Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál fue la incidencia de acné con Olumiant® (baricitinib) en los ensayos clínicos de dermatitis atópica?

En los ensayos clínicos de dermatitis atópica, el acné se notificó con mayor frecuencia en el grupo tratado con baricitinib en comparación con el grupo placebo. Ninguno de los casos fue grave y no causó interrupciones del tratamiento.

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Información de la ficha técnica

El acné es una reacción adversa frecuente (≥ 1/100 y < 1/10) de baricitinib (BARI). La frecuencia se basó en la población combinada de los estudios clínicos en las indicaciones de artritis reumatoide y dermatitis atópica.1

Incidencia de acné en los ensayos clínicos de dermatitis atópica

En la Conjuntos de datos integrados para el análisis de la seguridad en los estudios clínicos de dermatitis atópica. se describen los conjuntos de datos integrales que se utilizaron para evaluar la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica (DA).

Se realizó un análisis de términos de nivel alto (TNA) para evaluar el acné y los términos relacionados asociados con él, los cuales incluyeron acné, acné varioliformis y dermatitis acneiforme.2 El grupo de términos de nivel alto y los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) por término preferido relacionados con el acné notificados en el programa de ensayos clínicos de BARI DA se describen en la Acontecimientos adversos de acné aparecidos durante el tratamiento en el programa clínico en la indicación de DA..

Acontecimientos adversos de acné aparecidos durante el tratamiento en el programa clínico en la indicación de DA.2

 

Grupo controlado con placebo
(hasta la semana 16)
n (aj %)a

BARI 2 mg y 4 mg Extendidos
(hasta 3,9 años)
n (aj %)a [TI aj]

Todos los pacientes con DA que recibieron BARI (All BARI AD)
(hasta 3,9 años)
n [TI]

 

Placebo
n=743

BARI 2 mg
n=576

BARI 4 mg
n=489

BARI 2 mg
n=584

BARI 4 mg
n=497

Todas las dosis
N=2636

Acné TNA

7 (0,7)

9 (1,3)

10 (1,5)

20 (2,7) [2,7]

26 (4,2) [3,4]

112 [2,5]

Acné

7 (0,7)

8 (1,2)

9 (1,4)

18 (2,5) [2,5]

23 (3,8) [3,0]

101 [2,2]

Acné varioliformis

0

1 (0,1)

0

1 (0,1) [0,1]

0

1 [0,0]

Dermatitis acneiforme

0

0

1 (0,1)

1 (0,1) [0,1]

3 (0,4) [0,3]

10 [0,2]

Acné pustular

0

0

1 (0,1)

1 (0,1) [0,1]

1 (0,1) [0,1]

4 [0,1]

Siglas y abreviaturas: aj = ajustada; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; TI = tasa de incidencia; TNA = término de nivel alto.

aPara los conjuntos de análisis controlados integrados en los que la proporción aleatoria de pacientes que reciben BARI a placebo o BARI a control activo no es la misma en todos los estudios integrados (p. ej., 2:1:1:1 frente a 1:1:1:1), los porcentajes ajustados al tamaño del estudio se calcularon para los eventos adversos a fin de proporcionar comparaciones directas apropiadas entre los grupos de tratamiento.

Datos del período controlado con placebo

En el período controlado con placebo de 16 semanas de duración, los AAAT en el grupo de TNA de "acné" se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de BARI que en el grupo del placebo. En el grupo de TNA de "acné", el acné fue el término que se notificó con mayor frecuencia:

  • El 1,2 % en el grupo de BARI 2 mg,
  • El 1,4 % en el grupo de BARI 4 mg y
  • El 0,7 % en el grupo del placebo.2

Se calcularon los porcentajes de los acontecimientos adversos (AA) ajustados en función del tamaño de la muestra para poder realizar comparaciones directas adecuadas entre los grupos de tratamientos.2

Las diferencias entre los grupos de tratamiento no fueron significativas, y no se notificaron interrupciones permanentes ni temporales por AA relacionados con la presencia de acné.2

Datos extendidos de todos los pacientes tratados con baricitinib

En el conjunto de datos de todos los pacientes con DA que recibieron BARI, donde se evalúan 2636 pacientes que recibieron cualquier dosis de baricitinib en los ensayos de DA, hubo 101 (Tasa de incidencia [TI] =2,2%) AAAT de acné notificados, de los cuales:

  • 82 (3,1 %) fueron leves,
  • 19 (0,7 %) fueron moderados y
  • no se notificó ningún caso grave.2

En los estudios BREEZE-AD no se produjo ninguna interrupción temporal o definitiva por AA relacionados con la presencia de acné.2

En un análisis anterior de AAATs de acné notificados por 74 (TI = 2,9) pacientes. La mediana de tiempo para la aparición fue de 146,0 días con una mediana de duración de 82,5 días.3

Criterios de exclusión de ensayos clínicos BREEZE-AD relacionados con el acné

En los ensayos de fase 3 BREEZE-AD, los pacientes fueron excluidos de la inscripción si tenían

  • un historial o condiciones cutáneas concomitantes actuales que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la DA,
  • una infección de la piel que requirió tratamiento con antibióticos tópicos o sistémicos, o
  • cualquier otra infección activa o reciente dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para los pacientes si participaran en el estudio.2

No se especificaron recomendaciones de tratamiento en el protocolo de los ensayos BREEZE-AD para pacientes que reportaron acné.2

Información del perfil de seguridad de baricitinib en relación al acné

Según los datos de seguridad integrados del programa de desarrollo clínico de artritis reumatoide, el acné se ha incluido como una reacción adversa al medicamento asociada con BARI.2

En pacientes tratados con BARI en los ensayos clínicos de DA, el acné fue una reacción adversa al medicamento notificada con frecuencia, que incluyó

  • acné
  • dermatitis acneiforme y
  • acné varioliformis.2

Acné en la dermatitis atópica

El acné es un trastorno inflamatorio común de la piel centrado alrededor de la unidad pilosebácea y que afecta con frecuencia a adolescentes y adultos. La inmunidad innata y la inflamación juegan un papel clave en el acné, que se manifiesta como comedones y lesiones cutáneas inflamatorias.4

El uso de corticoesteroides tópicos para el tratamiento de las enfermedades cutáneas como la DA puede provocar acné o el empeoramiento de este.5,6

Conjuntos de datos integrados del análisis de seguridad

Conjuntos de datos integrados para el análisis de la seguridad en los estudios clínicos de dermatitis atópica.2,7-9

Conjunto de análisis

Descripción

BARI DA controlado con placebo de 16 semanas

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 2mg, BARI 4mg y placebo

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y 4 estudios de fase 3 a los que se aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=576, PAE=169,1)
  • BARI 4 mg (n=489, PAE=147,1), o
  • Placebo (n=743, PAE=211,8).

Tratados durante 0 a 16 semanas durante el período controlado con placebo.

BARI 2 mg y 4 mg DA Extendidosa

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7, y estudio extendido BREEZE-AD3

Comparación de BARI 2mg vs BARI 4mg incluyendo evaluaciones extendidas

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y 4 de estudios de fase 3 y cualquier exposición adicional para aquellos pacientes en el estudio de extensión de fase 3, BREEZE-AD3, que fueron aleatorizados para

  • BARI 2 mg (n=584, PAE=727,1), o
  • BARI 4 mg (n=497, PAE=800,1).

En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD3 los datos se censuraron en la fecha en la que se produjo un cambio en la dosis o en el tratamiento (rescate, cambio de dosis o realeatorización a una dosis diferente de BARI o al placebo).

Todos los pacientes con DA que recibieron BARI (All BARI AD) 

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7, y estudios extendidos BREEZE-AD3, BREEZE-AD6a

No se realizaron comparaciones entre los grupos

Incluye 2636 (total PAE=4628,4) pacientes con DA de 1 estudio de fase 2, 5 estudios de fase 3 y 2 estudios de extensión de fase 3 que recibieron BARI en una variedad de dosis, incluyendo

  • BARI 1 mg (n=605, PAE=441,5)
  • BARI 2 mg (n=1703, PAE=2420,9), y
  • BARI 4 mg (n=1012, PAE=1766,8).

Incluye a todos los pacientes que recibieron cualquier dosis de BARI en cualquier momento durante los estudios, bien desde la aleatorización o desde el cambio de tratamiento o la administración de un tratamiento de rescate tras recibir placebo.  

Los datos no se censuraron en la fecha en la que se cambió la dosis.

Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; PAE = paciente-años exposición

aFecha de corte de datos, 3 de noviembre de 2021 para BREEZE-AD3 y 15 de diciembre de 2021 para BREEZE-AD4

Nota: Si bien BARI 1 mg se estudió en los estudios pivotales, esta dosis no está aprobada. En el apartado 4.8 del resumen de características del producto de Olumiant se incluye información relativa a la pauta posológica aprobada.

Referencias

1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Kircik L, Brinker D, Katoh N, et al. Pooled analysis of baricitinib tolerability in patients with atopic dermatitis in relation to acne, headache, and gastrointestinal events from 8 clinical trials. Poster presented at: 30th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); September 29-October 2, 2021.

4Layton AM, Thiboutot D, Tan J. Reviewing the global burden of acne: how could we improve care to reduce the burden? Br J Dermatol. Published online August 8, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19477

5Common risks of topical corticosteroids. National Eczema Association. Updated 2020. Accessed August 18, 2020. https://nationaleczema.org/risks-of-topical-corticosteriods/

6Topical corticosteroids. UK National Health Service. Updated January 15, 2020. Accessed August 18, 2020. https://www.nhs.uk/conditions/topical-steroids/

7Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

8King B, Maari C, Lain E, et al. Extended safety analysis of baricitinib 2 mg in adult patients with atopic dermatitis: an integrated analysis from eight randomized clinical trials. Am J Clin Dermatol. 2021;22(3):395-405. https://doi.org/10.1007/s40257-021-00602-x

9Bieber T, Katoh N, Simpson EL, et al. Safety of baricitinib for the treatment of atopic dermatitis over a median of 1.6 and up to 3.9 years treatment: an updated integrated analysis of 8 clinical trials. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 7-10, 2022; Milan, Italy.

Fecha última revisión: 14 de septiembre de 2022


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