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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la incidencia de candidiasis con Taltz® (ixekizumab)?
La tasa de incidencia de Candida es de 1,9/100 paciente-años (PA) para la psoriasis, 2,0/100 PA para la artritis psoriásica y 1,2/100 PA para la espondiloartritis axial, a fecha de marzo de 2022.
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Índice
Informes posteriores a la comercialización
Información de la ficha técnica de ixekizumab relacionada con las infecciones
Tenga en cuenta que en esta respuesta se incluyen múltiples regímenes de dosificación diferentes, incluidas las dosis no aprobadas. Consulte el resumen de las características del producto de Taltz para conocer la dosificación aprobada.1
Psoriasis
Incidencia de infecciones por cándida en los ensayos clínicos de fase III UNCOVER
En los ensayos clínicos UNCOVER, las infecciones por Cándida tuvieron lugar en un 1,4% de los pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg cada 2 semanas (Q2W) y en un 0,6% de los pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 12.2
La candidiasis oral ocurrió más frecuentemente en el grupo de ixekizumab que en el de placebo. En las primeras 12 semanas de tratamiento, se observó la aparición de candidiasis de una manera dosis dependiente con ixekizumab. En los ensayos clínicos, la candidiasis oral se reportó en:
- 0,8% de los pacientes con una dosis de ixekizumab Q2W (p<0,05 vs Q4W)
- 0,2% de los pacientes con ixekizumab Q4W
- 0,1% de los pacientes con etanercept, y
- 0,0% de los pacientes con placebo.2,3
En general, las infecciones por Cándida fueron no invasivas y no desencadenaron un abandono del tratamiento.3
La mayoría de los casos fueron de gravedad leve o moderada y se resolvieron con tratamiento antifúngico estándar, oral o tópico.4,5
Un paciente bajo el tratamiento con ixekizumab 80 mg Q2W presentó una infección de Cándida en la piel en las zonas de axila e ingle, que fue tratada con clotrimazol tópico 2 veces al día durante un mes, seguido de otro tratamiento tópico combinado que contenía isoconazol y corticosteroides durante aproximadamente 2 semanas. El paciente continuó su tratamiento con ixekizumab.4
La tasa de incidencia ajustada a la exposición (TIAE) de infecciones por cándida durante las semanas 0 a 60 fue similar a la tasa durante las semanas 0 a 12.2
En los pacientes expuestos a ixekizumab en los 3 ensayos pivotales UNCOVER (N = 3736), la TIAE para todas las infecciones por cándida con ixekizumab fue de:
- 3,7 por cada 100 pacientes-años (PA) en las semanas 0 a 60 (n = 128) y
- 6,0 por 100 PA durante las semanas 0 a 12 (n = 16) (ixekizumab 80 mg Q2W solamente).2
Hasta la semana 60 de estos ensayos, 2 pacientes padecieron candidiasis esofágica confirmada mediante una gastroscopia (ambas de intensidad moderada), sin que ningún paciente interrumpiera el estudio debido a dicha infección.2
Todas las exposiciones a ixekizumab para la psoriasis
En un amplio análisis integrado de datos de 17 ensayos clínicos de adultos hasta marzo del 2022 (N = 6892; 18.025,7 PA de exposición), la tasa de incidencia (TI) de candidiasis oral fue del 1,9 por 100 PA. 6 Se notificaron 14 casos de candidiasis esofágica, 2 de los cuales se clasificaron como acontecimiento adverso grave (AAG). 7En este análisis de seguridad, todos los casos de candidiasis fueron localizados, no se reportaron candidiasis sistémicas.6
Un análisis post hoc de seguridad integrado de la población de 16 ensayos clínicos de psoriasis hasta marzo del 2020 evaluó el tipo de infección fúngica y los subtipos a través de la adjudicación médica por 2 dermatólogos independientes no cegados. La mediana de duración de las infecciones por cándida fue de 4,6 semanas (rango intercuartil de 1,6 a 13,5 semanas).8
Artritis psoriásica
Incidencia de infecciones por cándida hasta la semana 24 en los ensayos clínicos de fase III SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2
En los ensayos de artritis psoriásica SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2, se produjeron infecciones por cándida en el 3,6 % de los pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg Q2W y en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg Q4W hasta la semana 24.9
Las infecciones por cándida fueron más frecuentes en pacientes que recibieron ixekizumab que en pacientes que recibieron placebo.9 La mayoría de las infecciones por cándida durante las primeras 24 semanas de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 fueron de gravedad leve o moderada. Ningún paciente interrumpió los estudios debido a infecciones por cándida.7
Todas las exposiciones a ixekizumab para la artritis psoriásica
En un amplio análisis integrado de datos de 4 ensayos clínicos de artritis psoriásica hasta marzo del 2022 (N = 1401; 2247,7 PA de exposición), la TI de infecciones por candidiasis oral fue de 2,0 por 100 PA.11,12
Se notificaron 2 casos de candidiasis esofágica y ambos se clasificaron como AAG.7
En este análisis de seguridad no se observaron casos de candidiasis sistémica.11,12
Espondiloartritis axial
Incidencia de infecciones por cándida hasta la semana 16 de los ensayos de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica (EA/EspAax-r)
En el periodo de tratamiento doble ciego de 16 semanas del estudio COAST-V, no se notificaron casos de cándida en los grupos de ixekizumab o placebo. Se notificó un caso de cándida en la piel en el grupo de referencia activo de adalimumab.13
En el periodo de tratamiento doble ciego de 16 semanas del estudio COAST-W, se notificaron 2 infecciones por cándida en el grupo de estudio de ixekizumab Q2W (1 candidiasis esofágica y 1 genital). No se notificaron infecciones en el grupo de placebo.14
Periodo de tratamiento doble ciego de 52 semanas del ensayo de espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)
No se notificaron casos de candidiasis oral en ninguno de los grupos de tratamiento con ixekizumab en el estudio COAST-X hasta la semana 52. Se notificó un caso de candidiasis oral en un paciente del grupo de placebo.15
Todas las exposiciones a ixekizumab para la espondiloartritis axial (EspAax)
En un análisis de seguridad integrado de los datos de 4 ensayos de EspAax (incluyendo EA/EspAax-r y EspAax-nr) (N = 932; 2096,2 PA de exposición a ixekizumab) hasta marzo del 2022, la TI de infecciones por cándida fue de 1,2 por 100 PA.11 Se notificaron 4 casos de candidiasis esofágica y ninguno se consideró grave.7 En este análisis de seguridad no se observaron casos de candidiasis sistémica.11
Tenga en cuenta que el régimen posológico de IXE Q2W mencionado anteriormente no concuerda con las posologías aprobadas de ixekizumab. Consulte en la ficha técnica de Taltz los regímenes posológicos aprobados. 1
Informes posteriores a la comercialización
Se ha notificado con muy poca frecuencia candidiasis esofágica (frecuencia de al menos 0,01 % a menos de 0,1 %) en informes espontáneos posteriores a la comercialización.16
La notificación espontánea de eventos adversos puede ser muy variable y no es información clínica controlada sobre la cual evaluar la causalidad de un fármaco en un evento adverso. La notificación espontánea tiene limitaciones debido al sesgo en la notificación, incluida la información incompleta sobre el paciente. Además, la base de datos espontánea de Global Patient Safety (GPS) puede incluir informes de eventos adversos para productos que están disponibles a través de una variedad de fabricantes. Cuando no se puede obtener la verificación del producto fabricado por Eli Lilly and Company, estos casos se incluyen en la base de datos espontánea.
Información de la ficha técnica de ixekizumab relacionada con las infecciones
El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña.1
Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante.1
Si se desarrolla una infección,
- el paciente debe ser estrechamente monitorizado,
- se debe interrumpir el tratamiento con ixekizumab si
- el paciente no responde al tratamiento estándar o
- la infección llega a ser grave.1
No se debe continuar con ixekizumab hasta que la infección se resuelva.1
En estudios controlados, durante hasta 24 semanas, la candidiasis oral se notificó de forma poco frecuente (≥1/1000 a <1/100).1
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0190962216308684
4Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8
5Papp K, Winthrop KL, Braun D, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: analysis of infections in 7 clinical studies of moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: 24th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.
6Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patientyears of exposure. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.
7Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
8Blauvelt A, Ramharter M, Cohen A, et al. An integrated safety analysis of treatment-emergent fungal infections in patients with psoriasis treated with ixekizumab from 16 clinical studies. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.
9Combe B, Rahman P, Kameda H, et al. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020;22(1):14. http://dx.doi.org/10.1186/s13075-020-2099-0
10Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
11Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.
12Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027
13van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
14Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
15Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
16Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha última revisión: 01 de noviembre de 2022
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