El criterio principal de valoración de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fue la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 (≤20 % de caída del cabello o ≥80 % del cuero cabelludo cubierto con cabello) en la semana 36.2

Los principales criterios secundarios de valoración fueron la proporción de pacientes que alcanzaron en la semana 36 una puntuación de 0 o 1, con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en: 

• el criterio de valoración del resultado percibido por el médico (ClinRO) para la pérdida de pelo en las cejas, y
• el criterio de valoración del ClinRO para la caída de pestañas.2

En relación con estos criterios de valoración, una puntuación de 0 o 1 indica pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas en las cejas y las pestañas. Ambos criterios de valoración se evaluaron únicamente en los pacientes que en el momento inicial presentaran una puntuación ≥2, es decir, que presentaban zonas alopécicas significativas o que presentaran cejas sin mucho pelo o no tenían muchas pestañas.2

En los estudios BRAVE en la indicación de alopecia areata (AA), los análisis de los principales criterios secundarios de valoración se ajustaron para considerar la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.2

855 pacientes cumplieron los criterios para ser incluidos en la población agrupada para la evaluación de la eficacia en la semana 52 en la fecha de corte para la inclusión de datos:

• 758 pacientes (89 %) que habían completado la semana 52 (297 en el grupo de 2 mg y 461 en el grupo de 4 mg), y
• 97 pacientes (11 %) que habían interrumpido el tratamiento antes de la semana 52 (43 en el grupo de 2 mg y 54 en el grupo de 4 mg).3

Según se presenta en la Puntuaciones ≤20 en la herramienta de la gravedad de la alopecia en pacientes con alopecia grave en los estudios BRAVE-AA., en la población agrupada para la evaluación de la eficacia, la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 continuó aumentando desde la semana 36 hasta la semana 52 tanto con baricitinib 4 mg como con baricitinib 2 mg.4

De forma coherente con los resultados observados en la semana 36, la tasa de respuesta de baricitinib 4 mg (es decir, una puntuación SALT ≤20) en la semana 52 fue aproximadamente un 16% mayor que la observada en el grupo de baricitinib 2 mg.4

Según se muestra en la Resultado percibido por el médico (ClinRO) para la pérdida de pelo en las cejas y la caída de pestañas (0-1) en los estudios BRAVE-AA durante un período de 52 semanas., la proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) de 0 o 1 para la caída de pelo en las cejas y en las pestañas con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial tanto en el grupo de baricitinib 4 mg como en el grupo de 2 mg también continuó aumentando desde la semana 36 hasta la semana 52 en la población agrupada para la evaluación de la eficacia. La tasa de respuesta en el grupo de baricitinib 4 mg en la semana 52 fue aproximadamente un 20 % mayor que la observada en el grupo de baricitinib 2 mg para ambos criterios de valoración.4

En la población agrupada para la evaluación de la eficacia en la semana 52 se incluyeron todos los pacientes reclutados a los que se les hubiera aleatorizado al tratamiento con baricitinib 2 mg o 4 mg una vez al día en la semana 0 de la parte de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE AA-2 de fase 3, y que hubieran completado la visita de la semana 52 o que hubieran interrumpido el tratamiento antes de la fecha de corte para la inclusión de datos.

En la Características demográficas y clínicas iniciales en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. se presentan las características iniciales de la población agrupada de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. La población agrupada para la evaluación de la eficacia en la semana 52 se utilizó para evaluar la eficacia a largo plazo de baricitinib 2 mg y 4 mg.3,4

Las evaluaciones clínicas de la AA que se utilizaron en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fueron:

• la puntuación de la herramienta de la gravedad de la alopecia (SALT), que representa la extensión (porcentaje) de caída del cabello, que varía entre 0 (sin caída del cabello) y 100 (caída del cabello completa), y
• los criterios de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) en relación con la caída de pelo en las cejas^TM y la caída de pestañas^TM, que varían en una escala de 0 = pelo en toda la ceja / todas las pestañas a 3 = cejas sin mucho pelo o pocas pestañas.2,5,6

Los pacientes reclutados en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2

• presentaban caída del cabello grave (≥50 % del cuero cabelludo [esto es, una puntuación SALT ≥50]),
• presentaban en dicho momento un episodio de AA >6 meses y <8 años, y
• no habían presentado mejoría (es decir, una reducción ≤10 puntos en la puntuación SALT) <6 meses antes de la selección.2

Los pacientes que hubieran presentado AA durante ≥8 años podían ser reclutados si se hubieran observado episodios de reaparición del cabello, tanto espontánea como con tratamiento, en las zonas afectadas durante los últimos 8 años.2

Por otra parte, los pacientes debían tener ≥18 y ≤60 (varones) o ≤70 (mujeres) años. La diferencia en el límite superior de edad tenía como objetivo reducir el efecto de la presencia concomitante de alopecia androgenética sobre la evaluación SALT.2

Se excluyó a los pacientes de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 si:

• presentaban principalmente un patrón "difuso" de AA;
  
• presentaban otras formas de alopecia, entre otras:
  • alopecia androgenética primaria,
  • tricotilomanía,
  • efluvio telógeno, o
  • caída del cabello provocada por la quimioterapia; o
• habían recibido recientemente tratamientos, incluidos corticoesteroides, otros tratamientos tópicos o inhibidores de las janocinasas (JAK) inhibitors.2

Durante los estudios no se permitió la administración de tratamientos concomitantes para la AA, con las siguientes excepciones:

• minoxidil oral/tópico, o finasterida, si el paciente hubiera recibido una dosis estable durante ≥12 meses, y
• solución oftálmica de bimatoprost para las pestañas, siempre que el paciente hubiera recibido una dosis estable durante ≥8 semanas.2