Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la eficacia de Taltz® (ixekizumab) en función del sexo en la indicación de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica?

En mujeres y en varones con EA/EspAax-r se observó mejoría en la actividad de la enfermedad tras el tratamiento con ixekizumab; sin embargo, en las mujeres transcurrió más tiempo hasta la mejoría y la respuesta máxima se alcanzó más tarde.

Información adicional sobre la eficacia en función del sexo

Tasas de respuesta ASAS40 hasta la semana 52

En la semana 16, los pacientes comenzaron un período de tratamiento extendido, doble ciego, hasta la semana 52, durante el cual los pacientes de los grupos de ixekizumab continuaron recibiendo el tratamiento asignado, mientras que a los pacientes del grupo del placebo se les volvió a asignar aleatoriamente al tratamiento con ixekizumab 80mg Q2W o ixekizumab 80 mg Q4W, con una dosis inicial de 160 mg.1,2

En la Figura 1 se muestra la tasa de respuesta ASAS40 en función del sexo hasta la semana 52 en los estudios COAST-V y COAST-W de forma combinada.

La tasa de respuesta ASAS40 en la semana 16 (momento en el que se evaluó el criterio principal de valoración) fue

  • del 39 % con ixekizumab 80 mg Q4W y del 18 % con el placebo (p<0,001) en los varones, y

  • del 17 % con ixekizumab 80 mg Q4W y del 3 % con el placebo (p=0,041) en las mujeres.3

La proporción de mujeres que respondieron al tratamiento fue mayor en la semana 52 que en la semana 16.3

Figura 1. Respuesta ASAS40 en función del sexo en los estudios COAST-V y COAST-W (datos combinados), ITT, INR3

Siglas y abreviaturas: ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante; FAMEb = fármaco antirreumático biológico modificador de la enfermedad; INR = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo; TNFi = inhibidor del factor de necrosis tumoral.

Nota: Los datos de los pacientes que recibieron el placebo en el estudio COAST-V (que no habían recibido FAMEb) y en el estudio COAST-W (que habían recibido TNFi) se resumen hasta la semana 16. A los pacientes a los que inicialmente se les aleatorizó al PBO posteriormente se les cambió al tratamiento con IXEQ2W o Q4W en la semana 16, de acuerdo con el diseño del estudio.
En la semana 16 se evaluaron las diferencias entre los grupos de tratamiento con ixekizumab y el placebo.

Tasas de respuesta ASDAS de baja actividad de la enfermedad hasta la semana 52

En la Figura 2 se muestra la proporción de pacientes que presentaron una baja actividad de la enfermedad (BAE) según la puntuación ASDAS (<2,1) hasta la semana 52 en los estudios COAST-V y COAST-W (datos combinados).

La tasa de respuesta ASDAS de BAE en la semana 16 fue del:

  • 31% con ixekizumab 80 mg Q4W y del 9% con el placebo en los varones (p<0,001), y del

  • 17% con ixekizumab 80 mg Q4W y del 3% con el placebo en las mujeres (p=0,068).3

Figura 2. Respuesta ASDAS de BAE en función del sexo en los estudios COAST-V y COAST-W (datos combinados), ITT, INR3

Siglas y abreviaturas: ASDAS = puntuación de la actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; BAE = baja actividad de la enfermedad; FAMEb = fármaco antirreumático biológico modificador de la enfermedad; INR = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo; TNFi = inhibidor del factor de necrosis tumoral.

Nota: Los datos de los pacientes que recibieron el placebo en el estudio COAST-V (que no habían recibido FAMEb) y en el estudio COAST-W (que habían recibido TNFi) se resumen hasta la semana 16. A los pacientes a los que inicialmente se les aleatorizó al PBO posteriormente se les cambió al tratamiento con IXEQ2W o Q4W en la semana 16, de acuerdo con el diseño del estudio.
En la semana 16 se evaluaron las diferencias entre los grupos de tratamiento con ixekizumab y el placebo.

Cambio entre el período inicial y la semana 52 en el índice BASDAI

En la Figura 3 se muestra el cambio entre el período inicial y la semana 16 en el índice BASDAI (BAE) en los estudios COAST-V y COAST-W (datos combinados).

En los pacientes con EA/EspAax-r (datos combinados de los estudios COAST-V y COAST-W), el cambio entre el período inicial y la semana 16 en el índice BASDAI (BAE) fue:

  • -2,7 con ixekizumab 80 mg Q4W y -1,5 con el placebo en los varones (p<0,001), y

  • -1,9 con ixekizumab 80 mg Q4W y -0,7 con placebo con el placebo en las mujeres (p=0,015).3

Figura 3. Cambio en el índice BASDAI (BAE) en función del sexo en los estudios COAST-V y COAST-W (datos combinados), ITT,3

Siglas y abreviaturas: BASDAI = Índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; FAMEb = fármaco antirreumático biológico modificador de la enfermedad; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; mBOCF = extrapolación (modificada) de la observación inicial; MMC = media de mínimos cuadrados; PBO = placebo; TNFi = inhibidor del factor de necrosis tumoral.

Nota: Los datos de los pacientes que recibieron el placebo en el estudio COAST-V (que no habían recibido FAMEb) y en el estudio COAST-W (que habían recibido TNFi) se resumen hasta la semana 16. A los pacientes a los que inicialmente se les aleatorizó al PBO posteriormente se les cambió al tratamiento con IXEQ2W o Q4W en la semana 16 de acuerdo con el diseño del estudio.
En la semana 16 se evaluaron las diferencias entre los grupos de tratamiento con ixekizumab y el placebo.

Datos demográficos iniciales en función del sexo en los estudios clínicos

En la Tabla 1 se muestra el número y el porcentaje de pacientes (varones y mujeres) que se reclutaron en los estudios COAST-V y COAST-W.

Tabla 1. Porcentaje de pacientes (varones y mujeres) reclutados en los estudios COAST-V y COAST-W 1,2

 

PBO 
(N=87)

ADA
(N=90)

IXE Q4W
(N=81)

IXE Q2W
(N=83)

PBO
(N=104)

IXE Q4W
(N=114)

IXE Q2W
(N=98)

Sexo

COAST-V

COAST-W

Varones, n (%)

71 (83)

73 (81)

68 (84)

64 (77)

87 (84)

91 (80)

75 (77)

Mujeres, n (%)

15 (17)

17 (19)

13 (16)

19 (23)

17 (16)

23 (20)

23 (24)

Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

Nota: La pauta posológica de IXE Q2W que se sigue en los estudios clínicos no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la espondiloartritis axial que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto. 

Referencias

1. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

2. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

3. van der Horst-Bruinsma I, Bolce R, Hunter T, et al. Baseline characteristics and treatment response to ixekizumab categorised by sex in radiographic and nonradiographic axial spondyloarthritis patients through 52 weeks: data From 3 phase III randomized controlled trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

Glosario

ASAS20 = mejoría de ≥ 20% y de ≥1 unidad en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca un deterioro de ≥20 % y ≥1 unidad en el posible dominio restante

ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante

ASDAS = puntuación de la actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante

BAE = actividad baja de la enfermedad

BASDAI = índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

FAMEb = fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

MMC = media de mínimos cuadrados

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2021 M05 05


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita