Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la incidencia de la tromboembolia venosa en el programa de desarrollo clínico de Olumiant® (baricitinib)  en la artritis reumatoide?

En todos los pacientes tratados con baricitinib, con datos de hasta 9,3 años y 14 744 APE de exposición, la TI de la tromboembolia venosa fue de 0,5 por cada 100 años-paciente en riesgo, y se mantuvo estable a lo largo del tiempo.

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es

Información de la ficha técnica

Se han notificado episodios de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con baricitinib.1

Baricitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para TVP/EP, como

  • edad avanzada,
  • obesidad,
  • antecedentes médicos de TVP/EP, o
  • en pacientes que se sometan a intervenciones quirúrgicas o inmovilización.1

Si se presentan signos o síntomas compatibles con TVP/EP, el tratamiento con baricinitib se debe interrumpir temporalmente, los pacientes deben ser evaluados inmediatamente y recibir el tratamiento adecuado.1

La trombosis venosa profunda y la EP se han incluido en el resumen de características del producto de BARI como reacciones medicamentosas adversas poco frecuentes ( ≥0,1 % y <1 %).1

Incidencia y riesgo de tromboembolia venosa en el programa de desarrollo clínico en la indicación de artritis reumatoide

Criterios de exclusión relacionados con la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en el programa de desarrollo clínico en la indicación de artritis reumatoide

A los pacientes con antecedentes de tromboembolia venosa (TEV) no se les excluyó específicamente de los estudios de fase 3. De acuerdo con los criterios de exclusión relacionados con los acontecimientos cardiovasculares, se excluyó a los pacientes que:

  • tenían antecedentes o presentaban trastornos cardiovasculares, respiratorios o hematológicos o cualquier otra enfermedad grave o inestable que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo si tomaran el producto en fase de investigación, o podrían interferir en la interpretación de los datos
  • se habían sometido a una intervención de cirugía mayor en el transcurso de las 8 semanas anteriores a la inclusión en el estudio o requerirían una intervención de cirugía mayor durante el estudio que, en opinión del investigador y tras consultar con Lilly o quien este designase, constituiría un riesgo inaceptable para el paciente.2

Trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en el programa de desarrollo clínico en la indicación de artritis reumatoide

Se realizaron análisis de conjuntos integrales de datos de seguridad, incluidos:

  • El conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo, en el que se compara la seguridad de baricitinib 4 mg o 2 mg con la de un placebo hasta la semana 24, y
  • El conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI, que es el conjunto de datos más amplio, con 3770 pacientes con AR que recibieron cualquier dosis de baricitinib en 9 estudios aleatorizados y 1 estudio de prolongación a largo plazo.3,4

También se realizaron análisis exploratorios de un subconjunto de datos del conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI en pacientes que habían recibido baricitinib 2 mg o 4 mg.4

En la Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide se incluye información adicional de cada conjunto de datos.

La Incidencia de acontecimientos de tromboembolia venosa en el programa de desarrollo clínico en la indicación de artritis reumatoide presenta el número de pacientes, las tasas de incidencia (TI) y las tasas de incidencia ajustadas en función de la exposición (TIAE) para los AAAT y los acontecimientos adversos graves (AAG) de TEV para el:

  • conjunto de datos de 7 estudios, y
  • el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI.
Incidencia de acontecimientos de tromboembolia venosa en el programa de desarrollo clínico en la indicación de artritis reumatoide2-4

TEV

TVP

EP

AAAT
n [TI]

AAG
n [TI]

AAAT
n [TI]

AAG
n [TI]

AAAT
n [TI]

AAG
n [TI]

Conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo (Semanas 0-24)

Placebo (N = 1215)

0

0

0

0

0

0

Bari 2 mg (N = 479)

0

0

0

0

0

0

Bari 4 mg (N = 1142)

6 [1,3]

3 [0,6]

3 [0,6]

1 [0,2]

3 [0,6]

2 [0,4]

Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI (APE = 14 744, mediana de la exposición = 4,6 años, exposición máxima = 9,3 años)

Fases 1-3
(N = 3770)

73 [0,5]

51 [0,3]

52a [0,4]

29 [0,2]

39 [0,3]

35 [0,2]

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; APE = años-paciente de exposición; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; EP = embolia pulmonar; TEV = tromboembolia venosa; TI = tasa de incidencia; TVP = trombosis venosa profunda.


Se consideró un "AAG" cualquier acontecimiento que cumpliera los criterios de gravedad E2A del Consejo Internacional de Armonización (ICH).

aLa TVP incluye acontecimientos distales por debajo de la rodilla.

Conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo

Se observó un desequilibrio numérico en el número de episodios de TEV durante el tratamiento entre el grupo de BARI 4 mg (n = 6) y el grupo del placebo (n = 0) entre la semana 0 y la semana 24.3

Tres de estos acontecimientos, en concreto, 1 caso de TVP y 2 casos de EP (todos en el grupo de tratamiento con BARI 4 mg) se consideraron AAG por requerir hospitalización. Los otros 3 acontecimientos (2 casos de TVP y 1 caso de EP) no precisaron la hospitalización del paciente.5,6

Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI

En el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI, 73 pacientes tratados con BARI notificaron acontecimientos de TEV con una tasa de incidencia (TI) de 0,5 por cada 100 años-paciente en riesgo (APR).4

Las tasas de TEV se mantuvieron estables durante la exposición al tratamiento durante un período de hasta 9,3 años, según se muestra en la Tasa de incidencia de la tromboembolia venosa a lo largo del tiempo para el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI.4

Tasa de incidencia de la tromboembolia venosa a lo largo del tiempo para el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI4

Siglas y abreviaturas: APR = años-paciente en riesgo; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; IC = intervalo de confianza; TI = tasa de incidencia; n/N = número de pacientes con acontecimientos / número total de pacientes; TEV  = tromboembolia venosa.

Notas: Análisis final con un total de APE = 14 744, una mediana de la exposición de 4,6 años y una exposición máxima de 9,3 años.

En el conjunto de todos los pacientes con AR que recibieron BARI hubo:

  • 52 pacientes con TVP (TI = 0,4), y
  • 39 pacientes con EP (TI = 0,3).4

14 pacientes presentaron TVP y EP de forma concomitante. Diez pacientes presentaron TEV recurrente, todos ellos tras interrumpir el tratamiento anticoagulante profiláctico.2

Cuatro pacientes murieron por EP. Los investigadores no consideraron que ninguna de las muertas estuvieran relacionadas con BARI.2

Incidencia de los casos de tromboembolia venosa en función de la dosis de baricitinib

En el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI, se calculó la TIAE por cada 100 APE para los subconjuntos de los datos de los grupos de BARI 2 mg y de BARI 4 mg, según se muestra en la  Tasas de incidencia ajustadas en función de la exposición de los acontecimientos de tromboembolia venosa en los subgrupos de BARI 2 mg y BARI 4 mg del conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI.

La TIAE por cada 100 APE de los acontecimientos de TEV fue similar entre los pacientes del subgrupos de BARI 2 mg y BARI 4 mg del el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI, según se muestra en la Tasas de incidencia ajustadas en función de la exposición de los acontecimientos de tromboembolia venosa en los subgrupos de BARI 2 mg y BARI 4 mg del conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI.4

Tasas de incidencia ajustadas en función de la exposición de los acontecimientos de tromboembolia venosa en los subgrupos de BARI 2 mg y BARI 4 mg del conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI4

Pacientes que en algún momento habían recibido BARI 2 mg
(N = 1077)
APE = 2678
TIAE (IC del 95 %)

Pacientes que en algún momento habían recibido BARI 4 mg
(N = 3401)
APE = 11,872
TIAE (IC del 95 %)

Conjunto de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI
(N = 3770)
APE = 14,744
TI (IC del 95 %)

TEV (TVP y/o EP)

0,49 (0,26-0,83)

0,51 (0,39-0,66)

0,49 (0,38-0,61)

TVP

0,41 (0,21-0,73)

0,35 (0,25-0,48)

0,35 (0,26-0,45)

EP

0,26 (0,11-0,54)

0,27 (0,18-0,38)

0,26 (0,18-0,35)

Siglas y abreviaturas: APE = años-paciente de exposición; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; EP = embolia pulmonar; TEV = tromboembolia venosa; TI = tasa de incidencia; TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición; TVP = trombosis venosa profunda.

Factores de riesgo para la tromboembolia venosa

Se evaluaron los factores de riesgo posiblemente asociados con los acontecimientos de TEV a partir del conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI, comparando los riesgos entre los pacientes con y sin acontecimientos; en la Posibles factores de riesgo para pacientes con y sin tromboembolia venosa en el conjunto de análisis de los datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI (APE total = 14 744; exposición máxima = 9,3 años) se proporcionan las características de estos pacientes.2,6

Los factores del análisis asociados con un mayor riesgo de TEV en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI incluyen

  • edad ≥50 años
  • índice de masa corporal (IMC) ≥30 
  • antecedentes de
    • TEV
    • neoplasias malignas
    • insuficiencia cardíaca crónica, o
    • insuficiencia respiratoria
  • filtración glomerular estimada <60 m/min/1,73m2, y
  • discapacidad de movilidad grave.2,6

En la mayoría de los pacientes que notificaron una TEV existían factores de riesgo concomitantes para desarrollar una TEV.2,6

Estos son algunos de los factores de riesgo habituales para el TEV en la población general.7

Ni el recuento inicial de plaquetas ni el cambio en el recuento de plaquetas en las primeras semanas de tratamiento o hasta el recuento máximo de plaquetas se asoció con la aparición de TEV.2

La trombocitosis aparecida durante el tratamiento (esto es, ≥ 600 mil millones de células/l) se observó en 8/73 (11 %) pacientes con TEV y en 163/3697 (4,4 %) pacientes sin TEV. No estaba claro qué papel desempañaba BARI en esta relación, dado que la trombocitosis solo estaba presente en unos pocos casos de TEV.2

Alteraciones en los factores de coagulación

De los 49/3770 pacientes que notificaron la presencia de TEV en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI, lo que representa un total de 10 127 APE y hasta 6,9 años de exposición máxima,

  • 1 paciente presentaba la mutación del factor V Leiden
  • 1 paciente presentaba anticuerpos antifosfolípidos, y
  • 1 paciente tenía anticoagulante lúpico.2

El paciente con anticoagulante lúpico había dejado de tomar warfarina para prepararse para un procedimiento de cateterismo cardíaco cuando se produjo el acontecimiento de TVP.2

Seguimiento analítico de los factores de coagulación

No existen requisitos de seguimiento analítico de los parámetros de coagulación específicos para el tratamiento con BARI.2

En los estudios clínicos de fase 3 de BARI los parámetros de coagulación no se evaluaron de forma rutinaria.2

Incidencia de tromboembolia venosa en los artículos publicados y bases de reclamaciones administrativas

La tasa de incidencia publicada de TEV entre pacientes con AR (hospitalizados y ambulatorios) varía entre 0,33 y 0,79 por cada 100 APE. La TI global de la TEV para BARI (0,5 por cada 100 APE), se encuentra dentro del intervalo recogido en los artículos publicados para las poblaciones con AR.5,8-10

Para caracterizar aún más la TI de TEV que se había identificado con BARI, se evaluaron las TI de TEV en la población de AR del programa Sentinel de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los datos de reclamaciones administrativas de Truven Marketscan. Ambas bases de datos de reclamaciones administrativas, Sentinel y Truven, contienen información sobre pacientes inscritos en seguros médicos estadounidenses. En un subconjunto del programa Sentinel que representa 75 millones de pacientes inscritos se identificó a más de 69 000 usuarios de medicamentos para la AR. Truven representa a más de 110 millones de pacientes, de los cuales se identificaron más de 205 000 pacientes que tomaban medicamentos para la AR.5,11-13

Aunque no son directamente comparables con los resultados del programa de estudios clínicos de BARI, la TI de la tromboembolia venosa en pacientes con AR tratados con FAME convencionales y biológicos a partir de los datos de Sentinel (intervalo de TI = 0,76 - 3,08) y Truven (intervalo de TI = 0,76 -2,96) parecen estar dentro de un intervalo similar, incluso cuando se comparan los datos por edad para el grupo de 50 a 59 años.11,12,14

Notificaciones espontáneas tras la comercialización

De acuerdo con las notificaciones espontáneas tras la comercialización desde febrero de 2017, tras la primera aprobación mundial para la AR, hasta febrero de 2021

  • los acontecimientos de EP se notificaron en raras ocasiones (≥0,01 % y <0,1 %), y
  • los acontecimientos de TVP se notificaron en raras ocasiones (≥0,01 % y <0,1 %).2

En muchos países se notificaron casos de TEV tras la comercialización, tanto con la dosis de BARI 2 mg como con la dosis de BARI 4 mg. Las tasas de notificación fueron similares entre las dosis de BARI 2 mg y BARI 4 mg para la TEV, la TVP y la EP.2

A septiembre de 2021, la tasa de notificación global de casos de TEV tras la comercialización fue de 0,17 por cada 100 APE.2

De acuerdo con la información disponible en el momento de la notificación y en seguimientos posteriores, los casos notificados tras la comercialización estaban asociados con uno o más factores de riesgo, entre otros:

  • edad avanzada
  • antecedentes de TEV
  • haberse sometido a una intervención quirúrgica
  • falta de movilidad
  • obesidad
  • presencia de neoplasias malignas y/o
  • uso concomitante de
    • corticoesteroides
    • inhibidores de la COX-2 y/o
    • estrógeno.2

Los datos obtenidos tras la comercialización no representan necesariamente la incidencia de un acontecimiento adverso en una población de pacientes que han recibido tratamiento, sino la frecuencia con la que dicho acontecimiento adverso en particular se ha notificado a la compañía. La notificación espontánea de acontecimientos adversos puede sufrir mucha variabilidad, por lo que no constituye información clínica debidamente controlada, que pueda utilizarse para evaluar si un fármaco específico provocó un acontecimiento determinado.15

La notificación espontánea tiene un uso limitado debido a:

  • la ausencia de una población de control
  • la infranotificación o el sesgo de notificación, y
  • la falta de información o la presencia de información incompleta relativa a los antecedentes médicos o los medicamentos concomitantes.15

Referencias

1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

4Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. Published online October 27, 2021. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276

5Eli Lilly and Company. Lilly FDA Advisory Committee Meeting NDA 207924 Briefing Document. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf. Accessed April 19, 2018.

6Taylor PC, Weinblatt ME, Burmester GR, et al. Cardiovascular safety during treatment with baricitinib in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2019;71(7):1042-1055. https://dx.doi.org/10.1002/art.40841

7Wakabayashi H, Hasegawa M, Niimi R, Sudo A. Clinical analysis of preoperative deep vein thrombosis risk factors in patients undergoing total hip arthroplasty. Thromb Res. 2015;136(5):855-858. http://doi.org/10.1016/j.thromres.2015.06.021

8Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

9Choi HK, Rho YH, Zhu Y, et al. The risk of pulmonary embolism and deep vein thrombosis in rheumatoid arthritis: a UK population-based outpatient cohort study. Ann Rheum Dis. 2013;72(7):1182-1187. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2012-201669

10Ogdie A, Kay McGill N, Shin DB, et al. Risk of venous thromboembolism in patients with psoriatic arthritis, psoriasis and rheumatoid arthritis: a general population-based cohort study. Eur Heart J. 2018;39(39):3608-3614. http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehx145

11Maro JC, Menzin T, Hornbuckle J, et al. Risk of thromboembolism in rheumatoid arthritis patients treated with biologic and non-biologic DMARDs. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 13-16, 2018; Amsterdam, Netherlands.

12Maro JC, Menzin T, Hornbuckle J, et al. Risk of thromboembolism in rheumatoid arthritis patients treated with biologic and non-biologic DMARDs. Poster presented at: American College of Rhuematology (ACR) Annual Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL.

13Salinas CA, Mitchell L, Giles JT, et al. Risk of Venous Thromboembolism in Rheumatoid Arthritis Patients in Truven Marketscan Data (Jan 2010–Sept 2015) Treated with Biologic or Conventional Dmards [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2018; 70 (suppl 10). https://acrabstracts.org/abstract/risk-of-venous-thromboembolism-in-rheumatoid-arthritis-patients-in-truven-marketscan-data-jan-2010-sept-2015-treated-with-biologic-or-conventional-dmards/

14Salinas CA, Mitchell L, Giles JT, et al. Risk of Venous Thromboembolism in Rheumatoid Arthritis Patients in Truven Marketscan Data (Jan 2010–Sept 2015) Treated with Biologic or Conventional Dmards. American College of Rhuematology (ACR) Annual Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL. https://acrabstracts.org/abstract/risk-of-venous-thromboembolism-in-rheumatoid-arthritis-patients-in-truven-marketscan-data-jan-2010-sept-2015-treated-with-biologic-or-conventional-dmards/

15Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-C44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6

Apéndice

Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide2-4,8

Conjunto de análisis

Descripcióna

Conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo

Estudios: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE

Comparación de BARI 4 mg con placebo

Incluye pacientes con AR de 3 estudios de fase 2 y 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó al tratamiento con:

  • BARI 4 mg (N = 1142, [exposición hasta la semana 24: APE = 471,8, mediana de la exposición = 169 días, exposición máxima = 211 días]), o
  • placebo (N = 1215, [exposición hasta la semana 24: APE = 450,8, mediana de la exposición = 166 días, exposición máxima = 235 días]).

Los pacientes del grupo del placebo podían haber recibido

  • un tratamiento de base con MTX, o
  • en algunos estudios, otros FAME convencionales.

Los períodos de evaluación fueron

  • el período comparativo con un placebo de 12 semanas de duración en los estudios de fase 2
  • 16 semanas del tratamiento asignado antes de la administración de un tratamiento de rescate en los estudios de fase 3, y
  • 24 semanas del tratamiento asignado o hasta el tratamiento de rescate en los estudios de fase 3.

Conjunto de análisis de BARI 2 mg

Los datos correspondientes a BARI 2 mg se obtuvieron a partir de cuatro de estos estudios en los que los pacientes podían ser aleatorizados a los grupos de BARI 2 mg (N = 479, [exposición hasta la semana 24: APE = 185,8, mediana de la exposición = 168 días, exposición máxima = 197 días]) y BARI 4 mg (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON).

Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI

Estudios: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE, RA-BEYOND (prolongación)

No se realizaron comparaciones entre los grupos

Incluye pacientes con AR (N = 3770, APE = 14 744 AP de exposición a BARI y 15 114 AP global, incluidos el tiempo recibiendo BARI y el período de seguimiento, mediana de la exposición = 4,6 años, exposición máxima = 9,3 años) de 1 estudio de fase 1b, 3 estudios de fase 2, 5 estudios de fase 3 y 1 estudio de prolongación de fase 3 que recibieron BARI en distintas dosis:

  • BARI 4 mg (n = 3401, APE = 11 872)
  • BARI 2 mg (n = 1077, APE = 2678), y
  • Las dosis de BARI 1 mg, 7 mg, 8 mg y 10 mg 1v/d no se evaluaron en los estudios confirmatorios.

Los pacientes debían haber recibido al menos 1 dosis de BARI, y podrían haber recibido diferentes dosis en los distintos estudios.

El período de evaluación incluye todos los puntos temporales de exposición, incluidos los posteriores a la administración de un tratamiento de rescate o las modificaciones en el medicamento del estudio, a menos que se especifique algo distinto.

Siglas y abreviaturas: 1 v/d = una vez al día; AP = años-paciente; APE = años-paciente de exposición; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; MTX = metotrexato.

aEn relación con los pacientes con disfunción renal a los que se les aleatorizó al tratamiento con BARI 4 mg, pero que recibieron la dosis de 2 mg, se les analizó como si pertenecieran al grupo de BARI 4 mg.

Posibles factores de riesgo para pacientes con y sin tromboembolia venosa en el conjunto de análisis de los datos de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI (APE total = 14 744; exposición máxima = 9,3 años)2

Factores de riesgo en el período inicial

Pacientes con TEV
N = 73

Pacientes sin TEV
N = 3697

Tasa de incidencia por cada 100 APE e IC del 95 % para los pacientes con factores de riesgo

Edad

<50 años, n (%)

10 (13,7)

1366 (36,9)

0,18 [0,08, 0,32]

≥50 years, n (%)

63 (86,3)

2331 (63,1)

0,68 [0,52, 0,87]

IMC ≥30 kg/m2, n (%)

46 (63,0)

1054 (28,5)

1,07 [0,78, 1,43]

Uso inicial de MTX, n (%)

61 (83,6)

3023 (81,8)

0,48 [0,36, 0,61]

Uso inicial de corticoesteroides, n (%)

42 (57,5)

1882 (50,9)

0,53 [0,38, 0,72]

Uso inicial de inhibidores de la COX-2, n (%)

13 (17,8)

470 (12,7)

0,61 [0,32, 1,04]

Fumador en la actualidad, n (%)

9 (12,3)

594 (16,1)

0,33 [0,15, 0,62]

Antecedentes de TEV, n (%)

3 (4,1)

30 (0,8)

3,58 [0,74, 10,47]

Antecedentes de neoplasias malignas, n (%)

5 (6,8)

47 (1,3)

3,04 [0,99, 7,10]

Antecedentes de ICC o insuficiencia respiratoria, n (%)

2 (2,7)

14 (0,4)

3,28 [0,40, 11,86]

Antecedentes de diabetes mellitus, n (%)

8 (11,0)

327 (8,8)

0,64 [0,28, 1,27]

FGe durante la selección <60 mL/min/1,73m2, n (%)

11 (15,1)

173 (4,7)

1,80 [0,90, 3,22]

Puntuación inicial en el dominio de la movilidad del EQ-5D, media (DT)

2,7 (1,1)

2,3 (1,0

-

Puntuación inicial en el dominio de la movilidad del EQ-5D ≥ grave, n (%)

18 (24,7)

450 (12,2)

0,98 [0,58, 1,55]

Trombocitosis AT, n (%)

8 (11,0)

163 (4,4)

1,13 [0,49, 2,22]

Recuento inicial de plaquetas (1000/μl), media (DT)

286,9 (82,3)

289,3 (83,6)


CRPI en el recuento de plaquetas en la semana 2 (1000/μl), media (DT)

55,4 (53,9)

45,9 (56,4)

-

CRPI en el recuento de plaquetas (cuando se alcanzó el valor máximo posterior al período inicial) (1000/μl), media (DT)

119,6 (71,9)

105,7 (75,5)

-

Siglas y abreviaturas: AP = años-paciente; APR = años-paciente en riesgo; AR = artritis reumatoide; AT = aparecido durante el tratamiento; COX-2 = cyclooxigenasa-2; CRPI = cambio respecto al período inicial; EP = embolia pulmonar; EQ-5D = puntuaciones del Cuestionario Europeo sobre la calidad de vida, 5 dimensiones, 5 niveles; FGe = filtración glomerular estimada; ICC = insuficiencia cardíaca congestiva; IMC = índice de masa corporal; MTX = metotrexato; N = número de pacientes en la población de análisis; n = número de pacientes en la categoría especificada; TEV = tromboembolia venosa

Fecha última revisión: 14 de octubre de 2021


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