Rayvow ®▼ (lasmiditán)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es el efecto de Rayvow® (lasmiditán) sobre la función del paciente?

Pacientes tratados con lasmiditán tenían más probabilidades de presentar ausencia de incapacidades funcionales relacionadas con migraña, mejoría general de la función y mayor capacidad para participar en actividades usuales que los pacientes con placebo.

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cFAQ
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¿Cuáles fueron los criterios de valoración de la incapacidad y la función en los estudios de lasmiditán de fase 3?

El efecto del tratamiento con lasmiditán sobre la incapacidad funcional relacionada con la migraña se evaluó mediante los 2 siguientes criterios de valoración de los resultados percibidos por el paciente:

1. En cada momento puntual posterior a la dosis se preguntó a los pacientes "¿En qué medida interfiere la migraña en tus actividades cotidianas?" Las posibles respuestas eran:

  • en absoluto (0)
  • interferencia leve (1)
  • interferencia marcada (2), o
  • completa, precisa reposo en cama (3).1-5

2. 2 y 24 horas después de la dosis, los pacientes cumplimentaron la impresión global del cambio percibido por el paciente (PGIC). Las posibles respuestas comprendían desde "mucho mejor" a "mucho peor" en una escala de 7 puntos.1-4,6

A continuación se resumen los hallazgos de estos análisis.

¿Cuáles fueron los hallazgos relacionados con lasmiditán en las evaluaciones de la función de los pacientes?

Incapacidad funcional provocada por la migraña notificada por el paciente

En los estudios SAMURAI y SPARTAN, los pacientes tratados con lasmiditán tenían más probabilidades de responder que no habían sufrido ninguna interferencia 2 horas después de la dosis, en comparación con los pacientes tratados con un placebo (Resumen de la incapacidad funcional notificada por los pacientes 2 horas después de la dosis: período doble ciego de los estudios SAMURAI y SPARTAN, población por IDT).2,3 Estas diferencias persistieron hasta 48 después de la dosis.4 Se observaron diferencias significativas respecto al placebo en la aparición de la incapacidad funcional provocada por la migraña, tan pronto como:

  • 1 hora después de la dosis para la dosis de 200 mg de lasmiditán
  • 1,5 horas después de la dosis para la dosis de 100 mg de lasmiditán, y
  • 2 horas después de la dosis para la dosis de 50 mg de lasmiditán.4
Resumen de la incapacidad funcional notificada por los pacientes 2 horas después de la dosis: período doble ciego de los estudios SAMURAI y SPARTAN, población por IDT2,3

Siglas y abreviaturas: IDT = intención de tratar; LTN 50 = lasmiditán 50 mg; LTN 100 = lasmiditán 100 mg; LTN 200 = lasmiditán 200 mg; PBO = placebo.
* Globalmente, p =0,019 frente al placebo.
** Globalmente, p<0,001 frente al placebo.
SAMURAI: PBO (n=554), LTN 100 (n=562), LTN 200 (n=555)
SPARTAN: PBO (n=576), LTN 50 (n=598), LTN 100 (n=571), LTN 200 (n=565).

Nota: La población por IDT se definió como los pacientes que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio y que realizaron cualquier evaluación de la intensidad del dolor de cabeza o de los síntomas con posterioridad a la dosis.

En el estudio CENTURION,  los pacientes tratados con lasmiditán tenían más probabilidades de responder que no habían sufrido ninguna interferencia 2 horas después de la dosis, en comparación con los pacientes tratados con un placebo. Una proporción mayor de pacientes tratados con lasmiditán también notificaron que no habían presentado interferencia en puntos temporales posteriores; sin embargo, la significación estadística solo se evaluó en el punto temporal a las 2 horas (CENTURION: Ausencia de incapacidad funcional provocada por la migraña notificada por el paciente durante el primer ataque de migraña (población por IDT)).

CENTURION: Ausencia de incapacidad funcional provocada por la migraña notificada por el paciente durante el primer ataque de migraña (población por IDT)1,6

Tratamiento

PBO
N=443
n ( %)

LTN 100 mg
N=419
n ( %)

LTN 200 mg
N=434
n ( %)

0,5 horas después de la dosis

10 (2,3)

13 (3,1)

10 (2,3)

1 hora después de la dosis

22 (5,0)

25 (6,0)

43 (9,9)

2 horas después de la dosis

42 (9,5)

78 (18,6)a

86 (19,8)a

4 horas después de la dosis

79 (17,8)

142 (33,9)

123 (28,3)

6 horas después de la dosis

107 (24,2)

165 (39,4)

160 (36,9)

Siglas y abreviaturas: IDT = intención de tratar; LTN = lasmiditán; PBO = placebo.

ap<0,001 frente al PBO.

En ambos grupos de dosis del estudio GLADIATOR, la proporción de pacientes que notificaron ausencia de incapacidad funcional para el primer ataque tratado fue del 64,5 % y del 85,7 % 4 horas y 24 horas después de la dosis de lasmiditán (GLADIATOR: Análisis de los casos observados de pacientes que no presentaban incapacidad funcional provocada por la migraña en función del tiempo transcurrido desde la dosis para ataques seleccionados).4,5 Se observaron mejorías similares desde el ataque 1 hasta el ataque 20, aunque el número de pacientes que trataron 20 ataques fue muy inferior al número de pacientes que trataron 1 ataque.

En la Análisis de los casos observados de pacientes sin incapacidad en función del tiempo transcurrido desde la dosis para ataques seleccionados del apéndice se proporciona información detallada sobre el número de pacientes que trataron 1, 5, 10, 15 o 20 ataques, así como los resultados en función de la dosis de lasmiditán.

GLADIATOR: Análisis de los casos observados de pacientes que no presentaban incapacidad funcional provocada por la migraña en función del tiempo transcurrido desde la dosis para ataques seleccionados5

Notas: De acuerdo con la pregunta del diario electrónico “¿Cuánto interfiere la migraña en sus actividades cotidianas?" Las posibles respuestas eran "en absoluto", “interferencia leve,” “interferencia marcada,” y “preciso reposo en cama.” Los datos que se muestran corresponden a la categoría de “en absoluto” (ausencia de discapacidad). En los análisis durante el curso de cada ataque se incluyeron todos los pacientes que tomaron el medicamento del estudio y notificaron alguna interferencia en cada momento puntual.

Impresión global del cambio percibida por el paciente

Los pacientes tratados con lasmiditán tenían más probabilidades de considerar que estaban bastante mejor o mucho mejor 2 horas después de la dosis en la PGIC, en comparación con los pacientes tratados con un placebo (Impresión global del cambio percibido por el paciente 2 horas después de la dosis: período doble ciego de los estudios SAMURAI y SPARTAN, población por IDT).2,3

Impresión global del cambio percibido por el paciente 2 horas después de la dosis: período doble ciego de los estudios SAMURAI y SPARTAN, población por IDT2,3

Siglas y abreviaturas: IDT = intención de tratar; LTN 50 = lasmiditán 50 mg; LTN 100 = lasmiditán 100 mg; LTN 200 = lasmiditán 200 mg; PBO = placebo.
* Globalmente, p<0,001 frente al placebo.
SAMURAI: PBO (n=554), LTN 100 (n=562), LTN 200 (n=555).
SPARTAN: PBO (n=576), LTN 50 (n = 598), LTN 100 (n = 571), LTN 200 (n = 565).

Nota: La población por IDT se definió como los pacientes que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio y que realizaron cualquier evaluación de la intensidad del dolor de cabeza o de los síntomas con posterioridad a la dosis.

En el estudio CENTURION, cualquiera de las dosis de lasmiditán fue superior al placebo en los pacientes que notificaron sentirse bastante mejor o mucho mejor en la impresión global del cambio 2 horas y 24 horas después de la dosis (Impresión global del cambio percibida por el paciente en el estudio CENTURION).1

Impresión global del cambio percibida por el paciente en el estudio CENTURION1

Tratamiento

PBO
N=443
n ( %)

LTN 100 mg
N=419
n ( %)

LTN 200 mg
N=434
n ( %)

Bastante mejor o mucho mejor (PGIC) a las 2 horas

59 (13,3)

125 (29,8)a

130 (30,0)a

Bastante mejor o mucho mejor (PGIC) a las 24 horas

92 (20,8)

145 (34,6)a

173 (39,9)a

Siglas y abreviaturas: LTN = lasmiditán; PBO = placebo; PGIC = Impresión global del cambio percibido por el paciente.

ap<0,001 frente al PBO.

¿Cuáles fueron los resultados de la encuesta transversal en pacientes que tomaban lasmiditán?

En Estados Unidos se realizó una entrevista transversal para evaluar la capacidad de volver a realizar las actividades habituales, así como el grado de mejoría/deterioro tras el tratamiento agudo con lasmiditán.7

Las actividades en la encuesta incluyeron:

  • relacionarse con la familia y los amigos
  • realizar actividades de ocio
  • ocuparse de las tareas domésticas
  • realizar actividades fuera de casa, y
  • realizar tareas laborales o escolares.7

La mayoría de los pacientes eran caucásicos y mujeres, y la edad media fue de 48 años.7

Los pacientes debían haber tratado al menos 1 ataque de migraña con lasmiditán en el transcurso del mes anterior a la escuela.7

Antes de tomar lasmiditán, la mayoría de los ataques de migraña que no se trataron o que se trataron sin éxito provocaron una incapacidad completa o muy notable para realizar distintas actividades.7

En el transcurso de las 2 horas posteriores a tomar lasmiditán,

  • El 64 % de los pacientes presentaron alguna mejoría del dolor de cabeza, y
  • El 30 % de los pacientes notificaron mejoría completa del dolor de cabeza.7

Tras tomar lasmiditán, la mayoría de los pacientes pudieron realizar las actividades previstas para ese día

  • sin deterioro, o
  • con cierta mejoría.7

Resumen de los estudios clínicos

Lasmiditán se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en los que se evaluó este medicamento como tratamiento agudo de la migraña en

  • 2 estudios en los que se evaluó un único ataque (estudios SAMURAI y SPARTAN),2,3 y
  • un estudio para evaluar la eficacia durante el primer ataque y la uniformidad de la respuesta durante el tratamiento de 4 ataques (estudio CENTURION).1

En el Apéndice se muestra información adicional sobre los estudios clínicos de lasmiditán de fase 3.

Referencias

1Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232

2Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134

3Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641

4Smith T, Krege JH, Rathmann SS, et al. Improvement in function after lasmiditan treatment: post hoc analysis of data from phase 3 studies. Neurol Ther. 2020;9(2):459-471. https://doi.org/10.1007/s40120-020-00185-5

5Lipton RB, Lombard L, Ruff DD, et al. Trajectory of migraine-related disability following long-term treatment with lasmiditan: results of the GLADIATOR study. J Headache Pain. 2020;21(1):20. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-020-01088-4

6Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

7Schwedt TJ, Lombard LA, Doty E, et al. Functional REstoration with rEyvow (FREE): a US-based cross-sectional survey in patients taking lasmiditan. Headache. 2021;61(Suppl):1. 63rd Annual Scientific Meeting American Headache Society abstract P-90. https://doi.org/10.1111/head.14130

8Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine: final results of the GLADIATOR study. Cephalalgia Rep. 2020;3:1-5. https://dx.doi.org/10.1177/2515816320958176

9Krege JH, Rizzoli PB, Liffick E, et al. Safety findings from phase 3 lasmiditan studies for acute treatment of migraine: results from SAMURAI and SPARTAN. Cephalalgia. 2019;39(8):957-966. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419855080

Apéndice

Información sobre los estudios clínicos

Las dosis estudiadas de lasmiditán fueron:

  • 100 mg y 200 mg en los estudios SAMURAI y CENTURION, y
  • 50 mg, 100 mg y 200 mg en el estudio SPARTAN.1-3

Se aleatorizó a los pacientes al tratamiento con el medicamento o con un placebo  en una relación de 1:1:1 y 1:1:1:1 respectivamente.1-3 En el estudio CENTURION, los pacientes aleatorizados al grupo de control recibieron un placebo durante 3 de los 4 ataques tratados, y recibieron lasmiditán 50 mg para el ataque número 3 o el ataque número 4.1

Los pacientes que completaron el estudio SAMURAI o el estudio SPARTAN podían optar por participar en el estudio GLADIATOR, un ensayo de seguridad, abierto, de 12 meses de duración, en el que se evaluó la administración intermitente a largo plazo de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña.8

En el estudio GLADIATOR, se aleatorizó a los pacientes en una relación 1:1 al tratamiento con:

  • lasmiditán 100 mg, o
  • lasmiditán 200 mg.8

En los estudios SAMURAI, SPARTAN y GLADIATOR, se permitió la administración de lasmiditán hasta 24 horas después de la primera dosis, siempre que no se hubiera administrado ningún otro medicamento para la migraña:

  • si el ataque de migraña no respondió al cabo de 2 horas, o
  • el paciente no presentó dolor en el transcurso de 2 horas, pero el dolor reapareció posteriormente.2,3,8

En los estudios SAMURAI, SPARTAN y GLADIATOR se indicó a los investigadores que indicaran a los pacientes que no condujeran ni operaran maquinaria durante las 12 horas posteriores a la dosis.8,9 En el estudio CENTURION, se indicó a los pacientes que no condujeran ni participaran en actividades que requirieran mucha atención durante las 8 horas posteriores a la administración.6

GLADIATOR: Análisis de los casos observados de pacientes sin incapacidad en función del tiempo transcurrido tras la dosis, para determinados ataques.

Análisis de los casos observados de pacientes sin incapacidada en función del tiempo transcurrido desde la dosis para ataques seleccionados 5

Punto temporal tras la dosis

LTN 100 mg

n/N ( %)

LTN 200 mg

n/N ( %)

LTN (dosis agrupadas)

n/N ( %)

Ataque 1

Momento inicial

0,5h

1h

2h

4h

24h

48h

16/931 (1,7)

60/797 (7,5)

176/814 (21,6)

327/847 (38,6)

385/585 (65,8)

374/432 (86,6)

365/414 (88,2)

26/963 (2,7)

53/828 (6,4)

183/846 (21,6)

341/869 (39,2)

429/677 (63,4)

420/495 (84,8)

436/504 (86,5)

42/1894 (2,2)

113/1625 (7,0)

359/1660 (21,6)

668/1716 (38,9)

814/1262 (64,5)

794/927 (85,7)

801/918 (87,3)

Ataque 5

Momento inicial

0,5h

1h

2h

4h

24h

48h

5/560 (0,9)

28/477 (5,9)

80/484 (16,5)

189/505 (37,4)

233/345 (67,5)

232/271 (85,6)

243/271 (89,7)

5/566 (0,9)

21/491 (4,3)

89/510 (17,5)

194/504 (38,5)

249/372 (66,9)

249/299 (83,3)

239/286 (83,6)

10/1126 (0,9)

49/968 (5,1)

169/994 (17,0)

383/1009 (38,0)

482/717 (67,2)

481/570 (84,4)

482/557 (86,5)

Ataque 10

Momento inicial

0,5h

1h

2h

4h

24h

48h

2/324 (0,6)

11/275 (4,0)

41/281 (14,6)

85/285 (29,8)

109/172 (63,4)

100/130 (76,9)

108/121 (89,3)

4/298 (1,3)

14/262 (5,3)

48/263 (18,3)

98/269 (36,4)

133/192 (69,3)

116/140 (82,9)

116/138 (84,1)

6/622 (1,0)

25/537 (4,7)

89/544 (16,4)

183/554 (33,0)

242/364 (66,5)

216/270 (80,0)

224/259 (86,5)

Ataque 15

Momento inicial

0,5h

1h

2h

4h

24h

48h

1/193 (0,5)

6/154 (3,9)

15/157 (9,6)

43/172 (25,0)

54/97 (55,7)

57/69 (82,6)

63/76 (82,9)

0/174 (0)

6/145 (4,1)

25/146 (17,1)

57/156 (36,5)

65/104 (62,5)

81/90 (90,0)

71/85 (83,5)

1/367 (0,3)

12/299 (4,0)

40/303 (13,2)

100/328 (30,5)

119/201 (59,2)

138/159 (86,8)

134/161 (83,2)

Ataque 20

Momento inicial

0,5h

1h

2h

4h

24h

48h

2/116 (1,7)

1/98 (1,0)

12/104 (11,5)

25/103 (24,3)

28/52 (53,8)

33/44 (75,0)

35/42 (83,3)

0/108 (0)

4/95 (4,2)

17/92 (18,5)

36/94 (38,3)

40/59 (67,8)

41/51 (80,4)

43/52 (82,7)

2/224 (0,9)

5/193 (2,6)

29/196 (14,8)

61/197 (31,0)

68/111 (61,3)

74/95 (77,9)

78/94 (83,0)

Siglas y abreviaturas: LTN = lasmiditán; n = número de pacientes en cada categoría; N = número de pacientes con datos disponibles.

aDe acuerdo con la pregunta del diario electrónico “¿Cuánto interfiere la migraña en sus actividades cotidianas?" Las posibles respuestas eran "en absoluto", “interferencia leve,” “interferencia marcada,” y “preciso reposo en cama.” Los datos que se muestran corresponden a la categoría de “en absoluto” (ausencia de discapacidad). En los análisis durante el curso de cada ataque se incluyeron todos los pacientes que tomaron el medicamento del estudio y notificaron alguna interferencia en cada momento puntual.

NOTA ADICIONAL

Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 19 de agosto de 2021


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