Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la eficacia a largo plazo del tratamiento con baricitinib en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave?

El estudio de extensión BREEZE-AD3 mostró que baricitinib mantuvo la eficacia en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave durante 52 a 68 semanas de tratamiento.

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¿Cuál fue el estudio BREEZE-AD3?

La eficacia a largo plazo de baricitinib en pacientes con dermatitis atópica (DA) se evalúa en el estudio clínico en curso BREEZE-AD3.1-3

El estudio BREEZE-AD3 es un ensayo de extensión a largo plazo de fase 3, doble ciego, en el que se evalúa el mantenimiento de la eficacia en pacientes que hayan respondido al tratamiento con baricitinib, y el efecto del aumento de la dosis de baricitinib en pacientes que no hayan respondido al tratamiento con baricitinib.1

En el enlace  Apéndice se presenta información adicional sobre el diseño del estudio.

¿Cómo se analizaron los datos del estudio BREEZE-AD3?

El mantenimiento de la respuesta se evaluó en los pacientes a los que inicialmente se les aleatorizó a baricitinib 4 mg o 2 mg, y que comenzaron el estudio clínico BREEZE-AD3 como respondedores o respondedores parciales (es decir, pacientes que continuaron el tratamiento que se les había asignado originalmente).1

La durabilidad de la respuesta se analizó en todos los pacientes (respondedores, respondedores parciales y no respondedores de forma combinada) que recibieron tratamiento continuo con baricitinib 4 mg, en los estudios originarios (BREEZE-AD1/BREEZE-AD2) y hasta el estudio BREEZE-AD3.1

Los datos obtenidos tras la interrupción permanente de la administración del medicamento del estudio se consideraron ausentes.1

En lo que respecta a los análisis del mantenimiento de la respuesta en los pacientes que respondieron y que respondieron parcialmente al tratamiento, como enfoque principal se extrapoló la última observación (LOCF) a la hora de realizar la imputación de los datos ausentes, y también se realizó una imputación de no respondedor  (INR).1

En lo que respecta a los los análisis de durabilidad en todos los pacientes, las tasas de respuesta se basaron en la INR.1

¿Cuáles fueron los resultados de eficacia del estudio BREEZE-AD3? 

Mantenimiento de la mejoría en los signos clínicos de dermatitis atópica

Los pacientes que experimentaron una mejoría con baricitinib 2 mg y 4 mg durante los estudios controlados con placebo mantuvieron la respuesta de acuerdo con la evaluación global validada de la inflamación de la piel por parte del investigador en la dermatitis atópica (vIGA-AD) y con la mejoría del 75 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema (EASI 75) durante un período de hasta 68 semanas de tratamiento continuo en el estudio BREEZE-AD3.1,4

Desde la semana 16 hasta la semana 68, la proporción de respondedores y respondedores parciales tratados con baricitinib 4 mg y que alcanzaron o mantuvieron el vIGA-AD (0,1) fue del

Desde la semana 16 hasta la semana 68, la proporción de respondedores y respondedores parciales tratados con baricitinib 4 mg y que alcanzaron o mantuvieron la respuesta EASI 75 fue del

Mantenimiento de la eficacia con el tratamiento de baricitinib 4 mg, de acuerdo con la vIGA-AD y el EASI 75, en los pacientes que respondieron o respondieron parcialmente hasta la semana 68 del estudio BREEZE-AD31,4

Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de la gravedad y el área del eccema; INR = imputación de no respondedor; LOCF = extrapolación de la última observación; vIGA-AD = evaluación global validada de la dermatitis atópica por parte del investigador.

Los datos se evaluaron para los respondedores y los respondedores parciales en la población por intención de tratar modificada, aplicándose un método de INR o LOCF para los datos ausentes. vIGA-AD (0,1) o (2), respectivamente, en el momento de inclusión en el estudio BREEZE-AD3. Los pacientes nunca recibieron tratamiento de rescate durante los estudios originarios (BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2).

a En el cálculo de las semanas totales se incluyen las 16 semanas de tratamiento durante los estudios originarios, BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2.

Desde la semana 16 hasta la semana 68, la proporción de respondedores y respondedores parciales tratados con baricitinib 2 mg y que alcanzaron o mantuvieron una vIGA-AD (0,1) fue del

Desde la semana 16 hasta la semana 68, la proporción de respondedores y respondedores parciales tratados con baricitinib 2 mg y que alcanzaron o mantuvieron la respuesta EASI 75 fue del

Mantenimiento de la eficacia con el tratamiento de baricitinib 2 mg, de acuerdo con la vIGA-AD y el EASI 75, en los pacientes que respondieron o respondieron parcialmente hasta la semana 68 del estudio BREEZE-AD31,4

Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de la gravedad y el área del eccema; INR = imputación de no respondedor; LOCF = extrapolación de la última observación; vIGA-AD = evaluación global validada de la dermatitis atópica por parte del investigador.

Los datos se evaluaron para los respondedores y los respondedores parciales en la población por intención de tratar modificada, aplicándose un método de INR o LOCF para los datos ausentes. vIGA-AD (0,1) o (2), respectivamente, en el momento de inclusión en el estudio BREEZE-AD3. Los pacientes nunca recibieron tratamiento de rescate durante los estudios originarios (BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2).

a En el cálculo de las semanas totales se incluyen las 16 semanas de tratamiento durante los estudios originarios, BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2.

Mantenimiento de la mejoría en las variables reportadas por los pacientes

Los pacientes que experimentaron una mejoría con baricitinib 2 mg y 4 mg durante los estudios controlados con placebo mantuvieron la respuesta desde el punto de vista del prurito, el dolor cutáneo y los trastornos del sueño asociados con el prurito durante un período de hasta 32 semanas de tratamiento continuo en el estudio BREEZE-AD3.1,4

De acuerdo con un análisis LOCF, las respuestas de acuerdo con los resultados percibidos por los pacientes (RPP) observadas en el momento de inclusión en el estudio BREEZE-AD3 se mantuvieron con baricitinib 4 mg durante 32 semanas de tratamiento continuo, observándose:

De acuerdo con un análisis LOCF, las respuestas de acuerdo con los RPP observadas en el momento de inclusión en el estudio BREEZE-AD3 se mantuvieron con baricitinib 4 mg durante 32 semanas de tratamiento continuo, observándose:

Resultados percibidos por el paciente durante 32 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 4 mg en respondedores y respondedores parciales del estudio BREEZE-AD31,4

Siglas y abreviaturas: ADSS = escala del sueño en la dermatitis atópica; BARI = baricitinib; EVN = escala de valoración numérica; INR = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; LOCF = extrapolación de la última observación; vIGA-AD = evaluación global validada de la dermatitis atópica por parte del investigador.

Los datos se evaluaron para los respondedores y los respondedores parciales en la población por intención de tratar modificada, aplicándose un método de INR o LOCF para los datos ausentes. Datos registrados en los diarios de los pacientes durante las primeras 16 semanas del estudio BREEZE-AD3 (32 semanas de tratamiento continuo). vIGA-AD (0,1) o (2), respectivamente, en el momento de inclusión en el estudio BREEZE-AD3. Los pacientes nunca recibieron tratamiento de rescate durante los estudios originarios (BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2).

a En el cálculo de las semanas totales se incluyen las 16 semanas de tratamiento durante los estudios originarios, BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2.

b En los pacientes que en el período inicial del estudio originario presentaran una puntuación ≥1,5 en el ítem 2 de la ADSS del estudio originario . En el ítem 2 de la ADSS se preguntaba: "¿Cuántas veces le despertó el prurito la pasada noche?"

c En los pacientes que en el período inicial del estudio originario presentaran una puntuación ≥4 en la EVN del dolor cutáneo.

d En los pacientes que en el período inicial del estudio originario presentaran una puntuación ≥4 en la EVN del prurito.

De acuerdo con un análisis LOCF, las respuestas de acuerdo con los RPP observadas en el momento de inclusión en el estudio BREEZE-AD3 se mantuvieron con baricitinib 2 mg durante 32 semanas de tratamiento continuo, observándose:

De acuerdo con un análisis LOCF, las respuestas de acuerdo con los RPP observadas en el momento de inclusión en el estudio BREEZE-AD3 se mantuvieron con baricitinib 4 mg durante 32 semanas de tratamiento continuo, observándose:

Resultados percibidos por el paciente durante 32 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 2 mg en respondedores y respondedores parciales del estudio BREEZE-AD31,4

Siglas y abreviaturas: ADSS = escala del sueño en la dermatitis atópica; BARI = baricitinib; EVN = escala de valoración numérica; INR = imputación de no respondedor; LOCF = extrapolación de la última observación; vIGA-AD = evaluación global validada de la dermatitis atópica por parte del investigador.

Los datos se evaluaron para los respondedores y los respondedores parciales en la población por intención de tratar modificada, aplicándose un método de INR o LOCF para los datos ausentes. En el ítem 2 de la ADSS se preguntaba: "¿Cuántas veces le despertó el prurito la pasada noche?". Datos registrados en los diarios de los pacientes durante las primeras 16 semanas del estudio BREEZE-AD3 (32 semanas de tratamiento continuo). vIGA-AD (0,1) o (2), respectivamente, en el momento de inclusión en el estudio BREEZE-AD3. Los pacientes nunca recibieron tratamiento de rescate durante los estudios originarios (BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2).

a En el cálculo de las semanas totales se incluyen las 16 semanas de tratamiento durante los estudios originarios, BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2.

b En los pacientes que en el período inicial del estudio originario presentaran una puntuación ≥1,5 en el ítem 2 de la ADSS del estudio originario.

c En los pacientes que en el período inicial del estudio originario presentaran una puntuación ≥4 en la EVN del dolor cutáneo.

d En los pacientes que en el período inicial del estudio originario presentaran una puntuación ≥4 en la EVN del prurito.

Durabilidad de la respuesta de eficacia de baricitnib en el BREEZE-AD3

Se evaluó la durabilidad de la respuesta a lo largo de 68 semanas (vIGA-AD (0,1) y EASI 75) y 32 semanas (mejoría ≥4 puntos en la EVN del prurito) de tratamiento continuo con baricitinib 4 mg en todos los pacientes, incluyendo los datos combinados de los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 y los datos de la eficacia a largo plazo del estudio BREEZE-AD3.1

En la Persistencia de la mejoría ≥4 puntos en la EVN del prurito a lo largo de 32 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 4 mg en todos los pacientes. Se incluyen los datos combinados de los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 y los datos de la eficacia a largo plazo del estudio BREEZE-AD3  se observa que en todos los pacientes la mejoría de ≥4 puntos en la escala de valoración numérica (EVN) del prurito también se mantuvo estable durante 32 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 4 mg.1

Persistencia de la respuesta vIGA-AD (0,1) a lo largo de 68 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 4 mg en todos los pacientes. Se incluyen los datos combinados de los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 y los datos de la eficacia a largo plazo del estudio BREEZE-AD31,5

Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; INR = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; ITTm = intención de tratar modificada; vIGA-AD = evaluación global validada de la dermatitis atópica por parte del investigador.

a Los datos relativos a la respuesta desde la semana 0 hasta la semana 16 se censuraron solo cuando la administración del medicamento se interrumpió permanentemente. La población por ITT incluye a todos los pacientes de acuerdo con el tratamiento al que fueron aleatorizados durante el estudio. Los datos posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio se imputaron como “no respondedores” (INR).
b La población por ITTm del estudio BREEZE-AD3 incluye a todos los pacientes que recibieron ≥1 dosis de BARI en dicho estudio BREEZE-AD3.

Persistencia de la respuesta EASI 75 a lo largo de 68 semanas de tratamiento continuo con baricitinib 4 mg en todos los pacientes. Se incluyen los datos combinados de los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 y los datos de la eficacia a largo plazo del estudio BREEZE-AD31,4