Cialis ® (Tadalafilo)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cialis

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cialis® (tadalafilo): Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando CIALIS para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de CIALIS. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas con CIALIS de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8.022 pacientes tratados con CIALIS y 4.422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata.

Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos del sistema inmunológico



Reacciones de hipersensibilidad

Angioedema2

Trastornos del sistema nervioso


Cefalea

Mareo

Accidente cerebrovascular1 (incluyendo acontecimientos hemorrágicos), Síncope, Accidentes isquémicos transitorios1, Migraña2, Convulsiones2, Amnesia transitoria

Trastornos oculares



Visión borrosa, Sensación descrita como dolor de ojos

Defectos del campo de visión, Edema palpebral, Hiperemia conjuntival, Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)2, Obstrucción vascular retiniana2

Trastornos del oído y del laberinto



Acúfenos

Sordera súbita

Trastornos cardiacos1



Taquicardia, Palpitaciones

Infarto de miocardio, Angina de pecho inestable2, Arritmia ventricular2

Trastornos vasculares


Rubor

Hipotensión3,

Hipertensión


Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos


Congestión nasal

Disnea, Epistaxis


Trastornos gastrointestinales


Dispepsia

Dolor abdominal.

Vómitos, Náuseas, Reflujo gastroesofágico


Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo



Rash

Urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson2, Dermatitis exfoliativa2, Hiperhidrosis (sudoración)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo


Dolor de espalda,

Mialgia, Dolor en las extremidades



Trastornos renales y urinarios



Hematuria


Trastornos del aparato reproductor y de la mama



Erecciones

prolongadas

Priapismo, Hemorragia

peneana, Hematospermia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración



Dolor torácico1, Edema

periférico, Fatiga

Edema facial2, Muerte

cardiaca súbita1, 2

(1) La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

(2) Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo.

(3) Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando medicamentos antihipertensivos.



Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas, fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de administración diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no estuvieron asociadas a reacciones adversas.

Otras poblaciones especiales

Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son limitados. En ensayos clínicos con tadalafilo tomado a demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil, se notificó diarrea con más frecuencia en pacientes mayores de 65 años .En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

REFERENCIAS

Ficha técnica Cialis. EU Summary of Product Characteristics, Utrecht, The Netherlands:

Eli Lilly Nederland B.V.

Fecha última revisión: 2018 M10 28

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