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Rayvow ®▼ (lasmiditán)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la eficacia y seguridad de Rayvow® (lasmiditan) en el tratamiento agudo de la migraña?

Un número significativamente mayor de pacientes tratados con lasmiditán presentaron ausencia de dolor, alivio del dolor y ausencia del SMM 2 horas después de la dosis, en comparación con el placebo. El mareo fue el AAAT notificado con mayor frecuencia.

ES_cFAQ_LAS130_PH3_OVERVIEW
ES_cFAQ_LAS130_PH3_OVERVIEW
es

Programa de fase 3 del tratamiento agudo de la migraña

Descripción de los estudios

Lasmiditán se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en los que se evaluó este medicamento como tratamiento agudo de la migraña en

  • 2 estudios en los que se evaluó un único ataque (estudios SAMURAI y SPARTAN),1,2 y
  • un estudio para evaluar la eficacia durante el primer ataque y la uniformidad de la respuesta durante el tratamiento de 4 ataques (estudio CENTURION).3

Los pacientes que completaron el estudio SAMURAI o el estudio SPARTAN podían optar por participar en el estudio GLADIATOR, un ensayo de seguridad, abierto, de 12 meses de duración, en el que se evaluó la administración intermitente a largo plazo de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña.4,5

En el estudio GLADIATOR, se aleatorizó a los pacientes en una relación 1:1 al tratamiento con:

  • lasmiditán 100 mg, o
  • lasmiditán 200 mg.4,5

Las dosis estudiadas de lasmiditán fueron:

  • 100 mg y 200 mg en los estudios SAMURAI y CENTURION, y
  • 50 mg, 100 mg y 200 mg en el estudio SPARTAN.1-3

Se aleatorizó a los pacientes al tratamiento con el medicamento o con un placebo en una relación de 1:1:1 y 1:1:1:1 respectivamente.1-3

En el estudio CENTURION, los pacientes aleatorizados al grupo de control recibieron

  • un placebo durante 3 de los 4 ataques tratados, y
  • recibieron lasmiditán 50 mg para el ataque número 3 o el ataque número 4.3

Los pacientes que completaron el estudio principal CENTURION doble ciego de 4 meses podían optar por participar en un período de prolongación sin enmascaramiento (PSE) de 12 meses si habían tratado ≥3 ataques con el medicamento del estudio (lasmiditán o el placebo). 6,7

Para optimizar la eficacia y la tolerabilidad durante el período de PSE de 12 meses, los pacientes recibieron 100 mg de lasmiditán como dosis inicial, y posteriormente podían recibir una dosis flexible de:

  • 50 mg
  • 100 mg, o
  • 200 mg.6,7

En la Resumen de los estudios de lasmiditán de fase 3 se describen los estudios y se resumen sus diseños de forma somera.

Resumen de los estudios de lasmiditán de fase 3

Acrónimo del estudio

Indicación estudiada

Tratamientos

Principales criterios de inclusión

SAMURAI1,a,b

Tratamiento agudo de la migraña,
un único ataque

PBO
LTN 100 mg
LTN 200 mg
  • ≥18 años de edad
  • 3-8 ataques de migraña / mes (<15 días al mes con dolor de cabeza) durante los 3 últimos meses
  • Antecedentes de migraña incapacitante al menos durante 1 año, con o sin aura (puntuación MIDAS ≥11)
  • Aparición de las migrañas antes de los 50 años de edad

SPARTAN2,a,b

Tratamiento agudo de la migraña,
un único ataque

PBO
LTN 50 mg
LTN 100 mg
LTN 200 mg

CENTURION3,a,c

Tratamiento agudo de la migraña,
hasta 4 ataques

PBOd
LTN 100 mg
LTN 200 mg

CENTURION OLE6,7,e,f

Período de PSE para los participantes que hubieran completado el estudio CENTURION principal doble ciego, de 4 meses de duración 

LTN 50 mg
LTN 100 mgg
LTN 200 mg

Haber completado el estudio principal CENTURION

GLADIATOR4,5,h,b

Estudio a largo plazo para participantes
que hubieran completado el estudio SAMURAI o SPARTAN

LTN 100 mg
LTN 200 mg

Haber completado el estudio SAMURAI o el estudio SPARTAN

Siglas y abreviaturas: h = horas; LTN = lasmiditán; MIDAS = escala de evaluación de la incapacidad provocada por la migraña; PBO = placebo; PSE = prolongación sin enmascaramiento.

aDoble ciego, controlado con placebo.

bTratamientos administrados por vía oral. La primera dosis en el transcurso de las 4 horas posteriores a la aparición de la migraña, siempre que el dolor de cabeza fuera al menos moderado y no mejorara. Se permitió administrar una segunda dosis como tratamiento de rescate o en caso de recurrencia de la migraña entre ≥2 horas y 24 horas después de la primera dosis.

cTratamientos administrados por vía oral. Los pacientes debían tratar 4 ataques de migraña en el transcurso de las 4 horas posteriores a la aparición de la migraña, siempre que el dolor de cabeza fuera al menos moderado o intenso y no mejorara, y que no se hubiera tomado ningún otro tratamiento para la migraña. Los pacientes no podían tomar una segunda dosis del medicamento del estudio como tratamiento de rescate o en caso de recurrencia de la migraña, pero podían tomar sus propios medicamentos, siempre que no estuvieran excluidos.

dEn lo que respecta a los ataques 3 y 4, los pacientes del grupo de control recibieron placebo/LTN 50 mg o LTN 50 mg/placebo.

eEste estudio fue una PSE opcional del estudio principal CENTURION doble ciego y controlado con placebo, y se permitió que los pacientes reclutados en el estudio principal continuarán el período de PSE de 12 meses si durante el estudio principal habían tratado al menos 3 ataques de migraña con el medicamento del estudio (LTN o el placebo), no se les hubiera retirado prematuramente del estudio principal, no se hubieran constatado los criterios de interrupción descritos en el apartado 8 del protocolo principal y, en opinión del investigador, mostraran un grado de cumplimiento suficiente del protocolo principal del estudio.

fTratamientos administrados por vía oral. Se solicitó a los pacientes que trataran los ataques de migraña con los tratamientos del estudio siempre que fuera posible, sin que fuera necesario que esperaran hasta que el dolor fuera moderado o intenso. Los pacientes podían tomar lasmiditán para cada nuevo ataque de migraña, debiendo transcurrir al menos 24 horas entre las dosis. Se permitió que los pacientes tomaran sus medicamentos habituales como tratamiento de rescate, para tratar la recurrencia de la migraña o cuando no pudieran tratar un ataque con el medicamento del estudio.

gTodos los pacientes recibieron 100 mg de LTN como dosis inicial, y posteriormente recibieron dosis flexibles (50, 100 o 200 mg) para optimizar la eficacia y la tolerabilidad.

hEstudio de extensión abierto.

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Resultados de eficacia

Estudios SAMURAI y SPARTAN: Principales resultados de eficacia

El criterio principal de valoración de los estudios SAMURAI y SPARTAN fue la proporción de pacientes que no presentaron dolor de cabeza 2 horas después de la dosis de lasmiditán, en comparación con el placebo.1,2  La "ausencia de dolor de cabeza" se definió como una reducción de la intensidad de la migraña, pasando de tener dolor leve, moderado o intenso en el momento inicial a no tenerlo 2 horas después de la dosis.1,2

El principal criterio secundario de valoración en los estudios SAMURAI y SPARTAN fue la proporción de pacientes que no presentaban el síntoma más molesto (SMM)  2 horas después de la dosis de lasmiditán, en comparación con un placebo.1,2 

Antes de tomar su primera dosis del medicamento del estudio (lasmiditán o el placebo), los pacientes identificaron su SMM en el momento inicial partir de una lista de:

  • fonofobia
  • fotofobia, o
  • nausea.1,2

La ausencia del SMM se definió como la ausencia del síntoma identificado 2 horas después de la dosis.1,2

El alivio del dolor al cabo de 2 horas se evaluó como un criterio secundario de valoración de la eficacia. El alivio del dolor se definió como una reducción del dolor asociado con la migraña:

  • pasando de tener dolor moderado o intenso en el momento inicial a tener dolor leve o a no tener dolor, o
  • pasando de tener dolor leve en el momento inicial a no tenerlo.1,2

Se instó a los pacientes a que no tomaran su dosis hasta que el dolor de cabeza asociado con el ataque de migraña fuera moderado o intenso, de acuerdo con el protocolo del estudio.1,2 Sin embargo, un número pequeño de pacientes recibió su dosis para tratar un dolor de cabeza leve, y se les incluyó en las poblaciones de análisis.

En los estudios SAMURAI y SPARTAN se alcanzaron el criterio principal y los criterios secundarios de valoración de ausencia de dolor al cabo de 2 horas y de ausencia del SMM al cabo de 2 horas para todas las dosis de lasmiditán evaluadas (Criterios de valoración de la eficacia de los estudios SAMURAI y SPARTAN).1,2 El alivio del dolor al cabo de 2 horas también se evaluó y se resumen en la tabla.

Criterios de valoración de la eficacia de los estudios SAMURAI y SPARTAN1,2

PBO

LTN 100 mg

LTN 200 mg

PBO

LTN 50 mg

LTN 100 mg

LTN 200 mg

SAMURAI

SPARTAN

Ausencia de dolor a al cabo de 2 horasb

N

524

503

518

539

556

532

528

 %

15,3

28,2c

32,2c

21,3

28,6d

31,4c

38,8c

Oportunidad relativa

NA

2,2

2,6

NA

1,5

1,7

2,3

Ausencia del SMMe al cabo de 2 horasb

N

488

469

481

514

512

500

483

 %

29,5

40,9c

40,7c

33,5

40,8f

44,2c

48,7c

Oportunidad relativa

NA

1,7

1,6

NA

1,4

1,6

1,9

Alivio del dolorg al cabo de 2 horash

N

554

562

555

576

598

571

565

 %

42,2

59,4c

59,5c

47,7

59,0c

64,8c

65,0c

Oportunidad relativa

NA

2,4

2,5

NA

1,7

2,3

2,4

Siglas y abreviaturas: h = horas; IDT = intención de tratar; LTN = lasmiditán; SMM = síntoma más molesto; NA = no aplicable; PBO = placebo.

aLa ausencia de dolor de cabeza se definió como la reducción de la intensidad del dolor de cabeza desde una categoría de leve (1), moderado (2) o intenso (3) en el momento inicial, hasta la ausencia de dolor (0).

bPoblación por IDT modificada. La población por IDT modificada se definió como todos los pacientes de la población por IDT que trataron un ataque de migraña en el transcurso de las 4 horas posteriores a su aparición.

cp<0,001 frente al placebo.

dp = 0,003 frente al placebo.

eLa ausencia del SMM al cabo de 2 horas se definió como la ausencia el síntoma que en el momento inicial (antes de la primera dosis) se identificó como el SMM. El SMM podía ser náuseas, fonofobia o fotofobia.

fp = 0,009 frente al placebo.

gEl alivio del dolor se definió como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza, pasando de tener dolor moderado (2) o intenso (3) en el momento inicial a tener dolor leve (1) o a no tener dolor (0), o pasando de tener dolor leve (1) en el momento inicial a no tenerlo (0). 

hPoblación por IDT. La población por IDT se definió como todos los pacientes aleatorizados que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio y que registraron en un diario electrónico cualquier evaluación de la intensidad del dolor de cabeza o de los síntomas con posterioridad a la dosis.

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CENTURION: Principales resultados de eficacia

Los criterios principales de valoración del estudio CENTURION fueron la proporción de pacientes de cada grupo de lasmiditán que, en comparación con el grupo de control, no presentaban dolor 2 horas después de la dosis

  • durante el primer ataque, y
  • al menos en 2 de los 3 ataques elegibles (para medir la uniformidad de la eficacia).3

Los principales criterios secundarios de valoración incluyeron:

  • el alivio del dolor 2 horas después de la dosis durante el primer ataque
  • el alivio del dolor 1 hora después de la dosis durante el primer ataque
  • la uniformidad del alivio del dolor 2 horas después de la dosis en 2 de 3 ataques
  • la ausencia de dolor 1 hora después de la dosis durante el primer ataque, y
  • la ausencia de dolor 2 horas después de la dosis durante el primer ataque en la subpoblación de pacientes que habían presentado una respuesta insuficiente a los triptanes.3,7

La ausencia de dolor y el alivio del dolor se definieron de acuerdo con las definiciones de los estudios SAMURAI y SPARTAN.3

Lasmiditán fue superior al placebo respecto a todos los criterios principales de valoración y a los criterios secundarios de valoración más importantes, y mostró eficacia durante el primer ataque y uniformidad de la respuesta a lo largo de todos los ataques tratados (Criterios principales de valoración y criterios secundarios de valoración más importantes de la eficacia en el estudio CENTURION).3

Criterios principales de valoración y criterios secundarios de valoración más importantes de la eficacia en el estudio CENTURION3

Porcentaje de pacientes con:

PBO

LTN 100 mg

LTN 200 mg

Criterios principales de valoración de la eficacia

Ausencia de dolor 2 horas después de la dosis durante el primer ataquea
n ( %)
Oportunidad relativa

N=443
37 (8,4)
---

N=419
108 (25,8)b
3,8

N=434
127 (29,3)b
4,6

Ausencia de dolor 2 horas después de la dosis en ≥2 de 3 ataquesc
n ( %)
Oportunidad relativa

N=373
16 (4,3)
---

N=340
49 (14,4)b
3,8

N=336
82 (24,4)b
7,2

Criterios secundarios de valoración de la eficacia más importantes

Alivio del dolor 2 horas después de la dosis durante el primer ataquea
n ( %)
Oportunidad relativa

N=443
183 (41,3)
---

N=419
274 (65,4)b
2,7

N=434
283 (65,2)b
2,7

Alivio del dolor 1 hora después de la dosis durante el primer ataquea
n ( %)
Oportunidad relativa

N=443
130 (29,3)
---

N=419
204 (48,7)b
2,3

N=434
205 (47,2)b
2,2

Alivio del dolor 2 horas después de la dosis en ≥2 de 3 ataquesc
n ( %)
Oportunidad relativa

N=320
118 (36,9)
---

N=332
207 (62,3)b
2,9

N=333
222 (66,7)b
3,5

Ausencia de dolor 1 hora después de la dosisd durante el primer ataquea
n ( %)
Oportunidad relativa

N=443
9 (2,0)
---

N=419
25 (6,0)e
3,1

N=434
55 (12,7)b
7,0

Ausencia de dolor 2 horas después de la dosis durante el primer ataque en la subpoblación de pacientes con RIT
n ( %)
Oportunidad relativa

N=193
17 (8,8)
---

N=183
44 (24,0)b
3,3

N=203
52 (25,6)b
3,6

Siglas y abreviaturas: h = horas; IDT = intención de tratar; LTN = lasmiditán; PBO = placebo; RIT = respuesta insuficiente a los triptanes.

aPoblación por IDT, definida como los pacientes que trataron un ataque de migraña (leve, moderado o intenso) y que realizaron cualquier evaluación de la intensidad del dolor ≤2 horas después de la dosis.

bp<0,001 frente al placebo.

cPoblación por IDT para determinar la uniformidad de la respuesta, definida como los pacientes que experimentaron al menos 2 éxitos o 2 fracasos durante un ataque evaluable para la IDT (es decir, un ataque tratado en el que el dolor presentara al menos intensidad leve, y que se hubiera realizado cualquier evaluación de la intensidad del dolor ≤2 horas después de la dosis).

dCon estrategia de contención (gated) únicamente para la dosis de LTN 200 mg, criterio secundario de valoración para la dosis de LTN 100 mg.

ep <0,01 frente al placebo.

Las mejorías en la media del cambio respecto al momento inicial en las puntuaciones totales MIDAS y MSQ fueron uniformes en el período de PSE del estudio CENTURION

El criterio principal de valoración del período de PSE del estudio CENTURION fue evaluar el efecto de lasmiditán sobre la incapacidad relacionada con la migrañas, de acuerdo con la media del cambio respecto a la puntuación inicial en la prueba MIDAS (escala de evaluación de la incapacidad provocada por la migraña).6,7

El criterio de secundario de valoración más importante del período de PSE del estudio fue evaluar el efecto de lasmiditán sobre la calidad de vida, de acuerdo con la media del cambio respecto a  la puntuación inicial en el cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ).6,7

Se solicitó a los pacientes que trataran los ataques de migraña con lasmiditán siempre que fuera posible, pero no tenían que esperar hasta que el dolor fuera moderado o intenso.7

En el período de PSE del estudio CENTURION, las mejorías en la media del cambio respecto al momento inicial que se observaron durante el período doble ciego se mantuvieron, tanto en relación con la

  • prueba MIDAS, como con la
  • prueba MSQ.6

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GLADIATOR: Resultados de eficacia

En el estudio GLADIATOR se evaluó la administración intermitente de lasmiditán para el tratamiento agudo de los ataques de la migraña durante un período de hasta 12 meses.4,5 Los criterios de valoración de la seguridad fueron los criterios principales de valoración del estudio, mientras que los criterios de valoración de la eficacia constituyeron los criterios secundarios de valoración.

2 horas después de la dosis:

  • en el 26,7 % de los ataques tratados con lasmiditán 100 mg y en el 32,2 % de los ataques tratados con lasmiditán 200 mg los pacientes presentaron ausencia de dolor, y
  • en el 37,2 % de los ataques tratados con lasmiditán 100 mg y en el 40,5 % de los ataques tratados con lasmiditán 200 mg los pacientes presentaron ausencia del síntoma más molesto.5

Los resultados fueron similares

  • en los 4 cuartos del estudio, y
  • para los primeros 5 ataques tratados en los pacientes que trataron ≥5 ataques.5

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Resultados de seguridad

Un acontecimiento adverso (AA) se consideró que había aparecido durante el tratamiento si se produjo por primera vez o su intensidad empeoró en el transcurso de las 48 horas posteriores a:

  • la primera dosis (lasmiditán o el placebo), independientemente de que se tomara o no una segunda dosis (en los estudios SAMURAI y SPARTAN)8
  • una dosis de uno de los tratamientos del estudio (en el estudio CENTURION,7 y
  • cualquier dosis (en el análisis de los datos agrupados de todos los pacientes que recibieron lasmiditán en los estudios SPARTAN, SAMURAI y GLADIATOR (sin incluir los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento [AAAT] que se produjeran durante la administración de placebo como la primera dosis en los estudios SPARTAN y SAMURAI).7

SAMURAI y SPARTAN: Principales resultados de seguridad

Los resultados de seguridad fueron similares en los estudios SAMURAI y SPARTAN (Resumen de los AAAT que se produjeron en ≥2  % de los pacientes de cualquier grupo de dosis de lasmiditán, y con mayor frecuencia que en el grupo del placebo (p<0,05) durante el período de tratamiento doble ciego de los estudios de fase 3 SAMURAI y SPARTAN). Los AAAT más frecuentes en los pacientes tratados con lasmiditán fueron:

  • mareo (14,7 %)
  • parestesia (5,7 %), y
  • somnolencia (5,5 %).8
Resumen de los AAATa que se produjeron en ≥2  % de los pacientes de cualquier grupo de dosis de lasmiditán, y con mayor frecuencia que en el grupo del placebo (p<0,05) durante el período de tratamiento doble ciego de los estudios de fase 3 SAMURAI y SPARTAN7,8

Término preferenteb

PBO
N=1262
n ( %)

LTN 50 mg
N=654
n ( %)

LTN 100 mg
N=1265
n ( %)

LTN 200 mg
N=1258
n ( %)

LTN (dosis agrupadas)
N=3177
n ( %)

Pacientes con ≥1 AAAT

174 (13,8)

166 (25,4)

458 (36,2)

510 (40,5)

1134 (35,9)c

Mareo

37 (2,9)

56 (8,6)d

194 (15,3)d,e

216 (17,2)d,e

466 (14,7)d

Parestesia

19 (1,5)

16 (2,4)d

73 (5,8)d,e

91 (7,2)d,e

180 (5,7)d

Somnolencia

27 (2,1)

35 (5,4)d

65 (5,1)d

75 (6,0)d

175 (5,5)d

Fatiga

8 (0,6)

18 (2,8)d

52 (4,1)d

50 (4,0)d

120 (3,8)d

Náuseas

20 (1,6)

18 (2,8)

40 (3,2)d

49 (3,9)d

107 (3,4)d

Debilidad muscular

0 (0,0)

7 (1,1)d

16 (1,3)d

19 (1,5)d

42 (1,3)d

Hipoestesia

3 (0,2)

2 (0,3)

17 (1,3)d,e

20 (1,6)d

39 (1,2)d

Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; h = horas; LTN = lasmiditán; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; PBO = placebo.

aAA que se produjo por primera vez o cuya intensidad empeoró respecto al momento inicial en el transcurso de las 48 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, independientemente de que se administrara una segunda dosis.

bSe utilizó la versión 21.0 del diccionario MedDRA.

cp<0,001 frente al placebo; para este resumen de pacientes con ≥1 AAAT, solo se realizaron comparaciones formales de las dosis de LTN agrupadas (no individuales) frente al placebo.

dp<0,05 frente a placebo.

eDiferencia significativa respecto a LTN 50 mg (p<0,05)

CENTURION: Principales resultados de seguridad

Los AAAT que se produjeron en el estudio CENTURION fueron similares a los observados en los estudios SAMURAI y SPARTAN.3 En la Resumen de los AAAT que se produjeron en ≥2  % de los pacientes de cualquier grupo de lasmiditán durante el tratamiento doble ciego en el estudio CENTURION se muestran los AAAT que se notificaron con mayor frecuencia durante el tratamiento doble ciego a lo largo de todos los ataques tratados.

Aunque la naturaleza y el tipo de AAAT fueron similares a los de estudios previos, la frecuencia global de los AAAT fue mayor en el estudio CENTURION.3

La incidencia de AAAT fue más alta durante el primer ataque tratado, y por lo general fue inferior en ataques posteriores (Incidencia de AAAT a lo largo de los ataques tratados en el estudio CENTURION).3

Incidencia de AAAT a lo largo de los ataques tratados en el estudio CENTURION3

 % de pacientes con AAATa

Control PBOb
N=500

Control LTN 50 mgb
N=500

LTN 100 mg
N=485

LTN 200 mg
N=486

Ataque 1

19,2

---

49,8

54,8

Ataque 2

13,9

---

34,0

45,6

Ataque 3

10,2

16,5

30,8

38,2

Ataque 4

32,0

33,2

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; LTN = lasmiditán; PBO = placebo.

aPacientes que trataron 4 ataques.

bEn lo que respecta a los ataques 3 y 4, los pacientes del grupo de control recibieron placebo/LTN 50 mg o LTN 50 mg/placebo.

En el período de PSE del estudio CENTURION no se observaron nuevos hallazgos de seguridad con la exposición hasta el mes 12

El perfil de seguridad en el período de prolongación sin enmascaramiento de 12 meses del estudio CENTURION concordó con el perfil de seguridad establecido de lasmiditán. La mayoría de los AAAT presentaron carácter de leve a moderado.6

Los AAAT notificados en ≥5  % de los pacientes fueron:

  • mareo (35,7 %)
  • parestesia (16,2 %)
  • fatiga (14,6 %)
  • náuseas (13,5 %)
  • vértigo (11,5 %)
  • somnolencia (11,0 %), y
  • astenia (5,8 %).6

El 0,9  % de los pacientes notificaron AAAT graves, y ningún AAAT grave se produjo en más de 1 paciente.6,7

En total, 19 participantes notificaron 1 o más acontecimientos adversos graves (AAG). El único AAG que se consideró relacionado con lasmiditán fue el síndrome serotoninérgico (n=1 [0,2 %]).6,7

Se notificó 1 muerte, que el investigador no consideró que estuviera relacionada con el medicamento del estudio.6,7

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GLADIATOR: Resultados de seguridad a largo plazo

En el estudio GLADIATOR se incluyeron 2030 pacientes, quienes:

  • habían recibido ≥1 dosis de lasmiditán, y
  • habían tratado 19 879 ataques de migraña.5

Los resultados de seguridad del estudio GLADIATOR fueron similares a los observados en los estudios en los que se evaluó un único ataque (Resumen de los AAAT que se produjeron en ≥2  % de los pacientes de cualquier grupo de tratamiento del estudio GLADIATOR). Los AAAT que se notificaron con mayor frecuencia fueron:

  • mareo 
  • somnolencia
  • parestesia, y
  • fatiga.5 

De forma similar a los estudios SAMURAI y SPARTAN, todos:

  • se notificaron en ≥1 % de todos los ataques de migraña tratados, y
  • presentaron por lo general intensidad de leve a moderada.4

En el estudio GLADIATOR no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad con la administración intermitente durante 12 meses, y la frecuencia de AAAT aparentemente disminuyó con la administración repetida.4 

En un subconjunto de pacientes que trataron ≥5 ataque, en general, la incidencia de los AAAT que se notificaron con mayor frecuencia disminuyó a lo largo de los ataques tratados (del primero al quinto).4,5

El estudio GLADIATOR fue el primer ensayo en el que se evaluó la tolerabilidad de lasmiditán en relación con los AA que motivaron la interrupción del estudio, dado que en los estudios de lasmiditán (SAMURAI y SPARTAN) en los que se evaluó un único ataque las posibilidades de interrumpir el estudio eran escasas.4,5

En este estudio,

  • El 12,9 % de los pacientes interrumpieron el estudio por un AA, y
  • el mareo fue el AA que con mayor frecuencia motivó la interrupción del estudio.5

Se notificaron 14 AAG durante el tratamiento en 11 pacientes (0,5 %). No se produjo ningún AAG durante el tratamiento

  • en más de 1 paciente, y
  • los investigadores no consideraron que ninguno estuvieran relacionados con lasmiditán.5

Durante el estudio no se notificó ninguna muerte.5

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Referencias

1Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641

2Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134

3Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232

4Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Interim results of a prospective, randomized, open-label, phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019;39(11):1343-1357. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419864132

5Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine: final results of the GLADIATOR study. Cephalalgia Rep. 2020;3:1-5. https://dx.doi.org/10.1177/2515816320958176

6Ashina M, Roos C, Ayer D, et al. Long-term treatment with lasmiditan in patients with migraine: results from the open-label extension of the CENTURION study. Poster presented at: 64th Annual Scientific Meeting of the American Headache Society; June 9-12, 2022; Denver, CO.

7Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

8Krege JH, Rizzoli PB, Liffick E, et al. Safety findings from phase 3 lasmiditan studies for acute treatment of migraine: results from SAMURAI and SPARTAN. Cephalalgia. 2019;39(8):957-966. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419855080

Apéndice

Resumen de los AAAT durante el estudio CENTURION

Resumen de los AAATa que se produjeron en ≥2  % de los pacientes de cualquier grupo de lasmiditán durante el tratamiento doble ciego en el estudio CENTURION7

Término preferenteb

LTN 100 mgc
N=485
n ( %)

LTN 200 mgc
N=486
n ( %)

Control LTN 50 mgd
N=323
n ( %)

Control PBOe
N=500
n ( %)

Pacientes con ≥1 AAAT

328 (67,6)

351 (72,2)

55 (17,0)

162 (32,4)

Mareo

154 (31,8)

182 (37,4)

19 (5,9)

32 (6,4)

Parestesia

70 (14,4)

93 (19,1)

7 (2,2)

15 (3,0)

Náuseas

54 (11,1)

70 (14,4)

4 (1,2)

27 (5,4)

Fatiga

52 (10,7)

72 (14,8)

6 (1,9)

14 (2,8)

Somnolencia

32 (6,6)

54 (11,1)

2 (0,6)

10 (2,0)

Vértigo

44 (9,1)

47 (9,7)

3 (0,9)

4 (0,8)

Astenia

22 (4,5)

30 (6,2)

2 (0,6)

2 (0,4)

Debilidad muscular

22 (4,5)

29 (6,0)

0 (0,0)

2 (0,4)

Hipoestesia

23 (4,7)

16 (3,3)

3 (0,9)

4 (0,8)

Vómitos

11 (2,3)

18 (3,7)

1 (0,3)

11 (2,2)

Sensación anómala

9 (1,9)

19 (3,9)

1 (0,3)

1 (0,2)

Trastorno del equilibrio

10 (2,1)

14 (2,9)

0 (0,0)

2 (0,4)

Temblor

9 (1,9)

12 (2,5)

1 (0,3)

2 (0,4)

Palpitaciones

12 (2,5)

7 (1,4)

0 (0,0)

3 (0,6)

Ansiedad

6 (1,2)

10 (2,1)

1 (0,3)

3 (0,6)

Insomnio

6 (1,2)

11 (2,3)

0 (0,0)

3 (0,6)

Alteración de la atención

7 (1,4)

11 (2,3)

0 (0,0)

1 (0,2)

Sequedad de boca

6 (1,2)

11 (2,3)

0 (0,0)

1 (0,2)

Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; h = horas; LTN = lasmiditán; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; PBO = placebo.

aUn AA que se produjo por primera vez o cuya intensidad empeoró respecto al momento inicial en el transcurso de las 48 horas posteriores a una dosis del medicamento del estudio.

bSe utilizó la versión 23.0 del diccionario MedDRA.

cHasta 4 ataques tratados.

dUtilizado en 1 ataque tratado. En relación con los ataques 3 y 4, los pacientes del grupo de control recibieron placebo/LTN 50 mg o LTN 50 mg/placebo.

eUtilizado en 3 ataques tratados. En relación con los ataques 3 y 4, los pacientes del grupo de control recibieron placebo/LTN 50 mg o LTN 50 mg/placebo.

Resumen de los AAAT en el estudio GLADIATOR

Resumen de los AAATa que se produjeron en ≥2  % de los pacientes de cualquier grupo de tratamiento del estudio GLADIATOR5

Término preferenteb

LTN 100 mg
N=991
n ( %)

LTN 200 mg
N=1039
n ( %)

Pacientes con ≥1 AAAT

447 (45,1)

545 (52,5)

Mareo

156 (15,7)

220 (21,2)

Somnolencia

77 (7,8)

95 (9,1)

Parestesia

53 (5,3)

86 (8,3)

Fatiga

47 (4,7)

64 (6,2)

Náuseas

39 (3,9)

55 (5,3)

Astenia

15 (1,5)

24 (2,3)

Hipoestesia

13 (1,3)

21 (2,0)

Vértigo

10 (1,0)

24 (2,3)

Letargo

20 (2,0)

14 (1,3)

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; h = horas; LTN = lasmiditán; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico.

aUn AAAT se definió como un acontecimiento adverso que comenzó o empeoró en el transcurso de las 48 horas posteriores a la última dosis (la primera o la segunda dosis) de LTN.

bSe utilizó la versión 21.0 del diccionario MedDRA.

NOTA ADICIONAL

Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 11 de abril de 2022

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