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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la incidencia de los casos de infección en el tratamiento con Olumiant® (baricitinib) en la indicación de artritis reumatoide?
En el conjunto de pacientes que recibió BARI, las infecciones fueron el AAAT más frecuente y la TI de infecciones graves fue de 2,6 por cada 100 años-paciente en riesgo, manteniéndose estable a lo largo del tiempo.
ES_cFAQ_BAR122A_INFECTION_RA
es
Baricitinib e infecciones
Baricitinib (BARI) se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo. En pacientes naïve (sin tratamiento previo), la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia.1
Los riesgos y beneficios del tratamiento con baricitinib se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes.1
Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento con baricitinib se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento con baricitinib no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.1
Infecciones en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide
Descripciones del conjunto de datos de seguridad
Las tasas de incidencia ajustadas en función de la exposición (TIAE) se calcularon como el número de pacientes con un acontecimiento por cada 100 años-paciente de exposición (APE), sin que la exposición se censurara en la fecha en la que se produjo el acontecimiento.2
Las tasas de incidencia (TI) se calcularon como el número de pacientes con un acontecimiento por cada 100 APE, y la exposición se censuró en la fecha en la que se produjo el acontecimiento.2
Los análisis se llevaron a cabo en los siguientes conjuntos integrales de datos de seguridad:
- El conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo, en los que se comparó la seguridad de BARI 4 mg o de 2 mg con la de un placebo a lo largo de 24 semanas,
- el conjunto ampliado de datos de 4 estudios, en los que se comparó la seguridad de BARI 4 mg con la de BARI 2 mg, incluidos los datos correspondientes a los períodos de extensión a largo plazo, y
- el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI, la base de datos más amplia, en la que se incluyeron los datos de 3770 pacientes con artritis reumatoide (AR) que recibieron alguna dosis de BARI en 9 estudios aleatorizados y 1 estudio de extensión a largo plazo.2,3
En la Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide se incluye información adicional sobre cada conjunto de datos.
Casos de infección en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide
En la Resumen de las infecciones aparecidas durante el tratamiento a partir de los conjuntos de análisis integrales en la indicación de artritis reumatoide. se presenta información sobre el número de infecciones que motivaron la interrupción temporal y permanente del tratamiento.
|
Conjunto de datos de 7 estudios (hasta la semana 24) |
Conjunto ampliado de datos de 4 estudios |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARIa |
|||
n (%) [TIAE]b |
Placebo |
BARI 2 mgc |
BARI 4 mg |
BARI 2 mgd |
BARI 4 mge |
N = 3770 |
Todos los casos de infección aparecidos durante el tratamiento |
340 (28,0) [75,4] |
156 (32,6) [84,0] |
423 (37,0) [89,7] |
238 (49,7) [30,2] |
271 (56,6) [34,0] |
2590 (68,7) [17,1] |
Motivaron la interrupción temporal del tratamiento del estudio |
54 (4,4) [12,0] |
34 (7,1)[18,3] |
69 (6,0)[14,6] |
71 (14,8) [9,2] |
75 (15,7) [9,6] |
827 (21,9) [5,5] |
Motivaron la interrupción permanente del tratamiento del estudio |
8 (0,7) [1,8] |
7 (1,5) [3,8] |
23 (2,0) [4,9] |
12 (2,5) [1,5] |
22 (4,6) [2,8] |
185 (4,9) [1,2] |
Infección grave,f n (TI) |
19 (1,6) [4,1] |
8 (1,7) [4,2] |
19 (1,7) [4,0] |
22 (4,6) [TIAE = 2,8] |
33 (6,9) [TIAE = 4,1] |
372 (9,9) [2,5] |
Infección mortal |
4 (0,3) [0,9] |
0 |
3 (0,3) [0,6] |
1 (0,2) [0,1] |
1 (0,2) [0,1] |
19 (0,5) [0,1] |
Siglas y abreviaturas: APE = años-paciente de exposición; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; TI = tasa de incidencia; TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición.
aLos datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI incluyeron una exposición máxima de 9,3 años.
bTasa de incidencia ajustada en función de la exposición, a menos que se indique algo distinto.
cLos datos correspondientes a baricitinib 2 mg en el conjunto de análisis controlado con placebo se obtuvieron a partir de 4 estudios en los que a los pacientes se les aleatorizó a BARI 2 mg o a BARI 4 mg.
dIncluye datos hasta el 1 de septiembre de 2019, con una exposición máxima de 2370 días.
eIncluye datos hasta el 1 de septiembre de 2019, con una exposición máxima de 3085 días.
fSe identificaron como graves de acuerdo con los criterios del Consejo Internacional de Armonización.
Conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo
A lo largo de las 24 semanas del tratamiento asignado o hasta la administración de un tratamiento de rescate, el número de pacientes que sufrieron cualquier tipo de infección aparecida durante el tratamiento (AT) fue de:
- 423 (37,0 %) [TIAE = 89,7] en el grupo de BARI 4 mg
- 156 (32,6 %) [TIAE = 84,0] en el grupo de BARI 2 mg, y
- 340 (28,0 %) [TIAE = 75,4] en el grupo del placebo.3
En la Resumen de las infecciones aparecidas durante el tratamiento a partir de los conjuntos de análisis integrales en la indicación de artritis reumatoide. se presenta información adicional.
Las infecciones que se notificaron con frecuencia con el tratamiento con BARI fueron:
- infecciones respiratorias de las vías altas
- infección por el virus herpes zóster (HZ)
- infección por el virus herpes simple, e
- infecciones urinarias.4
A lo largo de las 24 semanas del tratamiento asignado o hasta la administración de un tratamiento de rescate, la proporción de infecciones AT que requirieron tratamiento antimicrobiano fue del:
- 22,3 % en el grupo de BARI 4 mg
- 20,3 % en el grupo de BARI 2 mg, y
- 15,5 % en el grupo del placebo.4
En la Resumen de las infecciones aparecidas durante el tratamiento a partir de los conjuntos de análisis integrales en la indicación de artritis reumatoide. y Casos de infecciones respiratorias en las vías altas, infecciones por herpes zóster, infecciones urinarias e infecciones por herpes simple notificadas en el programa clínico en la indicación de artritis reumatoide. se muestran AT de infecciones y los casos de infecciones respiratorias en la vías altas, infecciones por herpes zóster, infecciones urinarias, e infecciones por herpes simple durante 24 semanas.
n (%) [TIAE] |
Infección respiratoria en las vías altasa |
Infección por herpes zósterb |
Infección urinaria |
Infección por herpes simplec |
Conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo (semanas 0-24) |
||||
Placebo (N = 1215) |
184 (15,1) [40,8] |
5 (0,4) [1,1] |
34 (2,8) [9,9] |
10 (0,8) [2,2] |
BARI 2 mgd (N = 479) |
91 (19,0) [49,0] |
6 (1,3) [3,1] |
17 (3,5) [12,4] |
4 (0,8) [2,9] |
BARI 4 mg (N = 1142) |
224 (19,6) [47,5] |
21 (1,8) [4,4] |
40 (3,5) [11,9] |
23 (2,0) [4,9] |
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición.
Nota: Los datos correspondientes a las infecciones por herpes zóster incluyen todo el período de observación disponible, incluido el período de seguimiento cuando estuviera disponible y fuera aplicable. Por lo demás, los análisis no incluyeron el período de observación de seguimiento posterior a la administración de BARI.
aIncluye los casos de sinusitis aguda, epiglotitis, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, sinobronquitis, amigdalitis, traqueítis e infección respiratoria de vías altas.
bIncluye los casos de herpes zóster, herpes zóster oftálmico y herpes zóster ótico.
cIncluye los casos de eccema herpético, herpes genital, herpes simple, herpes simple oftálmico y herpes oral.
dLos datos correspondientes a baricitinib 2 mg en el conjunto de análisis controlado con placebo se obtuvieron a partir de 4 estudios en los que a los pacientes se les aleatorizó a BARI 2 mg o a BARI 4 mg.
Conjunto ampliado de datos de 4 estudios
La TIAE de las infecciones AT fue de:
- 30,2 por cada 100 APE en el grupo de BARI 2 mg (N = 479, APE total = 774,9), y
- 34,0 por cada 100 APE en el grupo de BARI 4 mg (N = 479, APE total = 781,1).4
En la Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide se presenta información adicional.
Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI
En el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI, 2590 pacientes (68,7 %) tratados con BARI notificaron infecciones aparecidas durante el tratamiento, con una TIAE de 17,1. Las infecciones fueron el acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) más frecuente.2
Infecciones graves en los estudios en la indicación de artritis reumatoide
Las infecciones se consideraron graves si cumplían los criterios del Consejo Internacional de Armonización para los acontecimientos adversos (AA) graves.5
Conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo
A lo largo de las 24 semanas del tratamiento asignado o hasta la administración de un tratamiento de rescate, el número de pacientes con una infección grave AT fue de:
- 19 (1,7 %) [TI = 4,0] en el grupo de BARI 4 mg
- 8 (1,7 %) [TI = 4,2] en el grupo de BARI 2 mg, y
- 19 (1,6 %) [TI = 4,1] en el grupo del placebo.3
Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI
De los 3770 pacientes del conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI, 372 pacientes sufrieron una infección grave, con una TI de 2,6 por cada 100 APE. La TI de las infecciones graves no aumentó con la exposición prolongada, según se muestra en la Infecciones graves a lo largo del tiempo en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI..
Las infecciones graves que se notificaron con mayor frecuencia fueron:
Siglas y abreviaturas: AR = artritis reumatoide; APR = años-paciente en riesgo; BARI = baricitinib; n/N = número de pacientes con acontecimientos/número total de pacientes; TI = tasa de incidencia.
En el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI, 3401 pacientes recibieron la dosis de BARI 4 mg y 1077 pacientes recibieron la dosis de BARI 2 mg en algún momento de los estudios clínicos.2
Las infecciones graves se observaron en:
- 57 pacientes (5,3 %) [TIAE de 2,13] que en algún momento habían recibido BARI 2 mg,
- 311 pacientes (9,1 %) [TIAE de 2,62] que en algún momento habían recibido BARI 4 mg, y
- 372 pacientes (9,9 %) [TIAE de 2,58] del conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI, según se muestra en la Infecciones aparecidas durante el tratamiento en función de la dosis en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI..2
Pacientes con ≥1 acontecimiento, n (%) [TIAE] |
Pacientes que recibieron alguna dosis de BARI 2 mg |
Pacientes que recibieron alguna dosis de BARI 4 mg |
Total |
Infección grave |
57 (5,3) |
311 (9,1) |
372 (9,9) |
Infección oportunistaa |
8 (0,7) |
58 (1,7) |
69 (1,8) |
Herpes Zóster |
5 (0,5) |
35 (1,0) |
41 (1,1) |
Tuberculosis |
0 |
19 (0,6) |
19 (0,5) |
Siglas y abreviaturas: APE = años-paciente de exposición; BARI = baricitinib; TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición
aIncluido el herpes zóster multidermatómico.
En la Análisis de los factores de riesgo para las infecciones graves en el conjunto de análisis de los datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI. se presentan los factores de riesgo que aparentemente estaban asociados con mayor riesgo de infección grave.
Factores de riesgo |
Pacientes con infecciones graves |
Pacientes sin infecciones graves |
Pacientes con factores de riesgo Tasa de incidencia por cada 100 APR [IC del 95 %] |
Edad ≥65 años |
113 (30,4) |
519 (15,3) |
5,49 [4,53; 6,60] |
Hombres |
95 (25,5) |
692 (20,4) |
3,08 [2,49; 3,76] |
Puntuación ≥1,5 en el HAQ-DIa |
198 (53,2) |
1537 (45,2) |
3,05 [2,64; 4,47] |
Región |
|
|
|
Asia (sin incluir a Japón) |
57 (15,3) |
388 (11,4) |
3,45 [2,62; 4,47] |
Japón |
53 (14,2) |
461 (13,6) |
3,01 [2,25; 3,94] |
Resto del mundo |
48 (12,9) |
380 (11,2) |
3,00 [2,21; 3,98] |
Corticosteroides |
|
|
|
No se usaron |
138 (37,1) |
1721 (50,6) |
1,98 [1,67; 2,34] |
<5 mg/día |
42 (11,3) |
301 (8,9) |
3,24 [2,34; 4,38] |
≥5 mg/día |
192 (51,6) |
1376 (40,5) |
3,12 [2,70; 3,60] |
Siglas y abreviaturas: APR = años-paciente en riesgo; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; HAQ-DI = cuestionario de Evaluación de la Salud - índice de discapacidad; N = número de pacientes en el conjunto de análisis de los datos de seguridad; n = número de pacientes en la categoría especificada.
aLas puntuaciones variaron entre 0 y 3. Una puntuación mayor indica mayor discapacidad.
Riesgo de linfocitopenia, neutrocitopenia e infección en los estudios en la indicación de artritis reumatoide
Para evaluar la posible relación entre las infecciones aparecidas durante el tratamiento y el menor número de linfocitos o neutrófilos, se evaluó la proporción de pacientes con infección de acuerdo con el peor grado de los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos (CTCAE) que se observara en cualquier momento posterior al período inicial (datos hasta el 13 de febrero de 2018). El peor grado CTCAE podía producirse:
- anteriormente
- simultáneamente, o
- después de la infección.4
Aunque este enfoque puede detectar cualquier relación entre la linfocitopenia o la neutrocitopenia y el riesgo de infección, quizá presente poca especificidad, dado que el tiempo transcurrido entre un acontecimiento y otro puede afectar la plausibilidad biológica de la relación.4 En la Infecciones aparecidas durante el tratamiento en función del peor grado CTCAE de linfocitopenia y neutrocitopenia en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide se definen los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos de linfocitopenia y neutrocitopenia.
En los pacientes que recibieron BARI, grados crecientes de linfocitopenia se asociaron con un aumento de la frecuencia de las infecciones aparecidas durante el tratamiento y de las infecciones graves.4 En la Infecciones aparecidas durante el tratamiento en función del peor grado CTCAE de linfocitopenia y neutrocitopenia en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide se presenta información adicional al respecto.
En los pacientes que recibieron BARI, grados crecientes de neutrocitopenia no se asociaron sistemáticamente con un aumento de la frecuencia de las infecciones aparecidas durante el tratamiento y de las infecciones graves.4En la Infecciones aparecidas durante el tratamiento en función del peor grado CTCAE de linfocitopenia y neutrocitopenia en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide se presenta información adicional al respecto.
Grado |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARIa |
|
Linfocitopenia aparecida durante el tratamiento |
Neutrocitopenia aparecida durante el tratamiento |
|
Peor grado CTCAE en relación con el número de linfocitos, n |
Peor grado CTCAE en relación con el número de neutrófilos, n |
|
Grado 0 (≥1100 millones de células/l) |
1521 |
2823 |
Grado 1 (<1100 millones de células/l y ≥800 millones de células/l) |
1106 |
491 |
Grado 2 (<800 millones de células/l y 500 millones de células/l) |
905 |
267 |
Grado 3 (<500 millones de células/l y ≥200 millones de células/l) |
222 |
39 |
Grado 4 (<200 millones de células/l) |
2 |
13 |
Pacientes con ≥1 infección AT, n (%) |
||
Grado 0 (≥1100 millones de células/l) |
919 (60,4) |
1946 (68,9) |
Grado 1 (<1100 millones de células/l y ≥800 millones de células/l) |
791 (71,5) |
358 (72,9) |
Grado 2 (<800 millones de células/l y 500 millones de células/l) |
704 (77,8) |
205 (76,8) |
Grado 3 (<500 millones de células/l y ≥200 millones de células/l) |
173 (77,9) |
25 (64,1) |
Grado 4 (<200 millones de células/l) |
2 (100) |
12 (92,3) |
Pacientes con ≥1 infección grave, n (%) |
||
Grado 0 (≥1100 millones de células/l) |
104 (6,8) |
293 (10,4) |
Grado 1 (<1100 millones de células/l y ≥800 millones de células/l) |
114 (10,3) |
49 (10,0) |
Grado 2 (<800 millones de células/l y 500 millones de células/l) |
124 (13,7) |
27 (10,1) |
Grado 3 (<500 millones de células/l y ≥200 millones de células/l) |
29 (13,1) |
1 (2,6) |
Grado 4 (<200 millones de células/l) |
1 (50) |
2 (15,4) |
Siglas y abreviaturas: AR = aparecido durante el tratamiento; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; CTCAE = criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos.
aLos datos corresponden a todos los períodos de tratamiento, incluido el seguimiento cuando proceda.
Cambios en la proteína C-reactiva durante las infecciones bacterianas en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide
En un análisis de los datos de los pacientes de los estudios RA-BEAM, RA-BUILD y RA-BEACON se compararon los niveles de proteína C-reactiva (PCR) durante una infección bacteriana y en los períodos sin infección.6
En los 36 pacientes que recibieron BARI y para los que se contaba con valores de la PCR en los períodos con y sin infección bacteriana, la mediana de los niveles de PCR fue significativamente diferente en los ensayos que se realizaron durante las infecciones bacterianas (6,2 mg/l) y en los períodos sin infección (3,0 mg/l) (p<0,001). Durante las infecciones bacterianas que tuvieron lugar a lo lardo del tratamiento con BARI no se observó una disminución aparente de la respuesta de acuerdo con los niveles de la PCR.6
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
3Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):e347-e357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Winthrop KL, Harigai M, Genovese MC, et al. Infections in baricitinib clinical trials for patients with active rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2020;79:1290-1297. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-216852
6Hendricks O, Chrysidis S, Gerwien J, et al. CRP changes during bacterial infections in baricitinib-treated patients with RA. Arthritis Rheumatol. 2018;70(suppl 10). American College of Rheumatology abstract 1530. https://acrabstracts.org/abstract/crp-changes-during-bacterial-infections-in-baricitinib-treated-patients-with-ra/
7Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):642-643. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
Apéndice
Conjunto de análisis |
Descripción a |
Conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo. Estudios: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE. |
Comparación de BARI 4 mg con un placebo Incluye pacientes con AR de 3 estudios de fase 2 y 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a
Los pacientes del grupo del placebo podían haber recibido
Los períodos de evaluación incluyeron
Comparación de BARI 2 mg con un placebo Los datos relativos a BARI 2 mg se han obtenido a partir de 4 estudios en los que a los pacientes se les aleatorizó a BARI 2 mg (N = 479, [exposición a lo largo de 24 semanas: APE = 185,8, mediana de la exposición = 168 días, exposición máxima = 197 días]) o a BARI 4 mg (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON). |
Conjunto ampliado de datos de 4 estudios. Estudios: JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND (extensión). |
Comparación de BARI 4 mg con BARI 2 mg, incluidas evaluaciones extendidas Incluye pacientes con AR de 2 estudios de fase 2 y 2 estudios de fase 3 y los datos relativos a la exposición al fármaco de los pacientes del estudio de extensión de fase 3, RA-BEYOND, a los que se les aleatorizó al
El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la última observación disponible, incluidos los datos obtenidos durante el período ampliado (hasta el 1 de abril de 2019), a menos que se especificara algo distinto. |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI Estudios: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE, RA-BEYOND (extensión). |
No se realizaron comparaciones entre los grupos Incluye pacientes con AR (N = 3770, APE = 14.744 AP de exposición a BARI y 15.114 AP (observación global), incluidos el período en tratamiento con BARI y el período de seguimiento, mediana de la exposición = 4,6 años, exposición máxima = 9,3 años) de 1 estudio de fase 1b, 3 estudios de fase 2, 5 estudios de fase 3 y 1 estudio de extensión de fase 3 que recibieron BARI en las dosis siguientes:
Los pacientes tenían que haber recibido al menos 1 dosis de BARI y podían haber recibido diferentes dosis a lo largo de los estudios. En los períodos de evaluación se incluyeron todos los puntos temporales de exposición, incluidos los posteriores a la administración de un tratamiento de rescate o de cualquier modificación en el tratamiento con el medicamento del estudio, a menos que se especificara algo distinto. |
Siglas y abreviaturas: AP = años-paciente; APE = años-paciente de exposición; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; MTX = metotrexato; QD = una vez al día.
aPacientes con disfunción renal a los que se les aleatorizó al tratamiento con BARI 4 mg, aquellos que recibieron la dosis de 2 mg se les analizó como si pertenecieran al grupo de BARI 4 mg.
Fecha última revisión: 27 de octubre de 2021
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