Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la eficacia de Taltz® (ixekizumab) en pacientes tratados anteriormente con secukinumab?

Eli Lilly and Company no ha estudiado la respuesta a ixekizumab en pacientes que hayan presentado una respuesta insuficiente a secukinumab. En esta respuesta se resume la información disponible.

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Criterios de exclusión en los ensayos clínicos de ixekizumab en relación con los antagonistas de la IL-17

Psoriasis

Secukinumab aún no se había comercializado cuando comenzaron los estudios clínicos pivotales de ixekizumab (UNCOVER-1, -2 y -3). En estos 3 estudios pivotales, la participación previa en cualquier estudio en el que se investigaran otros antagonistas de la interleucina (IL)-17 fue un criterio de exclusión.1

Los pacientes que anteriormente hubieran recibido inhibidores de la IL-17 podían participar en el estudio IXORA-P, un ensayo en el que se evaluó la administración continua de ixekizumab Q2W (cada dos semanas) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. Se excluyó a los pacientes que hubieran presentado una respuesta insuficiente a un inhibidor de la IL-17.2

Artritis psoriásica

En los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 se excluyó a los pacientes que hubieran recibido tratamiento con anticuerpos monoclonales (AcM) dirigido a la IL-17.3,4

Espondiloartritis axial

Se excluyó a los pacientes de los estudios COAST-V y COAST-W en la indicación de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica (EA/EspAax-r) y del estudio COAST-X en la indicación de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) si habían recibido un tratamiento dirigido a la IL-17.5-7

Información sobre los estudios clínicos en la indicación de psoriasis

Pacientes que anteriormente hubieran recibido productos biológicos: resumen de los resultados de los estudios clínicos en la indicación de psoriasis

No se identificó ninguna diferencia en la respuesta en la semana 12 de los estudios clínicos pivotales de fase 3 UNCOVER (UNCOVER-1, -2 y -3) en función de que los pacientes hubieran recibido o no tratamiento previo con un producto biológico.8

Exposiciones previas a secukinumab en un estudio de ixekizumab administrado cada 2 semanas en pacientes con psoriasis en placas

De los pacientes reclutados en el estudio IXORA-P (N=1227), 13 notificaron haber recibido tratamiento previo con secukinumab.9 Se excluyó del estudio a los pacientes que hubieran recibido secukinumab en el transcurso de un período de reposo farmacológico <5 meses. Por otra parte, se excluyó a los pacientes que hubieran presentado una respuesta insuficiente a secukinumab o a cualquier inhibidor de la IL-17.2

Revisiones retrospectivas independientes de los datos de pacientes a los que se cambió desde el tratamiento con secukinumab al tratamiento con ixekizumab

En la Revisiones retrospectivas independientes de los datos de pacientes que no respondieron al tratamiento con secukinumab para la psoriasis y que posteriormente recibieron ixekizumab. se resumen los análisis retrospectivos independientes de la seguridad y la eficacia de ixekizumab en pacientes que anteriormente habían recibido secukinumab. Eli Lilly and Company no patrocinó estos estudios.

Revisiones retrospectivas independientes de los datos de pacientes que no respondieron al tratamiento con secukinumab para la psoriasis y que posteriormente recibieron ixekizumab.

Tipo de estudio

Criterio de inclusión

Número de pacientes

Evaluación de la eficacia

Evaluación de la seguridad

Revisión retrospectiva de las historias clínicas (varios centros)10

  • Al menos 18 años de edad
  • Psoriasis de moderada a grave
  • Haber recibido tratamiento con ixekizumab tras haber interrumpido el tratamiento con secukinumab

31

22 pacientes (71,0 %) alcanzaron la respuesta PASI 75 o una respuesta PGA de 0/1 tras 12 semanas de tratamiento con ixekizumab

11 pacientes (35,5 %) experimentaron ≥1 AA

Análisis retrospectivo de los datos de un único centro11

  • Psoriasis vulgar de moderada a grave (SC >10 o un PASI >10 y un DLQI >10 de acuerdo con el consenso europeo y las directrices alemanas))
  • Haber recibido tratamiento previo con 3 o más productos biológicos
  • Presentar resistencia primaria (no alcanzar una puntuación ≥50 en el índice PASI) y/o secundaria (es decir, la eficacia inicial se perdía durante el tratamiento) a secukinumab
  • Pacientes que pasaron directamente del tratamiento con secukinumab al tratamiento con ixekizumab

12

12 pacientes (100 %) alcanzaron la respuesta PASI 90 y 7 pacientes (58,3 %) alcanzaron la respuesta PASI 100 tras 12 semanas de tratamiento con ixekizumab

2 pacientes (16,7 %) experimentaron reacciones adversas

Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico12

  • Psoriasis en placas
  • Haber recibido tratamiento con ixekizumab tras haber interrumpido el tratamiento con secukinumab

69

En la semana 12

  • 56 pacientes (81,2 %) alcanzaron la respuesta PASI 75
  • 50 pacientes (72,4 %) alcanzaron la respuesta PASI 90, y
  • 28 pacientes (40,5 %) alcanzaron la respuesta PASI 100


50/69 pacientes (72,4 %) completaron 24 semanas de tratamiento con ixekizumab. En la semana 24

  • 40 pacientes (80 %) alcanzaron la respuesta PASI 75
  • 34 pacientes (68 %) alcanzaron la respuesta PASI 90, y
  • 19 pacientes (38 %) alcanzaron la respuesta PASI 100

4 pacientes (5,8 %) experimentaron reacciones en el lugar de la inyección

En el artículo original no se incluyó ningún otro AA

Estudio observacional retrospectivo de un único centro13

  • Psoriasis de moderada a grave
  • Cambio del tratamiento con secukinumab al tratamiento con ixekizumab

25

Al final del período de observación

  • 15 pacientes (68 %) alcanzaron la respuesta PASI 75
  • 9 pacientes (41 %) alcanzaron la respuesta PASI 90, y
  • 5 pacientes (23 %) alcanzaron la respuesta PASI 100

No se incluyó ninguna

Estudio retrospectivo14

  • Psoriasis de moderada a grave
  • Respuesta inicial incompleta o pérdida de eficacia con el tratamiento con secukinumab y administración posterior de ixekizumab

14

En la semana 16, 13 pacientes (92,9 %) alcanzaron una PGA de 0/1

No se incluyó ninguna

Estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico15

  • Psoriasis de moderada a grave
  • Respuesta insuficiente a secukinumab (subconjunto de pacientes del estudio)

26 (subconjunto de pacientes del estudio)

En la semana 12

  • El 77 % de los pacientes alcanzaron la respuesta PASI 75
  • El 54 % alcanzaron la respuesta PASI 90, y
  • El 42 % alcanzaron la respuesta PASI 100

En la semana 24

  • El 80 % alcanzaron la respuesta PASI 75
  • El 54 % alcanzaron la respuesta PASI 90, y
  • El 46 % alcanzaron la respuesta PASI 100

No se incluyó ninguna

Revisión retrospectiva de las historias clínicas (varios centros)16

  • Pacientes adultos con psoriasis
  • Haber recibido tratamiento con ixekizumab ≥3 meses tras la interrupción del tratamiento con secukinumab

30

El 70 % respondieron a ixekizumab tras 12 semanas de tratamiento, es decir, alcanzaron una respuesta PASI 75 y/o una PGA (0,1)

9 pacientes (30 %) experimentaron un AA

Estudio retrospectivo y multicéntrico17

  • PASI ≥10 en el momento inicial
  • Respuesta insuficiente a secukinumab y posterior cambio al tratamiento con ixekizumab (subconjunto de pacientes del estudio)

18 (subconjunto de pacientes del estudio)

Tras 12 semanas, 9 pacientes (50 %) alcanzaron una respuesta ≥PASI 75

No se incluyó ninguna

Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico 18

  • Pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
  • Respuesta insuficiente a secukinumab y posterior cambio al tratamiento con ixekizumab (subconjunto de pacientes del estudio)

26 (subconjunto de pacientes del estudio)

76,9 % (20/26) alcanzó una respuesta PASI 75 en las semanas 12-16

26 pacientes de todos los pacientes reclutados (26 %) experimentaron un AA (es decir, estos no se produjeron específicamente en el subconjunto de pacientes que pasaron de recibir secukinumab a recibir ixekizumab)

Estudio multicéntrico y retrospectivo19

  • Pacientes adultos con psoriasis en placas
  • Haber recibido ixekizumab durante ≥24 semanas después de un tratamiento previo con secukinumab

22

11/21 pacientes (52,4 %) con datos disponibles alcanzaron la respuesta PASI 75 o PASI <3 en la semana 12


8/19 pacientes (42,1 %) alcanzaron la respuesta PASI 75 o PASI <3 en la semana 24

16/22 pacientes aún estaban recibiendo tratamiento con ixekizumab, y 10 de 16 pacientes (62,5 %) alcanzaron la respuesta PASI 75 o PASI <3 en la observación final

Los AA fueron:

  • reacciones en el lugar de la inyección (n=3)
  • absceso (n=1)
  • resfriado (n=1)
  • herpes zóster (n=1), y
  • estenosis coronaria subtotal tras la implantación de una endoprótesis vascular (n=1)

Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI 75 = mejoría del El 75 % respecto al momento inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI 90 = mejoría del El 90 % respecto al momento inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI 100 = mejoría del 1El 00 % respecto al momento inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis; PGA = evaluación global por parte del médico; SC = superficie corporal.

Pacientes que anteriormente habían recibido secukinumab y otros productos biológicos a los que se cambió a ixekizumab (registro Corrona en la indicación de psoriasis)

La National Psoriasis Foundation y Corrona, LLC ha colaborado para crear el registro norteamericano independiente más amplio en la indicación de psoriasis.20 Este registro prospectivo, multicéntrico y observacional se ha diseñado para estudiar la seguridad comparativa a largo plazo de los productos biológicos que se utilizan para tratar la psoriasis y analizar la epidemiología y la evolución natural de la enfermedad, las prácticas terapéuticas actuales, las comorbilidades asociadas con la psoriasis y la eficacia comparativa en una población de pacientes con psoriasis de la vida real.21

Se recogen los datos demográficos y clínicos de pacientes con psoriasis que habían iniciado o a los que se les había cambiado a un tratamiento sistémico para la psoriasis (productos biológicos o determinados productos no biológicos) en el transcurso de los 12 meses anteriores. El investigador y el paciente cumplimentaron los cuestionarios en visitas ambulatorias ordinarias. Todas las decisiones terapéuticas eran responsabilidad del médico.21

En la Proporción de pacientes que alcanzaron los criterios de valoración de la eficacia después de 6 meses de tratamiento con ixekizumab, tras el cambio desde secukinumab u otro tratamiento biológico (registro Corrona en la indicación de psoriasis). se muestra la proporción de pacientes que alcanzaron los criterios de valoración de la eficacia tras 6 meses de tratamiento con ixekizumab, después del cambio a este tratamiento tras haber recibido secukinumab u otros productos biológicos. En la población del estudio en este análisis se incluyeron pacientes con psoriasis del registro Corona que hubieran recibido recientemente tratamiento con: 

  • secukinumab y hubieran interrumpido su administración por el fracaso del tratamiento (bien por presentar una respuesta inicial insuficiente o porque la respuesta inicial no se mantuviera; N=108);
  • secukinumab y hubieran interrumpido su administración por una razón distinta al fracaso del tratamiento (N=28);
  • otros productos biológicos (inhibidores del factor de necrosis tumoral [TNF], inhibidores de la IL-12/23 o inhibidores de la IL-23) y hubieran interrumpido su administración por el fracaso del tratamiento (bien por presentar una respuesta inicial insuficiente o porque la respuesta inicial no se mantuviera; N=200), and
  • otros productos biológicos (inhibidores del TNF, inhibidores de la IL-12/23 o inhibidores de la IL-23) y hubieran interrumpido su administración por una razón distinta al fracaso del tratamiento (N=83).22

En comparación con el momento inicial, a los 6 meses tanto los pacientes que pasaron del tratamiento con secukinumab u otros productos biológicos al tratamiento con ixekizumab por el fracaso del tratamiento presentaron mejorías en la intensidad de la enfermedad (en todos los casos, los IC del 95 % no incluyeron el 0).22

Corrona, LLC cambió su nombre a "CorEvitas, LLC" en marzo de 2021.23

Proporción de pacientes que alcanzaron los criterios de valoración de la eficacia después de 6 meses de tratamiento con ixekizumab, tras el cambio desde secukinumab u otro tratamiento biológico (registro Corrona en la indicación de psoriasis).22

Siglas y abreviaturas: BIO = producto biológico; IGA = evaluación global del investigador; PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI 75 = mejoría del 75% respecto al período inicial en el  índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI 90 = mejoría del 90% respecto al período inicial en el  índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI 100 = mejoría del 100% respecto al período inicial en el  índice de gravedad y área de la psoriasis; SC = superficie corporal; SEC = secukinumab.

Referencias

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al; IXORA-P Investigators. Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16426

3Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2022.

9Papp KA, Blauvelt A, Sullivan J, et al. Efficacy of ixekizumab in patients previously treated with IL-17 inhibitors. Poster presented at: 26th Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017; Geneva, Switzerland.

10Georgakopoulos JR, Phung M, Ighani A, et al. Biologic switching between interleukin 17A antagonists secukinumab and ixekizumab: a 12-week multicenter, retrospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019:33(1):e7-e8. https://dx.doi.org/10.1111/jdv.15100

11Bokor-Billmann T, Schäkel K. No need to change the drug class: ixekizumab-following secukinumab-therapy in psoriasis. J Dermatolog Treat. 2019;30(3):216-220. http://dx.doi.org/10.1080/09546634.2018.1506081

12Conti A, Peccerillo F, Amerio P, et al. Efficacy and safety of switching to ixekizumab in secukinumab nonresponder patients with psoriasis: results from a multicentre experience. Br J Dermatol. 2019;180(6):1547-1548. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.17580

13Sherman S, Cohen ES, Amitay-Laish I, et al. IL-17A inhibitor switching - efficacy of ixekizumab following secukinumab failure. A single-center experience. Acta Derm Venereol. 2019;99(9):769-773. http://dx.doi.org/10.2340/00015555-3200

14Hegazy S, Konstantinou MP, Bulai Livideanu C, et al. Efficacy of ixekizumab in patients with resistance or incomplete response to secukinumab. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019;33(9):e338-e341. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.15630

15Chiricozzi A, Burlando M, Caldarola G, et al. Ixekizumab effectiveness and safety in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: a multicenter, retrospective observational study. Am J Clin Dermatol. 2020;21(3):441-447. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-019-00490-2

16Fougerousse AC, Boulard C, Reguiai Z, et al; GEM Resopso. Switch between interleukin-17A antagonists for psoriasis: a French multicentric retrospective experience. Accessed November 9, 2020. https://www.resopso.fr/wp-content/uploads/2019/06/P383.pdf

17Gasslitter I, Kirsten N, Augustin M, et al. Successful intra-class switching among IL-17 antagonists: a multicentre, multinational, retrospective study. Arch Dermatol Res. 2019;311(5):421-424. http://dx.doi.org/10.1007/s00403-019-01907-y

18Deza G, Notario J, Lopez-Ferrer A, et al. Initial results of ixekizumab efficacy and safety in real-world plaque psoriasis patients: a multicentre retrospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019;33(3):553-559. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.15288

19Amschler K, Phillip S, Mohr J, et al. Long-term follow-up of 22 psoriatic patients treated with ixekizumab after failure of secukinumab. Dermatol Online J. 2020;26(1):2. https://escholarship.org/uc/item/235408bf

20More than 5,000 patients enrolled in Corrona Psoriasis Registry. Press release. National Psoriasis Foundation; June 5, 2018.

21The Corrona Psoriasis (PSO) Registry. ClinicalTrials.gov. Updated June 5, 2020. Accessed February 23, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02707341.

22Lockshin B, Harrison R, McLean R, et al. Outcomes in ixekizumab patients following exposure to secukinumab and other biologics in the Corrona Psoriasis Registry. Poster presented at: Innovations in Dermatology Virtual Spring Conference; March 16-20, 2021.

23Corrona announces name change to CorEvitas and expanded strategic direction. Press release. CorEvitas, LLC; March 9, 2021. Accessed April 8, 2021. https://www.corevitas.com/node/425

Fecha última revisión: 08 de abril de 2021


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