Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la eficacia a largo plazo del tratamiento con Olumiant® (baricitinib) en pacientes con dermatitis atópica?

En el estudio de extensión a largo plazo BREEZE-AD3, baricitinib 4 mg y 2 mg mantuvo la respuesta frente a la inflamación de la piel en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave durante un máximo de 68 semanas de tratamiento continuo.

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Eficacia a largo plazo de baricitinib en pacientes adultos con dermatitis atópica

La presente respuesta describe los resultados de eficacia a largo plazo en pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3, como respondedores o respondedores parciales, y continuaron con su tratamiento asignado durante un máximo de 68 semanas de tratamiento continuo.1,2

Resultados de eficacia de BREEZE-AD3 a partir de los estudios de tratamiento único BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2

Se evaluó la eficacia a largo plazo de baricitinib en pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3, como respondedores o respondedores parciales, y continuaron con su tratamiento asignado de BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 tal como se muestra en la Diseño del estudio, BREEZE-AD1/AD2 y respondedores/respondedores parciales de BREEZE-AD3..1

Al inscribirse en BREEZE-AD3, los respondedores y los respondedores parciales tenían

  • una evaluación global realizada por el investigador de la dermatitis atópica (vIGA-AD) validada de 0 o 1 (ausente, casi ausente) o 2 (leve); y
  • nunca habían recibido tratamiento de rescate con corticosteroides tópicos (TCS) durante los estudios originales.1,3

Los respondedores y los respondedores parciales que se inscribieron en BREEZE-AD3 con placebo o baricitinib 1 mg recibieron tratamiento de rescate durante BREEZE-AD3 en aquellos casos en que se produjo un empeoramiento de la dermatitis atópica. Estos pacientes no se incluyeron en este análisis debido a una disminución del tamaño de la muestra con el tiempo.1

Diseño del estudio, BREEZE-AD1/AD2 y respondedores/respondedores parciales de BREEZE-AD3.1,4

Descripción de la Figura 1: Diseño del estudio que evaluó a los pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales y continuaron con el tratamiento asignado durante BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 hasta las 68 semanas.

Abreviaturas: AD = dermatitis atópica; BARI = baricitinib; PBO = placebo; TCS = corticosteroides tópicos; vIGA-AD = Evaluación global realizada por el investigador de la dermatitis atópica validada; W = semana de tratamiento continuo.

a Esta figura no incluye pacientes no respondedores (vIGA-AD (3,4) al inscribirse en BREEZE-AD3 o rescatados durante el estudio de origen) que fueron aleatorizados para recibir BARI 2 mg o 4 mg.

b El rescate a BARI 2 mg o 4 mg estaba disponible para los casos en que la puntuación vIGA-AD aumentase a ≥3.

Características demográficas y de la enfermedad en la situación inicial

Un total de 221 pacientes inscritos desde BREEZE-AD1/BREEZE-AD2 se clasificaron como respondedores y respondedores parciales al iniciar BREEZE-AD3 y continuaron con el tratamiento del estudio de origen. De estos 221 pacientes,

  • 54 recibían baricitinib 2 mg y
  • 70 recibían baricitinib 4 mg.1

Las características demográficas y de la enfermedad de estos pacientes en la situación inicial se resumen en la Datos demográficos y características de la enfermedad iniciales de los pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales de los ensayos de tratamiento único BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2..

Datos demográficos y características de la enfermedad iniciales de los pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parcialesa de los ensayos de tratamiento único BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2.1,5

BARI 2 mg
N = 54

BARI 4 mg
N = 70

Situación inicial de BREEZE-AD1/AD2

Edad (años)

32,8 (12,7)

36,7 (15,5)

Mujeres, n (%)

26 (48,1)

28 (40,0)

Raza, blanca, n (%)

45 (83,3)

47 (67,1)

Puntuación vIGA-AD 4b, n (%)

18 (33,3)

22 (31,4)

Tiempo desde el diagnóstico de dermatitis atópica, años

19,2 (11,8)

23,2 (16,8)

Situación inicial de BREEZE-AD3

vIGA-AD (0,1), n (%)

25 (46,3)

32 (45,7)

vIGA-AD (2), n (%)

29 (53,7)

38 (54,3)

EASIc

4,5 (4,5)

5,2 (5,3)

BSA afectada 

9,2 (12,9)

11,0 (13,4)

NRS de pruritod

2,7 (2,5)

2,4 (2,0)

NRS de dolor en la piele

2,3 (2,4)

2,1 (1,9)

Elemento 2 de ADSSf

0,4 (0,7)

0,4 (0,8)

DLQIg

3,4 (3,7)

3,1 (3,6)

Los datos se presentan como media (SD) a menos que se indique de otro modo.

Abreviaturas: ADSS = Escala de sueño para dermatitis atópica; BARI = baricitinib; BSA = área de superficie corporal; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; EASI = índice de área y severidad del eccema; NRS = escala de valoración numérica; vIGA-AD = evaluación global de la dermatitis atópica según el investigador validada.

aLos respondedores y los respondedores parciales tenían puntuaciones vIGA-AD de 0, 1 o 2, respectivamente, al inscribirse en BREEZE-AD3 y no habían recibido nunca tratamiento de rescate durante BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2.

bAl inscribirse en BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2, los pacientes tenían una puntuación de vIGA-AD ≥3.

cLas puntuaciones de EASI oscilaron entre 0 y 72; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.

dLas puntuaciones variaron de 0 (sin prurito) a 10 (el peor prurito imaginable).

eLas puntuaciones variaron de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).

fEvalúa la frecuencia de los despertares nocturnos atribuibles al prurito durante la noche anterior en una escala de 0 a 29, donde las puntuaciones más altas indican un mayor número de despertares a causa del prurito cada noche.

gEvalúa la calidad de vida relacionada con la salud en una escala de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor efecto sobre la vida del paciente.

Mantenimiento de la eficacia en pacientes procedentes de los estudios de tratamiento único BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 

Tal como se presenta en la Tasas de respuesta de la inflamación de la piel a lo largo de 68 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 4 mg en pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales (b) de BREEZE-AD1/AD2. y Tasas de respuesta de la inflamación de la piel a lo largo de 68 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 2 mg en pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales (b) de BREEZE-AD1/AD2., los pacientes de BREEZE-AD1/AD2 que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales y continuaron con el tratamiento con baricitinib 4 mg o 2 mg mantuvieron la respuesta en términos de inflamación de la piel durante un máximo de 68 semanas de tratamiento continuo.1

Tasas de respuesta de la inflamación de la piel a lo largo de 68 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 4 mg en pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales (b) de BREEZE-AD1/AD2.1,4

Descripción de la Figura 2: Los pacientes tratados con baricitinib 4 mg en BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 que se inscribieron en BREEZE-AD3 en la semana 16 como respondedores o respondedores parciales mantuvieron la respuesta en términos de inflamación de la piel (vIGA-AD y EASI75) durante un máximo de 68 semanas de tratamiento continuo.

Abreviaturas: BARI = baricitinib; EASI75 = ≥75 % de mejora con respecto al inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema; LOCF = extrapolación de la última observación; NRI = imputación de no respondedor; vIGA-AD = Evaluación global de la dermatitis atópica según el investigador validada.

(a) El cálculo de semanas en total incluye las 16 semanas de tratamiento de los estudios de origen, BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2.

(b) vIGA-AD ≤2 al inscribirse en BREEZE-AD3 y sin ningún tratamiento de rescate durante BREEZE-AD1/AD2.

Tasas de respuesta de la inflamación de la piel a lo largo de 68 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 2 mg en pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales (b) de BREEZE-AD1/AD2.1,4

Descripción de la Figura 3: Los pacientes tratados con baricitinib 2 mg en BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 que se inscribieron en BREEZE-AD3 en la semana 16 como respondedores o respondedores parciales mantuvieron la respuesta en términos de inflamación de la piel (vIGA-AD y EASI75) durante un máximo de 68 semanas de tratamiento continuo.

Abreviaturas: BARI = baricitinib; EASI75 = ≥75 % de mejora con respecto al inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema; LOCF = extrapolación de la última observación; NRI = imputación de no respondedor; vIGA-AD = Evaluación global de la dermatitis atópica según el investigador validada.

(a) El cálculo de semanas en total incluye las 16 semanas de tratamiento de los estudios de origen, BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2.

(b) vIGA-AD ≤2 al inscribirse en BREEZE-AD3 y sin ningún tratamiento de rescate durante BREEZE-AD1/AD2.

Tal como se presenta en la Resultados notificados por los pacientes (a) a lo largo de 32 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 4 mg en pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales; (b) de BREEZE-AD1/AD2. y la Resultados notificados por los pacientes (a) a lo largo de 32 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 2 mg en pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales; (b) de BREEZE-AD1/AD2., los pacientes de BREEZE-AD1/AD2 que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales y continuaron con el tratamiento con baricitinib 4 mg o 2 mg mantuvieron la respuesta notificada por los pacientes en términos de prurito, dolor de la piel y trastornos del sueño a causa del picor durante un máximo de 32 semanas de tratamiento continuo.1

Resultados notificados por los pacientes (a) a lo largo de 32 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 4 mg en pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales; (b) de BREEZE-AD1/AD2.1,4

Descripción de la Figura 4: Los pacientes tratados con baricitinib 4 mg en BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 que se inscribieron en BREEZE-AD3 en la semana 16 como respondedores o respondedores parciales mantuvieron la respuesta en términos de prurito, dolor de la piel y trastornos del sueño debidos al prurito durante un máximo de 32 semanas de tratamiento continuo.

Abreviaturas: ADSS = Escala de sueño para dermatitis atópica; BARI = baricitinib; LOCF = extrapolación de la última observación; NRI = imputación de no respondedores; NRS = escala de valoración numérica; vIGA-AD = evaluación global de la dermatitis atópica según el investigador validada.

(a) Registrado en los diarios de los pacientes durante las primeras 16 semanas en BREEZE-AD3 (32 semanas de tratamiento continuo); (b) El cálculo del total de semanas incluye 16 semanas de tratamiento en BREEZE-AD1/AD2. (c) vIGA-AD ≤2 al inscribirse en BREEZE-AD3 y sin ningún tratamiento de rescate durante BREEZE-AD1/AD2. (d-f) En pacientes con una puntuación inicial del elemento 2 de ADSS en el estudio de origen ≥1,5, puntuación NRS de dolor de la piel ≥4 y puntuación NRS de prurito ≥4.

Resultados notificados por los pacientes (a) a lo largo de 32 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 2 mg en pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales; (b) de BREEZE-AD1/AD2.1,4

Descripción de la Figura 5: Los pacientes tratados con baricitinib 2 mg en BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 que se inscribieron en BREEZE-AD3 en la semana 16 como respondedores o respondedores parciales mantuvieron la respuesta en términos de prurito, dolor de la piel y trastornos del sueño debidos al prurito durante un máximo de 32 semanas de tratamiento continuo.

Abreviaturas: ADSS = Escala de sueño para dermatitis atópica; BARI = baricitinib; LOCF = extrapolación de la última observación; NRI = imputación de no respondedores; NRS = escala de valoración numérica; vIGA-AD = evaluación global de la dermatitis atópica según el investigador validada.

(a) Registrado en los diarios de los pacientes durante las primeras 16 semanas en BREEZE-AD3 (32 semanas de tratamiento continuo); (b) El cálculo del total de semanas incluye 16 semanas de tratamiento en BREEZE-AD1/AD2. (c) vIGA-AD ≤2 al inscribirse en BREEZE-AD3 y sin ningún tratamiento de rescate durante BREEZE-AD1/AD2. (d-f) En pacientes con una puntuación inicial del elemento 2 de ADSS en el estudio de origen ≥1,5, puntuación NRS de dolor de la piel ≥4 y puntuación NRS de prurito ≥4.

Persistencia de la eficacia en pacientes procedentes de los estudios de tratamiento único BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 

También se analizaron los datos de todos los pacientes (respondedores, respondedores parciales y no respondedores) que recibieron baricitinib 4 mg de forma continua en BREEZE-AD1/AD2 y a lo largo de BREEZE-AD3 para evaluar la persistencia de la respuesta.1

La Tasas de respuesta según vIGA-AD (0,1) durante 68 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 4 mg en todos los pacientes desde BREEZE-AD1/AD2 y a lo largo de BREEZE-AD3. muestra la persistencia de la respuesta para vIGA-AD (0,1) en todos los pacientes que recibieron baricitinib 4 mg de forma continua en BREEZE-AD1/AD2 y durante BREEZE-AD3.1

Tasas de respuesta según vIGA-AD (0,1) durante 68 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 4 mg en todos los pacientes desde BREEZE-AD1/AD2 y a lo largo de BREEZE-AD3.1,3