Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Comparación de Olumiant® (baricitinib) vs Dupixent® (dupilumab) en sus programas de desarrollo

Tanto baricitinib como dupilumab se han estudiado en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.

ES_cFAQ_BAR367B_COMP_DUPI_PHASE_3_PROGRAM_AD
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_BAR367B_COMP_DUPI_PHASE_3_PROGRAM_AD
es

Programas de estudios clínicos de fase 3 de baricitinib y dupilumab en la indicación de dermatitis atópica

No se han realizado estudios comparativos directos entre BARI y dupilumab, por lo que no pueden compararse  la eficacia y la seguridad.

En los programas de desarrollo clínico de fase 3 de BARI y dupilumab en la indicación de dermatitis atópica se incluyeron pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.1-18

En la página web  www.ClinicalTrials.gov se incluye información actualizada sobre el inicio, la inclusión y el reclutamiento de pacientes y los resultados de estos y de otros estudios pertinentes.

Estudios en los que se investigaron tratamientos en monoterapia

En 3 estudios del programa de estudios clínicos de BARI en pacientes con DA se evaluaron la eficacia y la seguridad de BARI en monoterapia  en adultos con DA de moderada a grave y respuesta insuficiente a los medicamentos tópicos. Los estudios en los que se investigó el tratamiento con BARI en monoterapia fueron:

  • 2 estudios globales, de 16 semanas de duración (BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2), y
  • 1 estudio en Estados Unidos / Canadá (BREEZE-AD5).1-3

En 2 estudios de 16 semanas del programa de estudios clínicos de dupilumab en pacientes con DA se evaluaron la eficacia y la seguridad de dupilumab en monoterapia en adultos con DA de moderada a grave y respuesta insuficiente a los medicamentos tópicos o al tratamiento sistémico. Los estudios en los que se investigó el tratamiento con dupilumab en monoterapia fueron:

  • LIBERTY AD SOLO 1, y
  • LIBERTY AD SOLO 2.4,19
Programas de estudios clínicos de fase 3 de baricitinib y dupilumab en la indicación de dermatitis atópica en los que se investigaron tratamientos monoterápicos.3,20

 

Baricitinib
BREEZE-AD1 (NCT03334396) BREEZE-AD2 (NCT03334422)

Baricitinib
BREEZE-AD5 (NCT03435081)

Dupilumab
SOLO 1 (NCT02277743)
SOLO 2 (NCT02277769)

Resumen del diseño

Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo

Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo

Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo

Reclutamiento

624 pacientes adultos en el estudio AD1
615 pacientes adultos en el estudio AD2

440 pacientes adultos

671 pacientes adultos en el estudio SOLO 1
708 pacientes adultos en el estudio SOLO 2

Población de pacientes

Respuesta insuficiente a medicamentos tópicos

Respuesta insuficiente a medicamentos tópicos

Respuesta insuficiente a medicamentos tópicos en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección, o pacientes en los que no está recomendada desde un punto de vista médico la administración de tratamientos tópicos

Grupos de tratamiento

BARI 4 mg
BARI 2 mg
BARI 1 mg, o
placebo

BARI 2 mg
BARI 1 mg, o
placebo

DUPI 300 mg Q2W
DUPI 300 mg QW, o
placebo

Criterio principal de valoración

En la semana 16:
% vIGA-AD 0 o 1 con una mejoría ≥ 2 puntos

En la semana 16:
EASI 75

En la semana 16:
% vIGA-AD 0 o 1 con una mejoría ≥ 2 puntos

Criterios secundarios de valoración adicionales

EASI, EVN del prurito, EVN del dolor cutáneo, SCORAD, SC afectada, infecciones cutáneas que requirieran tratamiento antibiótico, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, ítem 2 de la ADSS y PGI-S-AD

vIGA-AD, EASI, EVN del prurito, EVN del dolor cutáneo, SCORAD, SC afectada, infecciones cutáneas que requirieran tratamiento antibiótico, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, ítem 2 de la ADSS y PGI-S-AD

EASI 75, EVN del prurito, cambio porcentual en el EASI respecto al período inicial, EASI 50, EASI 90, SC afectada, SCORAD, DLQI, POEM, HADS, GISS, AAAT de infecciones cutáneas, AAGAT

Siglas y abreviaturas:AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAGAT = acontecimiento adverso grave aparecido durante el tratamiento; ADSS = escala del sueño en la dermatitis atópica; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; DUPI = dupilumab; EASI = índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 50 = mejoría del 50 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 90 = mejoría del 75 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EGI = evaluación global del investigador; EQ-5D-5L = cuestionario europeo sobre la calidad de vida - 5 dimensiones, 5 niveles; EVN = escala de valoración numérica; GISS = puntuación global de los signos individuales; HADS = Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad; PGI-S-AD = impresión global de la gravedad percibida por el paciente - dermatitis atópica; POEM = medida del eccema orientada al paciente; QW = una vez a la semana; Q2W = una vez cada dos semanas; SC = superficie corporal; SCORAD = puntuación de la dermatitis atópica; vIGA-AD = evaluación global validada del investigador - dermatitis atópica; WPAI-AD = deterioro de la actividad y la productividad laboral: dermatitis atópica.

Nota: Si bien en los estudios pivotales se estudió la administración de BARI 1 mg, esta dosis no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluyen las pautas posológicas aprobadas.

Estudios en los que se investigó la administración de combinaciones de corticosteroides tópicos

En el programa clínico de BARI en la indicación de DA, en el estudio de 16 semanas BREEZE-AD7 se evaluaron la eficacia y la seguridad de BARI en combinación con CT en pacientes con DA de moderada a grave y una respuesta insuficiente a medicamentos tópicos.5,6

En el estudio de 16 semanas LIBERTY AD CHRONOS del programa de estudios clínicos de dupilumab en pacientes con DA se evaluaron la eficacia y la seguridad de dupilumab en combinación con CTen adultos con DA de moderada a grave y respuesta insuficiente documentada en el transcurso de los 6 meses anteriores a la administración de:

  • CT de potencia media-alta, con o sin ICT
  • tratamiento sistémico, o
  • ambos.7
Programas de estudios clínicos de fase 3 de baricitinib y dupilumab en la indicación de dermatitis atópica en los que se investigaron tratamientos combinados20

 

Baricitinib

BREEZE-AD7 (NCT03733301)

Dupilumab

LIBERTY AD CHRONOS (NCT02260986)

Resumen del diseño

Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo

Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo

Reclutamiento

329 pacientes adultos

740 pacientes adultos

Población de pacientes

Respuesta insuficiente o intolerancia a los medicamentos tópicos existentes en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección

Respuesta insuficiente a medicamentos tópicos o sistémicos en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección

Grupos de tratamiento

BARI 4 mg + CT
BARI 2 mg + CT, or
placebo + CT

DUPI 300 mg Q2W + CT/ICT

DUPI 300 mg QW + CT/ICT, or

placebo + CT/ICT

Criterio principal de valoración

En la semana 16:
% vIGA-AD 0 o 1 con una mejoría ≥ 2 puntos

En la semana 16:
% EGI 0 o 1 con una mejoría ≥ 2 puntos

Criterios secundarios de valoración adicionales

EASI, EVN del prurito, EVN del dolor cutáneo, SCORAD, SC afectada, infecciones cutáneas que requirieran tratamiento antibiótico, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, ítem 2 de la ADSS y PGI-S-AD, y uso de CT

EASI 75, EVN del prurito, EASI, SC afectada, SCORAD, DLQI, POEM, HADS, GISS, AAAT, número de recidivas, uso de medicamentos tópicos

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; ADSS = escala del sueño en la dermatitis atópica; BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; DA = dermatitis atópica; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; DUPI = dupilumab; EASI = índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EGI = evaluación global del investigador; EQ-5D-5L = cuestionario europeo sobre la calidad de vida - 5 dimensiones, 5 niveles; EVN = escala de valoración numérica; GISS = puntuación global de los signos individuales; HADS = Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad; ICT = inhibidor de la calcitonina de administración tópica; PGI-S-AD = impresión global de la gravedad percibida por el paciente - dermatitis atópica; POEM = medida del eccema orientada al paciente; QW = una vez a la semana; Q2W = una vez cada dos semanas; SC = superficie corporal; SCORAD = puntuación de la dermatitis atópica; vIGA-AD = evaluación global validada del investigador - dermatitis atópica; WPAI-AD = deterioro de la actividad y la productividad laboral: dermatitis atópica.

Estudio en pacientes que presentaban una respuesta insuficiente a ciclosporina

En el programa clínico de BARI en la indicación de DA, en el estudio a largo plazo BREEZE-AD4 se evaluaron la eficacia y la seguridad de BARI en combinación con CT en pacientes con DA de moderada a grave que habían presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a ciclosporina A o en los que este medicamento está contraindicado.8

En el programa clínico de dupilumab en la indicación de DA, en el estudio de 16 semanas LIBERTY AD CAFÉ se evaluaron la eficacia y la seguridad de dupilumab en combinación con CT en pacientes con DA de moderada a grave que no toleraban o no podían tomar ciclosporina A.9

Programas de estudios clínicos de fase 3 de baricitinib y dupilumab en pacientes que presentaban una respuesta insuficiente a ciclosporina20,21

 

Baricitinib

BREEZE-AD4 (NCT03428100)

Dupilumab

LIBERTY AD CAFÉ (NCT02755649)

Resumen del diseño

Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo, estudio a largo plazo

Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo

Reclutamiento

463 pacientes adultos

325 pacientes adultos

Población de pacientes

Respuesta insuficiente a medicamentos tópicos en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección y antecedentes de contraindicación médica, intolerancia y/o toxicidad inaceptable o respuesta insuficiente a ciclosporina

Respuesta insuficiente a CT en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección y antecedentes de contraindicación médica, intolerancia y/o toxicidad inaceptable o respuesta insuficiente a ciclosporina

Grupos de tratamiento

BARI 4 mg + CT
BARI 2 mg + CT
BARI 1 mg + CT, o
placebo + CT

DUPI 300 mg Q2W + CT
DUPI 300 mg QW + CT, o
placebo + CT

Criterio principal de valoración

En la semana 16:
EASI 75

En la semana 16:
EASI 75

Criterios secundarios de valoración adicionales

EGI, EASI, EVN del prurito, EVN del dolor cutáneo, SCORAD, SC afectada, infecciones cutáneas que requirieran tratamiento antibiótico, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, ítem 2 de la ADSS y PGI-S-AD, y uso de CT

EGI, EVN del prurito, EASI, cambio porcentual en la SC, SCORAD, SCORAD50, GISS, DLQI, POEM, HADS, uso de CT, AAAT de infección cutánea, AAGAT, AAAT que motivaran la interrupción permanente del tratamiento

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAGAT = acontecimiento adverso grave aparecido durante el tratamiento; ADSS = escala del sueño en la dermatitis atópica; BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; DA = dermatitis atópica; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; DUPI = dupilumab; EASI = índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EGI = evaluación global del investigador; EQ-5D-5L = cuestionario europeo sobre la calidad de vida - 5 dimensiones, 5 niveles; EVN = escala de valoración numérica; GISS = puntuación global de los signos individuales; HADS = Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad; PGI-S-AD = impresión global de la gravedad percibida por el paciente - dermatitis atópica; POEM = medida del eccema orientada al paciente; QW = una vez a la semana; Q2W = una vez cada dos semanas; SC = superficie corporal; SCORAD = puntuación de la dermatitis atópica; SCORAD50 = mejoría ≥50 % en la puntuación de la dermatitis atópica; WPAI-AD = deterioro de la actividad y la productividad laboral: dermatitis atópica.

Estudios de extensión a largo plazo

En el programa de desarrollo clínico de BARI en la indicación de DA se incluyen 2 estudios de ELP:

  • BREEZE-AD3: un estudio de 52 semanas en el que se incluyeron pacientes que hubieran completado uno de los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD7, y
  • BREEZE-AD6: un estudio de extensión sin enmascaramiento en el que se incluyeron pacientes que hubieran completado 16 semanas del estudio BREEZE-AD5.1,2,6,15,16

En el programa de desarrollo clínico de dupilumab en la indicación de DA se incluyen 2 estudios de ELP:

  • LIBERTY AD SOLO-CONTINUE: un estudio de 36 semanas en el que se incluyeron pacientes procedentes de uno de los estudios SOLO 1 o SOLO 2 (en los que se investigador tratamientos monoterápicos), y
  • LIBERTY AD: un estudio de extensión sin enmascaramiento a largo plazo en el que se incluyeron pacientes procedentes de 14 estudios anteriores de dupilumab.4,17,18
Estudios clínicos de extensión a largo plazo de baricitinib y dupilumab en la indicación de dermatitis atópica17,18,20,22

 

Baricitinib
BREEZE-AD3
(NCT03334435)

Baricitinib
BREEZE-AD6
(NCT03559270)

Dupilumab
LIBERTY AD SOLO-CONTINUE
(NCT02395133)

Dupilumab
LIBERTY AD OLE
(NCT01949311)

Resumen del diseño

Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo 

Estudio sin enmascaramiento, a largo plazo, en el que se incluyeron pacientes procedentes del estudio BREEZE-AD5

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Estudio sin enmascaramiento, con un único grupo

Reclutamiento

Reclutamiento estimado de 1760 pacientes adultos

Reclutamiento estimado de 300 pacientes adultos

422 pacientes adultos

2678 pacientes adultos

Población de pacientes

Estudio de ELP en el que se incluyeron pacientes procedentes de los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD7

Estudio de ELP en el que se incluyeron pacientes procedentes del estudio BREEZE-AD5

Pacientes que completaron el estudio SOLO 1 o el estudio SOLO 2

Pacientes procedentes de un estudio clínico de DUPI

Grupos de tratamiento

BARI 4 mg,
BARI 2 mg,
BARI 1 mg, o
Placebo

Extensión sin enmascaramiento

BARI

DUPI 300 mg QW
DUPI 300 mg Q2W
DUPI 300 mg Q4W
DUPI 300 mg Q8W, o
placebo

DUPI 300 mg QW

Criterio principal de valoración

EGI

EASI 75

En la semana 16:
cambio porcentual en el EASI respecto al período inicial del estudio original y EASI 75

Incidencia y tasa (acontecimientos por paciente-año) de AAAT hasta la última visita del estudio (hasta 5 años después)

Criterios secundarios de valoración adicionales

EASI y EVN del prurito

EGI, EASI, EVN del prurito, SC afectada

EGI, EVN del prurito, EASI 50, SCORAD, cambio en la SC, POEM, DLQI, HADS, AAAT de infección cutánea, tasa de recaídas, porcentaje de semanas con un buen control durante el tratamiento

AAG, AESI, EGI, EASI, EASI 75, EASI 50, EASI 90, EVN del prurito, tiempo transcurrido hasta la primera remisión o recaída, DLQI, POEM, EQ-5D

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; AAG = acontecimientos adversos graves; AAIE = acontecimiento adverso de interés especial; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; DUPI = dupilumab; EASI = índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 50 = mejoría del 50 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 90 = mejoría del 90 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EEQ-5D-5L = cuestionario europeo sobre la calidad de vida - 5 dimensiones, 5 niveles; EGI = evaluación global del investigador; ELP = extensión a largo plazo; EVN = escala de valoración numérica; HADS = Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad; POEM = medida del eccema orientada al paciente; Q2W = una vez cada dos semanas; Q4W = una vez cada 4 semanas; Q8W = una vez cada 8 semanas; QW = una vez a la semana; SC = superficie corporal; SCORAD = puntuación de la dermatitis atópica.

Estudios comparativos

No se han realizado estudios en los que se compare BARI con otros tratamientos sistémicos en pacientes con DA de moderada a grave.

En la Estudios comparativos con dupilumab de fase 3 en la indicación de dermatitis atópica se resumen los estudios clínicos en los que se incluyó dupilumab como grupo comparativo.

Estudios comparativos con dupilumab de fase 3 en la indicación de dermatitis atópica20

Estudio

Población de pacientes

Grupos de tratamiento

Identificador del estudio clínico

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas de duración (Heads up)

Pacientes con DA de moderada a grave que sean candidatos a un tratamiento sistémico

DUPI o UPA

NCT03738397

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de 20 semanas (JADE COMPARE)

Pacientes con DA de moderada a grave y antecedentes recientes de respuesta insuficiente a tratamientos tópicos o que hayan requerido tratamientos sistémicos

DUPI 300 mg,
ABR 100 mg,
ABR 200 mg, o placebo

NCT03720470

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con un tratamiento activo, de 26 semanas

Pacientes con DA de moderada a grave y antecedentes de respuesta insuficiente a tratamientos tópicos o que hayan requerido tratamientos sistémicos

DUPI 300 mg o
ABR 200 mg

NCT04345367

Siglas y abreviaturas: ABR = abrocitinib; DA = dermatitis atópica; DUPI = dupilumab; UPA = upadacitinib.

Referencias

1Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2A study of baricitinib (LY3009104) in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03435081. Updated January 3, 2020. Accessed January 3, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03435081

3Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf

4Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, et al. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016;375(24):2335-2348. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1610020

5Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib combined with topical corticosteroids for treatment of moderate to severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(12):1333-1343. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2020.3260

6A study of baricitinib (LY3009104) in combination with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD7). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03733301. Updated October 7, 2019. Accessed August 12, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733301

7Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2287-2303. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31191-1

8A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

9de Bruin-Weller M, Thaci D, Smith CH, et al. Dupilumab with concomitant topical corticosteroid treatment in adults with atopic dermatitis with an inadequate response or intolerance to ciclosporin A or when this treatment is medically inadvisable: a placebo-controlled, randomized phase III clinical trial (LIBERTY AD CAFE). Br J Dermatol. 2018;178(5):1083-1101. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16156

10A study of baricitinib (LY3009104) in children and adolescents with atopic dermatitis (BREEZE-AD-PEDS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03952559. Updated July 20, 2020. Accessed July 21, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03952559

11Safety, pharmacokinetics and efficacy of dupilumab in patients ≥6 months to <6 years with moderate-to-severe atopic dermatitis (Liberty AD PRESCHOOL) (Liberty AD). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03346434. Updated July 09, 2020. Accessed July 21, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03346434

12Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, et al. Efficacy and safety of dupilumab with concomitant topical corticosteroids in children 6 to 11 years old with severe atopic dermatitis: a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2020;[Epub ahead of print]. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2020.06.054

13Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, et al. Efficacy and safety of dupilumab in adolescents with uncontrolled moderate to severe atopic dermatitis: a phase 3 randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156: 44-56. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2019.3336

14Study to assess the long-term safety of dupilumab administered in participants ≥6 months to <18 years of age with atopic dermatitis (AD). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02612454. Updated July 09, 2020. Accessed May 22, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02612454

15A study of baricitinib (LY3009104) in participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD6). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03559270. Updated September 21, 2021. Accessed October 7, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03559270

16A study of long-term baricitinib (LY3009104) therapy in atopic dermatitis (BREEZE-AD3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334435. Updated April 5, 2021. Accessed October 7, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334435

17Worm M, Simpson EL, Thaci D, et al. Efficacy and safety of multiple dupilumab dose regimens after initial successful treatment in patients with atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(2):131-143. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2019.3617

18Beck LA, Thaci D, Deleuran M, et al. Dupilumab provides favorable safety and sustained efficacy for up to 3 years in an open-label study of adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2020;21(4):567-577. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-020-00527-x

19Thaçi D, L Simpson E, Deleuran M, et al. Efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a pooled analysis of two phase 3 randomized trials (LIBERTY AD SOLO 1 and LIBERTY AD SOLO 2). J Dermatol Sci. 2019;94(2):266-275. https://doi.org/10.1016/j.jdermsci.2019.02.002

20US National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov. February 29, 2000. Accessed July 7, 2020. https://clinicaltrials.gov/

21A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of baricitinib in combination with topical corticosteroids in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis who have experienced failure to cyclosporine or are intolerant to, or have contraindication to, cyclosporine. ClinicalTrialsRegister.eu identifier: EudraCT 2017-004574-34/GB. Posted March 29, 2018. Accessed April 13, 2020. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004574-34/GB

22A phase 3 multicenter, double-blind study to evaluate the long-term safety and efficacy of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis. EudraCT Identifier: 2017-000873-35/CZ. Posted September 22, 2017. Accessed April 27, 2020. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000873-35/CZ

Glosario

DA  =  dermatitis atópica

BARI  =  baricitinib

ELP = extensión a largo plazo

FC = farmacocinética

CT  =  corticoesteroides tópicos

ICT = Inhibidores de la calcineurina de administración tópica

Fecha última revisión: 06 de julio de 2020


Pregunte a Lilly

Teléfono o Correo electrónico

Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com

Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita