Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál fue la incidencia de casos de acné durante el tratamiento con Olumiant® (baricitinib) en alopecia areata?

En los estudios clínicos de alopecia areata, los casos de acné fueron más frecuentes con baricitinib que con placebo. Ninguno de los casos fue grave ni motivó la interrupción temporal o permanente del tratamiento.

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Perfil de seguridad de baricitinib en relación con el riesgo de acné

El acné fue una reacción adversa al medicamento frecuente (≥ 1/100 y < 1/10).1

Incidencia de los casos de acné en los estudios clínicos de baricitinib en la indicación de alopecia areata

El programa de estudios clínicos de baricitinib (BARI) en la indicación de alopecia areata (AA) incluye:

  • El estudio BRAVE-AA1, un ensayo adaptativo de fase 2/3 (NCT03570749), y
  • El estudio BRAVE-AA2, un ensayo de fase 3 (NCT03899259).2-4

La incidencia de acné se presenta a partir de 3 conjuntos integrales de datos de seguridad de baricitinib  de estudios en la indicación de AA:

  • Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA que recibieron un placebo, baricitinib 2 mg y baricitinib 4 mg, desde la aleatorización hasta la semana 36;
  • Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA que recibieron baricitinib 2 mg o 4 mg desde la aleatorización hasta el cambio de dosis o de tratamiento, o hasta la fecha de corte para la inclusión de datos; y
  • Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron cualquier dosis de baricitinib (1 mg, 2 mg o 4 mg) en cualquier momento durante los estudios.5

Se combinaron los datos de seguridad de las cohortes de fase 2 y de fase 3 del estudio BRAVE-AA1 (fecha de corte para la inclusión de datos de 31 de marzo de 2021) y del estudio BRAVE-AA2 (fecha de corte para la inclusión de datos de 24 de marzo de 2021).5

Nota: Si bien la administración de baricitinib 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.

En la Conjuntos integrales de análisis que se utilizaron para evaluar la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata.  se proporciona información adicional sobre la exposición de los pacientes y las reglas de censura en cada conjunto de datos.

Incidencia de los casos de acné durante el tratamiento

Se realizó un análisis de un grupo de términos de nivel alto (HLT) para evaluar la presencia de acné, y de términos preferentes (TP) relacionados con el acné. En la Incidencia de los casos de acné en los conjuntos integrales de datos del período controlado con placebo de 36 semanas de duración, del período ampliado y de todos los pacientes que recibieron baricitinib. se presenta el grupo de HLT y los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) por TP relacionado con el acné.6

Incidencia de los casos de acné en los conjuntos integrales de datos del período controlado con placebo de 36 semanas de duración, del período ampliado y de todos los pacientes que recibieron baricitinib.5,6

Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA
n (%) [TI]

Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA
n [TI]

Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI
n [TI]

Placebo
(n=371)

BARI 2 mg
(n=365)

BARI 4 mg
(n=540)

BARI 2 mg
(n=365)

BARI 4 mg
(n=540)

Todas las dosis
(N=1244)

Acnés (HLT)

8 (2,2) [3,3]

22 (6,0) [9,4]

32 (5,9) [9,1]

25 [6,7]

36 [5,9]

77 [5,8]

Acné

4 (1,1) [1,6]

21 (5,8) [9,0]a

30 (5,6) [8,5]a

24 [6,4]

34 [5,5]

73 [5,5]

Dermatitis acneiforme

4 (1,1) [1,6]

1 (0,3) [0,4]

2 (0,4) [0,5]

1 [0,3]

2 [0,3]

4 [0,3]

Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; HLT= término de nivel alto; TI = tasa de incidencia.

Fecha de corte para la inclusión de datos: 24 de marzo de 2021 para el estudio BRAVE-AA2 y 31 de marzo de 2021 para el estudio BRAVE-AA2.

ap<0,001 frente al placebo.

En total, 77 pacientes notificaron 82 acontecimientos del grupo de acné (HLT) en el conjunto de análisis de los datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI:

  • el 95 % notificó un TP de "acné", en la mayoría de los casos localizado en la cara,
  • el 5 % notificó un TP de "dermatitis acneiforme", y en todos los casos la cara estaba afectada.6

De los 82 acontecimientos:

  • el 85 % fueron leves
  • el 15 % fueron moderados, y
  • ningún acontecimiento fue intenso.6

Ningún paciente interrumpió temporal o permanentemente la administración del medicamento del estudio por la presencia de acné.6

Aunque no está claro que la asociación entre la administración de inhibidores de las janus kinasas (JAK) y la aparición de acné sea plausible, desde un punto de vista biológico, se han notificado casos de acné en pacientes que recibían inhibidores de las JAK, y este acontecimiento se ha reconocido como una reacción adversa al medicamento relacionada con baricitinib.6

Conjuntos integrales de datos para el análisis de la seguridad

Conjuntos integrales de análisis que se utilizaron para evaluar la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata.5,6 

Conjunto de análisis 

Descripción

Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA

Evalúa BARI 4mg, BARI 2 mg, y placebo.

Incluye pacientes del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 a los que se aleatorizó a:

  • BARI 4 mg (n=540, APE=363,4),
  • BARI 2 mg (n=365, APE=240,6), o
  • placebo (n=371, APE=243,2).

El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la semana 36.

Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA

Evalúa BARI 4mg y BARI 2 mg, incluyendo las evaluaciones ampliadas.

Incluye pacientes del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 a los que se aleatorizó a:

  • BARI 4 mg (n=540, APE=624,3) o
  • BARI 2 mg (n=365, APE=371,5).

El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la fecha de corte para la inclusión de datos (24 de marzo de 2021 para el estudio BRAVE-AA2 y 31 de marzo de 2021 para el estudio BRAVE-AA1). Los datos eran censurados después de que un paciente cambiara de dosis o tratamiento. 

Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI (All BARI AA) 

No se realizaron evaluaciones entre los grupos.

Incluye 1244 pacientes (APE = 1362,2) del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 los cuales recibieron cualquiera de las siguientes dosis de BARI:

  • BARI 4 mg (n=938, APE=858,9),
  • BARI 2 mg (n=564, APE=488,9), o
  • BARI 1 mg (n=28, APE=14,6).

El período de evaluación comprendió cualquier punto temporal durante los estudios, ya fuera desde la aleatorización, o el cambio o rescate de placebo.

Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; APE = años-paciente de exposición; BARI = baricitinib

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.7

Referencias

1Olumiant [summary of product characteristics] Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

3A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

4A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749

5King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA. Accessed April 29, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/33966/Integrated+safety+analysis+of+baricitinib+in+adults+with+severe+alopecia+areata+from+two+randomized+clinical+trials.pdf

6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 04 de marzo de 2022


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