Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la incidencia de enfermedades inflamatorias intestinales con Taltz® (ixekizumab) en pacientes menores de edad?

La psoriasis en niños y adolescentes se asocia con mayor incidencia de la enfermedad de Crohn. La incidencia de EII en los estudios clínicos de ixekizumab en pacientes menores de edad fue de 1,2 por cada 100 años-paciente de exposición.

ES_cFAQ_IXE335_INFLAMMATORY_BOWEL_DISEASE_PEDS
ES_cFAQ_IXE335_INFLAMMATORY_BOWEL_DISEASE_PEDS
es

Información de la ficha técnica de ixekizumab relativa a las enfermedades inflamatorias intestinales

Se han notificados casos nuevos o exacerbaciones de enfermedades inflamatorias intestinales (EII) con ixekizumab (IXE). No se recomienda la administración de ixekizumab a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales.1

Si un paciente desarrolla signos y síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal o experimenta una exacerbación de una enfermedad inflamatoria intestinal preexistente, debe interrumpirse la administración de ixekizumab y comenzar a administrarse el tratamiento médico adecuado.1

El perfil de seguridad observado en niños con psoriasis en placas que recibieron ixekizumab cada 4 semanas es coherente con el perfil de seguridad en pacientes adultos con psoriasis en placas, salvo la frecuencia de los casos de

  • conjuntivitis,
  • gripe, y
  • urticaria

que fueron frecuentes.1

Las enfermedades inflamatorias intestinales también fueron más frecuentes en los pacientes niños y adolescentes, aunque continuaron siendo infrecuentes. En el estudio clínico en niños y adolescentes, los casos de enfermedad de Crohn (EC) se dieron en:

  • el 0,9 % de los pacientes del grupo de ixekizumab, y
  • en el 0 % de los pacientes del grupo del placebo

durante el período controlado con placebo de 12 semanas de duración.

Cuatro pacientes (2,0 %) que recibieron ixekizumab presentaron enfermedad de Crohn durante los períodos de tratamiento controlado con placebo y de tratamiento de mantenimiento en el estudio clínico en niños y adolescentes.1

Prevalencia de las enfermedades inflamatorias intestinales en pacientes niños y adolescentes con psoriasis

Se analizó la media anual normalizada de la incidencia de EC por cada 100 años-paciente (AP) desde el año 1996 al año 2006 a partir de los datos recogidos en el US Kaiser Permanente Northern California IBD Registry, y esta fue la siguiente por grupo de edad:

  • 0,0004 (grupo de 0 a 4 años),
  • 0,0013 (grupo de 5 a 9 años),
  • 0,004 (grupo de 10 a 14 años), y
  • 0,0064 (grupo de 15 a 17 años).2

En general, las tasas de EII en niños y adolescentes (que vienen determinadas principalmente por la incidencia de EC) están aumentando; sin embargo, en muchos países no se cuenta con estimaciones precisas de la prevalencia y la incidencia de EII en niños y adolescentes. De 25 estudios en los que se estimó la incidencia de EC en niños y adolescentes en el transcurso del tiempo, en el 60 % de ellos se observó un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de EC en niños y adolescentes.3

La psoriasis en niños y adolescentes se asocia con una mayor incidencia de EC.4

En un estudio en el que se analizó una base de datos alemana de seguros médicos se constató que la incidencia de EC era 3-4 veces mayor en niños y adolescentes con psoriasis que en niños y adolescentes sin psoriasis (controles).4

En otro estudio retrospectivo basado en datos de seguros médicos llevado a cabo en Estados Unidos se observó que la tasa de incidencia (TI) de EII fue del 0,118 por cada 100 AP en niños y adolescentes con psoriasis, en comparación con el 0,043 en la cohorte de niños y adolescentes sin psoriasis. Por otra parte, la TI de la EC fue de 0,097 y de 0,029 por cada 100 AP en las cohortes de niños y adolescentes con y sin psoriasis, respectivamente.5

Acontecimientos de enfermedad inflamatoria intestinal en el estudio IXORA-PEDS

El estudio IXORA-PEDS fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de ixekizumab en menores de edad de entre 6 y <18 años con psoriasis en placas de moderada a grave.6,7

A los pacientes con antecedentes de EII no se les excluyó del estudio IXORA-PEDS. Sin embargo, se excluyó del estudio a los pacientes que en el momento de la selección presentaran un trastorno gastrointestinal (no específicamente una EII) que, según el criterio del investigador, entrañara un riesgo inaceptable para el paciente si este participara en el estudio, o que pudiera interferir en la interpretación de los datos.7

Un comité de revisión externo e independiente de gastroenterólogos con experiencia en EII validó todos los posibles acontecimientos adversos (AA) de EII que se identificaron realizando búsquedas terminológicas utilizando términos amplios de MedDRA relacionados con las EII. Este proceso de validación se especificó de antemano en el protocolo del estudio IXORA-PEDS.8

En la IXORA-PEDS: Acontecimientos adversos confirmados de enfermedades inflamatorias intestinales se resumen los casos de EII validados que se notificaron en el estudio IXORA-PEDS. La TI de EII en el estudio IXORA-PEDS fue de 1,2 por cada 100 AP.7

En el conjunto de los 17 estudios en adultos con psoriasis (N=6892, que representan 18 025,7 años-paciente de exposición total a ixekizumab) hasta el cierre de la base de datos el 19 de marzo de 2021, la tasa de incidencia de los casos validados de EII fue de 0,1 por cada 100 AP de exposición.9

IXORA-PEDS: Acontecimientos adversos confirmados de enfermedades inflamatorias intestinales6,7,10

Período de tratamiento doble ciego

Períodos de tratamiento combinados
hasta la semana 108a

Placebo
(N=56)
n (%)

Ixekizumab Q4W
(N=115)
n (%)

Ixekizumab total
(N=196)
n (%)

Enfermedad de Crohn

0

1 (0,9)

4 (2,0)

Colitis ulcerosa

0

0

0

Siglas: AP = años-paciente; Q4W = cada 4 semanas

aTodos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis de ixekizumab en los períodos de inducción, mantenimiento y extensión hasta el cierre final de la base de datos en la semana 108 (en total, 342,81 años-paciente de exposición), incluidos los pacientes que comenzaron a recibir ixekizumab tras tomar placebo o etanercept después de un período de tratamiento de inducción doble ciego.

En la IXORA-PEDS: Casos clínicos resumidos de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal confirmada se resumen los casos de pacientes con acontecimientos de EII. Ninguno de estos pacientes presentaba antecedentes familiares de EII.6

IXORA-PEDS: Casos clínicos resumidos de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal confirmada6

Datos personales del paciente

Término preferente
(validado)

Factores de riesgo

Período del estudio, tratamiento

Desenlace clínico

Niña de 9 años

Diarrea
(EC probable)

Inflamación gastrointestinal y dolor abdominal el día 1

Día 43 del período de tratamiento doble ciego,
IXE Q4W

Se interrumpió su participación, AA de inflamación gastrointestinal sin resolver

Niño de 15 años

EII
(EC probable)

No se notificó ninguno

Día 281 del período de mantenimiento, 
IXE Q4W

Se interrumpió su participación, el AAG se resolvió 

Niña de 13 años

EC
(EC probable)

No se notificó ninguno

Días 248 y 255 del período de mantenimiento, 
IXE Q4W

Se interrumpió su participación; el AA estaba en curso cuando se cerró la base de datos

Niña de 9 años

EC
(EC probable)

Antecedentes de alopecia areata, dermatitis atópica y artritis psoriásica

Días 151, 172 y 177 del período de mantenimiento y día 118 del período posterior al tratamiento, 
IXE Q4W

Se interrumpió su participación, la paciente se recuperó de todos los acontecimientos

Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAG = acontecimiento adverso grave.; EC = enfermedad de Crohn; EII = enfermedad inflamatoria intestinal; IXE = ixekizumab 80 mg; Q4W= cada 4 semanas.

Referencias

1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland

2Abramson O, Durant M, Mow W, et al. Incidence, prevalence, and time trends of pediatric inflammatory bowel disease in northern California, 1996 to 2006. J Pediatr. 2010;157(2):233-239.e231. http://dx.doi.org/10.1016/j.jpeds.2010.02.024

3Benchimol EI, Fortinsky KJ, Gozdyra P, et al. Epidemiology of pediatric inflammatory bowel disease: A systematic review of international trends. Inflamm Bowel Dis. 2011;17(1):423-439. http://dx.doi.org/10.1002/ibd.21349

4Augustin M, Glaeske G, Radtke MA, et al. Epidemiology and comorbidity of psoriasis in children. Br J Dermatol. 2010;162(3):633-636. http://dx.doi.org/10.1111/j.1365-2133.2009.09593.x

5Paller AS, Schenfeld J, Accortt NA, Kricorian G. A retrospective cohort study to evaluate the development of comorbidities, including psychiatric comorbidities, among a pediatric psoriasis population. Pediatr Dermatol. 2019;36(3):290-297. https://doi.org/10.1111/pde.13772

6Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231-241. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

7Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Investigators. Long-term efficacy and safety of up to 108 weeks of ixekizumab in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: the IXORA-PEDS randomized clinical trial. JAMA Dermatol. Published online April 13, 2022. https://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2022.0655

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

9Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.

10Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Abstract presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

Fecha última revisión: 21 de abril de 2021


Pregunte a Lilly

Teléfono o Correo electrónico

Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com

Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita