Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la incidencia de las neoplasias malignas en los estudios clínicos de Olumiant® (baricitinib) en la indicación de artritis reumatoide?

Para una mediana desde 4,6 hasta 9,3 años, las TI por cada 100 años-paciente en riesgo fueron 0,9 para las neoplasias malignas distintas al CPNM y 0,3 para los casos de CPNM y continuaron estables a lo largo del tiempo.

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Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide

De acuerdo con las convenciones habituales, la notificación de las neoplasias malignas se distribuyó en diferentes subcategorías (casos de cáncer de piel no melanomatoso [CPNM] por un lado, y resto de neoplasias malignas por otro). En cada subcategoría se utilizaron los términos preferentes correspondientes de acuerdo con la búsqueda estandarizada en el diccionario médico para actividades de registro farmacéutico (MedDRA) (SMQ) 20000194.1

Se realizaron análisis de conjuntos integrales de datos de seguridad, incluidos:

  • El conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo, en el que se compara la seguridad de baricitinib 4 mg o 2 mg con la de un placebo hasta la semana 24
  • El conjunto de datos ampliados de 4 estudios, en el que se compara la seguridad de baricitinib 4 mg con la de baricitinib 2 mg, incluidos datos de un estudio de prolongación a largo plazo, y
  • El conjunto de datos de todos los pacientes con artritis reumatoide (AR) que habían recibido baricitinib (BARI), que es el conjunto de datos más amplio, con 3770 pacientes con AR que recibieron cualquier dosis de baricitinib en 9 estudios aleatorizados y 1 estudio de prolongación a largo plazo.2,3

También se realizaron análisis exploratorios de un subconjunto de datos del conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI en pacientes que habían recibido baricitinib 2 mg o 4 mg.3

En la Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide se incluye información adicional de cada conjunto de datos.

Los datos

  • del conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo se censuraron en la fecha en la que se recibió un tratamiento de rescate
  • del conjunto de datos ampliados de 4 estudios
    • se censuraron en la fecha en la que se recibió un tratamiento de rescate o se modificó la dosis (análisis de acuerdo con el tratamiento recibido), o
    • no se censuraron en la fecha en la que se recibió un tratamiento de rescate o se modificó la dosis para considerar el período de mayor latencia de la mayoría de las neoplasias malignas (análisis en función del tratamiento aleatorizado), y
  • Los datos del conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI no se censuraron en la fecha en la que se recibió un tratamiento de rescate o se modificó la dosis.2,3

Neoplasias malignas en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide (excluidos los casos de cáncer de piel no melanomatoso)

Conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo

A lo largo de 24 semanas de tratamiento, la tasa de incidencia (TI) por cada 100 años-paciente  (AP) de las neoplasias malignas (excluidos los casos de CPNM) fue:

  • 0,4 (n = 2) en el grupo de BARI 4 mg (N = 1142)
  • 0,5 (n = 1) en el grupo de BARI 2 mg (N = 479), and
  • 0,4 (n = 2) en el grupo del placebo (N = 1215).2

Conjunto ampliado de datos de 4 estudios

Las TI por cada 100 años-paciente en riesgo (APR) para las neoplasias malignas (salvo los casos de CPNM) en los distintos análisis adicionales del conjunto de datos ampliados de 4 estudios fueron:

  • de 1,31 en el grupo de baricitinib 4 mg, en comparación con el 0,60 en el grupo de baricitinib 2 mg para el análisis de los datos "según el tratamiento recibido", y
  • de 1,05 en el grupo de baricitinib 4 mg, en comparación con el 1,04 en el grupo de baricitinib 2 mg para el análisis de los datos "en función del tratamiento aleatorizado".1

Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI

En el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI, 139 pacientes notificaron una neoplasia maligna distinta al CPNM, lo que representa una TI de 0,9 por cada 100 APR.3

Según se muestra en la Neoplasias malignas (excepto los casos de cáncer de piel no melanomatoso) a lo largo del tiempo en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI, la TI de las neoplasias malignas (excepto los casos de CPNM) fue de 0,6 durante las primeras 48 semanas, y continuó estable a un valor de aproximadamente 0,1 con el tratamiento prolongado con baricitinib.3

Neoplasias malignas (excepto los casos de cáncer de piel no melanomatoso) a lo largo del tiempo en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI3

Siglas y abreviaturas: APE = años-paciente de exposición; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib .

Incidencia en función del tipo de neoplasia maligna

La Incidencia de neoplasias malignas (excepto los casos de cáncer de piel no melanomatoso) en función del nivel de término alto de MedDRA en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI describe la incidencia de neoplasias malignas (salvo los casos de CPNM) en función del término de nivel alto de MedDRA en el conjunto de de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI.

Las neoplasias malignas que se notificaron con mayor frecuencia fueron:

  • respiratorias y mediastínicas
  • de la mama, y
  • gastrointestinales.3
Incidencia de neoplasias malignas (excepto los casos de cáncer de piel no melanomatoso) en función del nivel de término alto de MedDRA en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI3

Término de nivel alto (grupo) de MedDRA

n

TIAE (IC del 95 %)

Neoplasias respiratorias y mediastínicas malignas y sin especificar

26

0,17 (0,11-0,25)

Neoplasias de la mama (incluido el pezón) (malignas y sin especificar)

23

0,15 (0,10-0,23)

Neoplasias gastrointestinales (malignas y sin especificar)

19

0,13 (0,08-0,20)

Neoplasias del sistema reproductor femenino (malignas y sin especificar)

16

0,11 (0,06-0,17)

Neoplasias del sistema reproductor masculino (malignas y sin especificar) (todos los casos notificados fueron neoplasias prostáticas)

10

0,07 (0,03-0,12)

Neoplasias de la piel malignas y sin especificar (salvo los casos de CPNM)

10

0,07 (0,03-0,12)

Neoplasias renales y de las vías urinarias (malignas y sin especificar)

9

0,06 (0,03-0,11)

Linfomas no hodgkinianos de linfocitos B

6

0,04 (0,01-0,09)

Neoplasias endocrinas (malignas y sin especificar)

4

0,03 (0,01-0,07)

Metástasis

3

0,02 (0,00-0,06)

Otrosa

15

0,10 (0,06-0,16)

Siglas y abreviaturas: AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; CPNM = cáncer de piel no melanomatoso; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición.

aEl término "otros" incluye todos los términos de grupos de nivel alto con ≤2 casos, incluidas las neoplasias hematopoyéticas (sin incluir las leucemias y linfomas); las neoplasias hepatobiliares malignas y sin especificar; las leucemias; el linfoma no hodgkiniano de linfocitos T; los linfomas no hodgkinianos de histología no especificada; las neoplasias diversas y las neoplasias malignas de localización sin especificar y las neoplasias sin especificar; las morbilidades relacionadas con neoplasias; las neoplasias malignas del sistema nervioso y sin especificar que no se incluyeran en ninguna otra categoría; las neoplasias no codificadas; las neoplasias oculares; y las neoplasias malignas y sin especificar de tejidos blandos.

Tasas de incidencia de las neoplasias malignas (excepto los casos de cáncer de piel no melanomatoso) en función de la dosis de baricitinib

La tasa de incidencia ajustada en función de la exposición (TIAE) por cada 100 años-paciente de exposición (APE) para las neoplasias malignas distintas al CPNM fue similar entre los pacientes:

  • del grupo de pacientes que en algún momento habían recibido BARI 2 mg (1,16 [IC del 95 %: 0,79-1,64]), y
  • del grupo de pacientes que en algún momento habían recibido BARI 4 mg (0,90 [IC del 95 %: 0,74-1,09]).1

Comparación de las tasas de incidencia de las neoplasias malignas distintas al CPNM en la población estadounidense global, por categoría de edad

Para tener en cuenta el envejecimiento de la población del estudio, se calculó una tasa de incidencia estandarizada (TIE) como la relación entre el número observado y el esperado de neoplasias malignas, salvo los casos de CPNM, utilizando datos específicos por edad relativos a las tasas de las neoplasias malignas en la población estadounidense (años 2013-2017) del programa Surveillance, Epidemiology, and End Results 17 (SEER17).3,4

En la Neoplasias malignas (salvo los casos de cáncer de piel no melanomatoso) en intervalos de edad de 5 años en el conjunto de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI (datos del SEER17) se presentan las neoplasias malignas distintas del CPNM en cada categoría de edad de 5 años en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI de acuerdo con los datos del SEER17.

En conjunto, la TIE para baricitinib fue de 1,07 (IC del 95 %: 0,90, 1,26), lo que sugiere que la incidencia observada de las neoplasias malignas con baricitinib en los estudios clínicos en la indicación de AR es similar a la tasa en la población estadounidense general, tras controlar la edad.3

Neoplasias malignas (salvo los casos de cáncer de piel no melanomatoso) en intervalos de edad de 5 años en el conjunto de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI (datos del SEER17)3

Descripción de la figura 2: Neoplasias malignas (salvo los casos de cáncer de piel no melanomatoso) observadas en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI y que cabe esperar de acuerdo con los datos de una base de datos de la población estadounidense ("the Surveillance, Epidemiology, and End Results" 17 o SEER17) en intervalos de edad de 5 años.

Siglas y abreviaturas: AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; CPNM = cáncer de piel no melanomatoso; SEER = Surveillance, Epidemiology, and End Results.

Nota: En en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI, las categorías de edad se basaron en la edad media al inicio y al final del tratamiento con baricitinib o del seguimiento.

Análisis comparativos adicionales de conjuntos de datos

En la  Tasa de incidencia por conjunto de datos para las neoplasias malignas (salvo los casos de cáncer de piel no melanomatoso) en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide se proporcionan las TI y los IC del 95 % para las neoplasias malignas (salvo los casos de CPNM) en cada conjunto integral de datos, así como los estudios comparativos individuales (RA-BEAM y RA-BEGIN).

Debido a la exposición y a los períodos de seguimiento limitados en estos estudios comparativos y la larga latencia de la mayoría de las neoplasias malignas, los datos proporcionan información limitada sobre la relación causal con el tratamiento del estudio.1

Tasa de incidencia por conjunto de datos para las neoplasias malignas (salvo los casos de cáncer de piel no melanomatoso) en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide1,2,5

Siglas y abreviaturas: APE = años-paciente de exposición; AR = artritis reumatoide; ADA = adalimumab; BARI = baricitinib; FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; Mono = monoterapia; MTX = metotrexato; PBO = placebo; pat. = pacientes; RI = respuesta insuficiente.

Linfoma en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide

Conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo

En los períodos comparativos aleatorizados del programa clínico de AR no se notificó ningún caso de linfoma en pacientes a los que se administró baricitinib.2

Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI

En el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI, la TI de los linfomas fue de 0,06 por cada 100 APE.3

9 pacientes notificaron la presencia de linfoma:

  • 5 pacientes con linfoma difuso de linfocitos B grandes
  • 1 paciente con linfoma nodal de zona marginal (tipo MALT)
  • 1 paciente con un trastorno linfoproliferativo
  • 1 paciente con linfoma no hodgkiniano, y
  • 1 paciente con linfoma de linfocitos T.1,3

De los pacientes con linfoma:

  • la media de edad fue de 60,6 años
  • la media del tiempo transcurrido hasta la aparición fue de 2 años
  • todos los pacientes recibieron baricitinib 4 mg
  • todos (salvo 1 paciente) recibieron tratamiento con metrotrexato (MTX)
  • 1 paciente recibió tacrolimus, cuya administración comenzó antes del tratamiento con baricitinib y continuó hasta el acontecimiento, y
  • 1 paciente recibió sulfasalazina durante el año previo al acontecimiento.1

En ninguno de los casos se estableció la relación con baricitinib, ya que existían otros factores contribuyentes, como la edad avanzada, la enfermedad autoinmunitaria y, en particular, el uso de MTX o tacrolimus. Cuatro de los 9 casos se produjeron en Japón.1

No se produjo ninguna muerte debida a ningún tipo de linfoma.1

Tasas de incidencia de linfomas en función de la dosis de baricitinib

La TIAE por cada 100 APE para los casos de linfoma fue de 0,08 en el grupo de pacientes que en algún momento habían recibido BARI 4 mg. En el grupo de pacientes que en algún momento habían recibido BARI 2 mg no se dio ningún caso de linfoma.1

Trastornos linfoproliferativos en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide

En el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI, la TIAE de los trastornos linfoproliferativos fue de 0,05 por cada 100 APE.1

De los 7 pacientes que notificaron casos de trastornos linfoproliferativos:

  • todos recibieron MTX para la AR al menos durante el año previo al inicio del tratamiento con baricitinib y durante la totalidad del período de tratamiento con baricitinib hasta el acontecimiento, y
  • tras también recibieron adalimumab antes del inicio de la administración de baricitinib.1

Seis de los 7 casos de trastornos linfoproliferativos se produjeron en Japón.1

Casos de cáncer de piel no melanomatoso en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide

Conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo

A lo largo de las 24 semanas del tratamiento asignado, la TI por cada 100 AP para el CPNM fue de:

  • 0,6 (n=3) en el grupo de baricitinib 4 mg (N=1142)
  • 0,0 en el grupo de baricitinib 2 mg (N=479), y
  • 0,2 (n=1) en el grupo del placebo (N=1215).2

Conjunto ampliado de datos de 4 estudios

Las TI por cada 100 APR fueron de 1,22 para BARI 4 mg y de 0,24 para BARI 2 mg (análisis "según el tratamiento recibido").1

Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI

En el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI, 50 pacientes notificaron casos de CPNM, lo que representa una TI de 0,3 por cada 100 AP.3 En la Resumen de los casos de cáncer de piel no melanomatoso en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI se presenta un resumen de los casos de CPNM en conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI.

Según se muestra en la Casos de cáncer de piel no melanomatoso en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI, la TI del CPNM no aumentó con el tiempo.3

Resumen de los casos de cáncer de piel no melanomatoso en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI1

Todos los pacientes con AR que habían recibido BARI
(N=3770)

CPNM, n (%) [TI] [IC]

50 (1,3) [0,33] [0,25-0,44]

Carcinoma de células escamosas, n (%) [TIAE]

16 (0,4) [0,11]

Enfermedad de Bowen, n (%) [TIAE]

8 (0,2) [0,05]

Carcinoma de células basales, n (%) [TIAE]

28 (0,7) [0,19]

Siglas y abreviaturas: AP = años-paciente; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; CPNM = cáncer de piel no melanomatoso; TI = tasa de incidencia; TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición.

Casos de cáncer de piel no melanomatoso en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI3

Descripción de la figura 3: Tasa de incidencia acumulada de los casos de cáncer de piel no melanomatoso en intervalos de 48 semanas a partir de la semana 336 de tratamiento con baricitinib en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI. La tasa de incidencia de los casos de cáncer de piel no melanomatoso no aumentó con el tiempo.

Abreviaturas: APE = años-paciente de exposición; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib.

En el conjunto de datos de todos los pacientes que habían recibido BARI no se produjo ninguna muerte por CPNM. Nueve pacientes presentaron CPNM que cumplió los criterios de acontecimiento adverso grave.1

Tasas de incidencia del CPNM en función de la dosis de baricitinib

La TIAE por cada 100 APE para el CPNM fue similar entre los pacientes:

  • del grupo de pacientes que en algún momento habían recibido BARI 2 mg (0,41 [IC del 95 %: 0,21-0,73]), y
  • del grupo de pacientes que en algún momento habían recibido BARI 4 mg (0,35 [IC del 95 %: 0,25-0,47]).1

Análisis comparativos adicionales de conjuntos de datos

En laTasas de incidencia por conjunto de datos para los casos de cáncer de piel no melanomatoso en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide se proporcionan las TI y los IC del 95 % para el CPNM en cada conjunto integral de datos, así como los estudios comparativos individuales (RA-BEAM y RA-BEGIN).

Tasas de incidencia por conjunto de datos para los casos de cáncer de piel no melanomatoso en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide1,2,5

Siglas y abreviaturas: APE = años-paciente de exposición; AR = artritis reumatoide; ADA = adalimumab; BARI = baricitinib; FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; Mono = monoterapia; MTX = metotrexato; PBO = placebo; pat. = pacientes; RI = respuesta insuficiente.

Información de la ficha técnica

El riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma se incrementa en pacientes con artritis reumatoide. Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma. Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la incidencia potencial de tumores malignos tras la exposición a baricitinib. Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.6

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de:

  • farmacología de seguridad,
  • genotoxicidad y
  • potencial carcinogénico.6

Descripción de los conjuntos integrales de los datos de seguridad

Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide1-3,7

Conjunto de análisis

Descripcióna

Conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo

Estudios: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE

Comparación de BARI 4 mg con placebo

Incluye pacientes con AR de 3 estudios de fase 2 y 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó al tratamiento con:

  • BARI 4 mg (N = 1142, [exposición hasta la semana 24: APE = 471,8, mediana de la exposición = 169 días, exposición máxima = 211 días]), o
  • placebo (N = 1215, [exposición hasta la semana 24: APE = 450,8, mediana de la exposición = 166 días, exposición máxima = 235 días]).

Los pacientes del grupo del placebo podían haber recibido

  • un tratamiento de base con MTX, o
  • en algunos estudios, otros FAME convencionales.

Los períodos de evaluación fueron

  • el período comparativo con un placebo de 12 semanas de duración en los estudios de fase 2
  • 16 semanas del tratamiento asignado antes de la administración de un tratamiento de rescate en los estudios de fase 3, y
  • 24 semanas del tratamiento asignado o hasta el tratamiento de rescate en los estudios de fase 3.

Conjunto de análisis de BARI 2 mg

Los datos correspondientes a BARI 2 mg se obtuvieron a partir de cuatro estudios en los que los pacientes podían ser aleatorizados a los grupos de BARI 2 mg (N = 479, [exposición hasta la semana 24: APE = 185,8, mediana de la exposición = 168 días, exposición máxima = 197 días]) y BARI 4 mg (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON).

Conjunto ampliado de datos de 4 estudios

Estudios: JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND (prolongación)

Comparación de BARI 4 mg y BARI 2 mg, incluidas las evaluaciones ampliadas

Incluye pacientes con AR de dos estudios de fase 2 y dos estudios de fase 3 y los datos relativos a la exposición al fármaco de los pacientes del estudio de prolongación de fase 3, RA-BEYOND, a los que se les aleatorizó al tratamiento con

  • BARI 4 mg (N = 479, APE = 781,1, mediana de la exposición = 342 días, exposición máxima = 3085 días), o
  • BARI 2 mg (N = 479, APE = 774,9, mediana de la exposición = 257 días, exposición máxima = 2370 días).

El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la última observación disponible, incluidos los datos obtenidos durante el período de prolongación hasta el 1 de septiembre de 201, a menos que se especificara algo distinto.

Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI

Estudios: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE, RA-BEYOND (prolongación)

No se realizaron comparaciones entre los grupos

Incluye pacientes con AR (N = 3770, APE = 14 744 AP de exposición a BARI y 15 114 AP global, incluidos el tiempo recibiendo BARI y el período de seguimiento, mediana de la exposición = 4,6 años, exposición máxima = 9,3 años) de 1 estudio de fase 1b, 3 estudios de fase 2, 5 estudios de fase 3 y 1 estudio de prolongación de fase 3 que recibieron BARI en distintas dosis:

  • BARI 4 mg (n = 3401, APE = 11 872)
  • BARI 2 mg (n = 1077, APE = 2678), y
  • Las dosis de BARI 1 mg, 7 mg, 8 mg y 10 mg 1v/d no se evaluaron en los estudios confirmatorios.

Los pacientes debían haber recibido al menos 1 dosis de BARI, y podrían haber recibido diferentes dosis en los distintos estudios.

El período de evaluación incluye todos los puntos temporales de exposición, incluidos los posteriores a la administración de un tratamiento de rescate o las modificaciones en el medicamento del estudio, a menos que se especifique algo distinto.

Siglas y abreviaturas: 1 v/d = una vez al día; AP = años-paciente; APE = años-paciente de exposición; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; MTX = metotrexato.

aEn relación con los pacientes con disfunción renal a los que se les aleatorizó al tratamiento con BARI 4 mg, pero que recibieron la dosis de 2 mg, se les analizó como si pertenecieran al grupo de BARI 4 mg.

Referencias

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):e347-e357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276

4Howlader N, Noone AM, Krapcho M, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2018. National Cancer Institute, Bethesda, MD. April 2021. https://seer.cancer.gov/csr/1975_2018/

5Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

6Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

7Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):642-643. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

Fecha última revisión: 08 de octubre de 2021


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