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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
En pacientes que han recibido baricitinib (BARI) se han notificado casos de linfomas y de otras neoplasias malignas. En un estudio aleatorizado controlado con un tratamiento comparativo (otro inhibidor de las janus kinasas [JAK; tofacitinib]) de amplio tamaño de muestra en pacientes con artritis reumatoide (AR) de al menos 50 años, se observó una mayor tasa de neoplasias malignas (sin incluir los casos de cáncer de piel no melanomatoso [CPNM]) en comparación con los pacientes que recibieron bloqueantes del factor de necrosis tumoral (TNF).1,2
Deben considerarse los beneficios y los riesgos de cada paciente antes de iniciar o continuar el tratamiento con baricitinib.1
La eficacia y la seguridad de baricitinib se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:
Se excluyó de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 a los pacientes que presentaran:
Se permitió que los pacientes participaran en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 si presentaban:
No se ha realizado un análisis de subgrupos en relación con la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con AA grave y antecedentes de neoplasias benignas, malignas y sin especificar o que las presentaran de forma preexistente.
En la Resumen de los pacientes con antecedentes de neoplasias benignas, malignas y sin especificar en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población para el análisis de la seguridad). y en la Resumen de los pacientes con neoplasias benignas, malignas y sin especificar como enfermedades preexistentes en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población para el análisis de la seguridad). se muestra el número de pacientes que se incluyeron en el análisis combinado de los estudios clínicos pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 en pacientes con AA grave y antecedentes de neoplasias benignas, malignas y sin especificar o que las presentaran de forma preexistente. Por "enfermedad previa" se entendió cualquier enfermedad que se hubiera producido antes de la inclusión en el estudio. Por "enfermedad preexistente" se entendió cualquier enfermedad que estuviera en curso en el momento de inclusión en el estudio.3
Enfermedades previasa |
Placebo (n = 371) |
Baricitinib 2 mg (n = 365) |
Baricitinib 4 mg (n = 540) |
Neoplasias benignas, malignas y sin especificarb |
19 (5,1) |
16 (4,4) |
22 (4,1) |
Leiomioma uterinoc |
5 (2,3) |
3 (1,3) |
4 (1,2) |
Carcinoma de células basales |
3 (0,8) |
1 (0,3) |
2 (0,4) |
Melanoma maligno |
1 (0,3) |
0 |
2 (0,4) |
Papiloma cutáneo |
0 |
1 (0,3) |
2 (0,4) |
Neoplasia vaginal benignac |
0 |
0 |
1 (0,3) |
Carcinoma del cuello uterinoc |
0 |
0 |
1 (0,3) |
Neoplasia benigna en la mama |
0 |
2 (0,5) |
1 (0,2) |
Neoplasia benigna en la articulación |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Cáncer de mama |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Fibroadenoma de mama |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Lipoma |
0 |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
Nevo melanocítico |
1 (0,3) |
0 |
1 (0,2) |
Cáncer renal |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Neoplasia renal |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Neoplasia en las glándulas salivales |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Schwannoma |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Queratosis seborreica |
0 |
2 (0,5) |
1 (0,2) |
Neoplasia benigna en la glándula tiroidea |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Carcinoma del cuello uterino (estadio 0)c |
0 |
1 (0,4) |
0 |
Carcinoma del cuello uterino (estadio III)c |
0 |
1 (0,4) |
0 |
Cáncer de colon |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Tumor de células gigantes de la vaina tendinosa |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Neoplasia benigna en el intestino grueso |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Liomiosarcoma |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Melanoma maligno localizado |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Carcinoma mucoepidermoide |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Osteocondroma |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Osteoma |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Neoplasia de ovarioc |
0 |
1 (0,4) |
0 |
Cáncer papilar de tiroides |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
0 |
Cáncer rectal |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Cáncer de la glándula tiroidea |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Neoplasia de la glándula tiroidea |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Cáncer del cuello uterinoc |
0 |
1 (0,4) |
0 |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; baricitinib = baricitinib.
aPor "enfermedad previa" se entendía cualquier enfermedad que se hubiera producido antes de la inclusión en el estudio.
bSe incluyen los quistes y los pólipos.
cDenominador ajustado por los acontecimientos que se producen específicamente en las mujeres: N = 222 (placebo), N = 233 (baricitinib 2 mg), N = 333 (baricitinib 4 mg).
Enfermedad preexistentea |
Placebo (n = 371) |
baricitinib 2 mg (n = 365) |
baricitinib 4 mg (n = 540) |
Neoplasias benignas, malignas y sin especificarb |
14 (3,8) |
14 (3,8) |
8 (1,5) |
Neoplasia benigna en la glándula tiroidea |
1 (0,3) |
3 (0,8) |
3 (0,6) |
Lipoma |
2 (0,5) |
0 |
2 (0,4) |
Papiloma cutáneo |
0 |
2 (0,5) |
2 (0,4) |
Queratosis seborreica |
4 (1,1) |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
Acrocordón |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Adenoma benigno |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Adenoma adrenal |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Neoplasia benigna en la mama |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Adenoma de colon |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Nevo displásico |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Fibroadenoma de la mama |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Histiocitoma fibroso |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Hemangioma |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Hemangioma de la piel |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
0 |
Nevo melanocítico |
1 (0,3) |
2 (0,5) |
0 |
Teratoma benigno de células germinativas de ovarioc |
0 |
1 (0,4) |
0 |
Leiomioma uterinoc |
3 (1,4) |
3 (1,3) |
0 |
Abreviaturas: AA = alopecia areata; baricitinib = baricitinib.
aPor "enfermedad preexistente" se entendía cualquier enfermedad que estuviera en curso en el momento de inclusión en el estudio.
bSe incluyen los quistes y los pólipos.
cDenominador ajustado por los acontecimientos que se producen específicamente en las mujeres: N = 222 (placebo), N = 233 (baricitinib 2 mg), N = 333 (baricitinib 4 mg).
El riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma se incrementa en pacientes con artritis reumatoide. Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma. Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la incidencia potencial de tumores malignos tras la exposición a baricitinib. Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.4
Eli Lilly and Company no puede recomendar si baricitinib ha de administrarse o no a un paciente con AA grave y antecedentes de neoplasias o que las presenten de forma preexistente. El médico responsable puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar la situación y abordarla. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.
NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.4
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, et al; ORAL Surveillance Investigators. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2022;386:316-326. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2109927
3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
4Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha última revisión: 13 de abril de 2022
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