Rayvow ®▼ (lasmiditán)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la dosis inicial de Rayvow® (lasmiditán)?

La dosis inicial recomendada en adultos para el tratamiento agudo de los ataques de migraña es de 100 mg de lasmiditán. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 200 mg para una mayor eficacia o puede reducirse a 50 mg para una mayor tolerabilidad.

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Selección de la dosis inicial

Las dosis aprobadas de lasmiditán son 50 mg, 100 mg y 200 mg.1

En los estudios clínicos se determinó que las 3 dosis de lasmiditán eran eficaces para el tratamiento agudo de la migraña. Las dosis más altas aparentemente se asociaron con:

  • un inicio más rápido de la eficacia
  • mayor eficacia, y
  • tasas más altas de acontecimientos adversos.2-4     

En general, la dosis inicial recomendada en adultos para el tratamiento agudo de los ataques de migraña es de 100 mg de lasmiditán. Si fuera necesario, la dosis puede incrementarse a 200 mg para una mayor eficacia o puede reducirse a 50 mg para una mayor tolerabilidad.5

La dosis inicial de lasmiditán y la optimización del proceso de ajuste de la dosis posiblemente se vean afectados por la fisiología, la tolerancia y las necesidades personales del paciente. La dosis inicial debe determinarse basándose en criterios clínicos y tras conversaciones entre el médico y el paciente.6 

Efectos de los cambios en la dosis: análisis a posteriori

Los estudios SAMURAI, SPARTAN y GLADIATOR no se diseñaron para evaluar los efectos de los cambios en las dosis estudiadas.3,4,7

Se realizaron análisis a posteriori para evaluar los efectos de los cambios en la dosis de lasmiditán sobre la eficacia y la seguridad en pacientes a los que se les trató un único ataque de migraña con un placebo o con las dosis de 50 mg, 100 mg o 200 mg de lasmiditán en los estudios SAMURAI y SPARTAN, y a los que se les trató un ataque posterior en el estudio de seguimiento GLADIATOR con la misma dosis de lasmiditán. 6

Los resultados de estos análisis proporcionaron información para seleccionar una dosis inicial adecuada de lasmiditán para tratar un ataque de migraña con múltiples opciones de dosis disponibles.6

Eficacia

Los hallazgos de estos análisis a posteriori respaldan que el aumento de la dosis de lasmiditán desde el primer al segundo ataque se asoció con un ligero incremento en las tasas de:

En los ataques posteriores en pacientes que tras el primer ataque no presentaron ausencia de dolor,

  • el aumento de la dosis se asoció con un mayor número de pacientes que notificaron ausencia de dolor (28,7 %), mientras que
  • la reducción o el mantenimiento de la misma dosis se asoció con un menor número de pacientes sin dolor (20,0 % y 22,2 %, respectivamente).6

En los pacientes que después del primer ataque no presentaron dolor, el cambio en la dosis de lasmiditán no afectó la incidencia de ausencia de dolor tras el tratamiento del ataque posterior.6

Criterios de valoración de la eficacia 2 horas después de la primera dosis y de las dosis posteriores6

Secuencia de dosisa

Nb

SAMURAI & SPARTANc
 %

GLADIATORd
 %

Ausencia de dolor

LTN 50-LTN 100

156

30 %

31 %

LTN 50-LTN 200

160

33 %

38 %

LTN 100-LTN 100

255

32 %

29 %

LTN 100-LTN 200

256

30 %

36 %

LTN 200-LTN 100

234

40 %

33 %

LTN 200-LTN 200

229

42 %

36 %

Ausencia deleSMM

LTN 50-LTN 100

124

47 %

48 %

LTN 50-LTN 200

128

49 %

59 %

LTN 100-LTN 100

203

44 %

43 %

LTN 100-LTN 200

184

44 %

49 %

LTN 200-LTN 100

168

51 %

49 %

LTN 200-LTN 200

180

50 %

50 %

Alivio del dolor

LTN 50-LTN 100

136

63 %

73 %

LTN 50-LTN 200

148

62 %

73 %

LTN 100-LTN 100

231

64 %

67 %

LTN 100-LTN 200

214

65 %

70 %

LTN 200-LTN 100

195

64 %

72 %

LTN 200-LTN 200

203

69 %

70 %

Ausencia de discapacidad funcional

LTN 50-LTN 100

132

33 %

36 %

LTN 50-LTN 200

142

37 %

41 %

LTN 100-LTN 100

227

37 %

33 %

LTN 100-LTN 200

209

35 %

41 %

LTN 200-LTN 100

190

41 %

41 %

LTN 200-LTN 200

196

44 %

38 %

Siglas y abreviaturas: LTN 50 = lasmiditán 50 mg; LTN 100 = lasmiditán 100 mg; LTN 200 = lasmiditán 200 mg; SMM = síntoma más molesto.

aSe representa la dosis recibida en el estudio SAMURAI o en el estudio SPARTAN, seguida de la dosis recibida en el estudio GLADIATOR.

bNúmero total de pacientes para cada grupo de cambio de dosis y el denominador para todos los porcentajes mostrados.

cTras la primera dosis en el estudio SAMURAI y en el estudio SPARTAN.

dTras el primer ataque tratado en el estudio GLADIATOR.

eLos pacientes identificaron su síntoma más molesto (SMM) de entre los síntomas náuseas, fonofobia y fotofobia, siempre que estuvieran presentes en el momento inicial. La ausencia de SMM se define como la ausencia de síntomas asociados con la migraña (náuseas, fonofobia y fotofobia) 2 horas después de la dosis.

Seguridad

En los estudios SAMURAI y SPARTAN los acontecimientos adversos que aparecieron con frecuencia durante el tratamiento (AAAT) son aquellos que se produjeron con una frecuencia ≥2 % en los pacientes que recibieron lasmiditán (tras el redondeo correspondiente) y con mayor frecuencia que en los pacientes que recibieron el placebo. 6

Los AAAT más frecuentes fueron:

  • mareo
  • fatiga (incluidos la astenia y el malestar general)
  • parestesia (incluidas la parestesia oral, la hipoestesia y la hipoestesia oral)
  • sedación (incluidos los casos de somnolencia)
  • náuseas y/o vómitos (se incluyen ambos términos), y
  • debilidad muscular.6

En pacientes que trataron el primer ataque con lasmiditán 50 mg, el aumento en la dosis hasta 100 mg o 200 mg para tratar el ataque siguiente se asoció con una mayor incidencia de pacientes que experimentaron ≥1 de los AAAT más frecuentes.6 

En relación con los pacientes que trataron el primer ataque con lasmiditán 100 mg o lasmiditán 200 mg, la incidencia de pacientes que experimentaron ≥1 de los AAAT más frecuentes se redujo o se mantuvo igual para el segundo ataque tratado, independientemente e que la segunda dosis fuera mayor, inferior o la misma (Acontecimientos adversos aparecidos con mayor frecuencia durante el tratamiento en el transcurso de las 48 horas posteriores a la primera dosis por grupo de dosis en los estudios SAMURAI y SPARTAN, y posteriormente en el estudio GLADIATOR).6

El aumento de la dosis de lasmiditán para el segundo ataque tratado se asoció con una mayor incidencia de pacientes que experimentaron un AAAT de los más frecuentes, en comparación con los pacientes que continuaron recibiendo la misma dosis, independientemente de que el paciente experimentara un AAAT de los más frecuentes con la primera dosis de lasmiditán:Acontecimientos adversos aparecidos con mayor frecuencia durante el tratamiento en el transcurso de las 48 horas posteriores a la primera dosis por grupo de dosis en los estudios SAMURAI y SPARTAN, y posteriormente en el estudio GLADIATOR.6

Acontecimientos adversos aparecidos con mayor frecuencia durante el tratamientoa en el transcurso de las 48 horas posteriores a la primera dosis por grupo de dosis en los estudios SAMURAI y SPARTAN, y posteriormente en el estudio GLADIATOR6

Secuencia de dosisb

Nc

SAMURAI & SPARTAN
 %d

GLADIATOR
 %e

LTN 50-LTN 100

159

11 %

17 %

LTN 50-LTN 200

161

13 %

17 %

LTN 100-LTN 100

260

20 %

10 %

LTN 100-LTN 200

262

23 %

23 %

LTN 200-LTN 100

239

23 %

13 %

LTN 200-LTN 200

235

22 %

16 %

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; LTN 50 = lasmiditán 50 mg; LTN 100 = lasmiditán 100 mg; LTN 200 = lasmiditán 200 mg

aEn los estudios SAMURAI y SPARTAN los acontecimientos adversos que aparecieron con frecuencia durante el tratamiento (AAAT) son aquellos que se produjeron con una frecuencia ≥2 % en los pacientes que recibieron lasmiditán (tras el redondeo correspondiente) y con mayor frecuencia que en los pacientes que recibieron el placebo. Los AAAT más frecuentes fueron: mareo fatiga (incluidos la astenia y el malestar general) parestesia (incluidas la parestesia oral, la hipoestesia y la hipoestesia oral) sedación (incluidos los casos de somnolencia) náuseas y/o vómitos (se incluyen ambos términos), y debilidad muscular.

bSe representa la dosis recibida en el estudio SAMURAI o en el estudio SPARTAN, seguida de la dosis recibida en el estudio GLADIATOR.

cNúmero total de pacientes para cada grupo de cambio de dosis y el denominador para todos los porcentajes mostrados.

dAcontecimientos adversos notificados en el transcurso de las 48 horas posteriores a la primera dosis en los estudios SAMURAI y SPARTAN. 

eAcontecimientos adversos notificados en el transcurso de las 48 horas posteriores al primer ataque tratado en el estudio GLADIATOR.

Número que era necesario tratar, por dosis

El número que era necesario tratar se calculó para distintos criterios de valoración, incluidos la ausencia de dolor y del síntoma más molesto al cabo de 2 horas.2Los resultados se resumen en la Número que es necesario tratar para no presentar dolor o el síntoma más molesto o alcanzar alivio del dolor 2 horas después de la dosis: estudios: SAMURAI y SPARTAN.

Número que es necesario tratara para no presentar dolor o el síntoma más molesto o alcanzar alivio del dolor 2 horas después de la dosis: estudios: SAMURAI y SPARTAN1,2

 

LTN 50 mgb

LTN 100 mg

LTN 200 mg

Ausencia de dolor al cabo de 2 horasc

10

9

6

Ausencia del SMM al cabo de 2 horasd

11

9

8

Alivio del dolor al cabo de 2 horase

7

6

6

Siglas y abreviaturas: LTN = lasmiditán; NNT = número que es necesario tratar; SMM = síntoma más molesto.

aRespecto al placebo. El número que era necesario tratar (NNT) se calculó como la inversa de la diferencia entre las oportunidades relativas de los grupos de tratamiento con lasmiditán y el placebo 2 horas después de la dosis.

bSolo en el estudio SPARTAN se incluyó una dosis de 50 mg.

cLa ausencia de dolor de cabeza se definió como la reducción de la intensidad del dolor de cabeza desde una categoría de leve (1), moderado (2) o intenso (3) en el momento inicial, hasta la ausencia de dolor (0).

dLos pacientes identificaron su SMM de entre los síntomas náuseas, fonofobia y fotofobia, siempre que estuvieran presentes en el momento inicial. La ausencia de SMM se define como la ausencia de síntomas asociados con la migraña (náuseas, fonofobia y fotofobia) 2 horas después de la dosis. A los pacientes que indicaron que en el momento inicial no presentaban síntomas se les excluyó del análisis de los SMM.

eEl alivio del dolor se define como pasar de experimentar dolor moderado (2) o intenso (3) en el momento inicial a dolor leve (1) o ausencia de dolor (0) 2 horas después de la dosis, o pasar de dolor leve (1) en el momento inicial a ausencia de dolor (0) 2 horas después de la dosis para cada ataque tratado.

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

2Ashina M, Vasudeva R, Jin L, et al. Onset of efficacy following oral treatment with lasmiditan for the acute treatment of migraine: integrated results from 2 randomized double-blind placebo-controlled phase 3 clinical studies. Headache. 2019;59(10):1788-1801. http://dx.doi.org/10.1111/head.13636

3Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134

4Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641

5Rayvow [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.

6Clemow DB, Hochstetler HM, Dong Y, et al. Effect of a change in lasmiditan dose on efficacy and safety in patients with migraine. Postgrad Med. Published online March 17, 2021. https://doi.org/10.1080/00325481.2020.1860619

7Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine: final results of the GLADIATOR study. Cephalalgia Rep. 2020;3:1-5. https://dx.doi.org/10.1177/2515816320958176

NOTA ADICIONAL

Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 07 de enero de 2021


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