Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la seguridad de Taltz® (ixekizumab) estratificada en función del peso corporal en pacientes con espondiloartritis axial?

En los estudios de ixekizumab no se identificaron cuestiones de seguridad específicamente relacionadas con el peso corporal.

Espondiloartritis axial

La eficacia y la seguridad de  ixekizumab se demostraron independientemente del peso corporal de los pacientes.1

En los estudios en la indicación de espondiloartritis axial las reacciones en el lugar de inyección fueron similares en los pacientes con un peso corporal <100 kg y en los pacientes de peso corporal ≥100 kg (14 % frente al 9 % para los grupos de Q2W y Q4W combinados).1

Nota: La pauta posológica de IXE Q2W no es coherente con la pauta posológica aprobada para pacientes con espondiloartritis axial. En la ficha técnica de Talz se detallan las pautas posológicas aprobadas.1

Espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

En un análisis de los estudios COAST-V y COAST-W se evaluaron las incidencias de los AAAT en función de las categorías de peso corporal

  • <80 kg

  • 80 kg y <100 kg, y

  • 100 kg.2

En Tabla 1 se muestra el número de pacientes en cada categoría de peso corporal en los estudios COAST-V y COAST-W.

En conjunto, el perfil de AAAT no se vio influido por el peso, y por lo general fue uniforme en todos los grupos de tratamiento.2

Tabla 1. Número de pacientes en los subgrupos de peso corporal de los estudios COAST-V y COAST-W2

Subgrupos de peso corporala

PBO (N=190)

IXE 80 mg Q4W (N=195)

IXE 80 mg Q2W (N=181)

Todos los grupos de IXE (N=376)

<80 kg

88 (46,3)

101 (51,8)

112 (61,9)

213 (56,6)

80 kg y <100 kg

73 (38,4)

62 (31,8)

52 (28,7)

114 (30,3)

100 kg

29 (15,3)

32 (16,4)

17 (9,4)

49 (13,0)

Abreviaturas: IXE = ixekizumab; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg; PBO = placebo.

a Data are presented as n (%).

Espondiloartritis axial no radiográfica

En el estudio COAST-X las incidencias de los AAAT se evaluaron para las categorías de peso corporal <70 kg y ≥70 kg. No se observaron interacciones estadísticamente significativas entre el tratamiento y cada grupo(Tabla 2).2

Tabla 2. Número de pacientes en los subgrupos de peso corporal del estudio COAST-X2

Subgrupos de peso corporala

PBO (N=105)

IXE 80 mg Q4W (N=96)

IXE 80 mg Q2W (N=102)

Todos los grupos de IXE (N=198)

<70 kg

41 (39,4)

36 (37,5)

35 (34,3)

71 (35,9)

70 kg

63 (60,6)

60 (62,5)

67 (65,7)

127 (64,1)

Abreviaturas: IXE = ixekizumab; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg; PBO = placebo.

a Data are presented as n (%).

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

Fecha última revisión: 2020 M10 09


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