Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la seguridad de Taltz® (ixekizumab) en los estudios de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica?

En esta respuesta se incluye información de seguridad procedente de la información de prescripción y los estudios clínicos de ixekizumab.

Información de la ficha técnica de ixekizumab relacionada con la seguridad

Contraindicaciones

Ixekizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes.1

Ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa).1

Advertencias y precauciones:

El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña. Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o un historial de infección recurrente. Se debe indicar al paciente que consulte al médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección. 1

Si el paciente desarrolla una infección,

  • se le debe realizar un seguimiento exhaustivo y 

  • debe interrumpirse la administración de ixekizumab si

    • el paciente no responde al tratamiento de referencia o si

    • la infección se vuelve grave.1

La administración de ixekizumab no debe reanudarse una vez que la infección se resuelva.1

Ixekizumab no debe administrarse a pacientes con tuberculosis (TB) activa.1

  • En el caso de los pacientes con TB latente, debe considerarse la administración de tratamiento frente a la TB antes de comenzar a administrar ixekizumab.1

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad grave, incluidos algunos casos de:

  • anafilaxia,

  • angioedema,

  • urticaria y

  • en raras ocasiones, reacciones de hipersensibilidad grave tardías (entre 10 y 14 días después de la inyección), entre otras,

    • urticaria generalizada,

    • disnea y

    • presencia de un gran número de anticuerpos


Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, debe interrumpirse la administración de ixekizumab inmediatamente e instaurarse el tratamiento adecuado.1

Se han notificado nuevos casos o exacerbaciones de casos preexistentes de enfermedad inflamatoria intestinal con ixekizumab. No se recomienda la administración de ixekizumab a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Si un paciente desarrolla signos y síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal o experimenta una exacerbación de una enfermedad inflamatoria intestinal preexistente, debe interrumpirse la administración de ixekizumab y comenzar a administrarse el tratamiento médico adecuado.1

Ixekizumab no debe administrarse con vacunas elaboradas con microbios vivos. No se dispone de datos sobre la respuesta a las vacunas con microbios vivos, y existen datos insuficientes sobre la respuesta a las vacunas inactivadas.1

Reacciones adversas al medicamento

En la Tabla 1 se enumeran las reacciones medicamentosas adversas.

Tabla 1. Lista de reacciones adversas en los estudios clínicos y en los informes de farmacovigilancia1

Clase de órgano, aparato o sistema

Frecuencia

Reacción adversa

Infecciones e infestaciones

 

Muy frecuentes

Infecciones respiratorias de las vías altas

Frecuentes

Tiña, herpes simple (mucocutáneo)

Poco frecuentes

Gripe, rinitis, candidiasis oral, conjunctivitis, celulitis 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes

Neutrocitopenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuente

Angioedema

Raros

Anafilaxia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes

Dolor orofaríngeo

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Náuseas

Poco frecuentes

Enfermedad inflamatoria intestinal

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Urticaria, exantema, eccema,  

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración

Muy frecuentes

Reacciones en el lugar de inyeccióna

a Ver sección descripción de reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adversas al medicamento en pacientes tratados con ixekizumab (80 mg o 160 mg en la semana 0) mediante inyección subcutánea, seguido de 80 mg cada 4 semanas en los estudios de EA/EspAax-r fueron similares a las frecuencias que se muestran en la Tabla 1, salvo la frecuencia de las enfermedades inflamatorias intestinales y la rinitis (ambas frecuentes, esto es, que se produjeron con una frecuencia ≥1% y <10%).2

Información de seguridad de los estudios clínicos en la indicación de EA/EspAax-r

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento en los estudios clínicos en la indicación de EA/EspAax-r

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento se evaluaron utilizando los términos de MedDRA.

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento se definieron como aquellos acontecimientos que se produjeron por primera vez en cualquier momento durante el estudio clínico o cuya intensidad empeoró respecto al período inicial. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que se notifican durante los estudios no siempre son atribuibles a los medicamentos del estudio y su frecuencia no refleja la evaluación de su causalidad por parte del investigador.2

Definición de acontecimiento adverso grave

En los estudios clínicos de ixekizumab, se consideró un AAG aquellos AA que provocaran:

  • la muerte

  • la hospitalización o la prolongación de la estancia hospitalaria

  • una experiencia potencialmente mortal (esto es, que supusiera un riesgo inmediato de muerte)

  • una discapacidad o incapacidad permanente o grave,

  • una malformación o anomalía congénita, y

  • que el investigador considerara significativo por cualquier otro motivo.3

Los acontecimientos médicos importantes que no conduzcan al fallecimiento del paciente, no sean potencialmente mortales o no requieran hospitalización podrán considerarse acontecimientos adversos graves cuando, según la opinión del investigador, puedan poner en peligro al paciente y requerir que se realice una intervención farmacológica o quirúrgica, con el fin de evitar alguno de los desenlaces mencionados anteriormente.3

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento durante el período de tratamiento doble ciego del estudio COAST-V

La mayoría de los AAAT con ixekizumab 80 mg Q2W e ixekizumab 80 mg Q4W presentaron una intensidad de leve a moderada.  Las frecuencias de los AAAT fueron similares con ambas pautas posológicas de ixekizumab.4

Los AAAT que se produjeron con mayor frecuencia (es decir, en  ≥5% de los pacientes que recibieron ixekizumab) fueron nasofaringitis e infección de las vías respiratorias altas. En la  Tabla 2 se resumen los acontecimientos adversos que se produjeron durante el período de tratamiento doble ciego.4

Tabla 2. Acontecimientos adversos durante el período de tratamiento doble ciego de 16 semanas del estudio COAST-V4

 

PBO
N=86
n (%)

ADA Q2W
N=90
n (%)

IXE Q2W
N=83
n (%)

IXE Q4W
N=81
n (%)

AAAT

34 (40)

44 (49)

36 (43)

34 (42)

Leves

22 (26)

28 (31)

28 (34)

22 (27)

Moderados

11 (13)

14 (16)

6 (7)

12 (15)

Intensos

1 (1)

2 (2)

2 (2)

0

Interrupción por un AA

0

1 (1)

3 (4)

0

AA grave2

0

3 (3)a

1 (1)b

1 (1)c

Muerte

0

0

0

0

Acontecimientos adversos frecuentesd

Nasofaringitis

6 (7)

6 (7)

5 (6)

6 (7)

Infección respiratoria de vías altas

4 (5)

2 (2)

4 (5)

7 (9)

Acontecimientos adversos de interés especial

Neutrocitopeniae

Grado 1

2 (2)

18 (20)

8 (10)

6 (8)

Grado 2

1 (1)

3 (3)

3 (4)

2 (3)

Grado 3

1 (1)

0

0

Grado 4

0

0

0

0

Hepáticos

1 (1)

2 (2)

1 (1)

1 (1)

Infecciones

13 (15)

19 (21)

17 (20)

16 (20)

Infecciones gravesf

0

1 (1)

1 (1)

1 (1)

Infecciones por cándida

0

1 (1)

0

0

TB reactivada

0

0

0

0

Reacciones en el lugar de inyección 

4 (5)

7 (8)

11 (13)

3 (4)

Reacciones alérgicas e hipersensibilidad

1 (1)

4 (4)

3 (4)

3 (4)

Posible anafilaxia

0

0

0

0

Acontecimientos cerebrocardiovasculares

0

0

0

1 (1)

Neoplasias malignas

0

0

0

0

EII

0

0

1 (1)g

0

Depresión

0

1 (1)

0

0

Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; AINE = antiinflamatorio no esteroideo; EII = enfermedad inflamatoria intestinal; IXE Q2W =ixekizumab 80 mg cada 2 semanas después de una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas después de una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; PBO = placebo.

a Apendicitis, fractura de tobillo y torsión anexial fueron reportadas cada una por un paciente diferente.

b Se notificaron cuatro AAG en un paciente: enfermedad de Crohn, dispepsia, eritema multiforme y gastroenteritis. Se confirmó que este paciente presentaba "probable" enfermedad de Crohn.

c Infección del tracto urinario.

d Los AAAT comunes se definieron como aquellos que ocurrieron con una frecuencia de al menos el 5% para los pacientes que recibieron IXE (ambos regímenes de dosificación combinados).

e Los porcentajes de Neutropenia se calculan para pacientes con un valor en el periodo inicial y con al menos un valor post basal

f Las infecciones graves notificadas fueron: gastroenteritis (n = 1, grupo IXE Q2W); infección del tracto urinario (n = 1, grupo IXE Q4W) y apendicitis (n = 1, grupo ADA Q2W).

g Patient had a previous history of NSAID-induced colitis (endoscopically confirmed) and gastroenteritis, and was using NSAIDs as a concomitant therapy during the study. The event was considered serious and occurred after the study drug was discontinued because of gastrointestinal symptoms. This event was adjudicated by the clinical events committee as probable Crohn's disease.

Nota: La pauta posológica IXE Q2W no es no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de espondiloartritis axial que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto.1

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento durante el período de tratamiento doble ciego del estudio COAST-W

La mayoría de los AAAT con ixekizumab 80 mg Q2W e ixekizumab 80 mg Q4W presentaron una intensidad de leve a moderada. Las frecuencias de los AAAT fueron similares con ambas pautas posológicas de ixekizumab.5

Los AAAT que se produjeron con mayor frecuencia (es decir, en ≥5% de los pacientes que recibieron ixekizumab) fueron infección de las vías respiratorias altas y reacciones en el lugar de inyección. En la Tabla 3 se resumen los acontecimientos adversos que se produjeron durante el período de tratamiento doble ciego.5

Tabla 3. Acontecimientos adversos durante el período de tratamiento doble ciego del estudio COAST-W5

 

PBO
N=104

IXE Q2W
N=98

IXE Q4W
N=114

AAAT

51 (49,0)

59 (60,2)

73 (64,0)

Leves

18 (17,3)

23 (23,5)

34 (29,8)

Moderados

26 (25,0)

32 (32,7)

35 (30,7)

Intensos

7 (6,7)

4 (4,1)

4 (3,5)

Interrupción por un AA

2 (1,9)

3 (3,1)

4 (3,5)

AA grave2

5 (4,8)a

3 (3,1)b

4 (3,5)c

Muertesc

0

1 (1,0)

0

AAAT frecuentesc

Infección de las vías respiratorias altas

3 (2,9)

4 (4,1)

9 (7,9)

Reacción en el lugar de inyección

1 (1,0)

8 (8,2)

3 (2,6)

AAAT de interés especial

Hepáticos

2 (1,9)

1 (1,0)

5 (4,4)

Citopenia

0

2 (2,0)

0

Neutrocitopenia de grado 1d

1 (1,0)

8 (8,2)

10 (8,8)

Neutrocitopenia de grado 2e

0

1 (1,0)

1 (0,9)

Neutrocitopenia de grado 3f

0

0

0

Neutrocitopenia de grado 4g

0

0

1 (0,9)

Infecciones

10 (9,6)

23 (23,5)

34 (29,8)

Leves

5 (4,8)

14 (14,3)

20 (17,5)

Moderados

5 (4,8)

9 (9,2)

13 (11,4)

Intensos

0

0

1 (0,9)

Graves

0

0

2 (1,8)

Cándida (genital)

0

1 (1,0)

0

Cándida (esofágica)

0

1 (1,0)

0

Herpes zóster

0

0

1 (0,9)

TB reactivada

0

0

0

Reacciones alérgicas / hipersensibilidad

1 (1,0)

6 (6,1)

3 (2,6)

Posible anafilaxia

0

0

0

Reacciones en el lugar de inyecciónh

6 (5,8)

16 (16,3)

9 (7,9)

Acontecimientos cerebrocardiovascularesi

1 (1,0)

1 (1,0)

0

Neoplasias malignas

0

0

1 (0,9)

Depresión

5 (4,8)

2 (2,0)

0

Uveítis anteriorj

0

3 (3,1)

2 (1,8)

Enfermedad inflamatoria intestinal

1 (1,0)

0

3 (2,6)

Enfermedad pulmonar intersticial

0

0

0

Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; IXE Q2W =ixekizumab 80 mg cada 2 semanas después de una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas después de una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; PBO = placebo; TB = tuberculosis.

a Se notificaron eventos adversos graves en 5 pacientes de la siguiente manera: enfermedad inflamatoria intestinal (confirmada como enfermedad de Crohn "probable"); fractura de fémur; hernia inguinal; vasculitis; artritis.

b Se informaron eventos adversos graves en 3 pacientes de la siguiente manera: Un evento adverso grave fue una muerte causada por suicidio; 1 paciente informó de 2 eventos adversos graves, depresión y taquicardia auricular; Se notificó un aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre en 1 paciente.

c Los AAAT comunes se definieron como aquellos que ocurrieron con una frecuencia ≥5% de los pacientes que recibieran ixekizumab (ambos grupos de tratamiento combinados).

d Neutropenia de grado 1 definida como ≥1,5 a <2,0 x 109 células/L.

e ≥1.0 a <1.5 x 109 células/L.

f ≥0.5 a <1.0 x 109 células/L.

g <0.5 x 109 células/L.

h El término de reacciones en el lugar de la inyección de alto nivel incluye dolor en el lugar de la inyección, eritema, dermatitis, hipersensibilidad, prurito, hematomas, erupción cutánea, parestesia o reacción (no especificada).

i Sólo eventos confirmados

j No es un AA preespecificado de especial interés, pero se incluye en análisis preespecificados.

Nota: La pauta posológica IXE Q2W no es no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de espondiloartritis axial que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto.1

Análisis integral de la seguridad de los estudios COAST-V y COAST-W

En el conjunto integral de datos de seguridad se incluyeron los datos hasta marzo de 2020 procedentes de 4 estudios clínicos en pacientes con EspAax: los estudios de fase 3 COAST-V, COAST-W (EA/EspAax-r), COAST-X (EspAax-nr) y COAST-Y (estudio de extensión a largo plazo para los pacientes elegibles de los estudios COAST-V, COAST-W o COAST-X) (N=932, que representan 1849 años-paciente de exposición total a ixekizumab).6

La mayoría de los AAAT más frecuentes presentaron carácter leve o moderado. Los AAAT más frecuentes fueron:

  • nasofaringitis (TI, 8,8; IC del 95 %, 7,5-10,2)

  • infección de las vías respiratorias altas (TI, 6,0; IC del 95 %, 5,0-7,2), y

  • reacciones inespecíficas en el lugar de la inyección (TI, 5,0; IC del 95 %, 4,1-6,1).6

En la Tabla 5 se muestra la tasa de incidencia de AAAT, AAG, muertes e interrupciones por un AA hasta marzo de 2020. La TI de AAAT, AAG e infecciones disminuyó a lo largo del tiempo.6

Las tasas de incidencia de los AAAT de interés especial hasta marzo de 2020 se muestran en la Tabla 4. Las TI de

  • las infecciones graves

  • las neoplasias malignas, e 

  • iridociclitis fueron bajas y estables a lo largo del tiempo.6

Las TI de las reacciones en el lugar de la inyección y de las reacciones alérgicas/hipersensibilidades disminuyeron a lo largo del tiempo. Las TI de los casos confirmados de enfermedad inflamatoria intestinal fueron bajas y disminuyeron a lo largo del tiempo.6

Tabla 4. Acontecimientos adversos de interés especial aparecidos durante el tratamiento en el conjunto integral de análisis con todas las exposiciones a ixekizumab en pacientes con EspAax6,7

Acontecimiento, n (%) [IR]

IXE (grupos combinados)
(N=932; 1849 AP)
a

Infecciones

511 (54,8) [27,6]

Infecciones graves

20 (2,1) [1,1]

Infecciones oportunistasb

17 (1,8) [0,9]

Candidiasis

5 (0,5) [0,3]

Tuberculosis

0

Herpes zósterc

12 (1,3) [0,6]

Neutrocitopenia de grado ≥1d

156 (16,7) [8,4]

Reacciones en el lugar de inyección

155 (16,6) [8,4]

Reacciones alérgicas/hipersensibilidad

86 (9,2) [4,7]

Depresión

19 (2,0) [1,0]

CCG

4 (0,4) [0,2]

Neoplasias malignas

7 (0,8) [0,4]

Iridociclitise

52 (5,6) [2,8]

Enfermedad inflamatoria intestinal confirmadaf

17 (1,8) [0,9]

Colitis ulcerosa

10 (1,1) [0,5]

Enfermedad de Crohn

7 (0,8) [0,4]

Siglas y abreviaturas: AP = años-paciente; CCG =complicaciones cardiovasculares graves; EspAax = espondiloartritis axial; EII = enfermedad inflamatoria intestinal; IXE = ixekizumab; TI = tasa de incidencia.

a Datos hasta marzo de 2020.

b Las infecciones oportunistas incluyeron candidiasis oral, reactivación de la hepatitis B, herpes simplex (invasivo) y herpes zóster.

c 4 de 12 pacientes con herpes zóster eran asiáticos.

d Grado de neutropenia ≥3, n (RI) = 3 (0,2) ..

e Entre los 52 pacientes con iridociclitis, 37 (71%) tenían antecedentes de iridociclitis y 2 (3,8%) pacientes interrumpieron el tratamiento debido a iridociclitis.

f De los 17 pacientes con EII confirmada, 5 pacientes tenían antecedentes de EII, 6 interrumpieron el tratamiento debido a EII y 7 eventos se resolvieron.

Tabla 5. Acontecimientos aparecidos durante el tratamiento y acontecimientos adversos graves en el conjunto integral de análisis con todas las exposiciones a ixekizumab en pacientes con EspAax6

Acontecimiento, n (%) [IR]a

IXE (grupos combinados)
(N=932; 1849,0 AP)
b

Pacientes con ≥1 AAAT

775 (83,2) [41,9]

Pacientes con ≥1 AAG

90 (9,7) [4,9]

Muertesc

3 (0,3) [0,2]

Interrupciones por AA

62 (6,7) [3,4]

Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; AP = años-paciente; EspAax = espondiloartritis axial; IXE = ixekizumab; TI = tasa de incidencia.

a TI por 100 AP.

b Datos hasta marzo de 2020.

c Las muertes ocurrieron por suicidio (n = 1), sepsis (n = 1) y trastornos generales (homicidio) (n = 1). El investigador principal ciego consideró que el evento de suicidio no estaba relacionado con el fármaco del estudio. El paciente tenía antecedentes documentados de depresión leve. El investigador consideró que el evento de sepsis estaba relacionado con el fármaco del estudio.

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

4. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

5. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

6. Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

7. Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Abstract presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

8. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

9. A long term extension study of ixekizumab (LY2439821) in participants with axial spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03129100. Updated November 4, 2020. Accessed January 20, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAG = acontecimiento adverso grave

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AP = años-paciente

C2S = cada 2 semanas

C4S = cada 4 semanas

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

EspAax = espondiloartritis axial

EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica

EII = enfermedad inflamatoria intestinal

FAMEb  =  fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico

RLI = reacción en el lugar de inyección

TB = tuberculosis

TI = tasa de incidencia

TNF = factor de necrosis tumoral

Apéndice: descripciones breves de los ensayos clínicos

Ensayos de espondiloartritis axial

  • COAST-V (N = 341) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo de 16 semanas con un brazo de referencia activo y un período de extensión de dosis doble ciego a 52 semanas en pacientes con EA/EspAax-r activa y que no han sido tratados previamente con las bDMARD.4

  •  COAST-W (N = 316) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo de 16 semanas con un período de extensión de dosis doble ciego a 52 semanas en pacientes con EA/EspAax-r activa y una respuesta inadecuada o intolerancia. a 1 o 2 inhibidores de TNF.5

  • COAST-X (N = 303) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración, en pacientes con EspAax-nr que no han sido tratados anteriormente con bDMARD.8

  • COAST-Y (N = 750) es un ensayo de extensión a largo plazo de 104 semanas de fase 3, que incluye un período de retirada-retratamiento aleatorizado de 40 semanas, doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con espondiloartritis axial que han completado la visita final del estudio en COAST. -V, COSTA-W o COSTA-X.9

Fecha última revisión: 2020 M10 23


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