Los aumentos cualitativos en la presión arterial se definieron como:

• presión arterial sistólica (PAS) alta aparecida durante el tratamiento ≥140 mm Hg, con un aumento ≥20 mm Hg, o
• presión arterial diastólica (PAD) alta aparecida durante el tratamiento ≥90 mm Hg, con un aumento ≥10 mm Hg.2

Los porcentajes de pacientes con un aumento cualitativo en la presión arterial diastólica o sistólica en cualquier momento posterior al período inicial fueron:

• similares entre los grupos de tratamiento (Aumentos cualitativos en la presión arterial: grupo controlado con placebo), y
• no se vieron  afectados por la elevación de la presión arterial durante el período inicial.2
  

La elevación sostenida en la presión arterial se definió como:

• un valor ≥140 mm Hg, con un aumento ≥20 mm Hg en la presión arterial sistólica durante 2 visitas consecutivas al centro, o
• un valor ≥90 mm Hg, con un aumento ≥10 mm Hg en la presión arterial diastólica durante 2 visitas consecutivas al centro.2

Los porcentajes de pacientes con un aumento sostenido en la presión arterial diastólica o sistólica en cualquier momento posterior al período inicial fueron:

• similares entre los grupos de tratamiento (Elevaciones sostenidas en la presión arterial: grupo controlado con placebo), y
• no se vieron afectados por la elevación de la presión arterial durante el período inicial.2

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El aumento cualitativo en el pulso se definió como un valor alto aparecido durante el tratamiento >100 latidos por minuto (lpm), con un aumento ≥15 lpm respecto al período inicial.2

La incidencia de pacientes con aumentos cualitativos en el pulso fue baja y similar entre los grupos de placebo y galcanezumab, y no se vio afectada por la presencia de valores elevados de pulso durante el período inicial (Aumentos cualitativos en el pulso: grupo controlado con placebo ).2

El aumento sostenido en el pulso se definió como una elevación >100 lpm, con un aumento ≥15 lpm durante 2 visitas consecutivas al centro.2

Los porcentajes de pacientes con un aumento sostenido en el pulso en cualquier momento posterior al período inicial fue similar entre los grupos de tratamiento, independientemente de que presentaran elevación del pulso durante el período inicial  (Aumentos sostenidos en el pulso: grupo comparativo con un placebo).2

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• Los casos de aumento de la presión arterial y de hipertensión se notificaron en raras ocasiones y
• Los casos de presión arterial anómala, de fluctuaciones en la presión arterial, de aumento de la presión arterial diastólica y de aumento de la presión arterial sistólica se notificaron en muy raras ocasiones.3 

• Los casos de palpitaciones y aumento de la frecuencia cardíaca se notificaron en raras ocasiones y
• Los casos de frecuencia cardíaca anómala, frecuencia cardíaca irregular, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia y taquicardia ventricular se notificaron en muy raras ocasiones.3 

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Se identificaron los posibles acontecimientos de tipo cardiovascular aparecidos durante el tratamiento realizando las búsquedas estándar (SMQ, del inglés) en MedDRA (diccionario médico para actividades de registro farmacéutico) que se indican a continuación; en los resultados solo se muestran los acontecimientos de ámbito restringido. A partir de dichas búsquedas estándar se generó una lista de pacientes con acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de posible origen cardiovascular.3 

En los términos "de ámbito restringido" utilizados en las búsquedas estándar según el diccionario médico para actividades de registro farmacéutico se incluyeron términos preferentes que era muy probable que representaran la enfermedad de interés.3 

Las búsquedas estándar analizadas para identificar los acontecimientos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento fueron:3,5

• Arritmias cardíacas (incluye sub-SMQ; SMQ 20000049),
• Insuficiencia cardíaca (SMQ 20000004),
• Miocardiopatía (SMQ 20000150),
• Trastornos vasculares en el sistema nervioso central (incluye sub-SMQ; SMQ 20000060),
• Acontecimientos embólicos y trombóticos (incluye sub-SMQ; SMQ 20000081),
• Hipertensión (SMQ 20000147),
• Cardiopatía isquémica (incluye sub-SMQ; SMQ 20000043),
• Hipertensión pulmonar (SMQ 20000130) y
• Torsades de pointes/prolongación del intervalo QT (SMQ 20000001).

La lista de posibles acontecimientos adversos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento identificados según estos términos preferentes se revisó desde un punto de vista médico para determinar si los términos identificados representaban  acontecimientos adversos cardiovasculares probables de aparecer durante el tratamiento. La revisión médica la llevó a cabo un médico de Eli Lilly and Company con experiencia en la revisión de datos médicos de ensayos clínicos que no conocía el tratamiento del estudio.  A menos que se especifique lo contrario, en el presente documento solo se analizan los acontecimientos que se consideraron médicamente como probables acontecimientos adversos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento.3,5

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