Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la eficacia de Olumiant® (baricitinib) en la aparición de pelo en las cejas o pestañas en pacientes con alopecia areata grave?

En BRAVE-AA1, un número mayor de pacientes con alopecia areata grave presentó pelo en la totalidad de la superficie evaluada de las cejas y las pestañas tras 36 semanas de tratamiento con baricitinib 4 mg en comparación con placebo.

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Evaluación de la caída de pelo en las cejas y de la caída de pestañas en el programa clínico BRAVE-AA

La eficacia y la seguridad de baricitinib se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3, controlados con placebo, en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:

  • En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
  • En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.1

En los estudios BRAVE-AA no se permitió que los pacientes tomaran tratamientos para la AA, salvo:

  • la solución oftálmica de bimatoprost para las pestañas, siempre que el paciente hubiera recibido una dosis estable durante ≥8 semanas, y
  • minoxidil oral/tópico, o finasterida, si el paciente hubiera recibido una dosis estable durante ≥12 meses y se previera que continuaría recibiendo una dosis estable hasta la semana 36.1

Resultados percibidos por el médico en relación con la caída de pelo en las cejas y de la caída de pestañas

En los estudios BRAVE-AA se desarrollaron 2 evaluaciones novedosas de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) para evaluar la caída de pelo en las cejas y de la caída de pestañas en pacientes con AA:

  • Criterio de valoración de los ClinRO en relación con la caída de pelo en las cejas™, y
  • Criterio de valoración de los ClinRO en relación con la caída de pestañas™.1-3

En ambos criterios de valoración de los ClinRO se utiliza una escala de respuesta de 4 puntos, según se describe en la Criterios de valoración de los resultados percibidos por el médico en los estudios BRAVE-AA en relación con la caída de pelo en las cejas y de la caída de pestañas.. Como parte de la herramienta de evaluación se proporcionaron fotoguías.2,3

Criterios de valoración de los resultados percibidos por el médico en los estudios BRAVE-AA en relación con la caída de pelo en las cejas y de la caída de pestañas.2,3

Puntuación

Criterio de valoración de los ClinRO en relación con la caída de pelo en las cejas

Criterio de valoración de los ClinRO en relación con la caída de pestañas

0

Las cejas están completamente pobladas y no tienen zonas alopécicas

Las pestañas forman una línea continua a lo largo de los párpados en ambos ojos

1

Existen zonas alopécicas mínimas en las cejas y la distribución es uniforme

Existen zonas alopécicas mínimas y las pestañas están espaciadas uniformemente a lo largo de los párpados en ambos ojos

2

Existen zonas alopécicas significativas en las cejas o la distribución no es uniforme

Existen zonas alopécicas significativas en las pestañas o las pestañas no están espaciadas uniformemente a lo largo de los párpados

3

No hay una cantidad notable de pelo en las cejas

No hay una cantidad notable de pestañas

Siglas y abreviaturas: AA  =  alopecia areata; ClinRO  =  resultado percibido por el médico.

Los principales criterios secundarios de valoración de los estudios BRAVE-AA incluyeron la proporción de pacientes que en la semana 36 alcanzaron una puntuación de 0 o 1 (pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas), con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en 

  • el criterio de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) para la pérdida de pelo en las cejas y
  • el criterio de valoración de los ClinRO para la caída de cejas.1

En estos análisis solo se incluyó a los pacientes que en el momento inicial presentaban una puntuación ≥2 (zonas alopécicas significativas o que presentaran cejas sin mucho pelo o no tenían muchas pestañas).1

En los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, los principales criterios secundarios de valoración se ajustaron para considerar la realización de comparaciones múltiples.1

Resultados percibidos por el paciente en relación con la caída de pelo de las cejas y la caída de pestañas

Además de las evaluaciones de los ClinRO, se desarrollaron evaluaciones novedosas de los resultados percibidos por el paciente (PRO) para evaluar el grado de caída de pelo en las cejas y de caída de pestañas:

  • criterio de valoración de los PRO para las cejasTM, y
  • criterio de valoración de los PRO para las pestañasTM.1-3

En ambos criterios de valoración de los PRO se utiliza una escala de respuesta de 4 puntos, según se describe en la Criterios de valoración de los resultados percibidos por el paciente en los estudios BRAVE-AA en relación con la caída de pelo en las cejas y de la caída de pestañas.. Como parte de la herramienta de evaluación se proporcionaron fotoguías.2,3

Criterios de valoración de los resultados percibidos por el paciente en los estudios BRAVE-AA en relación con la caída de pelo en las cejas y de la caída de pestañas.2,3

Puntuación

Criterio de valoración de los PRO en relación con las cejas

Criterio de valoración de los PRO en relación con las pestañas

0

Tengo las cejas completas en ambos ojos

Tengo todas las pestañas en cada párpado

1

Tengo zonas alopécicas mínimas o un grado mínimo de debilitamiento del pelo en al menos una de las cejas

Tengo una zona alopécica mínima o zonas alopécicas mínimas a lo largo de los párpados

2

Tengo zonas alopécicas amplias o un grado notable de debilitamiento del pelo en al menos una de las cejas

Tengo una zona alopécica amplia o zonas alopécicas amplias a lo largo de los párpados

3

No tengo pelo o casi no tengo pelo en las cejas

No tengo pestañas o apenas tengo

Siglas y abreviaturas: AA  =  alopecia areata; PRO  =  resultado percibido por el paciente.

Los criterios secundarios de los estudios de fase 3 BRAVE-AA fueron la proporción de pacientes que alcanzaron:

  • un criterio de valoración de los PRO para las cejas de 0 o 1, con una mejoría de ≥2 puntos respecto al momento inicial en las semanas 16, 24 y 36;
  • un criterio de valoración de los PRO para las pestañas de 0 o 1, con una mejoría de ≥2 puntos respecto al momento inicial en las semanas 16, 24 y 36.1

Estos criterios de valoración se midieron en los pacientes que en el momento inicial presentaban un criterio de valoración de los PRO para las cejas o las pestañas ≥2 y no se ajustaron para considerar la realización de comparaciones múltiples.1

Evaluaciones iniciales de la caída de pelo en las cejas y de la caída de pestañas

Evaluaciones iniciales de la caída de pelo de las cejas y de la caída de pestañas en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. se presentan los criterios de valoración de los ClinRO y PRO para las cejas y las pestañas en el momento inicial.

En los estudios BRAVE-AA, el 69 % de los pacientes presentaban una caída significativa o completa de los pelos de las cejas en el momento inicial, y el 58 % presentaban una caída significativa o completa de las pestañas en el momento inicial, de acuerdo con una puntuación de 2 o 3 en los criterios de valoración de los ClinRO Measures para la caída de pelo en las cejas o la caída de pestañas.4

Evaluaciones iniciales de la caída de pelo de las cejas y de la caída de pestañas en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.1,2

BRAVE-AA1

BRAVE-AA2

Placebo
(N = 189)

BARI 2 mg
(N = 184)

BARI 4 mg
(N = 281)

Placebo
(N = 156)

BARI 2 mg
(N = 156)

BARI 4 mg
(N = 234)

Criterios de valoración de los ClinRO, n (%)

Caída de pelo en las cejas, puntuación de 2 o 3a

124 (66,3)

136 (73,9)

188 (67,6)

112 (73,2)

104 (66,7)

161 (69,1)

Caída de pestañas, puntuación de 2 o 3a

96 (51,3)

111 (60,3)

167 (60,1)

90 (58,8)

89 (57,1)

140 (60,1)

Criterios de valoración de los PRO, n (%)

Puntuación de 2 o 3 en relación con la caída de pelo en las cejasa

130 (69,1)

141 (76,6)

184 (65,9)

107 (69,5)

108 (69,2)

165 (70,5)

Puntuación de 2 o 3 en relación con la caída de pestañasa

100 (53,2)

112 (60,9)

161 (57,7)

89 (57,8)

90 (57,7)

133 (56,8)

Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; ClinRO = resultados percibidos por el médico; PRO = resultados percibidos por el paciente.

aUna puntuación de 2 en los ClinRO y en los PRO es indicativa de zonas considerables sin pelo en las cejas/pestañas, mientras que una puntuación de 3 es indicativa de no presentar mucho pelo en las cejas o muchas pestañas.

Resultados de eficacia

Los resultados de eficacia que se presentan en esta respuesta se basan en análisis especificados de antemano, en los que:

  • los datos ausentes de las variables cualitativas se imputaron como ausencia de respuesta, o
  • se realizó una extrapolación (modificada) de la última observación para los criterios de valoración continuos (publicado por King et al. 2022, materiales complementarios).1

Consúltese el manuscrito publicado para obtener información sobre los análisis adicionales en los que se aplicó una imputación múltiple según los requisitos de la revista. Debido a la similitud de los resultados, no se repiten en esta respuesta los análisis con imputación múltiple.

Proporción de pacientes que en la semana 36 alcanzaron el criterio de valoración de los resultados percibidos por el médico en relación con las cejas y las pestañas

En la semana 36, un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron una puntuación de 0 o 1 en los ClinRO para las cejas, con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en:

En la semana 36, un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron una puntuación de 0 o 1 en los ClinRO para las pestañas, con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en el grupo de tratamiento con baricitinib 4 mg en comparación con el grupo del placebo (estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2) (p≤0,001 en ambos casos; Proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para los ClinRO en relación con la caída de pestañas hasta la semana 36 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.).1

En la semana 36 del estudio in BRAVE-AA1, un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron una puntuación de 0 o 1 en los ClinRO para las pestañas, con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en el grupo de tratamiento con baricitinib 2 mg en comparación con el grupo del placebo cuando no se controló la multiplicidad en relación con las comparaciones estadísticas (p≤0,05; Proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para los ClinRO en relación con la caída de pestañas hasta la semana 36 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.).1,2

Proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para los ClinRO en relación con la caída de pelo en las cejas hasta la semana 36 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.1,2

Descripción de la figura 1: En la semana 36, la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de 0 o 1, con una mejoría de 2 o más puntos respecto al momento inicial en el criterio de valoración de los resultados percibidos por el médico para la caída de pelo en las cejas fue significativamente mayor en el grupo de baricitinib 4 mg en comparación con el grupo del placebo en el estudio BRAVE-AA1 (31,4 % frente al 3,2 % ) y en el estudio BRAVE-AA2 (34,8 % frente al 4,5 % ).

Nota: Una puntuación de 0 o 1 en el criterio de valoración de los ClinRO respecto a la caída de pelo en las cejas indica pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas. Este análisis solo se realizó en pacientes con una puntuación ≥2 en el momento inicial.

Siglas y abreviaturas: AA  =  alopecia areata; BARI  =  baricitinib; ClinRO  =  resultados percibidos por el médico; PBO  =  placebo.

 Estadísticamente significativo frente al placebo tras realizar los ajustes pertinentes para considerar la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.

*** p≤0,001, ** p≤0,01, * p≤0,05 frente al placebo, sin realizar ajustes por la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.

Proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para los ClinRO en relación con la caída de pestañas hasta la semana 36 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.1,2

Descripción de la figura 2: En la semana 36, la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de 0 o 1, con una mejoría de 2 o más puntos respecto al momento inicial en el criterio de valoración de los resultados percibidos por el médico para la caída de pestañas fue significativamente mayor en el grupo de baricitinib 4 mg en comparación con el grupo del placebo en el estudio BRAVE-AA1 (33,5 % frente al 3,1 % ) y en el estudio BRAVE-AA2 (34,3 % frente al 5,6 % ).

Nota: Una puntuación de 0 o 1 en el criterio de valoración de los resultados percibidos por el médico en relación con la pérdida de pestañas indica pestañas totalmente pobladas o con pocas zonas sin pelo. En este análisis solo se incluyó a los pacientes que  en el período inicial presentaban una puntuación ≥2.

Siglas y abreviaturas: AA  =  alopecia areata; BARI  =  baricitinib; ClinRO  =  resultados percibidos por el médico; PBO  =  placebo.

 Estadísticamente significativo frente al placebo tras realizar los ajustes pertinentes para considerar la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.

*** p≤0,001, ** p≤0,01, * p≤0,05 frente al placebo, sin realizar ajustes por la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.

Proporción de pacientes que en las semanas 16, 24 y 36 alcanzaron el criterio de valoración de los resultados percibidos por el paciente en relación con las cejas y las pestañas

En las semanas 16, 24 y 36, un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron una puntuación de 0 o 1 en los criterios de valoración de los PRO para las cejas o las pestañas, con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en:

Las tasas de respuesta en relación con los criterios de valoración de los ClinRO y los PRO para la mejoría en las cejas y las pestañas fueron similares y uniformes en ambos estudios.2

Proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para los resultados percibidos por el paciente en relación con las cejas hasta la semana 36 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.1,2

Descripción de la figura 3: En las semanas 16, 24 y 36 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de 0 o 1, con una mejoría de 2 o más puntos respecto al momento inicial en el criterio de valoración de los resultados percibidos por el paciente respecto a la caída de pelo en las cejas fue significativamente mayor en los grupos de baricitinib 4 mg y baricitinib 2 mg, en comparación con el placebo. En la semana 36, la proporción de pacientes que alcanzaron este resultado en los grupos de baricitinib 4 mg y del placebo fue del 32 % y del 3 % en el estudio BRAVE-AA1, y del 35,8 % y del 4,7 % en el estudio BRAVE-AA2.

Nota: Una puntuación de 0 o 1 en el criterio de valoración de los PRO respecto a la caída de pelo en las cejas indica pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas. Este análisis solo se realizó en pacientes con una puntuación ≥2 en el momento inicial.

Siglas y abreviaturas: AA  =  alopecia areata; PRO  =  resultado percibido por el médico.

*** p≤0,001, ** p≤0,01, * p≤0,05, para la comparación entre baricitinib y el placebo, sin realizar ajustes por la multiplicidad de las comparaciones.

Proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para las pestañas hasta la semana 36 en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.1,2

Descripción de la figura 4: En las semanas 16, 24 y 36 la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de 0 o 1 con una mejoría de 2 o más puntos respecto al momento inicial en el criterio de valoración de los resultados percibidos por el paciente en relación con la caída de pestañas fue significativamente mayor en el grupo de baricitinib 4 mg que en el grupo del placebo (estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2) y en el grupo de baricitinib 2 mg que en el grupo del placebo. En la semana 36, la proporción de pacientes que alcanzaron este criterio de valoración en los grupos de baricitinib 4 mg y del placebo fue del 30 % y del 2 % en el estudio BRAVE-AA1, y del 34,6 % y del 1,1 % en el estudio BRAVE-AA2. 

Nota: Una puntuación de 0 o 1 en el criterio de valoración de los resultados percibidos por el paciente en relación con la pérdida de pestañas indica pestañas totalmente pobladas o con pocas zonas sin pelo. En este análisis solo se incluyó a los pacientes que en el momento inicial presentaban una puntuación ≥2.

Siglas y abreviaturas: AA  =  alopecia areata; PRO  =  resultados percibidos por el paciente.

*** p≤0,001, ** p≤0,01, * p≤0,05 para la comparación entre baricitinib y el placebo, sin realizar ajustes por la multiplicidad de las comparaciones.

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.5

Referencias

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2King B, Ohyama M, Mostaghimi A, et al. Clinician and patient evaluation of improvement for eyebrow and eyelashes hair loss during baricitinib phase 3 trials BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, United States. Assessed June 8, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/32237/Clinician+and+Patient+Evaluation+of+Improvement+for+Eyebrow+and+Eyelashes+Hair+Loss+During+Baricitinib+Phase+3+trials+BRAVE-AA1+and+BRAVE-AA2.pdf

3Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Olumiant [summary of product characteristics] Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 09 de junio de 2022


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