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Mounjaro ®▼ (tirzepatida)
Pendiente de precio y financiaciónLa siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
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Tirzepatida es un agonista dual de acción prolongada de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Tirzepatida está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 (DT2) insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio.1
El estudio clamp de tirzepatida, fue un ensayo de fase 1, doble ciego, aleatorizado, de 28 semanas de duración, en el que se comparó la administración de tirzepatida 15 mg una vez a la semana con la administración de un placebo o de semaglutida 1 mg una vez a la semana en 117 participantes con diabetes de tipo 2 (DT2) para investigar los mecanismos subyacentes de acción del control glucémico asociado con la administración de tirzepatida.2
En este ensayo, se investigaron los efectos del tratamiento del estudio sobre la secreción de insulina, la sensibilidad a la insulina y la secreción de glucagón, por ello se midieron estos parámetros mediante técnicas clamp y la prueba de tolerancia a una comida mixta normalizada (PTCM).2
Los criterios de inclusión de este estudio fueron:
Los criterios de exclusión de este estudio fueron:
En el estudio se aleatorizó a 117 adultos con DT2 en una relación de 3:3:2 al tratamiento con tirzepatida 15 mg, semaglutida 1 mg o un placebo.2,3
El criterio de valoración principal fue el cambio en el índice de disposición clamp (IDc) de tirzepatida en comparación con el placebo después de 28 semanas.2 Mediante el IDc se evalúa la función de las células beta y dicho índice integra el efecto sobre las tasas de secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina en un único parámetro.
Los criterios de valoración adicionales fueron:
El método, |
se utilizó para evaluar... |
clamp hiperglucémico |
Secreción de insulina (derivada de la deconvolución del péptido c). |
clamp normoglucémico hiperinsulinémico |
sensibilidad a la insulina (cuantificada como el valor M) y la secreción de insulina. |
pruebas de tolerancia a una comida mixta (PTCM) |
control metabólico y función endocrina pancreática. Las tasas de secreción de insulina y la sensibilidad a la glucosa de las células beta se obtuvieron a partir de la PTCM. |
En la Características demográficas y clínicas iniciales del estudio del estudio clamp de tirzepatida se muestran las características demográficas y clínicas de los pacientes aleatorizados.3
Parámetro |
TZP 15 mg |
SEMA 1 mg |
Placebo |
Edad (años), media |
61,1 |
63,7 |
60,4 |
Mujeres, n (%) |
14 (31,1) |
10 (22,7) |
7 (25) |
Raza (blanco), n |
44 |
44 |
28 |
Peso (kg), media |
94,1 |
92,6 |
98,7 |
IMC (kg/m2), media |
31,2 |
30,8 |
32,2 |
Duración de la DT2 (años), media |
10,24 |
12,73 |
10,95 |
HbA1c (%), media |
7,83 |
7,70 |
7,90 |
Glucosa en ayunas (mmol/l, mg/dl), media |
7,73, 139 |
7,14, 129 |
7,03, 127 |
Siglas y abreviaturas: DT2 = diabetes de tipo 2; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IMC = índice de masa corporal; SEMA = semaglutida; TZP = tirzepatida.
En la Principales criterios de valoración de la eficacia entre el momento inicial y la semana 28 se presentan los principales criterios de valoración de la eficacia del estudio clamp de tirzepatida.
Tirzepatida mejoró la sensibilidad a la insulina, con un aumento relativo del 63 % entre el momento inicial y la semana 28, de acuerdo con el valor M derivado del clamp (véase la Principales criterios de valoración de la eficacia entre el momento inicial y la semana 28 ).3 El efecto de tirzepatida desde el punto de vista de la sensibilidad a la insulina fue mayor que el de semaglutida (véase la Principales criterios de valoración de la eficacia entre el momento inicial y la semana 28 ).4
Parámetro |
TZP 15 mg |
SEMA 1 mg |
Placebo |
IDc (función de las células beta) |
|||
% CRMI |
597a**** |
338a |
4,23 |
Tasa de secreción de insulina - Primera fase (0-8 min), pmol/min/m2 |
|||
Momento inicial |
42 |
39 |
67 |
% CRMI |
466a** |
298a |
-20 |
Tasa de secreción de insulina - Segunda fase (20-120 min), pmol/min/m2 |
|||
Momento inicial |
132 |
135 |
159 |
% CRMI |
302a**** |
223a |
6 |
Valor M (sensibilidad a la insulina de todo el organismo) |
|||
% CRMI |
63a** |
35a |
-2 |
Glucagón ABC (0-240min) (función de las células alfa), pmol/l x min |
|||
Momento inicial |
3,761 |
3,928 |
4,640 |
CRMI |
2,284a* |
2,836a |
4,071 |
Glucosa ABC (0-240 min), pmol/l x min |
|||
Momento inicial |
2401 |
2307 |
2376 |
CRMI |
1391a*** |
1568a |
2384 |
Insulina ABC (0-240 min), pmol/l x min |
|||
Momento inicial |
50,722 |
52,980 |
69,040 |
CRMI |
35,773a** |
48,038 |
54,547 |
Siglas y abreviaturas: ABC = área bajo la curva; CRMI = cambio respecto al momento inicial; IDc = índice de disposición del clamp; SEMA = semaglutida; TZP = tirzepatida.
Nota: cDI = [(ISR total ABC0-120min) / (glucosa total ABC0-120min)] × valor M
*p≤0,005, **p=0,003, ***p=0,002, y ****p<0,001 frente a la semaglutida.
ap<0,001 frente al placebo.
En la Criterios de valoración de la glucemia y el peso corporal en la semana 28 se muestra el efecto de tirzepatida sobre la hemoglobina glicosilada y el peso corporal.3
Parámetro |
TZP 15 mg |
SEMA 1 mg |
Placebo |
CRMI en la HbA1c, % |
-2,05*,# |
-1,64* |
0,29 |
CRMI en el peso corporal, kg |
-11,2*,# |
-6,9* |
0 |
Siglas y abreviaturas: CRMI = cambio respecto al momento inicial; HbA1c = hemoglobina glicosilada; SEMA = semaglutida; TZP = tirzepatida.
*p<0,001 frente al placebo y #p<0,001 frente a la SEMA.
Los perfiles de seguridad de tirzepatida 15 mg y la semaglutida fueron coherentes con los resultados de los estudios de fase 3 de mayor tamaño de muestra ya publicados.3,5
NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2The effect of tirzepatide on α and β cell function and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03951753. Updated April 19, 2021. Accessed September 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03951753
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Thomas MK, Nikooienejad A, Bray R, et al. Dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide improves beta-cell function and insulin sensitivity in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2021;106(2):388-396. https://doi.org/10.1210/clinem/dgaa863
5Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
Fecha última revisión: 15 de septiembre de 2021
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