Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál fue la incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales de Olumiant® (baricitinib) en pacientes con dermatitis atópica?

La frecuencia notificada de náuseas y diverticulitis en la ficha técnica de baricitinib fue de poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100). Dolor abdominal fue notificado frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10)

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es

Acontecimientos adversos gastrointestinales reportados en la ficha técnica

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han notificado casos de diverticulitis y perforación gastrointestinal en ensayos clínicos y de fuentes posteriores a la comercialización.1

Baricitinib debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad diverticular, especialmente en pacientes tratados de forma crónica con medicamentos concomitantes asociados con un mayor riesgo de diverticulitis: fármacos antiinflamatorios no esteroideos, corticoesteroides y opioides.1

Se evaluará enseguida a los pacientes que presenten signos y síntomas abdominales nuevos para la detección temprana de diverticulitis o perforación gastrointestinal.1

Reacciones adversas

En los ensayos clínicos en dermatitis atópica las náuseas fueron poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100).1

La frecuencia de dolor abdominal y diverticulitis fue de frecuente (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100 ), respectivamente. Estas frecuencias se basan en datos integrados de las indicaciones de artritis reumatoide, dermatitis atópica y alopecia areata a partir de ensayos clínicos y/o el entorno poscomercialización.1

En los datos integrados de los ensayos clínicos de artritis reumatoide, dermatitis atópica y alopecia areata, las náuseas fueron más frecuentes durante las primeras 2 semanas de tratamiento.1

Los casos de dolor abdominal fueron generalmente leves, transitorios, no asociados a trastornos gastrointestinales infecciosos o inflamatorios y no fueron causa de interrupción del tratamiento.1

Acontecimientos adversos gastrointestinales aparecidos durante el tratamiento en los ensayos clínicos de dermatitis atópica 

Basándonos en datos de estudios clínicos para baricitinib (BARI):

  • náuseas y dolor abdominal se notificaron como reacciones adversas frecuentes (≥1% y <10%) al fármaco y 
  • perforación gastrointestinal (GI) no es un acontecimiento adverso comúnmente reportado con el tratamiento de BARI.2

Encuentre los conjuntos de datos integrales utilizados para evaluar los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) gastrointestinales en pacientes con DA en el Apéndice.

Incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento incluidos en el sistema de clasificación de órganos "Trastornos gastrointestinales" del programa clínico de dermatitis atópica.2,3


BARI 2 mg controlado con PBOa
n (adj %)b

BARI 4 mg controlado con PBOa
n (adj %)b

BARI 2 mg vs 4 mga
n (adj %)b

BARI 2 mg vs 4 mg ext
n (adj %)b [TI adj]

All BARI DA
n (%) [TI]


PBO
n=889

BARI 2 mg
n=721

Placebo
n=743

BARI 4 mg
n=489

BARI 2 mg
n=576

BARI 4 mg
n=489

BARI 2 mg
n=576

BARI 4 mg
n=489

Todas las dosis
N=2531

Problemas gastrointestinales

74 (8.4)

80 (10.9)

64 (7,3)

52 (9,2)  

60 (8,5)

52 (9,2)

81 (11.6) [19.9]

74 (13.2) [19.7]

333 (13.2) [16.1]

Náuseas

11 (1,1)

19 (2,3)

8 (0,8)

4 (0,8)

14 (1,8)

4 (0,8)

16 (2,1) [3,4]

8 (1,4) [1,8]

49 (1,9) [2,1]

Diarrea

17 (2,0)  

16 (2,0)

15 (1,8)

15 (2,7)

10 (1,3)

15 (2,7)

15 (2,0) [3,1]

19 (3,2) [4,6]

78 (3,1) [3,5]

Dolor abdominal

10 (1,3)

11 (1,5)

9 (1,2)

7 (1,3)

11 (1,5)

7 (1,3)

13 (1,9) [2,9]

7 (1,3) [1,8]

32 (1,3) [1,4]

Dolor abdominal superior

11 (1,3)

11 (1,7)

10 (1,2)

14 (2,5)

10 (1,6)

14 (2,5)

14 (2,1) [3,2]

15 (2,7) [3,6]

42 (1,7) [1,8]

Dolor abdominal inferior

0

0

0

1 (0,2)

0

1 (0,2)

0

2 (0,4) [0,5]

2 (0,1) [0,1]

Estreñimiento

1 (0,1)

7 (0,9)

1 (0,1)

1 (0,2)

4 (0,5)

1 (0,2)

6 (0,7) [1,1]

2 (0,4) [0,4]

22 (0,9) [1,0]

Gastritis

5 (0,5)

1 (0,2)

5 (0,5)

3 (0,5)

1 (0,2)

3 (0,5)

1 (0,2) [0,3]

6 (1,0) [1,3]

17 (0,7) [0,7]

Reflujo gastroesofágico

1 (0,2)

5 (0,6)

1 (0,2)

0

2 (0,3)

0

4 (0,6) [0,8]

1 (0,2) [0,2]

16 (0,6) [0,7]

Vómitos

9 (1,0)

7 (0,9)

8 (0,9)

3 (0,6)

5 (0,7)

3 (0,6)

8 (1,2) [1,7]

3 (0,6) [0,6]

25 (1,0) [1,1]

Abreviaciones: DA = dermatitis atópica; adj = adjustado; BARI = baricitinib; ext = extendido; TI = tasa de incidencia.

aDatos durante un período controlado con placebo de 16 semanas.

bPara los conjuntos de análisis integrales controlados donde la proporción aleatorizada de pacientes que reciben BARI a placebo o BARI a control activo no es la misma en todos los estudios integrados (ejemplo 2: 1: 1: 1 vs 1: 1: 1: 1), se calcularon los porcentajes ajustados al tamaño del estudio para los eventos adversos a fin de proporcionar comparaciones directas apropiadas entre los grupos de tratamiento.

Los eventos gastrointestinales reportados por al menos el 1% de los pacientes en el grupo de BARI 4 mg o 2 mg fueron:

  • dolor abdominal,
  • diarrea,
  • gastritis,
  • náusea,
  • dolor abdominal superior y
  • vómitos.2

Dolor abdominal y náuseas aparecidas durante el tratamiento

En el conjunto de datos de All BARI DA, la mayoría de los AAAT relacionados con el dolor abdominal y las náuseas

Incidencia de dolor abdominal y náuseas aparecidas durante el tratamiento del programa clínico de dermatitis atópica.2,3

AAAT

Conjunto de datos ALL BARI DA
(N=2531)
[Total PAE=2247,4]

Nausea, n (%) [incidencia por 100 PAE]

49 (1,9) [ 2,1]

Casos graves, n

0

Conllevaron a interrupción del tratamiento, n

0

Conllevaron a interrupción permanente del tratamiento, n

1

Dolor abdominal, n (%) [incidencia por 100 PAE]

32 (1,3) [1,4]

Casos graves, n

0

Conllevaron a interrupción del tratamiento, n

1

Conllevaron a interrupción permanente del tratamiento, n

2

Dolor abdominal superior, n (%) [incidencia por 100 PAE]

42 (1,7) [1,8]

Casos graves, n

0

Conllevaron a interrupción del tratamiento, n

0

Conllevaron a interrupción permanente del tratamiento, n

0

Lower abdominal pain, n (%) [rate per 100 PYE]

2 (0,1) [0,1]

Serious cases, n

0

Conllevaron a interrupción del tratamiento, n

0

Conllevaron a interrupción permanente del tratamiento, n

0

Abreviaciones: AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; DA = dermatitis atópica; BARI = baricitinib; PAE = pacientes-años de exposición.

Perforaciones gastrointestinales aparecidas durante el tratamiento

No hubo notificaciones de perforaciones gastrointestinales en el programa clínico de DA.3

Hubo 2 notificaciones de fístulas anales que fueron revisadas médicamente y se confirmó que no eran una perforación GI.2

Referencias

1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

Apéndice

 Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica.2,3

Conjunto de análisis

Descripción

BARI 2 mg controlado con placebo

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, BREEZE- AD5 y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 2 mg con placebo

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 5 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=721, PAE =210,6), o
  • placebo (n=889, PAE=252,7).

El período de tratamiento comprende desde la semana 0 hasta la semana 16.

BARI 4 mg controlado con placebo

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 4 mg con placebo

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 4 mg (n=489, PAE=147,1), o
  • placebo (n=743, PAE=211,8).

El período de tratamiento comprende desde la semana 0 hasta la semana 16.

BARI 2 mg frente a 4 mg

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 2 mg frente a BARI 4 mg durante un período de 16 semanas

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=576, PAE=169,1), o
  • BARI 4 mg (n=489, PAE=147,1).

El tratamiento tuvo lugar desde la semana 0 hasta la semana 16 durante el período controlado con placebo.

BARI 2 mg frente a 4 mg extendido

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 y estudio de extensión BREEZE-AD3

Comparación de BARI 2 mg frente a BARI 4 mg, incluidas las evaluaciones extendidas

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 y cualquier exposición posterior para los pacientes del estudio de extensión de fase 3, BREEZE-AD3, a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=576, PAE=425,5), o
  • BARI 4 mg (n=489, PAE=459,3).

El período de tratamiento comprende desde la semana 0 hasta la semana 16.

Los datos se censuraron en la fecha en la que se produjo un cambio en la dosis o en el tratamiento (rescate, cambio de dosis o realeatorización a una dosis diferente de BARI o al placebo) en BREEZE-AD4 y BREEZE-AD3.

Todos los pacientes con DA que recibieron BARI

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 y estudios extendidos BREEZE-AD3, BREEZE-AD6

No se realizaron comparaciones entre los grupos

Incluye 2531 (PAE totales = 2247,4) pacientes con DA de 1 estudio de fase 2, 5 estudios de fase 3 y 2 estudios de extensión de fase 3 que recibieron BARI en distintas dosis:

  • BARI 1 mg (n=538, PAE=245,9)
  • BARI 2 mg (n=1580, PAE=1129,5), and
  • BARI 4 mg (n=914, PAE=872,8).

Incluye a todos los pacientes que recibieron cualquier dosis de BARI en cualquier momento durante los estudios, bien desde la aleatorización o desde el cambio de tratamiento o la administración de un tratamiento de rescate tras recibir placebo.

Los datos no se censuraron en la fecha en la que se cambió la dosis.

Abreviaturas: BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; PAE = pacientes-años de exposición.

Nota: Si bien BARI 1 mg se estudió en los estudios pivotales, esta dosis no está aprobada. En el apartado 4.8 del resumen de características del producto de Olumiant se incluye información relativa a la pauta posológica aprobada.

Fecha última revisión: 02 de febrero de 2021


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