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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
La incidencia de acontecimientos adversos cardiovasculares fue baja, y no se observaron diferencias significativas entre los grupos de galcanezumab y el de placebo en la frecuencia de
|
PBO |
GMB (grupos combinados)b |
Pacientes con ≥1 AAAT CV |
53 (3,3) |
50 (3,1) |
Arritmias cardíacas |
6 (0,4) |
7 (0,4) |
Insuficiencia cardíaca |
1 (0,1) |
0 (0,0) |
Miocardiopatía |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
Trastornos vasculares en el SNC |
0 (0,0) |
1 (0,1) |
Acontecimientos embólicos y trombóticos |
4 (0,3) |
4 (0,3) |
Hipertensión |
21 (1,3) |
19 (1,2) |
Cardiopatía isquémica |
1 (0,1) |
2 (0,1) |
Hipertensión pulmonar |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
Torsades de pointes/prolongación del intervalo QT |
2 (0,1) |
2 (0,1) |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; CV = cardiovascular; GMB = galcanezumab; n = número de pacientes en cada categoría específica; N = número de pacientes en la población de análisis; PBO = placebo; SNC = sistema nervioso central.
aCada término preferente representa únicamente los términos de ámbito restringido.
bTodas las dosis de galcanezumab combinadas.
|
PBO |
GMB (grupos combinados)b |
Pacientes con ≥1 AAG CV |
3 (0,2) |
4 (0,3) |
Infarto de miocardio |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
Embolia pulmonar |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
Accidente isquémico transitorio |
0 (0,0) |
1 (0,1) |
Trombosis venosa profunda |
1 (0,1) |
0 (0,0) |
Fibrilación auricular |
0 (0,0) |
1 (0,1) |
Siglas y abreviaturas: AAG = acontecimiento adverso grave; CV = cardiovascular; GMB = galcanezumab; N = número de pacientes en la población de análisis; n = número de pacientes en cada categoría específica; PBO = placebo.
aCada término preferente representa únicamente los términos de ámbito restringido.
bTodas las dosis de galcanezumab combinadas.
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Los aumentos cualitativos en la presión arterial se definieron como:
Los porcentajes de pacientes con un aumento cualitativo en la presión arterial diastólica o sistólica en cualquier momento posterior al período inicial fueron:
|
PBO |
GMB (grupos combinados)b |
Población para el análisis de la seguridad |
N = 1582 |
N = 1580 |
PAS |
47 (3,0) |
51 (3,2) |
PAD |
107 (6,8) |
122 (7,7) |
Población para el análisis de la seguridad con PAS o PAD elevadas en el período inicial |
n/N ( %) |
n/N ( %) |
PAS |
2/100 (2,0) |
2/91 (2,2) |
PAD |
17/153 (11,1) |
12/138 (8,7) |
Siglas y abreviaturas: GMB = galcanezumab; PAD = presión arterial diastólica; PAS = presión arterial sistólica; PBO = placebo.
aEl aumento categórico de la PAS se definió como un aumento de ≥140 mm Hg con un aumento de ≥20 mm Hg tras el tratamiento. El aumento categórico de la PAD se definió como un aumento de ≥90 mm Hg con un aumento de ≥10 mm Hg tras el tratamiento.
bTodas las doasis de galcanezumab combinadas.
La elevación sostenida en la presión arterial se definió como:
Los porcentajes de pacientes con un aumento sostenido en la presión arterial diastólica o sistólica en cualquier momento posterior al período inicial fueron:
|
PBO |
GMB (grupos combinados)b |
Población para el análisis de la seguridad |
N = 1537 |
N = 1544 |
PAS |
7 (0,5) |
3 (0,2) |
PAD |
17 (1,1) |
19 (1,2) |
Población para el análisis de la seguridad con PAS o PAD elevadas en el período inicial |
n/N ( %) |
n/N ( %) |
PAS |
0/96 (0,0) |
0/89 (0,0) |
PAD |
2/146 (1,4) |
0/133 (0,0) |
Siglas y abreviaturas: GMB = galcanezumab; PAD = presión arterial diastólica; PAS = presión arterial sistólica; PBO = placebo.
aLa elevación sostenida de la presión arterial se definió como elevación ≥140 mm Hg con aumento ≥20 mm Hg en la PAS durante 2 visitas consecutivas al consultorio, o elevación ≥90 mm Hg con aumento ≥10 mm Hg en la PAD durante 2 visitas al consultorio consecutivas.
bTodas las dosis de galcanezumab combinadas.
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El aumento cualitativo en el pulso se definió como un valor alto aparecido durante el tratamiento >100 latidos por minuto (lpm), con un aumento ≥15 lpm respecto al período inicial.2
La incidencia de pacientes con aumentos cualitativos en el pulso fue baja y similar entre los grupos de placebo y galcanezumab, y no se vio afectada por la presencia de valores elevados de pulso durante el período inicial (Aumentos cualitativos en el pulso: grupo controlado con placebo ).2
|
PBO |
GMB (grupos combinados)b |
Población para el análisis de seguridad |
34/1582 (2,1) |
31/1580 (2,0) |
Población para el análisis de seguridad con valores elevados de pulso durante el período inicialc |
1/14 (7,1) |
0/7 (0,0) |
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; PBO = placebo.
aSe definió como un valor alto aparecido durante el tratamiento >100 lpm, con un aumento ≥15 lpm respecto al período inicial.
bTodas las dosis de galcanezumab combinadas.
cUn pulso >100 lpm en el período inicial fue considerado como elevado.
El aumento sostenido en el pulso se definió como una elevación >100 lpm, con un aumento ≥15 lpm durante 2 visitas consecutivas al centro.2
Los porcentajes de pacientes con un aumento sostenido en el pulso en cualquier momento posterior al período inicial fue similar entre los grupos de tratamiento, independientemente de que presentaran elevación del pulso durante el período inicial (Aumentos sostenidos en el pulso: grupo comparativo con un placebo).2
|
PBO |
GMB (grupos combinados)b |
Población para el análisis de seguridad |
1/1537 (0,1) |
2/1544 (0,1) |
Población para el análisis de seguridad con pulso elevado en el período inicial |
0/13 (0,0) |
0/7 (0,0) |
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; PBO = placebo.
aDefinidos como elevación >100 lpm con aumentos ≥15 lpm en 2 visitas consecutivas al centro.
bAll galcanezumab doses combined.
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Evaluamos la exposición a galcanezumab a largo plazo en un grupo en el que se incluyó a todos los pacientes que habían recibido galcanezumab en 9 estudios de fase 2 o de fase 3 durante un período máximo de 12 meses, con una exposición de 1799,4 pacientes-año de exposición.2
No contamos con datos de más de 12 meses de exposición a galcanezumab.3
La frecuencia de los acontecimientos de tipo cardiovascular aparecidos durante el tratamiento o de los acontecimientos adversos graves no aumentó con la exposición prolongada (Acontecimientos de tipo cardiovascular aparecidos durante el tratamiento o acontecimientos adversos graves durante la exposición prolongada).1
|
Grupo de todos los pacientes que recibieron GMB |
AAATa |
N = 2882 |
Pacientes con ≥1 AAAT de tipo CV |
142 (4,9) |
Arritmias cardíacas |
22 (0,8) |
Insuficiencia cardíaca |
1 (0,0) |
Trastornos vasculares del SNC |
4 (0,1) |
Acontecimientos embólicos y trombóticos |
8 (0,3) |
Hipertensión |
49 (1,7) |
Cardiopatía isquémica |
3 (0,1) |
Torsades de pointes/prolongación del intervalo QT |
5 (0,2) |
AAGa |
N = 2889 |
Pacientes con ≥1 AAG de tipo CV |
8 (0,3)b |
Infarto de miocardio |
2 (0,1) |
Embolia pulmonar |
1 (0,0) |
Accidente isquémico transitorio |
1 (0,0) |
Trombosis venosa profunda |
0 (0,0) |
Fibrilación auricular |
1 (0,0) |
Isquemia cerebral |
1 (0,0) |
Palpitación |
1 (0,0) |
Angina inestable |
1 (0,0) |
Insuficiencia cardíaca congestiva |
1 (0,0) |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; CV = cardiovascular; GMB = galcanezumab; n = número de pacientes en cada categoría específica; N = número de pacientes en la población de análisis; PBO = placebo; SNC = sistema nervioso central.
aCada término preferente representa solo los términos del ámbito específico.
bSe produjo un evento de infarto de miocardio y angina inestable en el mismo paciente.
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En los casos notificados espontáneamente tras la comercialización del fármaco e incluidos en la base de datos de AA notificados espontáneamente a Eli Lilly and Company hasta el 27 de marzo de 2021 se consideraron las siguientes definiciones de incidencia:
Nos gustaría aclarar que los datos obtenidos tras la comercialización no representan necesariamente la incidencia de un acontecimiento adverso en una población de pacientes que han recibido tratamiento, sino la frecuencia con la que dicho acontecimiento adverso en particular se ha notificado a la compañía. La notificación espontánea de acontecimientos adversos puede sufrir mucha variabilidad, por lo que no constituye información clínica debidamente controlada, que pueda utilizarse para evaluar si un fármaco específico provocó un acontecimiento determinado.4
La notificación espontánea tiene un uso limitado debido a:
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Evaluamos el perfil de acontecimientos adversos cardiovasculares de galcanezumab con los datos combinados de un total de 5 estudios controlados con placebo, con una exposición a galcanezumab de hasta 6 meses (573,4 años-paciente).1
Agrupamos las dosis de galcanezumab previamente al análisis, dado que dichas dosis eran diferentes en los distintos estudios.1
La mayoría de los pacientes eran mujeres (>75 %) y de raza caucásica (>75 %). La media de edad fue de 41 a 42 años. 2
En el Anexo se muestran las definiciones de seguridad cardiovascular y la estrategia de búsqueda que se utilizó para identificar los acontecimientos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento en los estudios clínicos.
En este análisis integral se observó que la incidencia de acontecimientos adversos de tipo cardiovascular aparecidos durante el tratamiento y de acontecimientos adversos graves fue baja y no difirió entre los grupos de galcanezumab y placebo.1 Estos resultados son coherentes con los de un análisis anterior de la seguridad cardiovascular en el que se incluyeron datos de 3 estudios controlados con placebo, y los amplían.5
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1Oakes T, Kovacs R, Rosen N, et al. Evaluation of cardiovascular risks in patients treated with longer-term exposure to galcanezumab. Neurology. 2021;96(15 Suppl):2344. https://n.neurology.org/content/96/15_Supplement/2344
2Oakes TM, Kovacs R, Rosen N, et al. Evaluation of cardiovascular risks in patients treated with longer-term exposure to galcanezumab. Poster presented at: 73rd American Academy of Neurology Meeting (AAN Virtual); April 17-22, 2021.
3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
4Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-C44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6
5Oakes TM, Kovacs R, Rosen N, et al. Evaluation of cardiovascular outcomes in adult patients with episodic or chronic migraine treated with galcanezumab: data from three phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. Headache. 2020;60(1):110-123. http://dx.doi.org/10.1111/head.13684
Se identificaron los posibles acontecimientos de tipo cardiovascular aparecidos durante el tratamiento realizando las búsquedas estándar (SMQ, del inglés) en MedDRA (diccionario médico para actividades de registro farmacéutico) que se indican a continuación; en los resultados solo se muestran los acontecimientos de ámbito restringido. A partir de dichas búsquedas estándar se generó una lista de pacientes con acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de posible origen cardiovascular.3
En los términos "de ámbito restringido" utilizados en las búsquedas estándar según el diccionario médico para actividades de registro farmacéutico se incluyeron términos preferentes que era muy probable que representaran la enfermedad de interés.3
Las búsquedas estándar analizadas para identificar los acontecimientos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento fueron:3,5
La lista de posibles acontecimientos adversos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento identificados según estos términos preferentes se revisó desde un punto de vista médico para determinar si los términos identificados representaban acontecimientos adversos cardiovasculares probables de aparecer durante el tratamiento. La revisión médica la llevó a cabo un médico de Eli Lilly and Company con experiencia en la revisión de datos médicos de ensayos clínicos que no conocía el tratamiento del estudio. A menos que se especifique lo contrario, en el presente documento solo se analizan los acontecimientos que se consideraron médicamente como probables acontecimientos adversos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento.3,5
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Fecha última revisión: 30 de enero de 2020
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