Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál fue la incidencia de acné con Olumiant® (baricitinib) en los ensayos clínicos de dermatitis atópica?

74 (2,9 %) de los 2531 pacientes con dermatitis atópica que recibieron alguna de las dosis de baricitinib notificaron acné como acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

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es

Información de la ficha técnica

El acné es una reacción adversa frecuente (≥ 1/100 y < 1/10) de baricitinib. La frecuencia se basó en la población combinada de los estudios clínicos en las indicaciones de artritis reumatoide y dermatitis atópica.1

Acné en la dermatitis atópica

El uso de corticoesteroides tópicos para el tratamiento de las enfermedades cutáneas como la dermatitis atópica (DA) puede provocar acné o el empeoramiento de este.2,3

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento relacionados con la presencia de acné en el programa de desarrollo clínico BREEZE-AD

Incidencia de los casos de acné aparecidos durante el tratamiento en los estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica

En la Análisis integral de los datos se describen los conjuntos de datos integrales que se utilizaron para evaluar la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de DA.

En la Acontecimientos adversos de acné aparecidos durante el tratamiento en el programa clínico en la indicación de dermatitis atópica se reportan los AAAT relacionados con la presencia de acné por término preferente que se notificaron en el programa de estudios clínicos en la indicación de DA.

Acontecimientos adversos de acné aparecidos durante el tratamiento en el programa clínico en la indicación de dermatitis atópica4

BARI 2 mg (controlado con placebo)a

n (ajust. %)b

BARI 4mg (controlado con placebo)a

n (ajust. %)b

BARI 2mg vs 4mga

n (ajust. %)b

BARI 2mg vs 4mg ext

n (ajust. %) b [TI adj]

Todos los pacientes con DA que recibieron BARI

n (%) [TI]


Placebo
n=889

BARI 2 mg
n=721

Placebo
n=743

BARI 4 mg
n=489

BARI 2 mg
n=576

BARI 4 mg
n=489

BARI 2 mg
n=576

BARI 4 mg
n=489

Todas las dosis
N=2531

HLT de Acné

7 (0,7)

11 (1,5)

7 (0,7)

10 (1,5)

9 (1,3)

10 (1,5)

16 (2,3) [3,6]

19 (3,0) [4,2]

79 (3,1) [3,5]

Acné

7 (0,7)

10 (1,4)

7 (0,7)

9 (1,4)

8 (1,2)

9 (1,4)

15 (2,2) [3,3]

17 (2,7) [3,8]

74 (2,9) [3,3]

Acné varioliforme

0

1 (0,1)

0

0

1 (0,1)

0

1 (0,1) [0,2]

0

1 (0,0) [0,0]

Dermatitis acneiforme

0

0

0

1 (0,1)

0

1 (0,1)

0

2 (0,3) [0,4]

4 (0,2) [0,2]

Acné pustuloso

0

0

0

1 (0,1)

0

1 (0,1)

1 (0,1) [0,2]

1 (0,1) [0,2]

3 (0,1) [0,1]

Abreviaciones: ajust = ajustado; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; ext = extensión; HLT = término de nivel alto; TI = tasas de incidencia.

aDatos durante un período controlado con placebo de 16 semanas.

bPara los conjuntos integrales de análisis controlados en los que la proporción aleatorizada de pacientes que reciben BARI a placebo o BARI al tratamiento activo de referencia no es la misma en todos los estudios (p. Ej., 2: 1: 1: 1 frente a 1: 1: 1: 1), se calcularon los porcentajes ajustados al tamaño del estudio para los acontecimientos adversos a fin de que pudieran realizarse comparaciones directas adecuadas entre los grupos de tratamiento.

La Tasa de incidencia de acné en e análisis de conjunto muestra la tasa de incidencia de acné por cada 100 pacientes-año en riesgo para cada grupo de tratamiento.

Tasa de incidencia de acné en e análisis de conjunto5

a Todo-BARI-AD incluye BARI 1 mg, 2 mg y 4 mg.

b No se ajustaron las tasas de incidencia de All-BARI-AD.

Abreviaturas: AD = dermatitis atópica; adj = ajustado; BARI = baricitinib; IR = tasa de incidencia; PBO = placebo; PYR = años del paciente en riesgo.

Conjunto de datos controlados con placebo

En el período controlado con placebo de 16 semanas de duración , los AAAT en el grupo de HLT de "acné" se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de BARI que en el grupo del placebo. En el grupo de HLT de "acné", el acné fue el término que se notificó con mayor frecuencia:

  • El 1,2 % en el grupo de BARI 2 mg,
  • El 1,4 % en el grupo de BARI 4 mg y
  • El 0,7 % en el grupo del placebo.4 

Se calcularon los porcentajes de los acontecimientos adversos (AA) ajustados en función del tamaño de la muestra para poder realizar comparaciones directas adecuadas entre los grupos de tratamientos.4 

Las diferencias entre los grupos de tratamiento no fueron significativas, y no se notificaron interrupciones permanentes ni temporales por AA relacionados con la presencia de acné.4 

Conjunto de datos de todos los pacientes que recibieron BARI

En el conjunto de datos de todos los pacientes con DA que recibieron BARI, donde se evalúan 2531 pacientes que recibieron cualquier dosis de baricitinib en los ensayos de DA, hubo 74 (2,9%) AAAT de acné notificados, de los cuales:

  • 61 (2,4 %) fueron leves,
  • 13 (0,5 %) fueron moderados y
  • no se notificó ningún caso grave.5

La mediana de tiempo para la aparición fue de 146,0 días con una mediana de duración de 82,5 días.5

En los estudios BREEZE-AD no se produjo ninguna interrupción temporal o definitiva por AA relacionados con la presencia de acné.4 

Análisis integral de los datos

Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica4,6

Conjunto de análisis

Descripción

BARI 2 mg (controlado con placebo)

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, BREEZE- AD5 y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 2 mg con placebo

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 5 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=721, APE=210,6), o
  • placebo (n=889, APE=252,7).

El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16.

BARI 4 mg (controlado con placebo)

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4 y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 4 mg con placebo

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 4 mg (n=489, APE=147,1), o
  • placebo (n=743, APE=211,8).

El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16.

BARI 2 mg frente a 4 mg

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 2 mg y BARI 4 mg a lo largo de 16 semanas

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=576, APE=169,1), o
  • BARI 4 mg (n=489, APE=147,1).

El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16 durante el período controlado con placebo.

BARI 2 mg frente a 4 mg (período más prolongado)

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 y el estudio de prolongación BREEZE-AD3

Comparación de BARI 2 mg y BARI 4 mg, incluidas evaluaciones ampliadas

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 y cualquier exposición posterior de dichos pacientes en el estudio de prolongación de fase 3 REEZE-AD3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=576, APE=425,5), o
  • BARI 4 mg (n=489, APE=459,3).

Los datos se censuraron cuando se cambió la dosis o el tratamiento (rescate, cambio de dosis o realeatorización a una dosis diferente de BARI o al placebo) en los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD3.

Todos los pacientes con DA que recibieron BARI

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 y los estudios de prolongación BREEZE-AD3, BREEZE-AD6

No se realizaron comparaciones entre los grupos de tratamiento

Incluye 2531 (APE totales =2247,4) pacientes con DA de 1 estudio de fase 2, 5 estudios de fase 3 y 2 estudios de prolongación de fase 3 que recibieron distintas dosis de BARI:

  • BARI 1 mg (n=538, APE=245,9)
  • BARI 2 mg (n=1580, APE=1129,5), y
  • BARI 4 mg (n=914, APE=872,8).

Incluye todos los pacientes que recibieron cualquier dosis de BARI en cualquier momento durante los estudios, bien por ser el tratamiento aleatorizado, bien por un cambio de tratamiento o un tratamiento de rescate tras recibir un placebo.

 Los datos no se censuraron cuando se cambio la dosis.

Abreviaturas: APE = años-paciente de exposición; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica.

Nota: si bien la dosis de BARI 1 mg se estudió en estudios pivotales, no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de características del producto para Olumiant se incluyen las dosis aprobadas.

Referencias

1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Common risks of topical corticosteroids. National Eczema Association. Updated 2020. Accessed August 18, 2020. https://nationaleczema.org/risks-of-topical-corticosteriods/

3Topical corticosteroids. UK National Health Service. Updated January 15, 2020. Accessed August 18, 2020. https://www.nhs.uk/conditions/topical-steroids/

4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5Kircik L, Brinker D, Katoh N, et al. Pooled analysis of baricitinib tolerability in patients with atopic dermatitis in relation to acne, headache, and gastrointestinal events from 8 clinical trials. Poster presented at: 30th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); September 29-October 2, 2021.

6Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

Fecha última revisión: 27 de enero de 2021


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