Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es el efecto de Taltz® (ixekizumab) sobre el dolor y la movilidad en la espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica?

En comparación con el placebo, ixekizumab mejoró significativamente las medidas relacionadas con el dolor y la movilidad en la semana 16.

Evaluaciones del dolor

En dos estudios clínicos de ixekizumab en pacientes con EA/EspAax-r (el ensayo COAST-V, en pacientes que no habían recibido productos biológicos, y el ensayo COAST-W, en pacientes que habían recibido inhibidores del TNF) se evaluaron el dolor vertebral y el dolor vertebral durante la noche, en comparación con el placebo.1

Estas medidas se evaluaron mediante una escala de valor númerica del dolor de 0 a 10 (en la que "0" significa "ausencia de dolor" y "10", "peor dolor imaginable").1

Dolor vertebral global hasta la semana 52

En comparación con un placebo, el tratamiento con ixekizumab mejoró significativamente el dolor vertebral en pacientes que no habían recibido productos biológicos (COAST-V) y en pacientes que habían recibido inhibidores del TNF (COAST-W), tan pronto como en la semana 16.1

En comparación con un placebo, el tratamiento con ixekizumab mejoró significativamente el dolor vertebral global en pacientes que no habían recibido productos biológicos (COAST-V) y en pacientes que habían recibido inhibidores del TNF (COAST-W), tan pronto como en la semana 1 (Figura 1).1

Los pacientes que completaron el tratamiento con ixekizumab 80 mg Q4W o Q2W durante el período de tratamiento doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, de los estudios COAST-V y COAST-W continuaron con el tratamiento con ixekizumab asignado originalmente durante el período de tratamiento extendido doble ciego, hasta la semana 52.2

La mejoría en el dolor vertebral global se mantuvo hasta la semana 52.3

Figura 1. Variación en el dolor vertebral global entre el período inicial y la semana 52 de los estudios COAST-V y COAST-W, población por ITT3

Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; IXE = ixekizumab; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; ITT = intención de tratar; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MMC = media de mínimos cuadrados; PBO = placebo.
NOTA: ADA fue el grupo de referencia activo, pero que no contaba con la potencia estadística suficiente para realizar una comparación directa con IXE.

p≤0,01 frente al PBO.
ǂ
p≤0,001 frente al PBO.

Dolor vertebral durante la noche hasta la semana 52

En comparación con un placebo, el tratamiento con ixekizumab mejoró significativamente el dolor vertebral durante la noche en pacientes que no habían recibido productos biológicos (COAST-V) y en pacientes que habían recibido inhibidores del TNF (COAST-W), tan pronto como en la semana 1(Figura 2).1

La mejoría en el dolor vertebral durante la noche se mantuvo hasta la semana 52.3

Figura 2. Variación en el dolor vertebral durante la noche entre el período inicial y la semana 52 de los estudios COAST-V y COAST-W, población por ITT3

Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; IXE = ixekizumab; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; ITT = intención de trata; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MMC = media de mínimos cuadrados; PBO = placebo.
NOTA: ADA fue el grupo de referencia activo, pero que no contaba con la potencia estadística suficiente para realizar una comparación directa con IXE.
ǂ
p<0,001 frente al PBO.

Evaluación de la movilidad

El índice BASMI es un índice combinado que comprende 5 medidas clínicas de la movilidad vertebral en pacientes con EA/EspAax-r:

  • flexión lateral de la columna vertebral

  • distancia entre el trago y la pared

  • flexión lumbar (prueba de Schöber modificada)

  • distancia intermaleolar máxima, Y

  • rotación cervical.4

El índice BASMI incluye estas 5 mediciones, cada una de las cuales se puntúa en una escala de 0 a 10, dependiendo del resultado de la evaluación (función lineal BASMI). La puntuación media de las 5 evaluaciones constituye el resultado lineal BASMI.5

Resultados lineales BASMI en las semanas 16 y 52

En comparación con un placebo, el tratamiento con ixekizumab mejoró significativamente los resultados lineales BASMI en la semana 16, en pacientes que no habían recibido productos biológicos (COAST-V) y en pacientes que habían recibido inhibidores del TNF (COAST-W), y dichas mejorías se mantuvieron hasta la semana 52. Estos resultados se muestran en la Tabla 1 (COAST-V) y en la Tabla 2 (COAST-W).6

Tabla 1. Variación en los resultados lineales BASMI entre el período inicial y las semanas 16 y 52 del estudio COAST-V6









Semana 16 (variación en los MMC respecto al período inicial)a

Semana 52 (media de la variación respecto al período inicial)bc


PBO
Nx=86

ADA
Nx=88

IXE Q4W
Nx=78

IXE Q2W
Nx=81

IXE Q4W/IXE Q4W
N=78

IXE Q2W/ IXE Q2W
N=79

Variación respecto al período inicial en los resultados lineales BASMI (ET o DT para los resultados de la semana 16 o la semana 52, respectivamente)

-0,080 (0,0826)

-0,447 (0,0800)d

-0,502 (0,0858)e

-0,408 (0,0840)f

-0,565 (1,0219)

-0,537 (0,8442)

Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; BASMI = índice de metrología de Bath para la espondilitis anquilosante ; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MMC =media de mínimos cuadrados; MMMR = modelo mixto para medidas repetidas; mBOCF = extrapolación (modificada) de la observación inicial; Nx = número de pacientes sin datos ausentes; PBO = placebo.
NOTA: ADA fue el grupo de referencia activo, pero que no contaba con la potencia estadística suficiente para realizar una comparación directa con IXE.

a ITT population, MMRM.

b Extended treatment period population, defined as all patients who received at least 1 dose of ixekizumab during the extended treatment period from week 16 to week 52.

c mBOCF.

d p=.001 vs PBO.

e p<.001 vs PBO.

f p=.005 vs PBO.

Tabla 2. Variación en los resultados lineales BASMI entre el período inicial y las semanas 16 y 52 del estudio COAST-W6








Semana 16 (variación en los MMC respecto al período inicial)a

Semana 52 (media de la variación respecto al período inicial)bc


PBO
Nx=92

IXE Q4W
Nx=101

IXE Q2W
Nx=90

IXE Q4W/IXE Q4W
N=98

IXE Q2W/IXE Q2W
N=90

Variación respecto al período inicial en los resultados lineales BASMI (ET o DT para los resultados de la semana 16 o la semana 52, respectivamente)

-0,046 (0,0939)

-0,349 (0,0897)d

-0,217 (0,0981)e

-0,297 (1,0524)

-0,454 (0,9196)

Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; BASMI = índice de metrología de Bath para la espondilitis anquilosante ; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MMC =media de mínimos cuadrados; MMMR = modelo mixto para medidas repetidas; mBOCF = extrapolación (modificada) de la observación inicial; Nx = número de pacientes sin datos ausentes; PBO = placebo.

a ITT population, MMRM.

b Extended treatment period population, defined as all patients who received at least 1 dose of ixekizumab during the extended treatment period from week 16 to week 52.

c mBOCF.

d p<.001

e p=.028

Evaluación de la función utilizando el BASFI

Resultados BASFI hasta la semana 52

En dos estudios clínicos de ixekizumab en pacientes con EA/EspAax-r (el ensayo COAST-V, en pacientes que no habían recibido productos biológicos, y el ensayo COAST-W, en pacientes que habían recibido inhibidores del TNF) se evaluó la función del paciente, en comparación con el placebo.2

El BASFI es una evaluación de 10 ítems que completa el paciente de las actividades funcionales básicas. Las respuestas a cada pregunta se recogen mediante una EVN de 0 a 10. Una puntuación mayor indica una peor función. La puntuación BASFI final se calcula como la media de las respuestas de los 10 ítems individuales.7,8

Las mejorías en la función de los pacientes (de acuerdo con el BASFI) en la semana 16 se mantuvieron durante un período de hasta 52 semanas en los pacientes que recibieron tratamiento continuado con ixekizumab (Figura 3).2

Figura 3. Variación en el índice BASFI entre el período inicial y la semana 52 de los estudios COAST-V y COAST-W, población por ITT, mBOCF2,6

Siglas y abreviaturas: BASFI = índice funcional de Bath en la espondilitis anquilosante; ITT = intención de tratar; mBOCF = extrapolación (modificada) de la observación inicial; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas.

 La pauta posológica de IXE Q2W no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la espondiloartritis axial que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto.9

Referencias

1. Wei JCC, Barialiakos X, Hunter T, et al. Ixekizumab significantly reduces pain, inflammation, and fatigue in patients with radiographic axial spondyloarthritis (r-axSpA)/ankylosing spondylitis (AS). Poster presented at: 2019 European League Against Rheumatism (EULAR); June 12-15 2019; Madrid, Spain.

2. Dougados M, Cheng-Chung Wei J, Landewé R, et al; COAST-V and COAST-W Study Groups. Efficacy and safety of ixekizumab through 52 weeks in two phase 3, randomised, controlled clinical trials in patients with active radiographic axial spondyloarthritis (COAST-V and COAST-W). Ann Rheum Dis. 2020;79(2):176-185. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-216118

3. Deodhar A, Mease P, Rahman P, et al. Ixekizumab improves fatigue, pain, and sleep up to 52 weeks in patients with radiographic axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

4. Jenkinson TR, Mallorie PA, Whitelock HC, et al. Defining spinal mobility in ankylosing spondylitis (AS). The Bath AS Metrology Index. J Rheumatol. 1994;21(9):1694-1698.

5. van der Heijde D, Landewe R, Feldtkeller E. Proposal of a linear definition of the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) and comparison with the 2-step and 10-step definitions. Ann Rheum Dis. 2008;67(4):489-493. http://dx.doi.org/10.1136/ard.2007.074724.

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Sieper J, Rudwaleit M, Baraliakos X, et al. The Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) handbook: a guide to assess spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2009;68(suppl 2):ii1-ii44. http://dx.doi.org/10.1136/ard.2008.104018

8. Calin A, Garrett S, Whitelock H, et al. A new approach to defining functional ability in ankylosing spondylitis: the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index. J Rheumatol. 1994;21(12):2281-2285. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7699629

9. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands

Glosario

BASFI = Índice funcional de Bath para la espondilitis anquilosante

BASMI = índice de metrología de Bath para la espondilitis anquilosante

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2020 M01 16


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