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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la seguridad a largo plazo de Taltz® (ixekizumab) en espondiloartritis axial?
Hasta las 116 semanas, la mayoría de los AAAT fueron de gravedad leve a moderada y las frecuencias fueron similares para todas las posologías de ixekizumab.
ES_cFAQ_IXE334_LONG_TERM_SAFETY_axSpA
es
Datos de seguridad a largo plazo del análisis integral de espondiloartritis axial
Aspectos generales
En el análisis de la seguridad que se incluye en esta respuesta se consideraron los datos de todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis de ixekizumab desde la semana 0 de los estudios originales COAST-V, COAST-W y COAST-X y hasta la semana 64 del estudio de prolongación a largo plazo COAST-Y. En el análisis se evaluó la seguridad de ixekizumab en 932 pacientes, lo que representa 1598,9 años-paciente.
En su conjunto, 779 pacientes (83,6%; TI de 48,7 por cada 100 AP) notificaron al menos un AAAT. De estos acontecimientos:
- 307 (32,9%; TI de 19,2) fueron leves,
- 383 (41,1%; TI de 24,0) fueron moderados y
- 89 (9,5%; TI de, 5,6) fueron graves.1
Un total de 85 pacientes (9,1%; TI de 5,3 por cada 100 AP) notificaron al menos 1 AAG y 60 pacientes (6,4%; TI de 3,8 por cada 100 AP) interrumpieron su participación en el estudio por un AA.1
Las tres muertes notificadas en pacientes que recibieron ixekizumab se debieron a:
Otros acontecimientos adversos de interés especial
En Acontecimientos adversos de interés especial en el análisis integral de los datos de seguridad a largo plazo de los estudios en la indicación de EspAax (COAST-V, -W, -X y -Y), se presenta la TI de los AA de interés especial en el análisis integral de los datos de seguridad a largo plazo de los estudios en la indicación de EspAax (COAST-V, -W, -X y -Y).
Acontecimiento adverso |
Número de acontecimientos |
%, (TI) |
Infecciones |
510 |
54,7 (31,9) |
Infecciones graves |
20 |
2,1 (1,3) |
Reacciones en el lugar de inyección |
156 |
16,7 (9,8) |
Hipersensibilidad / reacciones alérgicas |
83 |
8,9 (5,2) |
Posible anafilaxia |
1 |
0,1 (0,1) |
Acontecimientos cerebrovascularesb |
14 |
1,5 (0,9) |
CCG (confirmadas) |
2 |
0,2 (0,1) |
Uveítis anterior |
52 |
5,6 (3,3) |
Neoplasias malignas |
7 |
0,8 (0,4) |
Depresión |
17 |
1,8 (1,1) |
Citopenias |
26 |
2,8 (1,6) |
Neutrocitopenia |
12 |
1,3 (0,8) |
EII (confirmada) |
15c |
1,6 (0,9) |
Enfermedad de Crohn |
6 |
0,6 (0,4) |
Colitis ulcerosa |
9 |
1,0 (0,6) |
Siglas y abreviaturas: AP = años-paciente; CCA = complicaciones cerebrovasculares graves; EII = enfermedad inflamatoria intestinal; EspAax = espondiloartritis axial; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente
aIncluye datos de todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis de ixekizumab desde la semana 0 de los ensayos originales COAST-V, COAST-W y COAST-X hasta la semana 64 del ensayo de extensión a largo plazo, COAST-Y.
bLos casos de MACE incluyen casos confirmados de muerte vascular (incluidas muertes cardiovasculares y cerebrovasculares y excluidas las muertes hemorrágicas fuera del sistema nervioso central), infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal.
cOcurrieron dos casos adicionales de EII, 1 caso durante el período de extensión a largo plazo de COAST-Y (semanas 64-104) y 1 caso durante el período de seguimiento posterior al tratamiento.
La sección Breves descripciones de los estudios clínicos de ixekizumab para el tratamiento de la espondiloartritis axial proporciona un breve resumen de los ensayos clínicos de EspAax.
Referencias
1Braun J, Kiltz U, Deodhar A, et al. Long-term treatment with ixekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from COAST-Y. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.
2Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
3van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
4Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
5A long term extension study of ixekizumab (LY2439821) in participants with axial spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03129100. Updated June 18, 2021. Accessed July 13, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100
6Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
Glosario
AA = acontecimiento adverso
EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica
EspAax = espondiloartritis axial
FAMEb = fármacos antirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad
TI = tasa de incidencia
EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica
AP = años-paciente
Q2W = cada 2 semanas
Q4W = cada 4 semanas
AAG = acontecimiento adverso grave
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
TNF = factor de necrosis tumoral
Breves descripciones de los estudios clínicos de ixekizumab para el tratamiento de la espondiloartritis axial
El estudio COAST-V (N = 341) fue un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con un placebo, de 16 semanas de duración, en el que se incluyó un grupo de referencia con un tratamiento activo, con un período de extensión doble ciego de hasta 52 semanas, en pacientes con EA/EspAax-r activa que no habían recibido FAMEb.3
El estudio COAST-W (N = 316) fue un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con un placebo, de 16 semanas de duración, con un período de extensión de hasta 52 semanas, en pacientes con EA/EspAax-r activa que hubieran presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a 1 o 2 inhibidores del TNF.2
El estudio COAST-X (N=303) fue un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con un placebo, de 52 semanas de duración, en pacientes con EspAax-nr que no hubieran recibido FAMEb.4
El estudio COAST-Y (N=773) fue un ensayo de extensión a largo plazo de fase 3, de 104 semanas de duración, en el que se incluyó un período de retirada aleatorizada del tratamiento controlado con un placebo, de 40 semanas de duración, en pacientes con espondiloartritis axial que hubieran completado la visita final del estudio COAST-V, el estudio COAST-W o el estudio COAST-X.5
Nota: La pauta posológica de IXE Q2W no no es coherente con la pauta posológica aprobada para pacientes con espondiloartritis axial. En el resumen de la ficha técnica de Talz se detallan las pautas posológicas aprobadas.6
Fecha última revisión: 21 de mayo de 2021
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