Rayvow ®▼ (lasmiditán)

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La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es el perfil de seguridad a largo plazo de Rayvow® (lasmiditán)?

Durante un año, la administración intermitente de lasmiditán para el tratamiento de la migraña episódica se asoció por lo general con un número decreciente de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento con la administración repetida.

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Seguridad a largo plazo durante 12 meses en el estudio GLADIATOR

El estudio GLADIATOR fue un ensayo abierto, de 12 meses de duración, en el que se evaluó la seguridad a largo plazo de la administración intermitente de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña.1

En el estudio GLADIATOR se incluyeron 2030 pacientes que:

  • habían recibido ≥1 dosis de lasmiditán, y
  • habían tratado 19.879 ataques de migraña.1

En el estudio GLADIATOR no se identificó ningún nuevo hallazgo de seguridad.

Durante la administración intermitente en el estudio GLADIATOR no se se identificó ningún nuevo hallazgo de seguridad durante 12 meses, y la frecuencia de los acontecimientos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) disminuyó con la administración repetida. En un subconjunto de pacientes que trataron ≥5 ataques, en general, la incidencia de AAAT disminuyó a lo largo de los ataques tratados (del primero al quinto), tanto en relación con el conjunto de AAAT como con los AAAT que se notificaron con mayor frecuencia.1

Los AAAT que se notificaron con mayor frecuencia incluyeron mareos, somnolencia, parestesia y fatiga (AAAT frecuentes (que se produjeron en ≥2 % de los pacientes) en cualquiera de los grupos de tratamiento por el porcentaje de pacientes y el porcentaje de ataques (población para el análisis de la seguridad)), lo que concuerda con el perfil de seguridad establecido de lasmiditán. Todos:

  • se notificaron ≥1 % de todos los ataques de migraña tratados, y
  • por lo general presentaron carácter de leve a moderado.1,2
AAAT frecuentes (que se produjeron en ≥2 % de los pacientes) en cualquiera de los grupos de tratamiento por el porcentaje de pacientes y el porcentaje de ataques (población para el análisis de la seguridad)1

 

Pacientes n (%)

Ataques n (%)

LTN 100 mg
N=991

LTN 200 mg
N=1039

LTN 100 mg
N=10,044

LTN 200 mg
N=9835

Pacientes/ataques de migraña tratados con ≥1 AAATa

447 (45,1)

545 (52,5)

1020 (10,2)

1508 (15,3)

Mareo

156 (15,7)

220 (21,2)

321 (3,2)

575 (5,8)

Somnolencia

77 (7,8)

95 (9,1)

149 (1,5)

266 (2,7)

Parestesia

53 (5,3)

86 (8,3)

76 (0,8)

255 (2,6)

Fatiga

47 (4,7)

64 (6,2)

88 (0,9)

154 (1,6)

Náuseas

39 (3,9)

55 (5,3)

47 (0,5)

81 (0,8)

Astenia

15 (1,5)

24 (2,3)

37 (0,4)

47 (0,5)

Hipoestesia

13 (1,3)

21 (2,0)

15 (0,1)

28 (0,3)

Vértigo

10 (1,0)

24 (2,3)

15 (0,1)

49 (0,5)

Letargo

20 (2,0)

14 (1,3)

35 (0,3)

33 (0,3)

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; LTN = lasmiditán.

aUn AAAT se definió como un acontecimiento adverso que comenzara o empeorara en el transcurso de las 48 horas posteriores a la última dosis (bien la primera, bien la segunda dosis) de lasmiditán.

Se notificaron 14 acontecimientos adversos graves (AAG) aparecidos durante tratamiento en 11 pacientes (0,5 %). Ningún AAG aparecido durante el tratamiento se produjo en más de 1 paciente y el investigador no consideró que ninguno estuviera relacionado con lasmiditán. Durante el estudio no se notificó ninguna muerte.1

Interrupciones por acontecimientos adversos

En este estudio, el 12,9 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso (AA). El mareo fue el AA que con mayor frecuencia motivó la interrupción de la participación en el estudio (el 2,8 % de pacientes del grupo de 100 mg y el 4,2 % de pacientes del grupo de 200 mg).1 Aproximadamente, el 17 % de los pacientes que notificaron la presencia de mareos en cualquier momento del estudio (no necesariamente durante el tratamiento) interrumpieron el tratamiento debido a este acontecimiento.2

Los pacientes que notificaron mareos fueron más propensos a interrumpir el tratamiento después del primer o el segundo ataque de migraña tratado que después de ataques tratados posteriores.2

El estudio GLADIATOR fue el primer ensayo en el que se evaluó la tolerabilidad de lasmiditán respecto a los AA que motivaron la interrupción del tratamiento, ya que en los estudios de lasmiditán en los que se evaluó un único ataque (SAMURAI y SPARTAN) hubo pocas oportunidades de interrumpir el tratamiento.1

Referencias

1Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine: final results of the GLADIATOR study. Cephalalgia Rep. 2020;3:1-5. https://dx.doi.org/10.1177/2515816320958176

2Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Interim results of a prospective, randomized, open-label, phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019;39(11):1343-1357. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419864132

NOTA ADICIONAL

Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 19 de junio de 2020


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