Rayvow ®▼ (lasmiditán)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la eficacia de Rayvow (lasmiditán) más de 2 horas después de la dosis?

En el estudio CENTURION el efecto de lasmiditán continuó aumentando más de 2 horas después de la dosis.

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¿Cómo se evaluó la eficacia de lasmiditán más de 2 horas después de la dosis?

El diseño del estudio CENTURION permitió evaluar la eficacia de lasmiditán en puntos temporales posteriores al de las 2 horas, en particular 4 y 6 horas después de la dosis inicial.1

En el apartado Descripción del estudio CENTURION se presenta un resumen del estudio CENTURION.

¿Cuáles fueron los resultados del estudio CENTURION que muestran que el medicamento es eficaz más de 2 horas después de la dosis?

Criterios de valoración medidos mediante un diario electrónico

Los pacientes recogieron los criterios de valoración de la eficacia y los registraron en un diario electrónico, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosis.1

Los criterios principales de valoración fueron la eficacia de lasmiditán 200 mg y 100 mg en comparación con el placebo desde el punto de vista de la ausencia de dolor migrañoso 2 horas después de la dosis

  • para el primer ataque, y
  • el menos en 2 de 3 ataques (para medir la uniformidad de la eficacia).1

La ausencia de dolor se definió como una reducción de la intensidad del dolor, pasando de tener dolor leve, moderado o intenso en el momento inicial a no tener dolor.1

El alivio del dolor, un criterio secundario de valoración evaluado con una estrategia de contención (gated), se definió como pasar:

  • de presentar dolor moderado o intenso en el momento inicial a dolor leve o a no presentar dolor, o
  • de presentar dolor leve en el momento inicial a no presentar dolor.1

Primer ataque: ausencia de dolor y alivio del dolor a lo largo del tiempo

Lasmiditán fue superior al placebo en relación con la ausencia de dolor y el alivio del dolor más allá de las 2 horas.1

Según se muestra en la Ausencia de dolor y alivio del dolor a lo largo del tiempo (primer ataque): CENTURION, se continuó observando una respuesta 4 horas y 6 horas después de la dosis de lasmiditán.1

La diferencia entre el grupo del tratamiento activo y el grupo del placebo en el porcentaje de pacientes sin dolor se denomina "beneficio terapéutico". El beneficio terapéutico con lasmiditán 100 mg y 200 mg, fue

  • del 19 % y del 23 % al cabo de 2 horas
  • del 24 % y del 28 % al cabo de 4 horas y
  • del 28 % y del 26 % al cabo de 4 horas.1
Ausencia de dolor y alivio del dolor a lo largo del tiempo (primer ataque): CENTURION1

Siglas y abreviaturas: IDT = intención de tratar; LTN 100 = lasmiditán 100 mg; LTN 200 = lasmiditán 200 mg; PBO = placebo.
*p<0,01 del tiempo.
Notas: p<0,001 para todos los criterios secundarios de valoración evaluados con una estrategia de contención (gated). No se realizaron comparaciones estadísticas para los puntos temporales posteriores a las 2 horas. Este análisis se realizó en la población por IDT.. En la población por IDT se incluyó a los pacientes que hubieran tratado un ataque de migraña (leve, moderado o intenso) y contaran con cualquier evaluación de la intensidad de la dosis ≤2 horas después de la dosis.

Referencias

1Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232

2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

Apéndice

Descripción del estudio CENTURION

En este estudio de fase 3, doble ciego, controlado con un placebo, se evaluó la eficacia en el primer ataque, la uniformidad de la respuesta y la seguridad de lasmiditán en el tratamiento agudo de 4 ataques de migraña, con o sin aura.1

En la población del estudio CENTURION se incluyeron pacientes de al menos 18 años de edad, con:

  • antecedentes de migraña incapacitante al menos durante 1 año (puntuación de la incapacidad provocada por la migraña ≥11) 
  • aparición de la migraña antes de los 50 años de edad, y
  • entre 3 y 8 ataques de migraña al mes (<15 días con cefalea al mes) durante los últimos 3 meses.1

En la Secuencias de grupos de tratamientos en el estudio CENTURION se muestra información sobre la aleatorización y las secuencias de grupos de tratamiento.

Los pacientes debían tratar cada uno de los 4 ataques de migraña en el transcurso de las 4 horas posteriores a su aparición, siempre que:

  • el dolor de cabeza fuera al menos moderado o intenso
  • la intensidad del dolor de cabeza no mejorara, y
  • los pacientes no tomaran ningún otro tratamiento para la migraña.1

Después de tomar el medicamento del estudio para tratar un ataque, debían transcurrir al menos 48 horas antes de tratar el siguiente ataque de migraña con el medicamento del estudio.1

Los pacientes no podían tomar una segunda dosis del medicamento del estudio como tratamiento de rescate o en caso de recurrencia de la migraña, pero podían tomar sus propios medicamentos, siempre que no estuvieran excluidos.1 Se excluyó a los pacientes del análisis de la eficacia si habían tomado cualquier medicamento como tratamiento de rescate o para tratar la recurrencia del dolor de cabeza asociado con las migrañas.2

Se consideró la administración de tratamiento de rescate en caso de presencia de dolor de cabeza al cabo de 2 horas, mientras que la recurrencia se definió como la ausencia de dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento, pero su posterior aparición después de 2 horas.2

Secuencias de grupos de tratamientos en el estudio CENTURION1

Aleatorizado 1:1:1 a:

Ataque 1

Ataque 2

Ataque 3

Ataque 4

LTN 100 (N=539)

LTN 100

LTN 100

LTN 100

LTN 100

LTN 200 (N=536)

LTN 200

LTN 200

LTN 200

LTN 200

Control (N=538)

PBO

PBO

LTN 50

PBO

PBO

PBO

PBO

LTN 50

Abreviaturas: LTN 50 = lasmiditan 50 mg; LTN 100 = lasmiditán 100 mg; LTN 200 = lasmiditán 200 mg; PBO = placebo.

NOTA ADICIONAL

Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 25 de septiembre de 2020


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