Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la seguridad de Taltz® (ixekizumab) en los estudios de psoriasis en placas?

En esta respuesta se incluye información de seguridad de ixekizumab procedente de la ficha técnica y de los ensayos clínicos de psoriasis.

Breve resumen

  • Ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa).1

  • En base al análisis de 7 estudios clínicos de psoriasis, el 54,4% y 6,3% de los pacientes tratados con ixekizumab presentaron ≥1 acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) y ≥1 acontecimiento adverso grave (AAG), respectivamente.2,3

  • En los ensayos clínicos de psoriasis, los pacientes tratados con ixekizumab sufrieron acontecimientos adversos como:

    • reacciones en el lugar de inyección (RLI) (muy frecuentes ≥10%),

    • infecciones del tracto respiratorio superior (muy frecuentes ≥10%), y otras infecciones como

    • tiña (frecuente ≥1% y <10%),

    • candidiasis oral y conjuntivitis (poco frecuente ≥ 0,1% y <1%).4

  • En un análisis integral de los datos de 5898 pacientes (16.313 PA) que recibieron ixekizumab en 13 estudios clínicos en psoriasis se observó que 101 pacientes (1,7%) habían notificado infección por tuberculosis (TB) latente aparecida durante el tratamiento.5

  • Considerando 15 estudios en adultos y 1 estudio en menores de edad con psoriasis (N=6645, lo que representa 17.902 pacientes-años de exposición (PAE) total a ixekizumab) hasta el 19 de marzo de 2020 (fecha en la que se cerró la base de datos), la tasa de incidencia (TI) de

    • infecciones fue de 23,4 por 100 PAE,

    • infecciones graves fue de 1,3 por 100 PAE,

    • infecciones por Candida fue de 1,9 por 100 PAE

    • reacciones en el lugar de inyección (RLI) fue de 5,6 por 100 PAE,

    • neoplasias fue de 0,8 por 100 PAE,

    • enfermedad inflamatoria intestinal (EII) confirmada fue de 0,2 por 100 PAE.6

  •  La TI de los AAAT seleccionados no aumentó al aumentarse el tiempo de exposición a ixekzimab.6

  • En los estudios de psoriasis, el 9% y el 3% de los pacientes recibiendo ixekizumab desarrollaron neutropenia y trombocitopenia, respectivamente.1

Información de seguridad para pacientes con psoriasis en placas presente en la ficha técnica de ixekizumab

Contraindicaciones

Ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa).1

Ixekizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes.1

Infecciones

General

El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como:

  • infecciones del tracto respiratorio superior,

  • candidiasis oral,

  • conjuntivitis e

  • infecciones por tiña.1

Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o antecedentes de infección recurrente. Debe indicarse a los pacientes que consulten con un médico en caso de que presenten signos o síntomas de infección.1

Si el paciente desarrolla una infección,

  • se le debe realizar un seguimiento exhaustivo y 

  • debe interrumpirse la administración de ixekizumab si

    • el paciente no responde al tratamiento de referencia o si

    • la infección se vuelve grave.1

La administración de ixekizumab no debe reanudarse hasta que la infección se resuelva.1

Considerando 15 estudios en adultos y 1 estudio en menores de edad con psoriasis (N=6645, lo que representa 17.902 PA de exposición total a ixekizumab) hasta el 19 de marzo de 2020 (fecha en la que se cerró la base de datos), la TI de infecciones fue de 23,4 por cada 100 PA.6

Infecciones graves

Si una infección se vuelve grave, debe interrumpirse el tratamiento con ixekizumab. No se debe reiniciar el tratamiento con ixekizumab hasta que la infección se resuelva.1

Considerando 15 estudios en adultos y 1 estudio en menores de edad con psoriasis (N=6645, lo que representa 17.902 PA de exposición total a ixekizumab) hasta el 19 de marzo de 2020 (fecha en la que se cerró la base de datos), la TI de infecciones fue de 1,3 por cada 100 PA.6

Tuberculosis

Ixekizumab no debe administrarse a pacientes con TB activa.1

  • En el caso de los pacientes con TB latente, debe considerarse la administración de tratamiento frente a la TB antes de comenzar a administrar ixekizumab.1

En un análisis integral de los datos de 5898 pacientes (16.313 PA) que recibieron ixekizumab en 13 estudios clínicos en la indicación de psoriasis se observó que 101 pacientes (1,7%) habían notificado infección por TB latente aparecida durante el tratamiento.5

Infecciones por cándida

La frecuencia de infección por cándida durante las primeras 12 semanas de los estudios UNCOVER-1, -2 y -3 fue del 1,4% (n=16) en el grupo de ixekizumab 80 mg Q2W, en comparación con el 0,5% (n=4) en el grupo del placebo. La TI de infecciones por cándida fue de 3,7 por cada 100 PA de exposición a ixekizumab entre la semana 0 y la semana 60.7

La mayoría de los casos de cándida presentaron intensidad leve o moderada, no fueron recurrentes y ninguno de los notificados hasta el cierre de la base de datos el 9 de abril de 2015 había provocado la interrupción del tratamiento.2

En la base de datos de seguridad global (a fecha de 9 de abril de 2015, N=4209, que representan 6480 PA de exposición a ixekizumab), la TI de infecciones por cándida fue de 2,5 por 100 PA de exposición, y los investigadores consideraron que 5 de estos casos fueron graves. Además, se notificaron 8 casos de candidiasis esofágica, de los cuales 2 fueron AAG. Estos pacientes recibieron tratamientos antimicóticos orales que consiguieron resolver el acontecimiento.2

Durante las 12 primeras semanas de tratamiento con ixekizumab se observó candidiasis oral dependiente de la dosis. Se notificó candidiasis oral en el 0,8% de los pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg Q2W (p<0,05 frente a Q4W), en el 0,2% de los pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg Q4W, en el 0,1% de los pacientes que recibieron etanercept (estudios UNCOVER-2 y -3) y en el 0,0% de los pacientes que recibieron placebo.3

Considerando 15 estudios en adultos y 1 estudio en menores de edad con psoriasis (N=6645, lo que representa 17.902 PA de exposición total a ixekizumab) hasta el 19 de marzo de 2020 (fecha en la que se cerró la base de datos), la TI de infecciones por cándida fue de 1,9 por cada 100 PA.6

Hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad grave, incluidos algunos casos de:

  • anafilaxia,

  • angioedema,

  • urticaria y 

  • en raras ocasiones, se reportaron reacciones de hipersensibilidad graves tardías (entre 10 y 14 días después de la inyección), entre otras,

    • urticaria generalizada,

    • disnea y

    • presencia de un gran número de anticuerpos.

Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, debe interrumpirse la administración de ixekizumab inmediatamente e instaurarse el tratamiento adecuado.1

Reacciones en el lugar de inyección

Las reacciones más frecuentes en el lugar de inyección fueron

  • eritema y

  • dolor.

Estas reacciones presentaron en general una intensidad leve o moderada y no motivaron la interrupción del tratamiento con ixekizumab.1

Considerando 15 estudios en adultos y 1 estudio en menores de edad con psoriasis (N=6645, lo que representa 17.902 PA de exposición total a ixekizumab) hasta el 19 de marzo de 2020 (fecha en la que se cerró la base de datos), la TI de reacciones en el lugar de la inyección fue de 5,6 por cada 100 PA.6

En estudios en adultos con psoriasis en placas, las reacciones en el lugar de inyección se notificaron con más frecuencia e aquellos pacientes con un peso corporal < 60 kg que en el grupo de pacientes con un peso corporal ≥ 60 kg (25% frente al 14%, para los grupos Q2W y Q4W combinados).1

Neoplasias malignas

Considerando 15 estudios en adultos y 1 estudio en menores de edad con psoriasis (N=6645, lo que representa 17.902 PA de exposición total a ixekizumab) hasta el 19 de marzo de 2020 (fecha en la que se cerró la base de datos), la TI de neoplasias malignas fue de 0,8 por cada 100 PA.6

Enfermedad inflamatoria intestinal

Se han notificados casos nuevos o exacerbaciones de enfermedades inflamatorias intestinales con ixekizumab. No se recomienda la administración de ixekizumab a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales.1

Si un paciente desarrolla signos y síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal o presenta una exacerbación de una enfermedad inflamatoria intestinal preexistente, debe interrumpirse la administración de ixekizumab y comenzar a administrarse el tratamiento farmacológico adecuado.1

Considerando 15 estudios en adultos y 1 estudio en menores de edad con psoriasis (N=6645, lo que representa 17.902 PA de exposición total a ixekizumab) hasta el 19 de marzo de 2020 (fecha en la que se cerró la base de datos), la TI de casos confirmados de EII fue de 0,2 por cada 100 PA.6

Determinación analítica de la presencia de neutrocitopenia y trombocitopenia

En los estudios en la indicación de psoriasis en placas,

  • El 9 % de los pacientes que recibieron ixekizumab desarrollaron neutrocitopenia.
    En la mayoría de los casos, la cifra de neutrófilos en la sangre fue ≥1000 células/mm3. Dichos niveles de neutrocitopenia pueden persistir, fluctuar o ser transitorios.

  • El 0,1 % de los pacientes que recibieron ixekizumab presentaron una cifra de neutrófilos <1,000 células/mm3.1

En general, los acontecimientos de neutrocitopenia no motivaron la interrupción del tratamiento con ixekizumab.1

El 3 % de los pacientes que recibieron ixekizumab pasaron de una cifra inicial de plaquetas normal a una cifra de plaquetas <150,000 células/mm3 y ≥75,000 células/mm3.1

  • La trombocitopenia puede persistir, fluctuar o ser transitoria.1

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento en los estudios clínicos de psoriasis

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento se evaluaron utilizando los términos de MedDRA.

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento se definieron como aquellos acontecimientos que se produjeron por primera vez en cualquier momento durante el estudio clínico o cuya intensidad empeoró respecto al período inicial. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que se notifican durante los estudios no siempre son atribuibles a los medicamentos del estudio y su frecuencia no refleja la evaluación de su causalidad por parte del investigador.4

En la Tabla 1 se presentan los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (infrecuentes, frecuentes y muy frecuentes).

Tabla 1. Reacciones adversas que se produjeron en pacientes tratados con ixekizumab en los estudios clínicos de psoriasis4

Reacciones adversas

Muy frecuentes
≥10%

Frecuentes 
≥1% y <10%

Poco frecuentes
≥0,1% y <1%

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

 

X

 

Enfermedad inflamatoria intestinala



X

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración

Reacciones en el lugar de inyección

X

 

 

Infecciones e infestaciones

Infección respiratorias del tracto superiorb

X

 

 

Tiña

 

X

 

Gripe 



X

Rinitis



X

Candidiasis oral



X

Conjuntivitis



X

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Dolor orofaríngeo


X


Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

Urticaria



X

a Los casos de enfermedad inflamatoria intestinal incluyen los casos de enfermedad de Crohn y de colitis ulcerosa.

b Los casos de infecciones respiratorias del tracto superior incluyen los casos de nasofaringitis y otras infecciones respiratorias del tracto superior.

En la Tabla 3 se incluyen los AAAT notificados en la base de datos de seguridad global (pacientes con psoriasis que habían recibido galcanezumab) hasta el 9 de abril de 2015.2 En el Anexo y en las notas se incluye información sobre las tasas de corte a la hora de notificar los AAAT en este conjunto de datos.

Acontecimientos adversos graves notificados en los estudios de psoriasis

Definición de acontecimiento adverso grave

En los estudios clínicos de ixekizumab, se consideró un AAG aquellos acontecimientos adversos que provocaran:

  • la muerte,

  • la hospitalización o la prolongación de la estancia hospitalaria,

  • una experiencia potencialmente mortal (esto es, que supusiera un riesgo inmediato de muerte),

  • una discapacidad o incapacidad permanente o grave,

  • una malformación o anomalía congénita o

  • que el investigador considerara significativo por cualquier otro motivo.7

Los acontecimientos médicos importantes que no conduzcan al fallecimiento del paciente, no sean potencialmente mortales o no requieran hospitalización podrán considerarse acontecimientos adversos graves cuando, según la opinión del investigador, puedan poner en peligro al paciente y requerir que se realice una intervención farmacológica o quirúrgica, con el fin de evitar alguno de los desenlaces mencionados anteriormente.7

Período de inducción (desde la semana 0 hasta la semana 12)

En la Tabla 2 se presentan los acontecimientos adversos graves que fueron reportados por más de 1 paciente tratado con ixekizumab durante el período de inducción de 12 semanas.

Tabla 2. Acontecimientos adversos graves que notificaron >1 de los pacientes tratados con ixekizumab (grupos de IXE combinados) hasta la semana 12 en los estudios clínicos UNCOVER 4,8

 

IXE 80 mg

Q2W

(N=1167)

n (%)

IXE 80 mg

Q4W

(N=1161)

n (%)

Total

IXE

(N=2328)

n (%)

PBO

(N=791)

n (%)

Pacientes con ≥ 1 AAG (cualquiera)

20 (1,7)

26 (2,2)

46 (2,0)

12 (1,5)

Celulitis

1 (0,1)

2 (0,2)

3 (0,1)

1 (0,1)

Apendicitis

2 (0,2)

0

2 (0,1)

0

Depresión

2 (0,2)

0

2 (0,1)

0

EPOC

1 (0,1)

1 (0,1)

2 (0,1)

1 (0,1)

Enfermedad de Crohn

1 (0,1)

1 (0,1)

2 (0,1)

0

Intento de suicidioa

1 (0,1)

1 (0,1)

2 (0,1)

0

Erisipelas

0

2 (0,2)

2 (0,1)

0

Otros (n=1 para cada uno del resto de acontecimientos)

21 (1,8)

22 (1,9)

43 (1,8)

14 (1,8)

Abreviaturas: AAG = acontecimiento adverso grave; EPOC = enfermedad pulmonar obstructiva crónica; IXE = ixekizumab; PBO = placebo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

a En ambos casos, importantes desencadenantes psicosociales precedieron al intento y no se consideró que los intentos de suicidio estuvieran relacionados con el fármaco del estudio. Uno de los pacientes presentaba antecedentes de intentos de suicidio que no se le comentaron al investigador en la entrevista de selección.

La pauta posológica de IXE Q2W mencionada no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de psoriasis en placas que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto.1

Largo plazo (hasta 5 años)

En la Tabla 4 se muestran los AAAT que se notificaron como graves en la base de datos de seguridad global en todos los pacientes con psoriasis que recibieron ixekizumab hasta el 9 de abril de 2015.2

En los 15 estudios en adultos y 1 estudio en menores de edad con psoriasis (N=6645, lo que representa 17.902 PA de exposición total a ixekizumab) hasta el 9 de marzo de 2020 (fecha en la que se cerró la base de datos), la TI de AAG en todos los pacientes que recibieron ixekizumab fue de 5,4 por cada 100 PA.6

Muertes en pacientes con psoriasis

Hasta el 19 de marzo de 2021 se produjeron 35 muertes en todos los pacientes con psoriasis incluidos en la base de datos de seguridad global (en la que se incluyen estudios clínicos de fase 1, 2, 3 y 4).6 No se produjo ninguna muerte durante el período de inducción. La mayoría de las muertes se debieron a acontecimientos cardiovasculares en pacientes con factores de riesgo previos, y ninguna fue un suicidio.9-11

Conjunto integral de datos de seguridad de 14 ensayos clínicos en la indicación de psoriasis

En la Figura 1 se presenta la TI de determinados AAAT recogidos en los 15 estudios en adultos y 1 estudio en menores de edad con psoriasis (N=6645, lo que representa 17.902 PA de exposición total a ixekizumab) hasta el 9 de marzo de 2020. La TI de los AAAT seleccionados no aumentó con la exposición más prolongada a ixekizumab.6

Figura 1. Tasas de incidencia de determinadas categorías de acontecimientos adversos en intervalos de 1 año; todos los pacientes del programa de psoriasis que recibieron tratamiento con ixekizumab durante un período de hasta 5 años6

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.; AAG = acontecimiento adverso grave; PA = pacientes-años; CCG =complicaciones cardiovasculares-cerebrales graves; EII = enfermedad inflamatoria intestinal; IXE = ixekizumab; TI = tasas de incidencia.

Nota: La TI de las enfermedades inflamatorias intestinales que se muestra refleja acontecimientos sin confirmar.

References

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026

3. Strober B, Papp KA, Leonardi C, et al. Integrated safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from a pooled analysis of 7 clinical trials. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC.

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. Mrowietz U, Riedl E, Winkler S, et al. No reactivation of tuberculosis in patients with latent tuberculosis infection receiving ixekizumab: a report from 16 clinical studies of patients with psoriasis or psoriatic arthritis. J Am Acad Dermatol. 2020;83(5):1436-1439. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.06.012

6. Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

7. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

8. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

9. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

10. Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). Published online May 25, 2020. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

11. Armstrong A, Agada N, Xu W, Gallo G. An update on the long-term safety experience of ixekizumab: results from the psoriasis clinical development program with more than 3 years of follow-up from 12 clinical trials and more than 15000 patient-years of exposure to ixekizumab. Poster presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018; Paris, France.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

EII = enfermedad inflamatoria intestinal

MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico

PA = pacientes-años

PBO = placebo

TB = tuberculosis

TI = tasa de incidencia

Anexo

Tabla 3. Resumen de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que se notificaron con frecuencia en los 7 estudios clínicos en la indicación de psoriasis2

 

Base de datos de seguridad global de los 7 estudios clínicos
Todas las exposiciones a IXE
N=4209; 6480 PA
n [TI]

Pacientes con ≥1 AAAT

3523 [54,4]

AAAT con incidencia ajustada ≥1,3 (TP)

Nasofaringitis

911 [14,1]

Infección de las vías respiratorias superiores

512 [7,9]

Reacción en el lugar de inyección

441 [6,8]

Dolor de cabeza

313 [4,8]

Artralgia

270 [4,2]

Sinusitis

225 [3,5]

Dolor de espalda

209 [3,2]

Bronquitis

202 [3,1]

Diarrea

189 [2,9]

Hipertensión

172 [2,7]

Infección urinaria

179 [2,8]

Gripe

161 [2,5]

Faringitis

160 [2,5]]

Dolor orofaríngeo

147 [2,3]

Tos

145 [2,2]

Prurito

143 [2,2]

Eritema en el lugar de inyección

139 [2,1]

Psoriasis

135 [2,1]

Elevación de los niveles sanguíneos de creatina·fosfocinasa

124 [1,9]

Gastroenteritis

114 [1,8]

Náuseas

113 [1,7]

Fatiga

94 [1,5]

Eccema

92 [1,4]

Desgarro

91 [1,4]

Candidiasis vulvovaginala

30 [1,5]

Foliculitis

90 [1,4]

Mialgia

84 [1,3]

Rinitis

84 [1,3]

Tiña del pie

83 [1,3]

Abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; IXE = ixekizumab; PA = pacientes-años; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente; TP = término preferente.

a Denominador ajustado para los acontecimientos específicos para el sexo femenino.

Tabla 4. Resumen de los acontecimientos adversos graves aparecidos durante el tratamiento que se notificaron con frecuencia en los 7 estudios clínicos en la indicación de psoriasis3

 

Base de datos de seguridad global de los 7 estudios clínicos
Todas las exposiciones a IXE
N=4209; 6480 PA
n [TI]

Pacientes con ≥1 AAG

411 [6,3]

AAG que se produjeron con una tasa (ajustada en función de la frecuencia de exposición) de ≥0,1 (TP)

Celulitis

17 [0,3]

Caída

13 [0,2]

Infarto de miocardio

11 [0,2]

Osteoartritis

11 [0,2]

Infarto agudo de miocardio

9 [0,1]

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

8 [0,1]

Nefrolitiasis

8 [0,1]

Intento de suicido

8 [0,1]

Arteriopatía coronaria

7 [0,1]

Depresión

6 [0,1]

Hernia inguinal

6 [0,1]

Protrusión del disco intervertebral

6 [0,1]

Neumonía

6 [0,1]

Angina de pecho

5 [0,1]

Angina inestable

5 [0,1]

Apendicitis

5 [0,1]

Colelitiasis

5 [0,1]

Colecistitis

5 [0,1]

Diverticulitis

5 [0,1]

Cáncer de próstataa

5 [0,1]

Embolia pulmonar

5 [0,1]

Infección urinaria

5 [0,1]

Diabetes mellitus de tipo 2

5 [0,1]

Trombosis venosa profunda

4 [0,1]

Disnea

4 [0,1]

Fractura de mano

4 [0,1]

Accidente de tráfico

4 [0,1]

Síndrome de apnea del sueño

4 [0,1]

Abreviaturas: AAG = acontecimiento adverso grave; IXE = ixekizumab; PA = pacientes-años; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente; TP = término preferente.

a Denominador ajustado para los acontecimientos específicos para el sexo masculino.

Fecha última revisión: 2020 M10 14


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