Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es el inicio de Taltz® (ixekizumab) en la artritis psoriásica?

Significativamente más pacientes tratados con ixekizumab alcanzaron ACR20 ya en la semana 1, en comparación con placebo, en los ensayos clínicos SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2

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Inicio de la eficacia en los ensayos clínicos de artritis psoriásica

Como se ilustra en y, las diferencias se mantuvieron durante los períodos controlados con placebo de 24 semanas.1,2

SPIRIT-P1: Respuesta ACR20 hasta la semana 24, ITT, NRI1

Abreviaturas: ACR20 = 20% de mejora con respecto al valor inicial en el Índice del Colegio Estadounidense de Reumatología; ITT = población por intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas después de la dosis inicial de 160 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas después de la dosis inicial de 160 mg; NRI = imputación de no respondedor; PBO = placebo.
* p≤,001 frente a PBO; ǂp≤,004 frente a PBO; ¶P≤.002 frente a PBO.
Notas:
Los pacientes con <20% de mejoría en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas en la semana 16 se consideraron respondedores inadecuados y no respondedores en la semana 24. Estos pacientes debían modificar su medicación concomitante ajustando la dosis de la medicación existente y / o la introducción de nuevos medicamentos hasta la semana 24.

Los siguientes medicamentos fueron elegibles para modificación: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos opiáceos, medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (metotrexato, hidroxicloroquina, leflunomida, sulfasalazina) y corticosteroides orales.

SPIRIT-P2: Respuesta ACR20 hasta la semana 24, ITT, NRI2

Abreviaturas: ACR20 = 20% de mejora con respecto al valor inicial en el Índice del Colegio Estadounidense de Reumatología; ITT = población por intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas después de la dosis inicial de 160 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas después de la dosis inicial de 160 mg; NRI = imputación de no respondedor; PBO = placebo; TNF = factor de necrosis tumoral.
† p≤.01 frente a PBO; ‡ p≤,001 frente a PBO.
Notas:
La inscripción en ensayos clínicos se limitó a pacientes que habían sido tratados previamente con inhibidores de TNF y tenían una respuesta inadecuada a 1 o 2 inhibidores de TNF o eran intolerantes a los inhibidores de TNF.
Los pacientes con <20% de mejoría en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas en la semana 16 se consideraron respondedores inadecuados y no respondedores en la semana 24. Estos pacientes debían modificar su medicación concomitante ajustando la dosis de la medicación existente y / o la introducción de nuevos medicamentos hasta la semana 24.

Los siguientes medicamentos fueron elegibles para modificación: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos opiáceos, medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (metotrexato, hidroxicloroquina, leflunomida, sulfasalazina) y corticosteroides orales.

Un análisis integrado de datos de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 mostró resultados similares.3  

Los diseños detallados de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 están disponibles en el Apéndice.

Tenga en cuenta que el programa de dosificación IXE Q2W no es coherente con el programa de dosificación aprobado para la artritis psoriásica. Consulte la ficha técnica de Taltz para conocer la dosificación aprobada.4

Referencias

1Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. A randomized, double-blind, active- and placebo-controlled phase 3 study of efficacy and safety of ixekizumab, adalimumab, and placebo therapy in patients naïve to biologic disease-modifying antirheumatic drugs with active psoriatic arthritis (SPIRIT P1). Poster presented at: 2015 American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP) Annual Meeting; November 7-11, 2015; San Francisco, CA.

2Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. A Phase 3 study of the efficacy and safety of ixekizumab in patients with active psoriatic arthritis and inadequate response to tumour necrosis factor inhibitor(s). Poster presented at: 2017 European League Against Rheumatism; June 14-17, 2017; Madrid, Spain.

3Deodhar A, Papp KA, Shuler CL, et al. Rapid onset of efficacy in patients with active psoriatic arthritis treated with ixekizumab: a pooled analysis of data from two phase 3 clinical trials. Abstract presented at: Annual Meeting of the American College of Rheumatology (ACR); November 3-7, 2017; San Diego, CA. https://acrabstracts.org/abstract/rapid-onset-of-efficacy-in-patients-with-active-psoriatic-arthritis-treated-with-ixekizumab-a-pooled-analysis-of-data-from-two-phase-iii-clinical-trials/

4Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland

5Combe B, Nash P, Adams D, et al. Integrated efficacy and safety results from SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, two phase 3 trials of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis. Poster presented at: 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017; Geneva, Switzerland.

Glosario

ACR20 = 20% de mejora con respecto al valor inicial en el Índice del Colegio Americano de Reumatología

bDMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológica

APs = artritis psoriásica

TNF = factor de necrosis tumoral

Apéndice

Diseño del estudio: SPIRIT-P1 y SPIRIT-P25

Abreviaturas: IXE = ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; R = aleatorización; RT = terapia de rescate.

a Un brazo de referencia activo (adalimumab 40 mg cada 2 semanas) se incluyó en SPIRIT-P1 (no representado en la Figura) pero no en SPIRIT-P2. Este grupo de control activo (los resultados no se muestran en esta respuesta) no se diseñó para compararlo con ixekizumab.
b Los respondedores inadecuados en los brazos de PBO en la semana 16 se asignaron al azar a IXE Q2W o IXE Q4W + RT.
c Los respondedores inadecuados en los brazos de IXE en la semana 16 mantuvieron su dosis de IXE, pero recibieron RT. La RT consistió en la modificación de la medicación concomitante mediante el ajuste de la dosis de los medicamentos existentes y / o la introducción de nuevos medicamentos hasta la semana 24. Los siguientes medicamentos eran elegibles para la modificación: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos opiáceos, enfermedad convencional. modificadores de fármacos antirreumáticos (metotrexato, hidroxicloroquina, leflunomida, sulfasalazina) y corticosteroides orales.

Fecha última revisión: 24 de abril de 2020


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