Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la eficacia y seguridad de Olumiant® (baricitinib) en pacientes con alopecia areata grave y antecedentes de neoplasias malignas?

No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes con alopecia areata grave y antecedentes de neoplasias benignas, malignas y sin especificar o que las presenten de forma preexistente.

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Perfil de seguridad de baricitinib en el riesgo de neoplasias malignas

En pacientes que han recibido baricitinib (BARI) se han notificado casos de linfomas y de otras neoplasias malignas. En un estudio aleatorizado controlado con un tratamiento comparativo (otro inhibidor de las janus kinasas [JAK; tofacitinib]) de amplio tamaño de muestra en pacientes con artritis reumatoide (AR) de al menos 50 años, se observó una mayor tasa de neoplasias malignas (sin incluir los casos de cáncer de piel no melanomatoso [CPNM]) en comparación con los pacientes que recibieron bloqueantes del factor de necrosis tumoral (TNF).1,2

Deben considerarse los beneficios y los riesgos de cada paciente antes de iniciar o continuar el tratamiento con baricitinib.1

Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con un placebo BRAVE-AA

La eficacia y la seguridad de baricitinib se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:

  • En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
  • En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.3

Criterios de los estudios clínicos BRAVE-AA

Se excluyó de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 a los pacientes que presentaran:

  • antecedentes de enfermedad linfoproliferativa,
  • signos o síntomas indicativos de una posible enfermedad linfoproliferativa, incluidos los casos de linfadenopatía o esplenomegalia,
  • un tumor maligno primario activo o recurrente, o
  • que hubieran sufrido un tumor maligno clínicamente significativo y hubieran estado en remisión <5 años.3

Se permitió que los pacientes participaran en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 si presentaban:

  • carcinoma localizado del cuello uterino que se hubiera tratado con éxito, y que no hubieran presentado signos de recurrencia o metástasis durante ≥3 años, o
  • cáncer de piel de células basales o células escamosas que se hubiera tratado con éxito, y que no hubieran presentado signos de recurrencia ≥3 años.3

Pacientes con alopecia areata y antecedentes de neoplasias benignas, malignas y sin especificar o que las presentaran de forma preexistente

No se ha realizado un análisis de subgrupos en relación con la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con AA grave  y antecedentes de neoplasias benignas, malignas y sin especificar o que las presentaran de forma preexistente.

En la Resumen de los pacientes con antecedentes de neoplasias benignas, malignas y sin especificar en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población para el análisis de la seguridad). y en la Resumen de los pacientes con neoplasias benignas, malignas y sin especificar como enfermedades preexistentes en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población para el análisis de la seguridad). se muestra el número de pacientes que se incluyeron en el análisis combinado de los estudios clínicos pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 en pacientes con AA grave y antecedentes de neoplasias benignas, malignas y sin especificar o que las presentaran de forma preexistente. Por "enfermedad previa" se entendió cualquier enfermedad que se hubiera producido antes de la inclusión en el estudio. Por "enfermedad preexistente" se entendió cualquier enfermedad que estuviera en curso en el momento de inclusión en el estudio.3

Resumen de los pacientes con antecedentes de neoplasias benignas, malignas y sin especificar en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población para el análisis de la seguridad).1

Enfermedades previasa

Placebo (n = 371)
n (%)

Baricitinib 2 mg (n = 365)
n (%)

Baricitinib 4 mg (n = 540)
n (%)

Neoplasias benignas, malignas y sin especificarb

19 (5,1)

16 (4,4)

22 (4,1)

Leiomioma uterinoc

5 (2,3)

3 (1,3)

4 (1,2)

Carcinoma de células basales

3 (0,8)

1 (0,3)

2 (0,4)

Melanoma maligno

1 (0,3)

0

2 (0,4)

Papiloma cutáneo

0

1 (0,3)

2 (0,4)

Neoplasia vaginal benignac

0

0

1 (0,3)

Carcinoma del cuello uterinoc

0

0

1 (0,3)

Neoplasia benigna en la mama

0

2 (0,5)

1 (0,2)

Neoplasia benigna en la articulación

0

0

1 (0,2)

Cáncer de mama

0

0

1 (0,2)

Fibroadenoma de mama

0

0

1 (0,2)

Lipoma

0

1 (0,3)

1 (0,2)

Nevo melanocítico

1 (0,3)

0

1 (0,2)

Cáncer renal

0

0

1 (0,2)

Neoplasia renal

0

0

1 (0,2)

Neoplasia en las glándulas salivales

0

0

1 (0,2)

Schwannoma

0

0

1 (0,2)

Queratosis seborreica

0

2 (0,5)

1 (0,2)

Neoplasia benigna en la glándula tiroidea

1 (0,3)

0

0

Carcinoma del cuello uterino (estadio 0)c

0

1 (0,4)

0

Carcinoma del cuello uterino (estadio III)c

0

1 (0,4)

0

Cáncer de colon

1 (0,3)

0

0

Tumor de células gigantes de la vaina tendinosa

1 (0,3)

0

0

Neoplasia benigna en el intestino grueso

0

1 (0,3)

0

Liomiosarcoma

1 (0,3)

0

0

Melanoma maligno localizado

1 (0,3)

0

0

Carcinoma mucoepidermoide

1 (0,3)

0

0

Osteocondroma

1 (0,3)

0

0

Osteoma

0

1 (0,3)

0

Neoplasia de ovarioc

0

1 (0,4)

0

Cáncer papilar de tiroides

1 (0,3)

1 (0,3)

0

Cáncer rectal

1 (0,3)

0

0

Cáncer de la glándula tiroidea

1 (0,3)

0

0

Neoplasia de la glándula tiroidea

1 (0,3)

0

0

Cáncer del cuello uterinoc

0

1 (0,4)

0

Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; baricitinib = baricitinib.

aPor "enfermedad previa" se entendía cualquier enfermedad que se hubiera producido antes de la inclusión en el estudio.

bSe incluyen los quistes y los pólipos.

cDenominador ajustado por los acontecimientos que se producen específicamente en las mujeres: N = 222 (placebo), N = 233 (baricitinib 2 mg), N = 333 (baricitinib 4 mg).

Resumen de los pacientes con neoplasias benignas, malignas y sin especificar como enfermedades preexistentes en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población para el análisis de la seguridad).1

Enfermedad preexistentea

Placebo (n = 371)
n (%)

baricitinib 2 mg (n = 365)
n (%)

baricitinib 4 mg (n = 540)
n (%)

Neoplasias benignas, malignas y sin especificarb

14 (3,8)

14 (3,8)

8 (1,5)

Neoplasia benigna en la glándula tiroidea

1 (0,3)

3 (0,8)

3 (0,6)

Lipoma

2 (0,5)

0

2 (0,4)

Papiloma cutáneo

0

2 (0,5)

2 (0,4)

Queratosis seborreica

4 (1,1)

1 (0,3)

1 (0,2)

Acrocordón

1 (0,3)

0

0

Adenoma benigno

1 (0,3)

0

0

Adenoma adrenal

1 (0,3)

0

0

Neoplasia benigna en la mama

1 (0,3)

0

0

Adenoma de colon

0

1 (0,3)

0

Nevo displásico

0

1 (0,3)

0

Fibroadenoma de la mama

0

1 (0,3)

0

Histiocitoma fibroso

1 (0,3)

0

0

Hemangioma

1 (0,3)

0

0

Hemangioma de la piel

1 (0,3)

1 (0,3)

0

Nevo melanocítico

1 (0,3)

2 (0,5)

0

Teratoma benigno de células germinativas de ovarioc

0

1 (0,4)

0

Leiomioma uterinoc

3 (1,4)

3 (1,3)

0

Abreviaturas: AA = alopecia areata; baricitinib = baricitinib.

aPor "enfermedad preexistente" se entendía cualquier enfermedad que estuviera en curso en el momento de inclusión en el estudio.

bSe incluyen los quistes y los pólipos.

cDenominador ajustado por los acontecimientos que se producen específicamente en las mujeres: N = 222 (placebo), N = 233 (baricitinib 2 mg), N = 333 (baricitinib 4 mg).

Advertencias y precauciones relacionadas con las neoplasias malignas

El riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma se incrementa en pacientes con artritis reumatoide. Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma. Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la incidencia potencial de tumores malignos tras la exposición a baricitinib. Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.4

Uso clínico

Eli Lilly and Company no puede recomendar si baricitinib ha de administrarse o no a un paciente con AA grave y antecedentes de neoplasias o que las presenten de forma preexistente. El médico responsable puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar la situación y abordarla. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado. 

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.4

Referencias

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, et al; ORAL Surveillance Investigators. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2022;386:316-326. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2109927

3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

4Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 13 de abril de 2022


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