Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es el estudio observacional de Olumiant® (baricitinib) y cómo se diseñó?

El B023 es un estudio de cohortes observacional que evalúa el riesgo de tromboembolia venosa y otros riesgos en pacientes con AR que recibían baricitinib, en comparación con los pacientes que recibían inhibidores del TNF.

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Diseño del estudio B023

El B023 fue un estudio de cohortes observacional en el que se incluyeron varias bases de datos estadounidenses, europeas y japonesas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) que fueran consumidores recientes de baricitinib o de un inhibidor específico del factor de necrosis tumoral (TNFi). Por "consumidor reciente" se entendía que el paciente no hubiera recibido anteriormente baricitinib o un TNFi específico para la indicación principal del medicamento.1

El diseño del estudio B023 se acordó con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para obtener información comparativa sobre los acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y otros resultados de seguridad para respaldar una ampliación de la indicación baricitinib para la AR en EE.UU.1

Objetivo principal

El objetivo principal era comparar el riesgo de ATV en los pacientes con AR que recibían tratamiento con baricitinib, en comparación con pacientes similares que recibían tratamiento con un TNFi.1

Objetivos secundarios

Los objetivos secundarios en pacientes con AR eran:

  • comparar el riesgo de complicaciones cardiovasculares graves (CCG) en pacientes tratados con baricitinib y en pacientes similares tratados con un TNFi,
  • comparar el riesgo de infección grave en pacientes tratados con baricitinib y en pacientes similares tratados con un TNFi, y
  • describir el riesgo de tuberculosis (TB) que requiere la hospitalización en pacientes tratados con baricitinib.1

Población del estudio

Para ser incluidos en el estudio, los pacientes debían tener al menos 18 años el día 0 (día de inclusión en la cohorte), que es el primer día en el que se dispensó baricitinib o un TNFi específico.1

Se excluyó del estudio a los pacientes que en el transcurso de los 180 días anteriores a la inclusión en la cohorte hubieran recibido otro JAKi o el TNFi específico, presentaran indicios de un desenlace de interés (ATV, CCG, infección grave u hospitalización por tuberculosis), o tomaran de forma concomitante >1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) específico (e) o biológico (b).1

Solo para los análisis de la ATV y las CCG, los pacientes no podían estar recibiendo un anticoagulante en el momento de inclusión en la cohorte.1

Los datos de seguimiento del paciente se censuraron cuando se produjera el primero de los siguientes supuestos:

  • un desenlace de interés (ATV, CCG, infección grave u hospitalización por tuberculosis),
  • la interrupción de la administración del medicamento del estudio,
  • el cambio a otro medicamento en otra cohorte de exposición,
  • el inicio de la administración de un FAME e/b,
  • la cancelación de la base de datos o del registro (es decir, cambio del plan de seguro; se permitían intervalos de hasta 45 días en las inscripciones médicas o farmacéuticas), 
  • la muerte (en caso de que se dispusiera de este dato).1

Análisis de los datos

Se realizaron análisis de forma separada para cada desenlace clínico utilizando modelos de regresión de riesgos instantáneos proporcionales de Cox.1

Dado que los pacientes no podían ser aleatorizados al tratamiento, se aplicó un emparejamiento en función de la puntuación de propensión para controlar los posibles factores de confusión y crear grupos de comparación con riesgos iniciales similares de experimentar ATV, CCG o infecciones graves.1,2

Las puntuaciones de propensión describen la probabilidad de que un paciente reciba tratamiento con baricitinib, y se calculan para los pacientes dentro de cada fuente de datos, utilizando la información sobre sus factores de riesgo iniciales específicos. Dentro de cada fuente de datos, cada paciente del grupo de baricitinib se empareja con un paciente del grupo de TNFi con una puntuación de propensión similar. Aunque los pacientes no emparejados se excluyen de los análisis, este enfoque permite realizar una estimación fiable (es decir, internamente válida) del riesgo comparativo de grupos de pacientes similares, sin la influencia de valores atípicos, y requiere menos supuestos estadísticos para los modelos.1,2

Dado que la inclusión en cada grupo de tratamiento que se compara se basa en el emparejamiento en función de la puntuación de propensión, las tasas de incidencia de cada desenlace solo deben compararse dentro de una fuente de datos, y no pueden compararse con las tasas de otras fuentes de datos.1

Limitaciones del estudio

La mayoría de las fuentes de datos incluidas en el estudio no incluyen información sobre los siguientes factores de riesgo importantes para las CCG:

  • índice de masa corporal,
  • tabaquismo, y
  • medidas de la actividad y la intensidad de la AR (duración de la enfermedad, actividad de la enfermedad).1

Además, los factores de riesgo que se utilizan para el emparejamiento de los grupos de comparación se evalúan en función de los datos de referencia correspondientes a los 6 meses anteriores al inicio de la administración del medicamento del estudio, lo que quizá no sea un período suficiente  para evaluar los factores de riesgo relevantes, lo que puede asociarse con un posible sesgo de confusión si existe una diferencia en la distribución de los factores de riesgo entre los grupos de comparación.1

References

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Kuss O, Blettner M, Borgermann J, et al. Propensity score: an alternative method of analyzing treatment effects. Dtsch Arztebl Int. 2016;113(35-36):597-603. https://dx.doi.org/10.3238%2Farztebl.2016.0597

Fecha última revisión: 30 de septiembre de 2021


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