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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la seguridad a largo plazo de Taltz® (ixekizumab) en espondiloartritis axial?
El perfil de seguridad a largo plazo de ixekizumab fue coherente con los resultados publicados anteriormente, y no se identificó ninguna otra señal de seguridad.
ES_cFAQ_IXE334_LONG_TERM_SAFETY_axSpA
es
Tabla de contenidos
Análisis integral de la seguridad de los estudios en la indicación de espondiloartritis axial
En el análisis de la seguridad que se incluye en esta respuesta se consideraron los datos de todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis de ixekizumab (IXE) desde la semana 0 de los estudios originales COAST-V, COAST-W y COAST-X (cada uno de los cuales duró 52 semanas) y hasta la semana 104 del estudio de extensión a largo plazo COAST-Y. En el análisis se evaluó la seguridad de ixekizumab en 932 pacientes, lo que representa 2097,7 años-paciente de exposición.1
En general, perfil de seguridad a largo plazo de ixekizumab fue coherente con los resultados publicados anteriormente, y no se identificó ningún otro hallazgo de seguridad. La mayoría de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) presentó carácter leve o moderado (Resumen de los acontecimientos adversos en el análisis integral de los datos de seguridad a largo plazo de los estudios en la indicación de EspAax (COAST-V, -W, -X y -Y).).
En total, 101 pacientes (10,8 %; Tasa de incidencia [TI] de 4,8 por 100 años-paciente [AP]) notificaron al menos 1 acontecimiento adverso grave, y 66 pacientes (7,1 %; TI de 3,1 por 100 AP) interrumpieron su participación en el estudio por la presencia de un acontecimiento adverso.1
Se notificaron tres muertes de pacientes que recibieron ixekizumab:
Acontecimiento adverso aparecido durante el tratamientoa |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
AAAT |
380 (83,7) [43,3] |
462 (76,5) [37,9] |
Leves |
141 (31,1) [16,1] |
161 (26,7) [13,2] |
Moderados |
198 (43,6) [22,5] |
238 (39,4) [19,5] |
Graves |
41 (9,0) [4,7] |
63 (10,4) [5,2] |
Infecciones |
248 (54,6) [28,2] |
309 (51,2) [25,3] |
Infecciones graves |
9 (2,0) [1,0] |
14 (2,3) [1,1] |
Acontecimiento adverso grave |
44 (9,7) [5,0] |
57 (9,4) (4,7) |
Interrupción por un AA |
26 (5,7) [3,0] |
40 (6,6) [3,3] |
Reacciones en el lugar de la inyección |
53 (11,7) [6,0] |
107 (17,7) [8,8] |
Hipersensibilidad / reacciones alérgicas |
39 (8,6) [4,4] |
52 (8,6) [4,3] |
Posible anafilaxia |
0 |
1 (0,2) [0,1]c |
Accidentes cerebrocardiovasculares |
8 (1,8) [0,9] |
10 (1,7) [0,8] |
CCGd |
2 (0,4) [0,2] |
4 (0,7) [0,3] |
Uveítis anterior |
28 (6,2) [3,2] |
30 (5,0) [2,5] |
Con antecedentes |
18 (4,0) [2,0] |
23 (3,8) [1,9] |
Sin antecedentes |
10 (2,2) [1,1] |
7 (1,2) [0,6] |
Neoplasias malignas |
3 (0,7) [0,3] |
6 (1,0) [0,5] |
Depresión |
6 (1,3) [0,7] |
13 (2,2) [1,1] |
Citopenias |
8 (1,8) [0,9] |
21 (3,5) [1,7] |
Neutropenia |
4 (0,9) [0,5] |
9 (1,5) [0,7] |
EII (confirmadas)e |
11 (2,4) [1,3] |
6 (1,0) [0,5] |
Enfermedad de Crohn |
5 (1,1) [0,6] |
2 (0,3) [0,2] |
Colitis ulcerosa |
6 (1,3) [0,7] |
4 (0,7) [0,3] |
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AP = años-paciente; CCG = complicación cerebrocardiovascular grave; EII = enfermedad inflamatoria intestinal; EspAax = espondiloartritis axial; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente.
aSe incluyen los datos de todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis de ixekizumab desde la semana 0 de los estudios originales COAST-V, COAST-W y COAST-X y hasta la semana 104 del estudio de extensión a largo plazo COAST-Y.
bDurante el estudio COAST-X, 40 pacientes cambiaron del tratamiento con IXE Q4W al tratamiento con IXE Q2W, y en el estudio COAST-Y 86 pacientes pasaron del tratamiento con IXE Q4W al tratamiento con IXE Q2W. Los datos que se obtuvieron mientras los pacientes recibían IXE Q4W se registraron en el grupo de IXE Q4W; los datos que se obtuvieron mientras los pacientes recibían IXE Q2W se registraron en el grupo de IXE Q2W. Estos 126 pacientes se contabilizaron tanto en el grupo de IXE Q4W como en el grupo de IXE Q2W, pero solo se contabilizaron en una ocasión en el grupo total de IXE.
cPosible caso de anafilaxia (sin confirmar).
dLos casos de complicaciones cerebrovasculares graves incluyen casos confirmados de muerte vascular (incluidas muertes cardiovasculares y cerebrovasculares, y sin incluir las muertes por hemorragias fuera del sistema nervioso central), infarto de miocardio sin carácter mortal y accidentes cardiovasculares sin carácter mortal.
eDe los 17 casos de EII que se confirmaron mediante un proceso de validación, 5 pacientes presentaban antecedentes de EII (1 caso de enfermedad de Crohn y 4 casos de colitis ulcerosa); se notificaron 2 casos adicionales de EII: 1 caso durante el período de extensión a largo plazo (semanas 64-104) y 1 caso durante el período de seguimiento posterior al tratamiento.
Resumen de los resultados de seguridad de los períodos de tratamiento controlados con placebo de los estudios en la indicación de espondiloartritis axial
Nota: El programa de dosificación de IXE Q2W no es consistente con el programa de dosificación aprobada para la espondiloartritis axial. Consulte la ficha técnica de Taltz para conocer la dosificación aprobada.3
COAST-V
COAST-V (N=341) fue un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas con un brazo de referencia activo y un período de extensión de dosis doble ciego de 52 semanas, realizado en pacientes con espondilitis anquilosante activa/radiografía espondiloartritis axial (EA/EspAax-r) que nunca habían recibido fármacos antirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad (FAMEb).4
La mayoría de los AAAT para IXE Q2W (cada 2 semanas) e IXE Q4W (cada 4 semanas) presentaron carácter leve o moderado. La frecuencia de los AAAT fue similar con ambas pautas posológicas de ixekizumab.4
COAST-W
El estudio COAST-W (N = 316) fue un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, con un período de extensión de hasta 52 semanas, en pacientes con EA/EspAax-r activa que hubieran presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a 1 o 2 inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).2
La mayoría de los AAAT con IXE 80 mg Q2W y Q4W presentaron carácter leve o moderado. La frecuencia de los AAAT fue similar con ambas pautas posológicas de ixekizumab.2
COAST-X
COAST-X (N=303) fue un ensayo de fase 3, de 52 semanas, doble ciego, controlado con placebo, realizado en pacientes con EspAax no radiográfica que nunca habían recibido FAMEb.5
La mayoría de los AAAT con IXE 80 mg Q2W y Q4W presentaron carácter leve o moderado. La frecuencia de los AAAT fue similar con ambas pautas posológicas de ixekizumab.5
Estudio de extensión COAST-Y
El estudio COAST-Y (N = 773) fue un ensayo de extensión a largo plazo de fase 3, de 104 semanas de duración, en el que se incluyó un período de retirada aleatorizada del tratamiento controlado con un placebo, de 40 semanas de duración, en pacientes con espondiloartritis axial que hubieran completado la visita final del estudio COAST-V, el estudio COAST-W o el estudio COAST-X.6
Referencias
1Deodhar A, Poddubnyy D, Rahman P, et al. Safety and efficacy of ixekizumab treatment in patients with axial spondyloarthritis: 3-year clinical trial results from the COAST program. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR); June 1-4, 2022.
2Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
3Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
4van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
5Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
6A long term extension study of ixekizumab (LY2439821) in participants with axial spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03129100. Updated June 13, 2022. Accessed June 28, 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100
Fecha última revisión: 13 de julio de 2022
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