Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la eficacia de Taltz® (ixekizumab) en pacientes con HLA-B27 positivo?

Lilly no ha realizado ningún análisis de los estudios de ixekizumab para comparar las tasas de respuesta ASAS en función de la presencia o no del HLA-B27.

Información detallada

Características iniciales en función de la presencia o no de HLA-B27 en pacientes con EA/EspAax-r

En la Tabla 1 se muestran las características iniciales de los pacientes de los estudios COAST-V y COAST-W con EA/EspAax-r estratificadas en función de la presencia o no de HLA-B27 (datos combinados). 

En este análisis a posteriori se incluyeron pacientes de las poblaciones por intención de tratar a los que se les aleatorizó a los tratamientos con ixekizumab 80 mg Q4W, ixekizumab 80 mg Q2W o el placebo y que cumplieron los criterios de idoneidad del protocolo. Los datos del grupo del placebo comprenden hasta la semana 16, mientras que los datos de los grupos de ixekizumab combinados corresponden hasta la semana 52.1 

Aparte de la que se realizó con los datos del período inicial, no se realizaron otras comparaciones estadísticas entre los subgrupos de presencia/ausencia de HLA-B27 porque los tamaños de las muestras eran pequeños. Estos estudios no se diseñaron para realizar comparaciones de este tipo.1

Tabla 1. Características iniciales de los pacientes de los estudios COAST-V y COAST-W (datos combinados) en función de la presencia/ausencia de HLA-B27, población por ITT1

Característicasa

Presencia de HLA-B27

Ausencia de HLA-B27

PBO
(N=155)

IXE
(N=298)

PBO
(N=21)

IXE
(N=41)

Edad, años

43,6 (12,0)

43,1 (11,9)

51,1 (12,5)b

50,1 (13,3)c

Varones, n (%)

133 (85,8)

241 (80,9)

18 (85,7)

30 (73,2)

Mujeres, n (%)

22 (14,2)

57 (19,1)

3 (14,3)

11 (26,8)

Edad de aparición de los síntomas de EA/EspAax-r, años

25,2 (9,3)

26,3 (8,4)

35,4 (8,4)a

34,6 (10,3)a

Duración de los síntomas desde la aparición, años

18,7 (11,8)

17,1 (10,4)

16,0 (9,7)

15,9 (12,4)

Duración de la enfermedad desde el diagnóstico, años

10,9 (9,9)

10,3 (9,1)

6,5 (6,4)c

6,9 (5,6)c

PCR (mg/l)

16,7 (22,4)

16,9 (25,5)

18,1 (21,7)

13,7 (14,4)

Puntuación ASDAS

4,0 (0,8)

4,0 (0,8)

4,3 (0,8)

4,1 (0,7)

Puntuación BASDAI

7,1 (1,3)

7,2 (1,4)

7,6 (1,3)b

7,4 (1,4)

PCF del SF-36

33,7 (7,5)

33,2 (7,6)

34,1 (8,3)

31,4 (7,7)

Siglas y abreviaturas: ASDAS = puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante; BASDAI = Índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica; HLA-B27 = antígeno leucocitario humano B27; ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; PBO = placebo; PCF del SF-36 = puntuación del componente del cuestionario abreviado de 36 ítems.; PCR =

Nota: Las variables cualitativas se compararon de acuerdo con los resultados de una prueba de la χ2. Las variables continuas se compararon de acuerdo con los resultados de una prueba de la t con el método de Satterthwaite para ajustar el número de pacientes entre los subgrupos, dado que estaban desequilibrados.

a Los datos se proporcionan como media (SD) a menos que se indique lo contrario.

b p<.001 frente a HLA-B27 positivo.

c p<.001 frente a HLA-B27 positivo.

Nota: La pauta posológica de IXE Q2W no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la espondiloartritis axial que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto.2

Resultados de eficacia hasta la semana 52 en función de la presencia/ausencia de HLA-B27

Respuesta ASAS40

En la semana 16, los pacientes del grupo de tratamiento con ixekizumab alcanzaron mayores tasas de respuesta ASAS40 en comparación con los pacientes que recibieron el placebo, y las tasas de respuesta se mantuvieron hasta la semana 52, independientemente de la presencia/ausencia de HLA-B27 (Figura 1).1

Figura 1. Tasas de respuesta ASAS40 en los estudios COAST-V y COAST-W (datos combinados) en función de la presencia/ausencia de HLA-B27, población por ITT, INR1

Siglas y abreviaturas: ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; ASAS40 =mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante; HLA-B27 = antígeno leucocitario humano B27; INR = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; PBO = placebo.

Respuesta ASDAS <2,1

En la semana 16 los pacientes tratados con ixekizumab alcanzaron respuestas ASDAS (BAE) numéricamente mayores (<2,1) en comparación con el placebo; sin embargo, la respuesta fue más robusta en los pacientes que presentaban HL-B27. Independientemente de la presencia/ausencia de HLA-B27, las tasas de respuesta ASDAS (BAE) en la semana 16 se mantuvieron hasta la semana 52 (Figura 2).

Figura 2. Tasas de respuesta ASDAS (BAE) (<2,1) en los estudios COAST-V y COAST-W (datos combinados) en función de la presencia/ausencia de HLA-B27, población por ITT, INR1

Siglas y abreviaturas: ASDAS (BAE) = baja actividad de la enfermedad según la puntuación de la actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; HLA-B27 = antígeno leucocitario humano B27; INR = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; PBO = placebo.

Respuesta BASDAI50

En la semana 16 los pacientes tratados con ixekizumab alcanzaron respuestas BASDAI50 numéricamente mayores en comparación con el placebo; sin embargo, la respuesta fue más robusta en los pacientes que presentaban HL-B27. En la semana 52, las tasas de respuesta BASDAI50 en los pacientes que no presentaban HLA-B27 eran similares a las de los pacientes que sí presentaban HLA-B27 (Figura 3).1

Figura 3. Tasas de respuesta BASDAI50 en los estudios COAST-V y COAST-W (datos combinados) en función de la presencia/ausencia de HLA-B27, población por ITT, INR1

Siglas y abreviaturas: BASDAI50 = mejoría del 50 % en el índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; HLA-B27 = antígeno leucocitario humano B27; INR = imputación de no respondedor;ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; PBO = placebo.

Cambio en el índice BASDAI respecto al período inicial

En la semana 16 los pacientes tratados con ixekizumab presentaron una mejoría respecto al período inicial en el índice BASDAI numéricamente mayor en comparación con el placebo, e independientemente de presencia/ausencia de HLA-B27, y las mejorías se mantuvieron hasta la semana 52, independientemente de la presencia/ausencia de HLA-B27 (Figura 4).1

Figura 4. Cambio en el índice BASDAI respecto al período inicial en los estudios COAST-V y COAST-W (datos combinados) en función de la presencia/ausencia de HLA-B27, población por ITT, mBOCF1

Siglas y abreviaturas: BASDAI50 = mejoría del 50 % en el índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; HLA-B27 = antígeno leucocitario humano B27; ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; mBOCF = extrapolación (modificada) de la observación inicial; PBO = placebo.

Referencias

1. Reveille JD, Rahman P, Sandoval DM, et al. Ixekizumab improves signs, symptoms, and quality of life of ankylosing spondyloarthritis in patients irrespective of HLA-B27 status: pooled results from the COAST-V and COAST-W trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

2. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland

Glosario

ASAS20 = mejoría de ≥ 20% y de ≥1 unidad en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca un deterioro de ≥20 % y ≥1 unidad en el posible dominio restante

ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

EspAax = espondiloartritis axial

FAMEb = fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

HLA-B27 = antígeno leucocitario humano B27

Lilly = Eli Lilly and Company

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2021 M05 17


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