Cómo usar este buscador:
- Utilice como mínimo 2 palabras para buscar.
- Evite escribir preguntas o frases.
- Escriba en español.
- Use únicamente palabras que sean específicas para encontrar la información que esté buscando.
Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Los pacientes con AR tienen un riesgo CV mayor debido a la naturaleza de la propia AR.1 La característica típica de enfermedad cardiovascular en pacientes con AR es la ateroesclerosis acelerada causada por inflamación.2
Se incorporó una evaluación de los acontecimientos CV en el programa de desarrollo clínico de fase III de BARI como acontecimientos de interés.
En los 4 ensayos clínicos de fase III, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD y RA-BEACON, las condiciones exigidas relacionadas con acontecimientos CV excluyeron a los pacientes que:
Se constituyó un CEC independiente y externo para adjudicar potenciales acontecimientos adversos CV para los estudios clínicos de BARI de fase III. El CEC desconocía el criterio de asignación del tratamiento y evaluó cada acontecimiento potencial individualmente.3
Los potenciales acontecimientos CV fueron identificados para su validación:
Los acontecimientos CV positivos validados se clasificaron como:
Todos los fallecimientos, independientemente de la evaluación del investigador en lo que se refiere a la causa de la muerte, se enviaron para su validación.3
Las tasas de incidencia (TI) fueron calculadas como el número de pacientes que presentaban un evento por 100 pacientes-año de tiempo de exposición, con exposición censurada en el momento del evento.5
En el conjunto de datos de los 7 estudios hasta la semana 24, el número de pacientes con al menos 1 MACE confirmado era de:
En el conjunto de datos ampliado de 4 estudios, el número de pacientes con al menos 1 MACE confirmado fue de:
En el conjunto de datos ALL BARI RA, hubo 73 MACE teniendo en cuenta todas las dosis de BARI y los periodos de exposición estudiados. La tasa de incidencia fue de 0,5 acontecimientos por cada 100 PAE.6
La Tasa de incidencia de los MACE confirmados por periodos de tiempo en estudios clínicos sobre la AR muestra la tasa de incidencia de pacientes en el conjunto de datos All BARI RA con MACE confirmados en total y por intervalos de 12 meses. La tasa de MACE no parece aumentar con la duración de la exposición a BARI.6
Abreviaturas: BARI = baricitinib; TI = tasa de incidencia; MACE = acontecimiento adverso cardíaco grave; PAE = pacientes-años de exposición; AR = artritis reumatoide.
La tasa de incidencia (TI) adjudicada positivamente para:
La muerte cardiovascular incluyó cualquier accidente cerebrovascular fatal e infarto de miocardio, así como muerte cardíaca súbita y otros eventos cardiovasculares.3
|
Alguna vez con BARI 2 mg |
Alguna vez con BARI 4 mg |
Todos los pacientes de BARI en AR |
MACEa |
0.42 (0.21-0.74) |
0.54 (0.41-0.69) |
0.51 (0.40-0.64) |
Abreviaturas: BARI = baricitinib; LTE = extensión a largo plazo; MACE = evento cardiovascular adverso mayor; PAE = paciente-años de exposición; AR = artritis reumatoide.
aIM adjudicado, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular de los ensayos de fase 3 y LTE.
En pacientes con 1 o más factores de riesgo CV (fumador actual, hipertensión, lipoproteínas de alta densidad (HDL <40 mg / dL), diabetes y enfermedad CV arterioesclerótica), la tasa de incidencia fue de 0,70 eventos por 100 PAE (IC del 95%, 0,53-0,92). En pacientes de 50 años o más con 1 o más factores de riesgo CV, la tasa de incidencia fue de 0,77 eventos por 100 PAE (IC del 95%, 0,56-1,04).6
Los conjuntos de datos integrados utilizados para evaluar los casos de MACE se describen con más detalle en la Conjuntos de datos de análisis integrados utilizados para evaluar la seguridad en ensayos clínicos de artritis reumatoide. La información sobre la exposición, incluida la mediana, los PAE máximos y totales y la fecha de corte descrita en la tabla, se aplica a los datos presentados a continuación, a menos que se especifique lo contrario.
Conjunto de análisis |
Descripcióna |
Conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo Estudios: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE |
Compara BARI 4 mg frente a placebo Incluye a pacientes con AR procedentes de 3 estudios de fase II y 4 estudios de fase III que fueron aleatorizados y asignados a:
Los pacientes del grupo que recibió placebo podían haber recibido:
Los periodos de tiempo de evaluación fueron:
Conjunto de análisis de BARI 2 mg Los datos correspondientes a BARI 2 mg se derivan de 4 estudios en los cuales tanto BARI 2 mg (N = 479, [exposición durante 24 semanas: PAE = 185,8, mediana de exposición = 168 días, exposición máxima = 197 días]) como BARI 4 mg eran opciones durante la aleatorización (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON). |
Conjunto de datos ampliado de 4 estudios Estudios: JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BEYOND (extensión) |
Compara BARI 4 mg frente a BARI 2 mg e incluye las evaluaciones ampliadas Incluye a pacientes con AR procedentes de 2 estudios de fase II y 2 estudios de fase III, así como todas las exposiciones adicionales de dichos pacientes durante el estudio de extensión de fase III, RA-BEYOND, aleatorizados y asignados a:
El periodo de evaluación abarcó desde la aleatorización hasta la última observación disponible, incluidos los datos obtenidos durante el periodo ampliado (hasta el 01 de septiembre de 2019), salvo que se indique lo contrario. |
Conjunto de datos All BARI RA Estudios: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE y RA-BEYOND (extensión) |
Sin comparaciones entre grupos Incluye pacientes con AR (N = 3770, PAE = 13.148, exposición media = 4,2 años, exposición máxima = 8,4 años) de 1 estudio de fase I, 3 estudios de fase II, 5 estudios de fase III y 1 estudio de ampliación de fase III que recibieron distintas dosis de BARI, incluidas:
Los pacientes tenían que haber recibido al menos una dosis de BARI y podían haber recibido distintas dosis en el transcurso de los estudios. El periodo de tiempo de evaluación corresponde a todos los puntos temporales de exposición, incluidos los posteriores al rescate o a los cambios en el fármaco del estudio hasta el 01 de septiembre de 2019, salvo que se indique lo contrario. |
Abreviaturas: BARI = baricitinib; FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; MTX = metotrexato; PAE = pacientes-años de exposición; QD = una vez al día; AR = artritis reumatoide.
aA los pacientes con insuficiencia de la función renal, aleatorizados y asignados a BARI 4 mg, pero tratados con la dosis de 2 mg se les analizó dentro del grupo de BARI 4 mg.
1Kume K, Amano K, Yamada S. Tofacitinib improves arterial stiffness with methotrexate-resistant active rheumatoid arthritis. A cohort study [abstract]. Ann Rheum Dis. 2014;73(suppl 2):961. European League Against Rheumatism abstract AB0463. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2014-eular.1019
2Sen D, Gonzalez-Mayda M, Brasington RD, Jr. Cardiovascular disease in rheumatoid arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2014;40(1):27-49. http://dx.doi.org/10.1016/j.rdc.2013.10.005
3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
4Weinblatt M, Taylor PC, Burmester GR, et al. Cardiovascular safety – update from up to 6 years of treatment with baricitinib in rheumatoid arthritis clinical trials [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2018;70(suppl 10):2815. https://acrabstracts.org/abstract/cardiovascular-safety-update-from-up-to-6-years-of-treatment-with-baricitinib-in-rheumatoid-arthritis-clinical-trials/
5Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
6Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. Published online October 27, 2021. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
7Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.
8Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
Fecha última revisión: 27 de octubre de 2021
Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com
Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos