Cialis ® (Tadalafilo)

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Cialis (tadalafilo): Subescalas IPSS

En los estudios de tadalafilo, se observaron mejorías significativas en las subescalas del IPSS de llenado (síntomas irritativos) y vaciado (obstructivos).

En cuatro ensayos clínicos se evaluó la eficacia y la seguridad de tadalafilo para el tratamiento de signos y síntomas de hiperplasia benigna de próstata (HPB) en hombres con síntomas del tracto urinario inferior que sugieren HPB (HPB-STUI). Tres de los ensayos clínicos se realizaron en poblaciones que incluían hombres independientemente de si tenían disfunción eréctil (DE) (Roehrborn, 2008; Porst, 2011; Oelke, 2012). El cuarto ensayo clínico se realizó en hombres con HPB-STUI y DE (Egerdie, 2012). A continuación se presentan los resúmenes de los cambios en las subescalas IPSS de los 4 ensayos clínicos y de extensión abierta (EA) (Donatucci, 2011).

Subescalas IPSS

Las subescalas IPSS (llenado [síntomas irritativos] y vaciado [síntomas obstructivos]) se evaluaron como variables secundarias en estos estudios. A continuación se resumen brevemente los aspectos generales de cada estudio y los resultados de estas evaluaciones.

En el estudio I, los pacientes a los que se administraron dosis de tadalafilo 5 mg o superiores presentaron mejorías estadísticamente significativas (en comparación con placebo) en las subescalas IPSS de llenado/síntomas irritativos y vaciado/síntomas obstructivos, así como en el índice IPSS sobre la calidad de vida (CdV) (Roehrborn, 2008).

Todos los pacientes de la EA de 1 año de duración fueron tratados con tadalafilo 5 mg una vez al día. La magnitud del cambio en las subescalas del IPSS durante la extensión abierta fue diferente del periodo controlado con placebo; sin embargo, los cambios permanecieron estadísticamente diferentes con respecto al valor basal. Para los hombres con DE, los cambios en la CdV fueron similares a los de los hombres sin DE (Donatucci, 2011).

En el estudio II, en comparación con placebo, tadalafilo 5 mg una vez al día mejoró significativamente las subescalas IPSS de llenado/síntomas irritativos y vaciado/síntomas obstructivos, así como el índice sobre la CdV (Porst, 2011).

En el estudio III, los pacientes a los que se les administró tadalafilo 5 mg una vez al día presentaron mejorías estadísticamente significativas en las subescalas IPSS de llenado/
síntomas irritativos y vaciado/síntomas obstructivos al final del estudio, pero no los tratados con tadalafilo 2,5 mg. Ninguna de las dosis demostró una mejoría significativa en el índice sobre la CdV (Egerdie, 2012).

En un estudio que utilizó la tamsulosina como un comparador activo, los pacientes que recibieron tadalafilo 5 mg una vez al día mostraron mejorías significativamente mayores que los que recibieron placebo en las subescalas IPSS de vaciado/ síntomas obstructivos e IPSS-CdV, pero no en la subescala IPSS llenado/síntomas irritativos (Oelke, 2012).



REFERENCIAS

Donatucci CF, Brock GB, Goldfischer ER, et al. Cialis administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a 1-year, open-label extension study. BJU Int. 2011;107(7):1110-1116.

Egerdie RB, Auerbach S, Roehrborn CG, et al. Cialis 2.5 or 5 mg administered once daily for 12 weeks in men with both erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind study. J Sex Med. 2012:9(1):271-281.

Oelke M, Giuliano F, Mirone V, et al. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomized, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012;61(5):917-925.

Porst H, Kim ED, Casabé AR, et al; for the LVHJ study team. Efficacy and safety of Cialis once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011;60(5):1105-1113.

Roehrborn CG, McVary KT, Elion-Mboussa A, Viktrup L. Cialis administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol. 2008;180(4):1228-1234



Fecha última revisión: 2017 M07 01

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