Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es el impacto de Taltz® (ixekizumab) en el picor en artritis psoriásica?

A continuación, se encuentra disponible el cambio medio en la escala del picor NRS desde el inicio de estudio, en los ensayos clínicos de artritis psoriásica (AP).

Datos de prurito en ensayos clínicos sobre artritis psoriásica

La seguridad y la eficacia de ixekizumab se está evaluando en 3 estudios aleatorizados multicéntricos de fase III para valorar la seguridad y la eficacia en comparación con placebo en pacientes con AP activa.1,2 Se incluyen breves descripciones de los ensayos clínicos pivotales sobre AP en Apéndice: Descripciones breves de los ensayos clínicos.

El cambio desde el periodo basal hasta la semana 12 en la escala para prurito Itch NRS fue un criterio de valoración secundario cerrado en SPIRIT-P1. No se probó la significación estadística, ya que no se cumplía el umbral de prueba.3

A continuación, se presenta el cambio medio en la escala para prurito Itch NRS desde el periodo basal a la semana 12 y a la semana 24, para pacientes que recibieron ixekizumab Q4W y pacientes que recibieron placebo durante el periodo de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 24 semanas de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 en la Tabla 1. Se muestran datos integrados (para SPIRIT-P1 y P2).4

Tabla 1. Cambio desde el periodo basal hasta la semana 12a y la semana 24 en la escala para prurito Itch NRS en SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 (integrado), MMMR4

 

IXE Q4W

IXE Q4W

PBO

PBO

Semana 12

Semana 24

Semana 12

Semana 24

N=141

N=141

N=134

N=134

Cambio de la MMC respecto al periodo basal en la escala para prurito Itch NRS (EE)

-3,1 (0,19)

-3,1 (0,21)

-0,3 (0,20)

-0,7 (0,24)

Abreviaturas: EE = error estándar; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas tras dosis inicial de 160 mg; LEI = Leeds Enthesitis Index (índice de entesitis de Leeds); MMC = media de mínimos cuadrados; MMMR = modelo mixto para medidas repetidas; NRS = escala de puntuación numérica; PBO = placebo.

a El cambio en la escala para prurito Itch NRS desde el periodo basal a la semana 12, fue un objetivo secundario principal en el SPIRIT-P1. De acuerdo con el procedimiento de pruebas múltiples, este dato no se considera significativo, ya que el criterio de valoración anterior (cambio en el LEI) no fue significativo.

Referencias

1. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

2. Mease PJ, Burmester G, Moriarty SR, et al. Safety of ixekizumab during 24 weeks of treatment in subjects with active psoriatic arthritis: Integrated safety analysis of two randomized, placebo controlled, phase 3 clinical trials. Poster presented at: 2017 American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP) Annual Meeting; November 3-8, 2017; San Diego, CA.

3. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02584855. Updated November 6, 2018. Accessed March 13, 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855?term=SPIRIT-P3&rank=1.

Glosario

AP = artritis psoriásica

FAMEb = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico

NRS = escala de puntuación numérica

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral

Apéndice: Descripciones breves de los ensayos clínicos

  • SPIRIT-P1 (N=417) es un ensayo de fase III doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración, con un grupo activo de referencia, en pacientes con AP activa sin antecedentes de tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb), con un periodo de extensión de hasta 3 años.3

  • SPIRIT-P2 (N=363) es un ensayo de fase III doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración en pacientes con AP activa y respuesta insuficiente o intolerancia al inhibidor del TNF, con un periodo de extensión de hasta 3 años.1

  • SPIRIT-P3 (N=570) consta de un periodo abierto de 36 semanas, seguido de un periodo de retirada aleatorizado y doble ciego de la semana 36 a la semana 104. Este ensayo se está realizando en pacientes sin antecedentes de tratamiento con FAMEb.5

Fecha última revisión: 2020 M07 06


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta