Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la eficacia de Taltz® (ixekizumab) en pacientes con psoriasis y artritis psoriásica?

En los ensayos clínicos de artritis psoriásica SPIRIT-P1 y P2, los pacientes tratados con ixekizumab lograron un mejor aclaramiento de la piel en comparación con el placebo en la semana 24.

Información detallada

  • Las variables secundarias en los ensayos clínicos SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 incluyeron PASI 75, PASI 90 y PASI 100. Para la inclusión en ambos ensayos clínicos, los pacientes debían tener lesiones cutáneas por psoriasis activas o un historial documentado de psoriasis en placas.1,2

  • Los análisis de PASI resumidos en esta respuesta se realizaron sobre un subconjunto de pacientes que, en el momento del inicio del estudio, presentaban lesiones cutáneas por psoriasis al menos en el 3 % del área de superficie corporal. En el momento del inicio del estudio, la puntuación PASI media de este subconjunto de pacientes (aproximadamente el 60 % de los pacientes seleccionados aleatoriamente) era aproximadamente de 6.1-3

  • Se observaron respuestas de PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en los pacientes de los grupos de tratamiento de ixekizumab en comparación con el placebo a las 24 semanas en los ensayos SPIRIT-P1 (p ≤0,001) y SPIRIT-P2 (p ≤0,0001).1,2

  • En los ensayos clínicos SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, el tratamiento con ixekizumab resultó en una reducción persistente y en el aclaramiento de las lesiones cutáneas por psoriasis activas durante los 3 años.4-8

  • Esta respuesta contiene información sobre pautas posológicas que no son consistentes con las pautas posológicas aprobadas. Por favor, para consultar las posologías aprobadas para tratar pacientes con artritis psoriásica o con artritis psoriásica y placas de psoriasis concomitantes, diríjase a la ficha técnica de Taltz.9

Análisis de PASI integrado de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2

En un análisis integrado de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2, los pacientes que al inicio del tratamiento tenían lesiones cutáneas por psoriasis en al menos un 3 % del área de superficie corporal que fueron tratados con ixekizumab presentaron tasas de respuesta de PASI 75/90/100 considerablemente mayores que las de los pacientes tratados con placebo a las 24 semanas (p <0,001) (Figura 1).3

Figura 1. SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2: Respuestas de PASI en la semana 24, conjunto integrado de datos sobre eficacia en pacientes con lesiones por psoriaris al inicio del tratamiento en ≥3 % del BSA, NRI3

Abreviaturas: BSA = área de superficie corporal; FAMEc = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; AINE: antiinflamatorios no esteroideos; PASI 75 = una mejora de al menos el 75 % desde el periodo inicial del índice de área y severidad de la psoriasis; PASI 90 = una mejora de al menos el 90 % desde el periodo inicial del índice de área y severidad de la psoriasis; PASI 100 = una mejora de al menos el 100 % desde el periodo inicial del índice de área y severidad de la psoriasis; PBO = placebo; Q2W = cada dos semanas; Q4W = cada cuatro semanas; SJC = recuento de articulaciones inflamadas; TJC = recuento de articulaciones dolorosas.
‡ 
p <0,001 en comparación con PBO mediante el empleo de un análisis de regresión logística. 
Los pacientes que tuvieron <20 % de mejora en el TJC y SJC en la semana 16 se consideraron pacientes con respuesta insuficiente y se solicitó que modificaran su medicación concomitante mediante el ajuste de la dosis de medicamentos existentes o la introducción de nuevos medicamentos hasta la semana 24. Los siguientes medicamentos eran aptos para la modificación: antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos opiáceos, FAMEc, metotrexato, hidroxicloroquina, leflunomida, sulfasalazina y corticosteroides orales.

Análisis de SPIRIT-P1

El diseño del estudio SPIRIT-P1 se presenta en Detalles y diseño del estudio SPIRIT-P1.

Resultados de PASI a las 24 semanas

En la semana 24, un porcentaje significativamente superior de pacientes tratados con ixekizumab alcanzaron PASI 75 en comparación con el placebo (p ≤0,001). Los resultados se describen en la Tabla 1.1

Tabla 1. Resultados de eficacia de SPIRIT-P1: Respuesta de PASI a las 24 semanas en el periodo de tratamiento a doble ciego en pacientes con lesiones por psoriasis en ≥3 % del área de superficie corporal al inicio del estudio, población ITT, NRI1

Variable de eficacia

PBO
(n=106)
 

80 mg de IXE Q4W
(n=107)

80 mg de IXE Q2W
(n=103)

40 mg de ADA Q2W
(n=101)

PASI 75, % 

10,4

71,2 a

79,7a 

54,4a

PASI 90, %

6,0

56,2 a

67,8a

36,8a

PASI 100, %

3,0

42,5 a

52,5a

23,5 b

Abreviaturas: ADA = adalimumab; ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PASI = índice de severidad y área de psoriasis; PBO = placebo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.  

a p≤.001.

b p≤.01 vs PBO

Resultados de PASI a las 52 semanas

El análisis de PASI consistió solo en pacientes que, al inicio del estudio, tenían lesiones por psoriasis > 3 % del área de superficie corporal y que se sostuvieron hasta 52 semanas del tratamiento (ver la Tabla 2).7

Tabla 2. Resultados de eficacia de SPIRIT-P1: Respuesta de PASI a las 52 semanas en el periodo de tratamiento a doble ciego en pacientes con lesiones por psoriasis en ≥3 % del área de superficie corporal al inicio del estudioa 7

Variable de eficacia

80 mg de IXE Q4W

80 mg de IXE Q2W

PASI 75, % 

71

76

PASI 90, % 

60

73

PASI 100, % 

51

63

Abreviaturas: ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PASI = índice de severidad y área de psoriasis; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.  

a En la población ITT que usa NRI.

Resultados de PASI a las 156 semanas

Durante 156 semanas, los pacientes tratados con ixekizumab presentaron mejorías persistentes en las puntuaciones de PASI 75; PASI 90 y PASI 100, como se muestra en la Tabla 3.4  

Tabla 3. Tasas de respuesta de PASI de SPIRIT-P1 para la población ITT en la semana 156, análisis mNRI4

Resultando de eficacia 

IXE Q4W (n=107) 

IXE Q2W (n=103) 

PASI 75, n/Nx (%)

46/73 (63)

41/59 (69)

PASI 90, n/Nx (%)

37/73 (51) 

38/59 (65)

PASI 100, n/Nx (%)

32/73 (44)

36/59 (61) 

Abreviaturas: ITT = inteción de tratar; IXE = ixekizumab; mNRI = imputación de pacientes no respondedores modificada; Nx = número de pacientes con lesiones por psoriasis > 3 % del área de superficie corporal al inicio del estudio; PASI 75 = mejora del 75 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis; PASI 90 = mejora del 90 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis; PASI 100 = mejora del 100 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis; Q2W = cada dos semanas; Q4W = cada cuatro semanas.

Análisis de SPIRIT-P2

El diseño del estudio SPIRIT-P2 se presenta en Detalles y diseño del estudio SPIRIT-P2 n . 

Resultados de PASI a las 24 semanas

En la semana 24, un porcentaje significativamente superior de pacientes tratados con ixekizumab alcanzaron PASI 75 en comparación con el placebo (p <0,0001). Estos resultados se describen en la Tabla 4.

Tabla 4. Resultados de eficacia SPIRIT-P2: Respuesta  de PASI en porcentaje a las 24 semanas para el periodo de tratamiento con doble ciego.a2

Efficacy Measure

PBO (n=118)

IXE 80 mg Q4W (n=122)

IXE 80 mg Q2W (n=123)

PASI 75, n/Nx (%)

10/67 (15)

38/68 (56)b

41/68 (60)b

PASI 90, n/Nx (%)

8/67 (12)

30/68 (44)b

34/68 (50)b

PASI 100, n/Nx (%)

3/67 (4)

24/68 (35)c

19/68 (28)d

Abreviaturas: ITT = intención de tratar; IXE= ixekizumab; Nx = pacientes con lesiones por psoriasis ≥3 % del área de supervicie corporal al incio del estudio ; NRI= imputación de no respondedor; PASI= índice de severidad y área de psoriadis; PBO =placebo;  Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas. 

a En la población ITT que usa NRI.

b p<.0001 en comparación con PBO.

c p=.0001 en comparación con PBO.

d p=.0006 en comparación con PBO.

Resultados de PASI a las 52 semanas

Entre los pacientes que presentaban placas de psoriasis en ≥3% de su área de superficie corporal al inicio del estudio, la proporción de pacientes que alcanzaron respuestas de PASI 75, PASI 90 y PASI 100 se mantuvo durante 52 semanas en la porblación ITT (Tabla 5).5

Tabla 5. Resultados de eficacia de SPIRIT-P2: Respuesta de PASI a las 52 semanas en pacientes con lesiones por psoriaris de ≥3 % del área de superficie corporal al inicio del estudio a 5

Variable de eficacia

80 mg de IXE Q4W

80 mg de IXE Q2W

PASI 75, %

60,3

54,4

PASI 90, %

50,0

39,7

PASI 100, %

39,7

35,3

Abreviaturas: ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PASI = índice de severidad y área de psoriasis; Q2W = cada 2 semanas; Q4W= cada 4 semanas.  

a En la población ITT que usa NRI.

Resultados de PASI a las 108 semanas

En aquellos pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los inhibidores del TNF, el tratamiento con ixekizumab les proporcionó mejorías clínicamente significativas y mantenidas en su artritis psoriásica durante 2 años (Tabla 6).6

Tabla 6. Resultados de eficacia de SPIRIT-P2: Respuesta de PASI a las 108 semanas en pacientes con lesiones por psoriaris de ≥3 % del área de superficie corporal al inicio del estudioa 6

Variable de eficacia

80 mg de IXE Q4W

80 mg de IXE Q2W

PASI 75, %

65

48

PASI 90, %

55

40

PASI 100, %

39

35

Abreviaturas: ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; mNRI = imputación de pacientes no respondedores modificada; PASI = índice de severidad y área de psoriasis; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

a En la población ITT que usa mNRI.

Resultados de PASI y sPGA a las 156 semanas

En aquellos pacientes con una artritis psoriásica activa y que habían tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a inhibidores del TNF, el tratamiento con ixekizumab provocó una reducción  persistente y un aclaramiento de las lesiones psoriásicas de la piel durante las 156 semanas (Figura 2, Figura 3, Figura 4, Figura 5, Figura 6).8 

Figura 2. Resultados de eficacia del SPIRIT-P2: respuestas de PASI 75 hasta la semana 156 en pacientes con lesiones psoriásicas en ≥3% de su área de superficie corporal al inicio del estudio, Observado8

Abreviaciones: IXE = ixekizumab; PASI 75 = mejora del 75 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

Figura 3. Resultados de eficacia del SPIRIT-P2: respuestas de PASI 90 hasta la semana 156 en pacientes con lesiones psoriásicas en ≥3% de su área de superficie corporal al inicio del estudio, Observado8

Abreviaciones: IXE = ixekizumab; PASI 90 = mejora del 90 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

Figura 4. Resultados de eficacia del SPIRIT-P2: respuestas de PASI 100 hasta la semana 156 en pacientes con lesiones psoriásicas en ≥3% de su área de superficie corporal al inicio del estudio, Observado8

Abreviaciones: IXE = ixekizumab; PASI 100 = mejora del 100 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

Figura 5. Resultados de eficacia del SPIRIT-P2: respuesta sPGA (0,1) hasta la semana 156 en pacientes con lesiones psoriásicas en ≥3% de su área de superficie corporal al inicio del estudio, Observado 8

Abreviaciones: IXE = ixekizumab; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; sPGA = Evaluación global estática del médico.

Figura 6. Resultados de eficacia del SPIRIT-P2: respuesta sPGA (0) hasta la semana 156 en pacientes con lesiones psoriásicas en ≥3% de su área de superficie corporal al inicio del estudio, Observado 8

Abreviaciones: IXE = ixekizumab; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; sPGA = Evaluación global estática del médico.

Análisis de los estudios UNCOVER-1, -2 y -3

Tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (UNCOVER-1, -2 y -3) incluyeron un total de 3866 pacientes con psoriasis en placas, de 18 o más años, que fuesen candidatos para fototerapia y/o tratamiento sistémico y tuviesen:

  • afectación del área de superficie corporal ≥ 10%,

  • sPGA ≥ 3 en una escala de gravedad de 0 a 5 y

  • PASI ≥ 12 en una escala de gravedad de 0 a 72.10


La Tabla 7 resume la tasa de respuesta de PASI en pacientes que reciben el régimen de administración de psoriasis aprobado, con o sin artritis psoriásica (AP) al inicio de los ensayos clínicos UNCOVER. Los autores concluyeron que ixekizumab mostró una eficacia alta y sostenida en el aclaramiento de la piel durante los 5 años de tratamiento y un perfil de seguridad consistente en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, independientemente de la condición inicial de AP.11

Tabla 7. Resultados de eficacia de los estudios UNCOVER-1, -2 y -3: Respuesta a las 264 semanas en pacientes que recibían el régimen de administración  de psoriasis aprobado a con o sin artritis psoriásica11

 

PASI 75

PASI 90

PASI 100

Tasa de respuesta, %

Observado

mNRI

Observado

mNRI

Observado

mNRI

UNCOVER-1 y -2

Pacientes con  AP (N=49)

96,9

89,0

81,3

67,5

56,3

45,6

Pacientes sin AP inicial (N=157)

98,0

90,7

88,0

72,7

58,0

46,3

UNCOVER-3

Pacientes con AP incial (N=74)

97,6

82,6

92,9

72,6

78,6

55,6

Pacientes sin AP inicial (N=288)

97,4

80,1

89,5

68,0

63,2

45,2

Abreviaciones: AP = artrítis psoriásica; mNRI = imputación de no respondedores modificada; PASI 75 = mejora del 75 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis; PASI 90 = mejora del 90 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis; PASI 100 = mejora del 100 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis. 

a El régimen de dosificación aprobado para psoriasis en placas de moderada a grave es de ixekizumab 160 mg en la semana 0, seguido de ixekizumab 80 mg cada 2 semanas hasta la semana 12 e ixekizumab 80 mg cada 4 semanas a partir de entonces.

Referencias

1. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. Combe B, Nash P, Adams D, et al. Integrated efficacy and safety results from SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, two phase 3 trials of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis. Poster presented at: 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017; Geneva, Switzerland.

4. Chandran V, Fleischmann R, Lespessailles E, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in patients with active psoriatic arthritis: three year results from a phase 3 study (SPIRIT-P1) [abstract]. Ann Rheum Dis. 2018;77(suppl 2):385. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2018) abstract THU0333. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2018-eular.2137

5. Genovese MC, Combe B, Kremer JM, et al. Safety and efficacy of ixekizumab in patients with PsA and previous inadequate response to TNF inhibitors: week 52 results from SPIRIT-P2. Rheumatology. 2018;57(11):2001-2011. http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/key182

6. Orbai AM, Gellett AM, Kerr L, Constantin A. Efficacy and safety of ixekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response to TNF inhibitors: two-year follow-up from a phase 3 study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2018;70(suppl 10). 2018 ACR/ARHP Annual Meeting abstract 2559. https://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-ixekizumab-in-patients-with-active-psoriatic-arthritis-and-previous-inadequate-response-to-tnf-inhibitors-two-year-follow-up-from-a-phase-3-study/

7. van der Heijde D, Gladman DD, Kishimoto M, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in patients with active psoriatic arthritis: 52-week results from a phase III study (SPIRIT-P1). J Rheumatol. 2018;45(3):367-377. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.170429

8. Armstrong AW, Tillet W, Somani N, et al. Ixekizumab improves nail and skin lesions in patients with active psoriatic arthritis and prior TNF-inhibitor inadequate response: 3-year results from SPIRIT-P2. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); October 28-31, 2020.

9. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

10. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

11. Gottlieb A, de Vlam K, Wang Y, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis with and without psoriatic arthritis at baseline: results from UNCOVER studies through 5 years. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.

Glosario

ACR 20 = mejora del 20 % con respecto al inicial en el índice del American College of Rheumatology

AP = artritis psoriásica

BSA = área de superficie corporal

FAMEb = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico

ITT = intención de tratar

mNRI = imputación de no respondedor modificada

NRI = imputación de no respondedor

PASI = índice de severidad y área de psoriasis

PASI 75 = mejora del 75 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis

PASI 90 = mejora del 90 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis

PASI 100 = mejora del 100 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

SC = vía subcutánea

SJC = recuento de articulaciones inflamadas

TJC = recuento de articulaciones dolorosas

TNF = factor de necrosis tumoral

Apéndice: Diseño de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2

Detalles y diseño del estudio SPIRIT-P1

El estudio SPIRIT-P1 es un estudio de fase 3, de 24 semanas de duración, doble ciego y controlado con placebo y con un comparador activo llevado a cabo en pacientes con artritis psoriásica activa, sin experiencia previa con FAMEb y con un período de extensión aberto de hasta 3 años.1

Adalimumab fue usado como brazo de referencia activo, con su dosis aprobada para la AP de 40 mg SC Q2W para validar el diseño del estudio. El estudio no se diseñó con potencia estadística para comparar adalimumab con ixekizumab.1

El objetivo primario fue evaluar si ixekizumab era superior o no a placebo en el tratamiento de la AP activa en pacientes sin experiencia previa con FAMEb, y se midió con la proporción de pacientes que consiguieron una respuesta ACR20 a la semana 24.1

Aquellos pacientes que no consiguieron demostrar al menos un 20% de mejoría desde el inicio del estudio en TJC y SJC a la semana 32 o no lo consiguieran en cualquiera de las visitas posteriores fueron retirados del estudio.1

Se evaluaron también otras variables de eficacia secundarias, incluyendo tasas de respuesta PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en aquellos pacientes que presentaban lesiones psoriásicas con afectación de al menos el 3% del área de superficie corporal al inicio del estudio.1

Figura 7. Diseño del estudio SPIRIT-P1: Períodos de tratamiento doble ciego y de extensión1,7

Abreviaciones: ADA = adalimumab; IR = respuesta insuficiente (imputados como pacientes sin respuesta al tratamiento); IXE = ixekizumab; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; SJC = recuento de articulaciones inflamadas; TJC = recuento de articulaciones dolorosas.

a Todos los pacientes con respuesta insuficiente (determinado como se preespecificó) en la semana 16 recibieron un tratamiento de rescate y fueron analizados como no respondedores a la semana 24. Los pacientes no respondedores que estaban a tratamiento con placebo, recibieron su primera dosis de IXE en la semana 16, mientras que aquellos no respondedores quee estaban a tratamiento con ADA tuvieron primero un período de reposo farmacológico, a tratamiento con placebo, de 8 semanas, antes de recibir su primera dosis con IXE en la semana 24.
b
 Los pacientes se retiraron del estudio si no conseguían demostrar una mejoría ≥20% desde el inicio del estudio en ambos criterios TJC y SJC a la semana 32 o en las visitas posteriores.

Notas:
Adalimumab representa un brazo de tratamiento activo. El estudio no tenía el poder estadístico para probar la equivalencia o no inferioridad de los grupos de tratamiento activo entre sí, incluidos IXE frente a ADA.
De los pacientes tratados con IXE Q2W (N = 103), 96 ingresaron en el período de extensión al tratamiento con IXE Q2W. De los pacientes a tratamiento con IXE Q4W (N = 107), 97 ingresaron al período de extensión al tratamiento con IXE Q4W.

Detalles y diseño del estudio SPIRIT-P2 n

El estudio SPIRIT-P2, es un estudio multicéntrico y aleatorizado que compara la seguridad y eficacia de ixekizumab con placebo en pacientes adultos con AP activa y que habían tenido previamente una respuesta inadecuada o intolerancia a 1 o 2 inhibidores del TNF.2

Después del periodo de 24 semanas, doble ciego y controladas con placebo, había un período de extensión abierto desde la semana 24 hasta la semana 156. Los resultados del SPIRIT-P2 a la semana 156 están siendo desarrollados.2

Aquellos pacientes que no consiguieron demostrar al menos un 20% de mejoría desde el inicio del estudio en TJC y SJC a la semana 32 o no lo consiguieran en cualquiera de las visitas posteriores fueron retirados del estudio.2

Figura 8. Diseño del estudio SPIRIT-P2: Períodos de tratamiento doble ciego y de extensión2,5

Abreviaciones: IR = respuesta insuficiente (imputados como pacientes sin respuesta al tratamiento); IXE = ixekizumab; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; SJC = recuento de articulaciones inflamadas; TJC = recuento de articulaciones dolorosas.

a Todos los pacientes con respuesta insuficiente (determinado como se preespecificó) en la semana 16 recibieron un tratamiento de rescate y fueron analizados como no respondedores a la semana 24. Los pacientes no respondedores que estaban a tratamiento con placebo, recibieron su primera dosis de IXE en la semana 16, mientras que aquellos no respondedores quee estaban a tratamiento con ADA tuvieron primero un período de reposo farmacológico, a tratamiento con placebo, de 8 semanas, antes de recibir su primera dosis con IXE en la semana 24.
b
 Los pacientes se retiraron del estudio si no conseguían demostrar una mejoría ≥20% desde el inicio del estudio en ambos criterios TJC y SJC a la semana 32 o en las visitas posteriores.

Notas:

De los pacientes inicialmente asignados a IXE Q2W (N = 123), 107 ingresaron en el período de extensión al tratamiento con IXE Q2W. De los pacientes inicialmente asignados a IXE Q4W (N = 122), 111 ingresaron al período de extensión al tratamiento con IXE Q4W. 

Fecha última revisión: 2021 M03 22


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