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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la eficacia a largo plazo del tratamiento con Olumiant® (baricitinib) en pacientes adultos con dermatitis atópica?
En el estudio de extensión a largo plazo BREEZE-AD3, baricitinib 4 mg y 2 mg mantuvo la respuesta frente a la inflamación de la piel en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave durante un máximo de 68 semanas de tratamiento continuo.
Resumen del contenido
Eficacia a largo plazo de baricitinib en pacientes adultos con dermatitis atópica
La presente respuesta describe los resultados de eficacia a largo plazo en pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3, como respondedores o respondedores parciales, y continuaron con su tratamiento asignado durante un máximo de 68 semanas de tratamiento continuo.1,2
Resultados de eficacia de BREEZE-AD3 a partir de los estudios de tratamiento único BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2
Se evaluó la eficacia a largo plazo de baricitinib en pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3, como respondedores o respondedores parciales, y continuaron con su tratamiento asignado de BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 tal como se muestra en la .1
Al inscribirse en BREEZE-AD3, los respondedores y los respondedores parciales tenían
- una evaluación global realizada por el investigador de la dermatitis atópica (vIGA-AD) validada de 0 o 1 (ausente, casi ausente) o 2 (leve); y
- nunca habían recibido tratamiento de rescate con corticosteroides tópicos (TCS) durante los estudios originales.1,3
Los respondedores y los respondedores parciales que se inscribieron en BREEZE-AD3 con placebo o baricitinib 1 mg recibieron tratamiento de rescate durante BREEZE-AD3 en aquellos casos en que se produjo un empeoramiento de la dermatitis atópica. Estos pacientes no se incluyeron en este análisis debido a una disminución del tamaño de la muestra con el tiempo.1
Características demográficas y de la enfermedad en la situación inicial
Un total de 221 pacientes inscritos desde BREEZE-AD1/BREEZE-AD2 se clasificaron como respondedores y respondedores parciales al iniciar BREEZE-AD3 y continuaron con el tratamiento del estudio de origen. De estos 221 pacientes,
- 54 recibían baricitinib 2 mg y
- 70 recibían baricitinib 4 mg.1
Las características demográficas y de la enfermedad de estos pacientes en la situación inicial se resumen en la .
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
|
Situación inicial de BREEZE-AD1/AD2 |
||
Edad (años) |
32,8 (12,7) |
36,7 (15,5) |
Mujeres, n (%) |
26 (48,1) |
28 (40,0) |
Raza, blanca, n (%) |
45 (83,3) |
47 (67,1) |
Puntuación vIGA-AD 4b, n (%) |
18 (33,3) |
22 (31,4) |
Tiempo desde el diagnóstico de dermatitis atópica, años |
19,2 (11,8) |
23,2 (16,8) |
Situación inicial de BREEZE-AD3 |
||
vIGA-AD (0,1), n (%) |
25 (46,3) |
32 (45,7) |
vIGA-AD (2), n (%) |
29 (53,7) |
38 (54,3) |
EASIc |
4,5 (4,5) |
5,2 (5,3) |
BSA afectada |
9,2 (12,9) |
11,0 (13,4) |
NRS de pruritod |
2,7 (2,5) |
2,4 (2,0) |
NRS de dolor en la piele |
2,3 (2,4) |
2,1 (1,9) |
Elemento 2 de ADSSf |
0,4 (0,7) |
0,4 (0,8) |
DLQIg |
3,4 (3,7) |
3,1 (3,6) |
Los datos se presentan como media (SD) a menos que se indique de otro modo.
Abreviaturas: ADSS = Escala de sueño para dermatitis atópica; BARI = baricitinib; BSA = área de superficie corporal; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; EASI = índice de área y severidad del eccema; NRS = escala de valoración numérica; vIGA-AD = evaluación global de la dermatitis atópica según el investigador validada.
aLos respondedores y los respondedores parciales tenían puntuaciones vIGA-AD de 0, 1 o 2, respectivamente, al inscribirse en BREEZE-AD3 y no habían recibido nunca tratamiento de rescate durante BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2.
bAl inscribirse en BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2, los pacientes tenían una puntuación de vIGA-AD ≥3.
cLas puntuaciones de EASI oscilaron entre 0 y 72; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
dLas puntuaciones variaron de 0 (sin prurito) a 10 (el peor prurito imaginable).
eLas puntuaciones variaron de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
fEvalúa la frecuencia de los despertares nocturnos atribuibles al prurito durante la noche anterior en una escala de 0 a 29, donde las puntuaciones más altas indican un mayor número de despertares a causa del prurito cada noche.
gEvalúa la calidad de vida relacionada con la salud en una escala de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor efecto sobre la vida del paciente.
Mantenimiento de la eficacia en pacientes procedentes de los estudios de tratamiento único BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2
Tal como se presenta en la y , los pacientes de BREEZE-AD1/AD2 que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales y continuaron con el tratamiento con baricitinib 4 mg o 2 mg mantuvieron la respuesta en términos de inflamación de la piel durante un máximo de 68 semanas de tratamiento continuo.1
Tal como se presenta en la y la , los pacientes de BREEZE-AD1/AD2 que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales y continuaron con el tratamiento con baricitinib 4 mg o 2 mg mantuvieron la respuesta notificada por los pacientes en términos de prurito, dolor de la piel y trastornos del sueño a causa del picor durante un máximo de 32 semanas de tratamiento continuo.1
Persistencia de la eficacia en pacientes procedentes de los estudios de tratamiento único BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2
También se analizaron los datos de todos los pacientes (respondedores, respondedores parciales y no respondedores) que recibieron baricitinib 4 mg de forma continua en BREEZE-AD1/AD2 y a lo largo de BREEZE-AD3 para evaluar la persistencia de la respuesta.1
La muestra la persistencia de la respuesta para vIGA-AD (0,1) en todos los pacientes que recibieron baricitinib 4 mg de forma continua en BREEZE-AD1/AD2 y durante BREEZE-AD3.1
Resultados de eficacia de BREEZE-AD3 del estudio de combinación con corticosteroides tópicos BREEZE-AD7
Se evaluó la eficacia a largo plazo de baricitinib + TCS en pacientes que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales y continuaron con el tratamiento asignado en BREEZE-AD7 (tal como se muestra en la ).2
Al inscribirse en BREEZE-AD3, los respondedores y los respondedores parciales tenían
- una puntuación vIGA-AD ≤2; y
- no habían recibido ningún tratamiento de rescate con TCS de potencia alta/ultra alta o tratamiento sistémico durante BREEZE-AD7.2
Los respondedores y los respondedores parciales que se inscribieron en BREEZE-AD3 con placebo + TCS recibieron tratamiento de rescate en aquellos casos en que se produjo un empeoramiento de la dermatitis atópica. Estos pacientes no se incluyeron en este análisis debido a una disminución del tamaño de la muestra con el tiempo.2,3
Características demográficas y de la enfermedad en la situación inicial
La resume las características demográficas y de la enfermedad en la situación inicial correspondientes a los respondedores a baricitinib 2 mg y 4 mg y los respondedores parciales inscritos en BREEZE-AD3 procedentes de BREEZE-AD7.
Accedieron a BREEZE-AD3 como respondedores/respondedores parciales |
||
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
|
Situación inicial de BREEZE-AD7 |
||
Edad, años |
33,1 (11,1) |
34,6 (13,0) |
Hombre, n (%) |
42 (66,7) |
36 (67,9) |
Raza, n (%) |
||
Blanca |
37 (58,7) |
23 (43,4) |
Asiática |
25 (39,7) |
29 (54,7) |
Otra |
1 (1,6) |
1 (1,9) |
EASI |
26,6 (10,6) |
28,3 (10,0) |
NRS de prurito |
6,8 (2,1) |
6,8 (2,2) |
NRS de dolor en la piel |
5,7 (2,7) |
6,3 (2,6) |
Elemento 2 de ADSS |
1,8 (2,7) |
2,1 (2,7) |
vIGA-AD (3,4), n (%) |
63 (100) |
53 (100) |
Situación inicial de BREEZE-AD3 |
||
vIGA-AD (0,1), n (%) |
31 (49,2) |
21 (39,6) |
vIGA-AD (2), n (%) |
32 (50,8) |
32 (60,4) |
Los datos se presentan como media (desviación estándar) a menos que se indique otra cosa.
Abreviaturas: ADSS = escala de sueño para dermatitis atópica; BARI = baricitinib; EASI = índice de área y severidad del eccema; NRS = escala de valoración numérica; vIGA-AD = Evaluación global del investigador de la dermatitis atópica validada.
avIGA-AD ≤2 al inscribirse en BREEZE-AD3 y sin ningún tratamiento de rescate durante BREEZE-AD7.
Mantenimiento de la eficacia en pacientes procedentes del estudio de combinación de corticosteroides tópicos BREEZE-AD7
Como se muestra en la y la , los pacientes tratados con baricitinib + TCS en BREEZE-AD7 que se inscribieron en BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales mantuvieron la respuesta en
- la inflamación de la piel durante un máximo de 68 semanas de tratamiento continuo, y
- los resultados notificados por el paciente de prurito, dolor de la piel y trastornos del sueño debidos al prurito, durante un máximo de 32 semanas de tratamiento continuo.2
Persistencia de la eficacia en pacientes procedentes del estudio de combinación de corticosteroides tópicos BREEZE-AD7
Descripción general del diseño del estudio BREEZE-AD3
La eficacia y seguridad de baricitinib se evaluaron en ensayos controlados con placebo en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
- BREEZE-AD1 (N = 624) y BREEZE-AD2 (N = 615) compararon baricitinib 1 mg, 2 mg o 4 mg como tratamiento único en pacientes adultos con respuesta inadecuada a los corticosteroides tópicos (TCS).5
- BREEZE-AD7 (N = 329) comparó baricitinib 2 mg o 4 mg en combinación con TCS frente a placebo con TCS en pacientes adultos con respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos.7
Los pacientes adultos de estos ensayos controlados con placebo de 16 semanas fueron elegibles para participar en un estudio de extensión a largo plazo, BREEZE-AD3 (N = 1645), un estudio de extensión de 104 semanas doble ciego en respondedores o no respondedores que hubiesen completado BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD7.
Nota: Si bien la administración de baricitinib 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada para pacientes adultos. En el apartado 4.2 de la Ficha Técnica de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.
Referencias
1Silverberg JI, Simpson EL, Wollenberg A, et al. Long-term efficacy of baricitinib in adults with moderate to severe atopic dermatitis who were treatment responders or partial responders: an extension study of 2 randomized clinical trials. JAMA Dermatol. 2021;157(6):691-699. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2021.1273
2Silverberg JI, Simpson EL, Thyssen JP, et al. Long-term efficacy (to 68 weeks) of baricitinib in adult patients with moderate to severe atopic dermatitis (AD) who were treatment responders or partial responders and originally included in the combination topical corticosteroids study BREEZE-AD7. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA. Accessed April 29, 2022.
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Silverberg J, Simpson E, Wollenberg A, et al. Long-term efficacy of baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis enrolled in the phase 3 long-term extension study BREEZE-AD3. Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); October 29-31, 2020. Accessed June 28, 2021. https://eadvdistribute.m-anage.com/from.storage?image=PXQEdDtICIihN3sM_8nAms8IMH6_KdwTqHdd_p281yU3NkcsevyhBTw-z-cXXKPf0
5Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
6Silverberg JI, Simpson EL, Thyssen JP, et al. Long-term efficacy (to 68 Weeks) of baricitinib 4-mg in combination with topical corticosteroids in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis originating from study BREEZE-AD7. Poster presented at: Fourth Annual Congress of Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD); April 9-11, 2022; Baltimore, United States.
7Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib combined with topical corticosteroids for treatment of moderate to severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(12):1333-1343. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2020.3260
8A study of long-term baricitinib (LY3009104) therapy in atopic dermatitis (BREEZE-AD3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334435. Updated July 21, 2023. Accessed October 26, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334435
Fecha de la última revisión: 17 de agosto de 2022