. Las reacciones en el lugar de inyección oscilaron entre <1 % y 7 % en los estudios SURPASS y ocurrieron al menos con tanta o más frecuencia que el comparador activo, como se muestra en la Reacciones en el lugar de inyección en estudios SURPASS.1-5
En general, en los estudios de fase 3, los signos y síntomas más frecuentes de las reacciones en el lugar de inyección fueron eritema y prurito. La gravedad máxima de las reacciones en el lugar de la inyección para los pacientes fue leve (90 %) o moderada (10 %). Ninguna reacción en el lugar de inyección fue grave.6
No se informaron de reacciones graves en el lugar de inyección en el programa de ensayos clínicos SURPASS.1-5
Parámetro, n (%)a |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Comparadorb |
SURPASS-1 |
4 (3) |
4 (3) |
3 (2) |
0 |
SURPASS-2 |
9 (2) |
13 (3) |
21 (5) |
1 (<1) |
SURPASS-3 |
1 (<1) |
6 (2) |
8 (2) |
6 (2) |
SURPASS-4 |
1 (<1) |
2 (<1) |
1 (<1) |
4 (<1) |
SURPASS-5 |
4 (3) |
3 (3) |
8 (7) |
1 (1) |
Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; TZP = tirzepatida.
apoblación IDTm (conjunto de análisis de seguridad). El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad.
bEl comparador fue placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5. El comparador en SURPASS-2 fue la inyección de 1 mg de semaglutida una vez por semana. El comparador fue insulina degludec en SURPASS-3 e insulina glargina en SURPASS-4.
NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Referencias
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha última revisión: 25 de agosto de 2022
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