Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Comparación de Taltz® (ixekizumab) con ustekinumab en psoriasis en placas

En un estudio head to head, ixekizumab fue superior a ustekinumab logrando el criterio principal de valoración PASI 90 en la semana 12.

Estudio directo de ixekizumab y ustekinumab en psoriasis en placas

Resumen del ensayo

IXORA-S fue un estudio de 52 semanas de duración, de comparación directa, para comparar la eficacia y seguridad de ixekizumab y ustekinumab en pacientes con psoriasis en placas moderada-grave.1

El objetivo primario se consiguió al demostrar no inferioridad y superioridad de ixekizumab frente a ustekinumab, medido como la proporción de pacientes que consiguieron alcanzar una respuesta PASI 90 a la semana 12.1

El inicio de la respuesta fue superior

  • para PASI 75 ya en la semana 2 (p<0,001) y

  • para PASI 90 y PASI 100 en la semana 4 (p<0,001).2

La superioridad de ixekizumab frente a ustekinumab se demostró también en los subgrupos estratificados por peso.2

Eficacia

Como se muestra en la Figura 1, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con ixekizumab alcanzó una respuesta de PASI 90, en comparación con los pacientes tratados con ustekinumab, ya desde la semana 4 y en todos los puntos temporales posteriores, incluido el objetivo primario de la semana 12.1

La Figura 2 incluye los resultados de PASI 75 y PASI 100 hasta la semana 52 en los grupos de tratamiento de ixekizumab y ustekinumab.1

Analyses at time points other than week 12, and the NAPSI analyses included in this response, were not adjusted for multiplicity.

Figura 1. Tasas de respuesta del PASI 90 hasta la semana 52, población ITT, NRI1

Abreviaturas: ITT = por intención de tratar; IXE = dosis inicial de 160 mg de ixekizumab seguida de 80 mg cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas y cada 4 semanas hasta la semana 52; NRI = imputación de no respondedor; PASI 90 = mejora del 90 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad del área de psoriasis; UST = 45 mg de ustekinumab administrados mediante inyección subcutánea para participantes con un peso ≤100 kg y 90 mg mediante inyección subcutánea para participantes con un peso >100 kg en las semanas 0, 4, 16, 28 y 40.

p <0,01 frente a UST; ‡ p <0,001 frente a UST según la prueba exacta de Fisher.

Figura 2. Tasas de respuesta del PASI 75 y PASI 100 hasta la semana 52, población ITT, NRI1

Abreviaciones:  ITT = por intención de tratar; IXE = dosis inicial de 160 mg de ixekizumab seguida de 80 mg cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas y cada 4 semanas hasta la semana 52; NRI = imputación de no respondedor; PASI = índice de severidad del área de psoriasis; UST = 45 mg de ustekinumab administrados mediante inyección subcutánea para participantes con un peso ≤100 kg y 90 mg mediante inyección subcutánea para participantes con un peso >100 kg en las semanas 0, 4, 16, 28 y 40.

* p<0,05 frente a UST; † p<0,01 frente a UST; ‡ p<0,001 frente a UST según la prueba exacta de Fisher.

Eficacia en afectación ungueal

Se evaluó a los pacientes del estudio IXORA-S con afectación ungueal inicial (NAPSI >0) en cuanto a mejoras en las puntuaciones NAPSI a lo largo de las 52 semanas de tratamiento. Se puntuó a cada uña con respecto a la psoriasis de lecho y de matriz; a continuación, se sumaron las puntuaciones para obtener la puntuación total de NAPSI, yendo esta desde 0 puntos (sin psoriasis ungueal) hasta 80 (psoriasis ungueal grave).3

Se observó una mejora progresiva en la puntuación NAPSI en ambos grupos, con una resolución completa de la psoriasis ungueal en un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con ixekizumab versus ustekinumab, como puede verse en la Tabla 1.3

Tabla 1. Eficacia en lesiones ungueales en las semanas 16 y 52 en pacientes que presentaban afectación psoriásica en las uñas al inicio del estudio3,4

 

Ustekinumab

Ixekizumab

Pacientes con NAPSI >0, n (%) 

105 (63,3) 

84 (61,8) 

Puntuación NAPSI total al inicio, media (DE) 

24,8 (20,0) 

28,3 (19,9) 

Semana 16, NAPSI = 0 por NRI, n (%)

17 (16,2)

26 (31,0)a

Semana 52, NAPSI = 0 por NRI, n (%)

30 (28,6)

52 (61,9)b

Cambio del NAPSI con respecto al inicio en la semana 52 por mBOCF, MMC (IC del 95 %)

-15,6 (-17,8, -13,4)

-22,4 (-24,8, -20,0)b

Abreviaturas: MMC = media por mínimos cuadrados; n = número de pacientes del subgrupo; mBOCF = extrapolación de la observación inicial modificada; NAPSI = indicador de gravedad de la psoriasis de las uñas); NRI = imputación de no respondedor; UST = ustekinumab.

a p <0,05 frente a UST.

b p < 0,0001 frente a UST.

Seguridad

La Tabla 2 presenta los AAAT notificados a lo largo de las 52 semanas del estudio IXORA-S.1

A lo largo de las 52 semanas de tratamiento, no se informó de fallecimientos en ningún grupo de tratamiento.1

Tabla 2. Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento notificados en el estudio IXORA-S tras 52 semanas de tratamiento1

 

Ustekinumab

(N = 166)

n (%)

Ixekizumab

(N = 135)a

n (%)

Valor p

AAAT

139 (83,7)

117 (86,7)

0,519

AAG

14 (8,4)

10 (7,4)

0,832

AA que dieron lugar al abandono del estudio

2 (1,2)b

3 (2,2)c

0,660

Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; IXE = ixekizumab; AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

a Un paciente se aleatorizó y asignó al grupo de IXE por error, pero no fue tratado, ya que se determinó que el paciente cumplía uno de los criterios de exclusión.

b Masa pulmonar (n = 1), aumento de la transaminasa (n = 1).

c Depresión (n = 1), exposición durante el embarazo (n = 1), hipersensibilidad en la zona de inyección (n = 1).

Información adicional

Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal de tipo IgG4 que se une con una afinidad alta (< 3 pm) y de forma específica a la interleuquina 17A (tanto a la IL-17A como a la IL-17A/F). Concentraciones elevadas de IL-17A se asocian con la patogénesis de la psoriasis mediante promoción de la activación y proliferación queratinocítica. La neutralización de la IL-17A por ixekizumab inhibe estas acciones. Ixekizumab no se une a los ligandos IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E o IL-17F.2

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que se une con especificidad a la subunidad de la proteína p40 utilizada por las citoquinas IL-12 e IL-23. Las interleuquinas 12 y 23, IL12- e IL-23, son citoquinas naturales que participan en las respuestas inflamatorias e inmunes, como la activación de los linfocitos citolíticos naturales.5

Referencias

1. Reich K, Pinter A, Lacour JP, et al; IXORA-S Investigators. Comparison of ixekizumab with ustekinumab in moderate-to-severe psoriasis: 24-week results from IXORA-S, a phase III study. Br J Dermatol. 2017;177(4):1014-1023. https://doi.org/10.1111/bjd.15666

2. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Wasel N, Thaçi D, French LE, et al. Ixekizumab and ustekinumab efficacy in nail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: 52-week results from a phase 3, head-to-head study (IXORA-S). Dermatol Ther (Heidelb). 2020;10(4):663-670. https://doi.org/10.1007/s13555-020-00383-x

4. Wasel N, Dutronc Y, Schinzel B, Lacour JP. Comparison of ixekizumab and ustekinumab efficacy in the treatment of nail lesions of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 52-week data from the IXORA-S trial. Abstract presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 12-16, 2018; Paris, France.

5. Ustekinumab. Micromedex Health Solutions. Accessed November 6, 2017. http://www.micromedexsolutions.com/

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

DE = desviación estándar

IC = intervalo de confianza

Lilly = Eli Lilly and Company

NAPSI = índice de gravedad de la psoriasis de las uñas

NRI = imputación de no respondedor

PASI = índice de la severidad del área de psoriasis

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

SC = vía subcutánea

Fecha última revisión: 2021 M02 09


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita