Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la eficacia y seguridad de Olumiant® (baricitinib) en pacientes con alopecia areata grave y antecedentes de dermatitis atópica o dermatitis atópica preexistente?

No se han estudiado la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes con alopecia areata grave y antecedentes de dermatitis atópica o dermatitis atópica preexistente.

ES_cFAQ_BAR091C_PREEXISTING_ATOPIC_DERMATITIS_AA
ES_cFAQ_BAR091C_PREEXISTING_ATOPIC_DERMATITIS_AA
es

Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con un placebo BRAVE-AA

La eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:

  • En el estudio BRAVE-AA1 (N=654) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
  • En el estudio BRAVE-AA2 (N=546) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.1

Criterios de los estudios clínicos BRAVE-AA

En los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 no se reclutaron pacientes que presentaran cualquier enfermedad grave para la que se previera la administración de corticosteroides sistémicos o que pudiera interferir en la participación en el estudio o requiriera seguimiento activo y frecuente (por ejemplo, dermatitis atópica [DA]).1

Pacientes con alopecia areata y antecedentes de dermatitis atópica o dermatitis atópica preexistente

No se ha realizado un análisis de subgrupos de la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con AA grave y antecedentes de DA o DA preexistente.

Durante la selección los pacientes completaron un cuestionario médico sobre la presencia (sí/no) o antecedentes de enfermedades atópicas, incluida la dermatitis atópica.1

En la Resumen de los pacientes con antecedentes de dermatitis atópica en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis de los datos de seguridad). y en la Resumen de los pacientes con dermatitis atópica preexistente en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis de los datos de seguridad). se presentan el número de pacientes incluidos en el análisis combinado de los estudios clínicos pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 con AA grave y antecedentes de DA o DA preexistente.

Por "enfermedad previa" se entendió cualquier enfermedad que se hubiera producido antes de la inclusión en el estudio. Por "enfermedad preexistente" se entendió cualquier enfermedad que estuviera en curso en el momento de inclusión en el estudio.2

Resumen de los pacientes con antecedentes de dermatitis atópica en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis de los datos de seguridad).2

Enfermedad previaa

Placebo (n=371)
n (%)

BARI 2 mg (n=365)
n (%)

BARI 4 mg (n=540)
n (%)

Dermatitis atópica

11 (3,0)

11 (3,0)

22 (4,1)

Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib.

aPor "enfermedad previa" se entendió cualquier enfermedad que se hubiera producido antes de la inclusión en el estudio.

Resumen de los pacientes con dermatitis atópica preexistente en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis de los datos de seguridad).2

Enfermedad previaa

Placebo (n=371)
n (%)

BARI 2 mg (n=365)
n (%)

BARI 4 mg (n=540)
n (%)

Dermatitis atópica

63 (17,0)

59 (16,2)

79 (14,6)

Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib.

aLas enfermedades preexistentes incluyen las enfermedades en curso en el momento de inclusión en el estudio.

Pacientes con alopecia areata y enfermedades atópicas preexistentes

En un análisis de subgrupos se evaluó la eficacia de BARI en pacientes con AA grave y sin antecedentes de enfermedades atópicas. Por "antecedentes de enfermedades atópicas" se entendió la presencia de antecedentes de las siguientes enfermedades, o que estas enfermedades estuvieran en curso:

  • dermatitis atópica,
  • rinitis alérgica,
  • conjuntivitis alérgica, o
  • asma alérgica.

Entre los 1200 pacientes reclutados en los estudios de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, el 37,8 % presentaban antecedentes de enfermedades atópicas. Los pacientes con AA grave que recibieron BARI presentaron mejorías comparables en la reaparición de cabello en el cuero cabelludo, de pelo en las cejas y de pestañas, independientemente de la presencia de antecedentes de enfermedades atópicas.3

Uso clínico

Eli Lilly and Company no puede recomendar si BARI ha de administrarse o no a un paciente con AA grave y antecedentes de dermatitis atópica o dermatitis atópica preexistente. El médico responsable puede considerar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar la situación y abordarla. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.4

 Referencias

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Mesinkovska NA, Ito T, Senna M, et al. Efficacy and safety of baricitinib in adult patients with severe alopecia areata with or without an atopic background from two randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Poster presented at: 2022 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting; March 26, 2022; Boston, Massachusetts. https://eposters.aad.org/abstracts/34007

4Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 27 de abril de 2022


Pregunte a Lilly

Teléfono o Correo electrónico

Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com

Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita